Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie inicjatywy zapobiegania HIV wśród mężczyzn w zakładach fryzjerskich (TRIM)

26 września 2025 zaktualizowane przez: HIV Prevention Trials Network

Wykonalność i akceptowalność inicjatywy zapobiegania HIV w zakładach fryzjerskich wśród heteroseksualnych mężczyzn na wyspach Kalangala w Ugandzie: randomizowane badanie klastrowe

Testowanie podejść społecznościowych w celu zaangażowania heteroseksualnych mężczyzn zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, a w szczególności ocena wykonalności i akceptowalności programu zapobiegania HIV w zakładach fryzjerskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HPTN 111/TRIM to randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności programu zapobiegania HIV w zakładach fryzjerskich. Osiemnaście zakładów fryzjerskich w dystrykcie Kalangala w Ugandzie zostanie celowo wybranych do udziału w badaniu i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 w celu zapewnienia inicjatywy zapobiegania HIV w oparciu o zakłady fryzjerskie (interwencja) lub standardu opieki (kontrola). Uczestnicy indywidualni będą zapisywani z zakładów fryzjerskich i otrzymają usługi interwencyjne lub kontrolne w oparciu o swój zakład fryzjerski. Inicjatywa zapobiegania zakażeniom wirusem HIV prowadzona w zakładach fryzjerskich obejmie zapewnianą przez fryzjera neutralną statusowo edukację w zakresie HIV, zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV oraz informacje o tym, gdzie można uzyskać pomoc w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do włączenia do tego badania kwalifikują się osoby, które identyfikują się jako heteroseksualny mężczyzna i spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 16 lat

    A. Wszyscy uczestnicy w wieku 16–17 lat zostaną zapisani zgodnie z wytycznymi Ugandyjskiej Krajowej Rady ds. Nauki i Technologii (UNCST) dla dorosłych i wyemancypowanych nieletnich

  2. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

  3. Podatność behawioralna na zakażenie wirusem HIV na podstawie samoopisu co najmniej jednego z poniższych w ciągu ostatnich trzech miesięcy:

    1. Uprawiał seks bez prezerwatywy z osobą o nieznanym statusie HIV lub osobą żyjącą z wirusem HIV
    2. Miał więcej niż jednego partnera seksualnego
  4. Brak wirusa HIV zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Ugandy i podręcznikiem procedur specyficznych dla badania (SSP).
  5. Jest stałym klientem uczestniczącego salonu fryzjerskiego zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku SSP

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

  1. Nie planuje przebywać w obszarze objętym badaniem w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  2. Wszelkie inne warunki, które w opinii prowadzącego badanie (IoR)/osoby wyznaczonej uniemożliwiałyby świadomą zgodę, sprawiałyby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, komplikowałyby interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałyby osiągnięcie celów badania.

Uczestnicy, którzy zgłoszą kontakty seksualne z innymi mężczyznami, nie zostaną wykluczeni z tego badania, o ile spełniają wymienione powyżej kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Zakładów Fryzjerskich Interwencja
Uczestnicy rekrutowani z interwencyjnych zakładów fryzjerskich otrzymają inicjatywę zapobiegania HIV w ramach zakładów fryzjerskich. W trakcie regularnych usług strzyżenia wyszkolony fryzjer zapewni następujące usługi: ogólną, neutralną statusowo edukację w zakresie HIV, zestawy do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV oraz informacje o tym, gdzie można uzyskać pomoc w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV. Fryzjer będzie także co dwa miesiące prowadził edukację w ramach grupy wzajemnego wsparcia dla klientów biorących udział w badaniu.
Behawioralne: Ogólna, neutralna statusowo edukacja w zakresie HIV
Ogólna, neutralna statusowo edukacja w zakresie HIV
Test diagnostyczny: Zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV
Zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV
Inny: Informacje o tym, gdzie można uzyskać pomoc w zakresie profilaktyki HIV
Informacje o tym, gdzie można uzyskać pomoc w zakresie profilaktyki HIV
Behawioralne: Edukacja w grupie wsparcia rówieśniczego prowadzona przez fryzjera
Edukacja w grupie wsparcia rówieśniczego prowadzona przez fryzjera
Aktywny komparator: Kontroluj grupę zakładów fryzjerskich
Uczestnicy rekrutowani z kontrolnych zakładów fryzjerskich otrzymają standardowe usługi w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV, które obejmują doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia HIV i przeprowadzanie testów w placówkach oraz dostarczanie informacji na temat dystrybuowanych w placówkach zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV.
Behawioralne: Doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia HIV w placówce
Doradztwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia HIV w placówce
Test diagnostyczny: Testowanie na obecność wirusa HIV w placówce
Testowanie na obecność wirusa HIV w placówce
Inny: Informacje na temat dystrybuowanych przez placówkę zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV
Informacje na temat dystrybuowanych przez placówkę zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV
Test diagnostyczny: Testy STI
Testy STI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności i akceptowalności inicjatywy zapobiegania HIV w oparciu o zakłady fryzjerskie
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Zgodnie z tym głównym celem badania, na podstawie uczestników grupy interwencyjnej zostanie oceniony następujący punkt końcowy: Odpowiedzi uczestników z ankiet w 26. i 52. tygodniu na temat akceptowalności interwencji
Tydzień 26 i Tydzień 52
Ocena wykonalności i akceptowalności inicjatywy zapobiegania HIV w oparciu o zakłady fryzjerskie
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39, Tydzień 52, Tydzień 65
Zgodnie z tym głównym celem badania, na podstawie uczestników grupy interwencyjnej zostanie oceniony następujący punkt końcowy: Odpowiedzi fryzjerów z ankiet na temat wykonalności i akceptowalności interwencji
Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39, Tydzień 52, Tydzień 65
Ocena wykonalności i akceptowalności inicjatywy zapobiegania HIV w oparciu o zakłady fryzjerskie
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Zgodnie z tym głównym celem badania, na podstawie uczestników grupy interwencyjnej zostanie oceniony następujący punkt końcowy: Wskaźniki rekrutacji podczas zapisów i kontynuowania udziału w badaniu oraz w zajęciach fryzjerskich w 26. i 52. tygodniu
Tydzień 26 i Tydzień 52
Ocena wykonalności i akceptowalności inicjatywy zapobiegania HIV w oparciu o zakłady fryzjerskie
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39, Tydzień 52, Tydzień 65
Zgodnie z tym głównym celem badania, na podstawie uczestników grupy interwencyjnej zostanie oceniony następujący punkt końcowy: Częstotliwość interakcji fryzjer-uczestnik
Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39, Tydzień 52, Tydzień 65
Ocena wykonalności i akceptowalności inicjatywy zapobiegania HIV w oparciu o zakłady fryzjerskie
Ramy czasowe: Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39, Tydzień 52, Tydzień 65
Zgodnie z tym głównym celem badania, na podstawie uczestników grupy interwencyjnej zostanie oceniony następujący punkt końcowy: Proporcja interakcji fryzjer-uczestnik, które obejmują realizację interwencji
Tydzień 13, Tydzień 26, Tydzień 39, Tydzień 52, Tydzień 65

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej skuteczności interwencji dotyczącej zmiany zachowań ryzykownych związanych z zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania oceniany będzie następujący punkt końcowy: Zgłaszane przez siebie ryzykowne zachowania w 26. i 52. tygodniu, w tym używanie prezerwatyw
Tydzień 26 i Tydzień 52
Ocena wstępnej skuteczności interwencji dotyczącej zmiany zachowań ryzykownych związanych z zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania oceniany będzie następujący punkt końcowy: Zgłaszane przez siebie ryzykowne zachowania w 26. i 52. tygodniu, w tym całkowita liczba partnerów seksualnych
Tydzień 26 i Tydzień 52
Ocena wstępnej skuteczności interwencji dotyczącej zmiany zachowań ryzykownych związanych z zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania oceniany będzie następujący punkt końcowy: Zgłaszane przez siebie ryzykowne zachowania w 26. i 52. tygodniu, w tym liczba nowych partnerów seksualnych
Tydzień 26 i Tydzień 52
Porównanie zainteresowania lub korzystania z usług zapobiegania HIV pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Zgodnie z tym drugorzędnym celem badania oceniany będzie następujący punkt końcowy: Dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn (VMMC) podczas badania
Tydzień 26 i Tydzień 52
Aby porównać zakończenie inicjowanych testów HIV między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Zgodnie z tym wtórnym celem badania, zostanie oceniony następujący punkt końcowy: zgłaszanie testu HIV przeprowadzonego podczas obserwacji w badaniu
Tydzień 26 i tydzień 52
Porównać zainteresowanie lub korzystanie z usług zapobiegania HIV między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Zgodnie z tym wtórnym celem badań, zostanie oceniony następujący punkt końcowy: zgłaszany własny dostęp do opieki PEP lub stosowanie PEP
Tydzień 26 i tydzień 52
Aby porównać zainteresowanie lub korzystanie z usług zapobiegania HIV między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Tydzień 26 i tydzień 52
Zgodnie z tym wtórnym celem badań, zostanie oceniony następujący punkt końcowy: zgłaszany własny dostęp do opieki nad prądem lub zastosowanie dowolnej metody PREP podczas badania
Tydzień 26 i tydzień 52
Aby ocenić wstępne zainteresowanie długo działającym PREP (LAPREP) wśród wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zgodnie z tym wtórnym celem badania, oceniane zostaną następujące punkty końcowe: zgłaszane przez siebie zainteresowanie LAPREP w 52 tygodniu
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
  • Krzesło do nauki: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPTN 111
  • UM1AI068619-17 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj