- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06148584
Prueba de una iniciativa de prevención del VIH entre hombres basada en barberías (TRIM)
Viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en barberías entre hombres heterosexuales en las islas Kalangala, Uganda: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Educación general y neutral sobre el VIH
- Prueba de diagnóstico: Kits de autoprueba de VIH
- Otro: Información sobre dónde recibir servicios de prevención del VIH
- Conductual: Educación en grupo de apoyo entre pares dirigido por un barbero
- Conductual: Asesoramiento sobre reducción del riesgo de VIH en establecimientos
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de VIH en instalaciones
- Otro: Información sobre los kits de autoprueba de VIH distribuidos por las instalaciones
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de ITS
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que se identifican como hombres heterosexuales y cumplen con todos los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en este estudio:
Edad ≥ 16 años
a. Todos los participantes de entre 16 y 17 años se inscribirán siguiendo las pautas del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología de Uganda (UNCST) para menores maduros y emancipados.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
Comportamiento vulnerable al VIH, basado en el autoinforme de al menos uno de los siguientes en los últimos tres meses:
- Tuvo relaciones sexuales sin condón con una persona cuyo estado serológico respecto del VIH se desconoce o con una persona que vive con el VIH.
- Tuvo más de una pareja sexual.
- VIH negativo según las directrices del Ministerio de Salud de Uganda y el Manual de procedimientos específicos del estudio (SSP)
- Es un cliente habitual de una barbería participante según se define en el Manual del SSP.
Criterio de exclusión:
Se excluirán de este estudio las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- No planea permanecer en el área de influencia del estudio en los próximos 12 meses
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador de Registro (IoR)/designado, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Los participantes que informen haber tenido relaciones sexuales con otros hombres no serán excluidos de este estudio siempre que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Barberías de Intervención
Los participantes reclutados en barberías de intervención recibirán la iniciativa de prevención del VIH basada en barberías.
El barbero capacitado brindará los siguientes servicios durante los servicios regulares de corte de cabello: educación general sobre el VIH, kits de autoprueba del VIH e información sobre dónde recibir servicios de prevención del VIH.
El barbero también dirigirá la educación de un grupo de apoyo entre pares cada dos meses para los clientes inscritos en el estudio.
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Educación general y neutral sobre el VIH
Kits de autoprueba de VIH
Información sobre dónde recibir servicios de prevención del VIH
Educación en grupo de apoyo entre pares dirigido por un barbero
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Comparador activo: Grupo Control Barberías
Los participantes reclutados en barberías de control recibirán servicios de prevención del VIH de atención estándar que incluyen asesoramiento y pruebas de reducción del riesgo de VIH en las instalaciones y suministro de información sobre los kits de autoprueba del VIH distribuidos en las instalaciones.
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Asesoramiento sobre reducción del riesgo de VIH en establecimientos
Pruebas de VIH en instalaciones
Información sobre los kits de autoprueba de VIH distribuidos por las instalaciones
Pruebas de ITS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en una barbería.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
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De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración de los participantes en el grupo de intervención: Respuestas de los participantes de las encuestas de la Semana 26 y la Semana 52 sobre la aceptabilidad de la intervención.
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Semana 26 y Semana 52
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en una barbería.
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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De acuerdo con este objetivo principal del estudio, los participantes del grupo de intervención evaluarán el siguiente criterio de valoración: Respuestas de los barberos a las encuestas sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
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Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en una barbería.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
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De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración de los participantes en el grupo de intervención: Tasas de reclutamiento durante la inscripción y retención en el estudio y actividades de barbería en la semana 26 y la semana 52.
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Semana 26 y Semana 52
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en una barbería.
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración entre los participantes del grupo de intervención: Frecuencia de interacciones entre barbero y participante.
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Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en una barbería.
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración entre los participantes del grupo de intervención: Proporción de interacciones entre peluquero y participante que incluyen la realización de la intervención.
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Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad preliminar de la intervención sobre el cambio de conductas de riesgo asociadas a la adquisición del VIH.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
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De acuerdo con este objetivo secundario del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Conductas de riesgo autoinformadas en la semana 26 y la semana 52, incluido el uso de condones.
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Semana 26 y Semana 52
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Evaluar la efectividad preliminar de la intervención sobre el cambio de conductas de riesgo asociadas a la adquisición del VIH.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
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De acuerdo con este objetivo secundario del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Conductas de riesgo autoinformadas en la semana 26 y la semana 52, incluido el número total de parejas sexuales.
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Semana 26 y Semana 52
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|
Evaluar la efectividad preliminar de la intervención sobre el cambio de conductas de riesgo asociadas a la adquisición del VIH.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
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De acuerdo con este objetivo secundario del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Comportamientos de riesgo autoinformados en la semana 26 y la semana 52, incluido el número de nuevas parejas sexuales.
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Semana 26 y Semana 52
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Comparar el interés o el uso de los servicios de prevención del VIH entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
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De acuerdo con este objetivo secundario del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC) durante el estudio.
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Semana 26 y Semana 52
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Para comparar la finalización de las pruebas de VIH autoiniciadas entre la intervención y los grupos de control
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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De acuerdo con este objetivo de estudio secundario, se evaluará el siguiente punto final: autoinforme de la prueba de VIH realizada durante el seguimiento del estudio
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Semana 26 y semana 52
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Comparar el interés o el uso de los servicios de prevención del VIH entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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De acuerdo con este objetivo de estudio secundario, se evaluará el siguiente punto final: acceso autoinformado al cuidado de PEP o el uso de PEP
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Semana 26 y semana 52
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Comparar el interés o el uso de los servicios de prevención del VIH entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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De acuerdo con este objetivo de estudio secundario, se evaluará el siguiente punto final: acceso autoinformado a la atención de preparación o uso de cualquier método de preparación durante el estudio
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Semana 26 y semana 52
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Evaluar el interés preliminar en la preparación de acción prolongada (LAPrep) entre todos los participantes
Periodo de tiempo: Semana 52
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De acuerdo con este objetivo de estudio secundario, se evaluarán los siguientes puntos finales: interés autoinformado en Laprep en la semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
- Silla de estudio: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HPTN 111
- UM1AI068619-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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