Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar ett Barbershop-baserat HIV-förebyggande initiativ bland män (TRIM)

4 april 2024 uppdaterad av: HIV Prevention Trials Network

Genomförbarhet och acceptans av ett Barbershop-baserat initiativ för förebyggande av hiv bland heterosexuella män i Kalangala Islands, Uganda: A Cluster Randomized Trial

Att testa gemenskapsbaserade metoder för att engagera heterosexuella män i riskzonen för HIV och specifikt för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ett barbershopbaserat HIV-förebyggande program.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HPTN 111/TRIM är en randomiserad klusterstudie för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ett barbershop-baserat HIV-förebyggande program. Arton frisörsalonger i Kalangala-distriktet, Uganda, kommer målmedvetet att väljas ut att delta i studien och randomiseras 2:1 för att tillhandahålla det frisörsalongsbaserade hiv-förebyggande initiativet (intervention) eller standard-of-care (kontroll). Enskilda deltagare kommer att registreras från frisersalongerna och få interventions- eller kontrolltjänster baserat på deras frisersalong. Den barbershopbaserade HIV-förebyggande insatsen kommer att omfatta frisören tillhandahållen statusneutral HIV-utbildning, HIV-självtestutrustning och information om var man kan ta emot HIV-förebyggande tjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer som identifierar sig som en heterosexuell man och uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för inkludering i denna studie:

  1. Ålder ≥ 16 år

    a. Alla deltagare 16-17 år kommer att registreras enligt Uganda National Council for Science and Technology (UNCST) riktlinjer för mogna och emanciperade minderåriga

  2. Kan och vill ge informerat samtycke

  3. Beteendemässigt sårbart för hiv, baserat på självrapportering av minst ett av följande under de senaste tre månaderna:

    1. Hade kondomlöst sex med en person med okänd hiv-status eller en person som lever med hiv
    2. Hade mer än en sexpartner
  4. HIV-negativ enligt Ugandas hälsoministeriums riktlinjer och manualen för studiespecifika förfaranden (SSP).
  5. Är stamkund på en deltagande frisersalong enligt definitionen i SSP-manualen

Exklusions kriterier:

Personer som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

  1. Planerar inte att stanna i studiens upptagningsområde under de kommande 12 månaderna
  2. Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning (IoR)/designer skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

Deltagare som rapporterar sex med andra män kommer inte att uteslutas från denna studie så länge de uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Barbershops Group
Deltagare som rekryteras från interventionsbarbershopar kommer att få det barbershopbaserade initiativet för förebyggande av hiv. Den utbildade frisören kommer att tillhandahålla följande tjänster under vanliga frisyrtjänster: allmän, statusneutral HIV-utbildning, HIV-självtestkit och information om var man kan få HIV-förebyggande tjänster. Frisören kommer också att leda peer-stödgruppsutbildning varannan månad för klienter som är inskrivna i studien.
Beteende: Allmän, statusneutral HIV-utbildning
Allmän, statusneutral HIV-utbildning
Diagnostiskt test: Självtestsatser för hiv
Självtestsatser för hiv
Övrig: Information om var man kan få hiv-förebyggande tjänster
Information om var man kan få hiv-förebyggande tjänster
Beteende: Frisörledd kamratstödsgruppsutbildning
Frisörledd kamratstödsgruppsutbildning
Aktiv komparator: Kontroll Barbershops Group
Deltagare som rekryteras från kontrollfrisörsalonger kommer att få standard-of-care HIV-förebyggande tjänster som inkluderar anläggningsbaserad rådgivning och testning av HIV-riskminskning och tillhandahållande av information om anläggningen distribuerade HIV-självtestutrustning.
Beteende: Anläggningsbaserad rådgivning om hiv-riskminskning
Anläggningsbaserad rådgivning om hiv-riskminskning
Diagnostiskt test: Anläggningsbaserad HIV-testning
Anläggningsbaserad HIV-testning
Övrig: Information om anläggningen distribuerade HIV-självtestsatser
Information om anläggningen distribuerade HIV-självtestsatser
Diagnostiskt test: STI-testning
STI-testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett barbershopbaserat hiv-förebyggande initiativ
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått att bedömas från deltagare i interventionsgruppen: Deltagarnas svar från undersökningar under vecka 26 och vecka 52 om acceptansen av interventionen
Vecka 26 och vecka 52
Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett barbershopbaserat hiv-förebyggande initiativ
Tidsram: Vecka 13, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 65
I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått att bedömas från deltagare i interventionsgruppen: Frisörsvar från undersökningar om genomförbarhet och acceptans av intervention
Vecka 13, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 65
Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett barbershopbaserat hiv-förebyggande initiativ
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
I överensstämmelse med detta primära studiemål kommer följande effektmått att bedömas från deltagare i interventionsgruppen: Rekryteringsfrekvenser under inskrivning och retention i studie- och frisersalongsaktiviteter vecka 26 och vecka 52
Vecka 26 och vecka 52
Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett barbershopbaserat hiv-förebyggande initiativ
Tidsram: Vecka 13, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 65
I enlighet med detta primära studiemål kommer följande effektmått att bedömas från deltagare i interventionsgruppen: Frekvens av interaktioner mellan frisör och deltagare
Vecka 13, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 65
Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett barbershopbaserat hiv-förebyggande initiativ
Tidsram: Vecka 13, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 65
I överensstämmelse med detta primära studiemål kommer följande effektmått att bedömas från deltagare i interventionsgruppen: Andel av interaktioner mellan frisör och deltagare som inkluderar leverans av interventionen
Vecka 13, Vecka 26, Vecka 39, Vecka 52, Vecka 65

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra slutförandet av självinitierat HIV-test mellan interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Självrapportering av HIV-test utfört mellan inskrivningen och studiebesöket vid vecka 26 och mellan studiebesöken vecka 26 och vecka 52
Vecka 26 och vecka 52
Att utvärdera den preliminära effektiviteten av interventionen på förändringar i riskbeteenden i samband med HIV-förvärv
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Självrapporterade riskbeteenden vid vecka 26 och vecka 52, inklusive kondomanvändning
Vecka 26 och vecka 52
Att utvärdera den preliminära effektiviteten av interventionen på förändringar i riskbeteenden i samband med HIV-förvärv
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Självrapporterade riskbeteenden vid vecka 26 och vecka 52, inklusive antalet sexpartners totalt.
Vecka 26 och vecka 52
Att utvärdera den preliminära effektiviteten av interventionen på förändringar i riskbeteenden i samband med HIV-förvärv
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Självrapporterade riskbeteenden vid vecka 26 och vecka 52, inklusive antal nya sexpartners
Vecka 26 och vecka 52
Att jämföra intresse för eller användning av HIV-förebyggande tjänster mellan interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) under studien
Vecka 26 och vecka 52
Att jämföra intresse för eller användning av HIV-förebyggande tjänster mellan interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Självrapporterad remiss till PEP-vård eller användning av PEP
Vecka 26 och vecka 52
Att jämföra intresse för eller användning av HIV-förebyggande tjänster mellan interventions- och kontrollgrupper
Tidsram: Vecka 26 och vecka 52
I enlighet med detta sekundära studiemål kommer följande effektmått att bedömas: Självrapporterad remiss till PrEP-vård eller användning av någon PrEP-metod under studien
Vecka 26 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Division of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Studiestol: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
  • Studiestol: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPTN 111
  • UM1AI068619-17 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Allmän, statusneutral HIV-utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera