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Prueba de una iniciativa de prevención del VIH entre hombres basada en barberías (TRIM)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: HIV Prevention Trials Network

Viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en barberías entre hombres heterosexuales en las islas Kalangala, Uganda: un ensayo aleatorizado por grupos

Probar enfoques comunitarios para involucrar a hombres heterosexuales en riesgo de contraer el VIH y específicamente evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de prevención del VIH basado en una barbería.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HPTN 111/TRIM es un estudio aleatorio grupal para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de prevención del VIH basado en barberías. Se seleccionarán intencionalmente dieciocho barberías en el distrito de Kalangala, Uganda, para participar en el estudio y se asignarán al azar 2:1 para proporcionar la iniciativa de prevención del VIH basada en barberías (intervención) o el estándar de atención (control). Los participantes individuales se inscribirán en las barberías y recibirán servicios de intervención o control según su barbería. La iniciativa de prevención del VIH basada en barberías incluirá educación sobre el VIH sobre el estado neutral proporcionada por los barberos, kits de autoprueba del VIH e información sobre dónde recibir servicios de prevención del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas que se identifican como hombres heterosexuales y cumplen con todos los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en este estudio:

  1. Edad ≥ 16 años

    a. Todos los participantes de entre 16 y 17 años se inscribirán siguiendo las pautas del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología de Uganda (UNCST) para menores maduros y emancipados.

  2. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
  3. Comportamiento vulnerable al VIH, basado en el autoinforme de al menos uno de los siguientes en los últimos tres meses:

    1. Tuvo relaciones sexuales sin condón con una persona cuyo estado serológico respecto del VIH se desconoce o con una persona que vive con el VIH.
    2. Tuvo más de una pareja sexual.
  4. VIH negativo según las directrices del Ministerio de Salud de Uganda y el Manual de procedimientos específicos del estudio (SSP)
  5. Es un cliente habitual de una barbería participante según se define en el Manual del SSP.

Criterio de exclusión:

Se excluirán de este estudio las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  1. No planea permanecer en el área de influencia del estudio en los próximos 12 meses
  2. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador de Registro (IoR)/designado, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.

Los participantes que informen haber tenido relaciones sexuales con otros hombres no serán excluidos de este estudio siempre que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión enumerados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Barberías de Intervención
Los participantes reclutados en barberías de intervención recibirán la iniciativa de prevención del VIH basada en barberías. El barbero capacitado brindará los siguientes servicios durante los servicios regulares de corte de cabello: educación general sobre el VIH, kits de autoprueba del VIH e información sobre dónde recibir servicios de prevención del VIH. El barbero también dirigirá la educación de un grupo de apoyo entre pares cada dos meses para los clientes inscritos en el estudio.
Educación general y neutral sobre el VIH
Kits de autoprueba de VIH
Información sobre dónde recibir servicios de prevención del VIH
Educación en grupo de apoyo entre pares dirigido por un barbero
Comparador activo: Grupo Control Barberías
Los participantes reclutados en barberías de control recibirán servicios de prevención del VIH de atención estándar que incluyen asesoramiento y pruebas de reducción del riesgo de VIH en las instalaciones y suministro de información sobre los kits de autoprueba del VIH distribuidos en las instalaciones.
Asesoramiento sobre reducción del riesgo de VIH en establecimientos
Pruebas de VIH en instalaciones
Información sobre los kits de autoprueba de VIH distribuidos por las instalaciones
Pruebas de ITS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en una barbería.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración de los participantes en el grupo de intervención: Respuestas de los participantes de las encuestas de la Semana 26 y la Semana 52 sobre la aceptabilidad de la intervención.
Semana 26 y Semana 52
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en una barbería.
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
De acuerdo con este objetivo principal del estudio, los participantes del grupo de intervención evaluarán el siguiente criterio de valoración: Respuestas de los barberos a las encuestas sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en una barbería.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración de los participantes en el grupo de intervención: Tasas de reclutamiento durante la inscripción y retención en el estudio y actividades de barbería en la semana 26 y la semana 52.
Semana 26 y Semana 52
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en una barbería.
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración entre los participantes del grupo de intervención: Frecuencia de interacciones entre barbero y participante.
Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una iniciativa de prevención del VIH basada en una barbería.
Periodo de tiempo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
De acuerdo con este objetivo principal del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración entre los participantes del grupo de intervención: Proporción de interacciones entre peluquero y participante que incluyen la realización de la intervención.
Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad preliminar de la intervención sobre el cambio de conductas de riesgo asociadas a la adquisición del VIH.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
De acuerdo con este objetivo secundario del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Conductas de riesgo autoinformadas en la semana 26 y la semana 52, incluido el uso de condones.
Semana 26 y Semana 52
Evaluar la efectividad preliminar de la intervención sobre el cambio de conductas de riesgo asociadas a la adquisición del VIH.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
De acuerdo con este objetivo secundario del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Conductas de riesgo autoinformadas en la semana 26 y la semana 52, incluido el número total de parejas sexuales.
Semana 26 y Semana 52
Evaluar la efectividad preliminar de la intervención sobre el cambio de conductas de riesgo asociadas a la adquisición del VIH.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
De acuerdo con este objetivo secundario del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Comportamientos de riesgo autoinformados en la semana 26 y la semana 52, incluido el número de nuevas parejas sexuales.
Semana 26 y Semana 52
Comparar el interés o el uso de los servicios de prevención del VIH entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
De acuerdo con este objetivo secundario del estudio, se evaluará el siguiente criterio de valoración: Circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC) durante el estudio.
Semana 26 y Semana 52
Para comparar la finalización de las pruebas de VIH autoiniciadas entre la intervención y los grupos de control
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
De acuerdo con este objetivo de estudio secundario, se evaluará el siguiente punto final: autoinforme de la prueba de VIH realizada durante el seguimiento del estudio
Semana 26 y semana 52
Comparar el interés o el uso de los servicios de prevención del VIH entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
De acuerdo con este objetivo de estudio secundario, se evaluará el siguiente punto final: acceso autoinformado al cuidado de PEP o el uso de PEP
Semana 26 y semana 52
Comparar el interés o el uso de los servicios de prevención del VIH entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
De acuerdo con este objetivo de estudio secundario, se evaluará el siguiente punto final: acceso autoinformado a la atención de preparación o uso de cualquier método de preparación durante el estudio
Semana 26 y semana 52
Evaluar el interés preliminar en la preparación de acción prolongada (LAPrep) entre todos los participantes
Periodo de tiempo: Semana 52
De acuerdo con este objetivo de estudio secundario, se evaluarán los siguientes puntos finales: interés autoinformado en Laprep en la semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
  • Silla de estudio: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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