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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui singole dosi crescenti di ABBV-141 si muovono attraverso il corpo di partecipanti adulti sani occidentali e asiatici

31 gennaio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di Fase 1a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole di ABBV-141 in soggetti adulti sani occidentali e asiatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità dopo singole dosi ascendenti (SAD) di ABBV-141 in partecipanti adulti sani occidentali e asiatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Acpru /Id# 261162
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 847-935-4400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali.

Solo per la Parte 2:

-Etnia cinese Han o etnia giapponese in base ai seguenti criteri:

  • Cinese Han: cinese Han di prima generazione con entrambi i genitori di discendenza cinese Han.
  • Giapponese: giapponese di prima o seconda generazione con entrambi i genitori e tutti e quattro i nonni nati in Giappone e di origine giapponese.

Criteri di esclusione:

Inoltre solo per la Parte 1:

  • Presenza di corpi estranei, irritazioni o infezioni locali, malattie cutanee attive, tatuaggi e/o cicatrici sulle cosce che possano precludere il sito di prelievo della biopsia cutanea previsto come da programma delle attività.
  • Storia di facilità alla formazione di lividi, disturbi emorragici, trombocitopenia o disturbi dell'ipocoagulazione.
  • Storia di sensibilità o allergie agli adesivi o evidenza di pelle fragile o facilmente danneggiabile.
  • Evidenza di cicatrici ipertrofiche.
  • Anamnesi di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (eccetto asma lieve da bambino), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico o qualsiasi malattia medica non controllata.
  • Storia di qualsiasi sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco, creme topiche o cibo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, ABBV-141 (Endovenoso [IV])
I partecipanti occidentali riceveranno una singola dose IV di ABBV-141.
Droga: ABBV-141
Infusione; endovenoso (IV)
Droga: ABBV-141
Iniezione; sottocutaneo (SC)
Comparatore placebo: Parte 1, Placebo per ABBV-141 (IV)
I partecipanti occidentali riceveranno una singola dose IV di placebo per ABBV-141.
Droga: Placebo per ABBV-141
Infusione; IV
Droga: Placebo per ABBV-141
Iniezione; SC
Sperimentale: Parte 1, ABBV-141 (sottocutaneo [SC])
I partecipanti occidentali riceveranno una singola dose SC di ABBV-141.
Droga: ABBV-141
Infusione; endovenoso (IV)
Droga: ABBV-141
Iniezione; sottocutaneo (SC)
Comparatore placebo: Parte 1, Placebo per ABBV-141 (SC)
I partecipanti occidentali riceveranno una singola dose SC di placebo per ABBV-141.
Droga: Placebo per ABBV-141
Infusione; IV
Droga: Placebo per ABBV-141
Iniezione; SC
Sperimentale: Parte 2, ABBV-141 (IV)
I partecipanti asiatici riceveranno una singola dose IV di ABBV-141.
Droga: ABBV-141
Infusione; endovenoso (IV)
Droga: ABBV-141
Iniezione; sottocutaneo (SC)
Comparatore placebo: Parte 2, Placebo per ABBV-141 (IV)
I partecipanti asiatici riceveranno una singola dose IV di placebo per ABBV-141.
Droga: Placebo per ABBV-141
Infusione; IV
Droga: Placebo per ABBV-141
Iniezione; SC
Sperimentale: Parte 2, ABBV-141 (SC)
I partecipanti asiatici riceveranno una singola dose SC di ABBV-141.
Droga: ABBV-141
Infusione; endovenoso (IV)
Droga: ABBV-141
Iniezione; sottocutaneo (SC)
Comparatore placebo: Parte 2, Placebo per ABBV-141 (SC)
I partecipanti asiatici riceveranno una singola dose SC di placebo per ABBV-141.
Droga: Placebo per ABBV-141
Infusione; IV
Droga: Placebo per ABBV-141
Iniezione; SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-141
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà valutata la Cmax di ABBV-141.
Fino al giorno 85
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-141
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà valutato il Tmax di ABBV-141.
Fino al giorno 85
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di ABBV-141 dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà determinata l'AUCt di ABBV-141.
Fino al giorno 85
AUC di ABBV-141 dal Tempo 0 all'Infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà valutata l'AUCinf di ABBV-141.
Fino al giorno 85
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-141
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà valutata la costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-141.
Fino al giorno 85
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-141
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà valutata l'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-141.
Fino al giorno 85
Cmax normalizzata della dose di ABBV-141
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà valutata la Cmax normalizzata per la dose di ABBV-141.
Fino al giorno 85
AUC normalizzata per la dose di ABBV-141
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà valutata l’AUC normalizzata per la dose di ABBV-141.
Fino al giorno 85
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Riferimento al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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