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남성을 대상으로 이발소 기반 HIV 예방 이니셔티브 테스트 (TRIM)
2025년 9월 26일 업데이트: HIV Prevention Trials Network
우간다 칼랑갈라 제도의 이성애 남성을 대상으로 한 이발소 기반 HIV 예방 이니셔티브의 타당성 및 수용성: 클러스터 무작위 시험
HIV에 걸릴 위험이 있는 이성애 남성을 참여시키기 위한 지역사회 기반 접근 방식을 테스트하고 특히 이발소 기반 HIV 예방 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
HPTN 111/TRIM은 이발소 기반 HIV 예방 프로그램의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 클러스터 무작위 연구입니다.
우간다 칼랑갈라 지역의 18개 이발소가 연구에 참여하도록 의도적으로 선택되고 이발소 기반 HIV 예방 계획(개입) 또는 표준 치료(통제)를 제공하기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
개별 참가자는 이발소에서 등록하고 해당 이발소에 따라 중재 또는 통제 서비스를 받습니다.
이발소 기반의 HIV 예방 이니셔티브에는 이발사가 제공하는 중립적 HIV 교육, HIV 자가 테스트 키트, HIV 예방 서비스를 받을 수 있는 장소에 대한 정보가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이성애 남성으로 확인되고 다음 기준을 모두 충족하는 사람은 본 연구에 포함될 수 있습니다.
연령 ≥ 16세
ㅏ. 16~17세의 모든 참가자는 성숙하고 해방된 미성년자를 위한 우간다 국립과학기술위원회(UNCST) 지침에 따라 등록됩니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
지난 3개월 동안 다음 중 하나 이상에 대한 자가 보고에 근거하여 행동적으로 HIV에 취약한 사람:
- HIV 상태를 알 수 없는 사람 또는 HIV 감염자와 콘돔 없이 성관계를 가졌습니다.
- 한 명 이상의 성 파트너가 있었습니다.
- 우간다 보건부 지침 및 연구별 절차(SSP) 매뉴얼에 따라 HIV 음성
- SSP 매뉴얼에 정의된 참여 이발소의 단골 고객입니까?
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 사람은 본 연구에서 제외됩니다.
- 향후 12개월 동안 연구 집수 지역에 머물 계획이 없습니다.
- 기록 조사자(IoR)/지정인의 의견으로 사전 동의를 배제하고, 연구 참여를 불안전하게 만들고, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 모든 조건.
다른 남성과의 성관계를 보고한 참가자는 위에 나열된 포함 및 제외 기준을 충족하는 한 본 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 이발소 그룹
개입 이발소에서 모집된 참가자는 이발소 기반 HIV 예방 이니셔티브를 받게 됩니다.
숙련된 이발사는 정기적인 이발 서비스 중에 일반, 상태 중립적 HIV 교육, HIV 자가 테스트 키트, HIV 예방 서비스를 받을 수 있는 장소에 대한 정보 등의 서비스를 제공합니다.
이발사는 또한 연구에 등록한 고객을 위해 2개월마다 동료 지원 그룹 교육을 주도할 것입니다.
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일반, 지위 중립적 HIV 교육
HIV 자가 테스트 키트
HIV 예방 서비스를 받을 수 있는 장소에 대한 정보
이발사가 주도하는 동료 지원 그룹 교육
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활성 비교기: 이발소 그룹 제어
통제 이발소에서 모집된 참가자는 시설 기반 HIV 위험 감소 상담 및 테스트를 포함하고 시설 배포 HIV 자가 테스트 키트에 대한 정보 제공을 포함하는 표준 치료 HIV 예방 서비스를 받게 됩니다.
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시설 기반 HIV 위험 감소 상담
시설 기반 HIV 테스트
시설배포 HIV 자가진단키트 안내
성병 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이발소 기반 HIV 예방 계획의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 26주차 및 52주차
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이 1차 연구 목적에 따라 중재 그룹의 참가자로부터 다음 종점을 평가합니다. 중재 수용 가능성에 대한 26주차 및 52주차 설문 조사의 참가자 응답
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26주차 및 52주차
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이발소 기반 HIV 예방 계획의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차
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이 기본 연구 목적에 따라 중재 그룹의 참가자로부터 다음 종점을 평가합니다. 중재의 타당성과 수용 가능성에 대한 설문조사의 Barber 응답
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13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차
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이발소 기반 HIV 예방 계획의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 26주차 및 52주차
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이 일차 연구 목적에 따라 중재 그룹의 참가자로부터 다음 종점을 평가할 것입니다. 26주차 및 52주차 연구 및 이발소 활동 등록 및 유지 기간 동안 모집률
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26주차 및 52주차
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이발소 기반 HIV 예방 계획의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차
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이 기본 연구 목적에 따라 중재 그룹의 참가자로부터 다음 종점을 평가할 것입니다. 이발사와 참가자 상호 작용의 빈도
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13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차
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이발소 기반 HIV 예방 계획의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차
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이 일차 연구 목적에 따라 중재 그룹의 참가자로부터 다음 종점을 평가할 것입니다. 중재 전달을 포함하는 이발사-참가자 상호 작용의 비율
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13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 획득과 관련된 위험 행동의 변화에 대한 개입의 예비 효과를 평가합니다.
기간: 26주차 및 52주차
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이 2차 연구 목적에 따라 다음 종점을 평가할 것입니다. 콘돔 사용을 포함한 26주차 및 52주차의 위험 행동에 대한 자가 보고
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26주차 및 52주차
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HIV 획득과 관련된 위험 행동의 변화에 대한 개입의 예비 효과를 평가합니다.
기간: 26주차 및 52주차
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이 2차 연구 목적에 따라 다음 종점을 평가할 것입니다. 총 성 파트너 수를 포함하여 26주차와 52주차의 위험 행동에 대한 자가 보고
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26주차 및 52주차
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HIV 획득과 관련된 위험 행동의 변화에 대한 개입의 예비 효과를 평가합니다.
기간: 26주차 및 52주차
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이 2차 연구 목적에 따라 다음 종점을 평가할 것입니다. 새로운 성 파트너 수를 포함하여 26주차 및 52주차의 자체 보고 위험 행동
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26주차 및 52주차
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 HIV 예방 서비스에 대한 관심이나 사용을 비교합니다.
기간: 26주차 및 52주차
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이 2차 연구 목적에 따라 다음 종점을 평가할 것입니다: 연구 중 자발적인 의료적 남성 포경수술(VMMC)
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26주차 및 52주차
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중재와 통제 그룹 간의 자기 시작 HIV 검사의 완료를 비교합니다.
기간: 26 주 및 주 52 주
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이 2 차 연구 목표와 일치하면 다음 종점이 평가됩니다. 연구 후속 조치 동안 수행 된 HIV 검사의 자체보고
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26 주 및 주 52 주
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중재 및 통제 그룹 간의 HIV 예방 서비스에 대한 관심 또는 사용을 비교합니다.
기간: 26 주 및 주 52 주
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이 2 차 연구 목표와 일치하면 다음 엔드 포인트가 평가됩니다. PEP 관리에 대한 자체보고 된 액세스 또는 PEP 사용
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26 주 및 주 52 주
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중재 및 통제 그룹 간의 HIV 예방 서비스에 대한 관심 또는 사용을 비교합니다.
기간: 26 주 및 주 52 주
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이 2 차 연구 목표와 일치하면 다음 엔드 포인트가 평가됩니다. 연구 중에 준비 치료 또는 준비 방법의 자체보고 된 액세스
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26 주 및 주 52 주
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모든 참가자들 사이에서 장기 작용 준비 (LAPREP)에 대한 예비 관심을 평가하려면
기간: 52 주차
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이 2 차 연구 목표와 일치하면 다음 엔드 포인트가 평가됩니다. 52 주에 Laprep에 대한 자체보고 된 관심
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52 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
- 연구 의자: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPTN 111
- UM1AI068619-17 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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