En undersøgelse til at evaluere uønskede hændelser og hvordan enkeltstående stigende doser af ABBV-141 bevæger sig gennem kroppen af raske voksne vestlige og asiatiske deltagere
22. januar 2025 opdateret af: AbbVie
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1a-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af enkeltstående stigende doser af ABBV-141 hos raske voksne vestlige og asiatiske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet efter enkelt stigende doser (SAD) af ABBV-141 hos raske voksne vestlige og asiatiske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 261162
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- Body Mass Index (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 efter afrunding til tiendedele decimaler.
Kun for del 2:
- Han-kinesisk etnicitet eller japansk etnicitet baseret på følgende kriterier:
- Han-kinesere: Første generation af han-kinesere med begge forældre af han-kinesisk afstamning.
- Japansk: Første- eller andengenerations japanere med begge forældre og alle fire bedsteforældre født i Japan og af japansk afstamning.
Ekskluderingskriterier:
Derudover kun for del 1:
- Tilstedeværelse af fremmedlegemer, lokal irritation eller infektioner, aktive hudsygdomme, tatoveringer og/eller ar på lårene, som kan udelukke hudbiopsiindsamlingsstedet, der er planlagt i henhold til aktivitetsplanen.
- Anamnese med let blå mærker, blødningsforstyrrelser, trombocytopeni eller hypokoagulationsforstyrrelser.
- Anamnese med følsomhed over for eller allergi over for klæbemidler eller tegn på skrøbelig eller let beskadiget hud.
- Bevis på hypertrofisk ardannelse.
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin, topiske cremer eller fødevarer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1, ABBV-141 (intravenøs [IV])
Vestlige deltagere vil modtage en enkelt IV-dosis af ABBV-141.
|
Infusion; intravenøs (IV)
Indsprøjtning; subkutan (SC)
|
|
Placebo komparator: Del 1, Placebo for ABBV-141 (IV)
Vestlige deltagere vil modtage en enkelt IV-dosis placebo for ABBV-141.
|
Infusion; IV
Indsprøjtning; SC
|
|
Eksperimentel: Del 1, ABBV-141 (subkutan [SC])
Vestlige deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis af ABBV-141.
|
Infusion; intravenøs (IV)
Indsprøjtning; subkutan (SC)
|
|
Placebo komparator: Del 1, Placebo for ABBV-141 (SC)
Vestlige deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis placebo for ABBV-141.
|
Infusion; IV
Indsprøjtning; SC
|
|
Eksperimentel: Del 2, ABBV-141 (IV)
Asiatiske deltagere vil modtage en enkelt IV-dosis af ABBV-141.
|
Infusion; intravenøs (IV)
Indsprøjtning; subkutan (SC)
|
|
Placebo komparator: Del 2, Placebo for ABBV-141 (IV)
Asiatiske deltagere vil modtage en enkelt IV-dosis placebo for ABBV-141.
|
Infusion; IV
Indsprøjtning; SC
|
|
Eksperimentel: Del 2, ABBV-141 (SC)
Asiatiske deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis af ABBV-141.
|
Infusion; intravenøs (IV)
Indsprøjtning; subkutan (SC)
|
|
Placebo komparator: Del 2, Placebo for ABBV-141 (SC)
Asiatiske deltagere vil modtage en enkelt SC-dosis placebo for ABBV-141.
|
Infusion; IV
Indsprøjtning; SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-141
Tidsramme: Op til dag 85
|
Cmax for ABBV-141 vil blive vurderet.
|
Op til dag 85
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-141
Tidsramme: Op til dag 85
|
Tmax for ABBV-141 vil blive vurderet.
|
Op til dag 85
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) for ABBV-141 fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Op til dag 85
|
AUCt for ABBV-141 vil blive bestemt.
|
Op til dag 85
|
|
AUC for ABBV-141 fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 85
|
AUCinf for ABBV-141 vil blive vurderet.
|
Op til dag 85
|
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-141
Tidsramme: Op til dag 85
|
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-141 vil blive vurderet.
|
Op til dag 85
|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-141
Tidsramme: Op til dag 85
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-141 vil blive vurderet.
|
Op til dag 85
|
|
Dosis Normaliseret Cmax for ABBV-141
Tidsramme: Op til dag 85
|
Dosisnormaliseret Cmax for ABBV-141 vil blive vurderet.
|
Op til dag 85
|
|
Dosis Normaliseret AUC for ABBV-141
Tidsramme: Op til dag 85
|
Dosisnormaliseret AUC for ABBV-141 vil blive vurderet.
|
Op til dag 85
|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 85
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Baseline til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
28. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-693
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .