Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op een kapperszaak gebaseerd HIV-preventie-initiatief onder mannen testen (TRIM)

26 september 2025 bijgewerkt door: HIV Prevention Trials Network

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een HIV-preventie-initiatief op basis van kapperszaken onder heteroseksuele mannen op de Kalangala-eilanden, Oeganda: een clustergerandomiseerde studie

Het testen van op de gemeenschap gebaseerde benaderingen om heteroseksuele mannen met een risico op HIV te betrekken en specifiek om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op kapperszaken gebaseerd HIV-preventieprogramma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HPTN 111/TRIM is een clustergerandomiseerde studie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op kapperszaken gebaseerd HIV-preventieprogramma te beoordelen. Achttien kapperszaken in het Kalangala-district, Oeganda, zullen doelbewust worden geselecteerd om aan het onderzoek deel te nemen en 2:1 gerandomiseerd worden om het op de kapperszaak gebaseerde HIV-preventie-initiatief (interventie) of de standaardzorg (controle) te bieden. Individuele deelnemers worden ingeschreven bij de kapperszaken en ontvangen interventie- of controlediensten op basis van hun kapperszaak. Het op kapperszaken gebaseerde HIV-preventie-initiatief omvat door kappers verstrekte statusneutrale HIV-voorlichting, HIV-zelftestkits en informatie over waar u HIV-preventiediensten kunt krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen die zich identificeren als een heteroseksuele man en aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek:

  1. Leeftijd ≥ 16 jaar

    A. Alle deelnemers van 16-17 jaar oud worden ingeschreven volgens de richtlijnen van de Uganda National Council for Science and Technology (UNCST) voor volwassen en geëmancipeerde minderjarigen

  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

  3. Gedragsgevoelig voor HIV, gebaseerd op zelfrapportage van ten minste een van de volgende zaken in de afgelopen drie maanden:

    1. Had condoomloze seks met een persoon met een onbekende HIV-status of een persoon die leeft met HIV
    2. Had meer dan één seksuele partner
  4. HIV-negatief volgens de richtlijnen van het Oegandese ministerie van Volksgezondheid en de Study-specific Procedures (SSP) Manual
  5. Is een vaste klant bij een deelnemende kapperszaak zoals gedefinieerd in de SSP Handleiding

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van dit onderzoek uitgesloten:

  1. Ik ben niet van plan om de komende twaalf maanden in het studiegebied te blijven
  2. Elke andere voorwaarde die naar de mening van de Investigator of Record (IoR)/aangewezen persoon geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Deelnemers die seks met andere mannen melden, worden niet uitgesloten van dit onderzoek, zolang ze voldoen aan de hierboven genoemde inclusie- en exclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Kappersgroep
Deelnemers die zijn gerekruteerd uit interventie-kapperszaken zullen het op kapperszaken gebaseerde HIV-preventie-initiatief ontvangen. De opgeleide kapper zal tijdens de reguliere knipbeurten de volgende diensten verlenen: algemene, statusneutrale hiv-voorlichting, hiv-zelftestkits en informatie over waar u hiv-preventiediensten kunt krijgen. De kapper zal ook elke twee maanden peer-supportgroepeducatie geven voor cliënten die aan het onderzoek deelnemen.
Gedragsmatig: Algemene, statusneutrale hiv-voorlichting
Algemene, statusneutrale hiv-voorlichting
Diagnostische toets: HIV-zelftestkits
HIV-zelftestkits
Ander: Informatie over waar u HIV-preventiediensten kunt ontvangen
Informatie over waar u HIV-preventiediensten kunt ontvangen
Gedragsmatig: Barber-geleide peer-support groepseducatie
Barber-geleide peer-support groepseducatie
Actieve vergelijker: Controle Barbershops Group
Deelnemers die uit controle-kapperszaken worden geworven, zullen standaard-zorgdiensten op het gebied van HIV-preventie ontvangen, waaronder op de locatie gebaseerde counseling en tests voor het verminderen van HIV-risico's en het verstrekken van informatie over door de faciliteiten uitgedeelde HIV-zelftestkits.
Gedragsmatig: Op faciliteiten gebaseerde counseling voor risicovermindering van HIV
Op faciliteiten gebaseerde counseling voor risicovermindering van HIV
Diagnostische toets: Op faciliteiten gebaseerde HIV-tests
Op faciliteiten gebaseerde HIV-tests
Ander: Informatie over door de instelling uitgedeelde HIV-zelftestkits
Informatie over door de instelling uitgedeelde HIV-zelftestkits
Diagnostische toets: Soa testen
Soa testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op kapperszaken gebaseerd HIV-preventie-initiatief
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
In overeenstemming met deze primaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld door deelnemers aan de interventiegroep: Reacties van deelnemers uit enquêtes in week 26 en week 52 over de aanvaardbaarheid van de interventie
Week 26 en week 52
Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op kapperszaken gebaseerd HIV-preventie-initiatief
Tijdsspanne: Week 13, week 26, week 39, week 52, week 65
In overeenstemming met deze primaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld door deelnemers aan de interventiegroep: Kapperreacties op enquêtes over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventie
Week 13, week 26, week 39, week 52, week 65
Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op kapperszaken gebaseerd HIV-preventie-initiatief
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
In overeenstemming met deze primaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld onder deelnemers in de interventiegroep: Rekruteringspercentages tijdens inschrijving en retentie bij studie- en kappersactiviteiten in week 26 en week 52
Week 26 en week 52
Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op kapperszaken gebaseerd HIV-preventie-initiatief
Tijdsspanne: Week 13, week 26, week 39, week 52, week 65
In overeenstemming met deze primaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld onder deelnemers aan de interventiegroep: Frequentie van interacties tussen kapper en deelnemer
Week 13, week 26, week 39, week 52, week 65
Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op kapperszaken gebaseerd HIV-preventie-initiatief
Tijdsspanne: Week 13, week 26, week 39, week 52, week 65
In overeenstemming met dit primaire onderzoeksdoel zal het volgende eindpunt worden beoordeeld bij deelnemers aan de interventiegroep: Aandeel kapper-deelnemerinteracties waarbij de interventie wordt uitgevoerd
Week 13, week 26, week 39, week 52, week 65

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voorlopige effectiviteit van de interventie op verandering in risicogedrag geassocieerd met HIV-verwerving te evalueren
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
In overeenstemming met deze secundaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld: Zelfgerapporteerd risicogedrag in week 26 en week 52, inclusief condoomgebruik
Week 26 en week 52
Om de voorlopige effectiviteit van de interventie op verandering in risicogedrag geassocieerd met HIV-verwerving te evalueren
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
In overeenstemming met deze secundaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld: Zelfgerapporteerd risicogedrag in week 26 en week 52, inclusief het totale aantal seksuele partners
Week 26 en week 52
Om de voorlopige effectiviteit van de interventie op verandering in risicogedrag geassocieerd met HIV-verwerving te evalueren
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
In overeenstemming met deze secundaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld: Zelfgerapporteerd risicogedrag in week 26 en week 52, inclusief het aantal nieuwe seksuele partners
Week 26 en week 52
Om de interesse in of het gebruik van hiv-preventiediensten tussen interventie- en controlegroepen te vergelijken
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
In overeenstemming met deze secundaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld: Vrijwillige medische mannenbesnijdenis (VMMC) tijdens het onderzoek
Week 26 en week 52
Om de voltooiing van zelf-geïnitieerde HIV-testen tussen interventie- en controlegroepen te vergelijken
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
In overeenstemming met dit secundaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld: zelfrapportage van HIV-test uitgevoerd tijdens de follow-up van de studie
Week 26 en week 52
Om interesse te vergelijken in of gebruik van HIV -preventiediensten tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
In overeenstemming met dit secundaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld: zelfgerapporteerde toegang tot pep care of gebruik van PEP
Week 26 en week 52
Om interesse te vergelijken in of gebruik van HIV -preventiediensten tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: Week 26 en week 52
In overeenstemming met dit secundaire onderzoeksdoelstelling zal het volgende eindpunt worden beoordeeld: zelfgerapporteerde toegang tot prep-zorg of gebruik van een prep-methode tijdens het onderzoek
Week 26 en week 52
Om de voorlopige interesse in langwerkende voorbereiding (LAPREP) onder alle deelnemers te beoordelen
Tijdsspanne: Week 52
In overeenstemming met dit secundaire onderzoeksdoelstelling zullen de volgende eindpunten worden beoordeeld: zelfgerapporteerde interesse in laprep in week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
  • Studie stoel: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPTN 111
  • UM1AI068619-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren