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Testare un'iniziativa di prevenzione dell'HIV tra gli uomini basata su un barbiere (TRIM)

4 aprile 2024 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network

Fattibilità e accettabilità di un'iniziativa di prevenzione dell'HIV basata su un barbiere tra uomini eterosessuali nelle isole Kalangala, Uganda: uno studio randomizzato a grappolo

Testare approcci basati sulla comunità per coinvolgere uomini eterosessuali a rischio di HIV e in particolare valutare la fattibilità e l’accettabilità di un programma di prevenzione dell’HIV basato sul barbiere.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HPTN 111/TRIM è uno studio randomizzato a grappolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di prevenzione dell'HIV basato su un barbiere. Diciotto barbieri nel distretto di Kalangala, in Uganda, saranno selezionati appositamente per partecipare allo studio e randomizzati 2:1 per fornire l'iniziativa di prevenzione dell'HIV (intervento) o lo standard di cura (controllo) basata sul barbiere. I singoli partecipanti verranno iscritti presso i barbieri e riceveranno servizi di intervento o controllo in base al proprio barbiere. L’iniziativa di prevenzione dell’HIV basata sui barbieri includerà un’educazione sull’HIV fornita dai barbieri, kit di autotest per l’HIV e informazioni su dove ricevere servizi di prevenzione dell’HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone che si identificano come maschi eterosessuali e soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere incluse in questo studio:

  1. Età ≥ 16 anni

    UN. Tutti i partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni verranno iscritti seguendo le linee guida del Consiglio nazionale per la scienza e la tecnologia dell'Uganda (UNCST) per i minori maturi ed emancipati

  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato

  3. Comportamentalmente vulnerabile all'HIV, sulla base dell'autovalutazione di almeno uno dei seguenti sintomi negli ultimi tre mesi:

    1. Ha avuto rapporti sessuali senza preservativo con una persona di cui non si conosce lo stato dell'HIV o con una persona che vive con l'HIV
    2. Aveva più di un partner sessuale
  4. HIV negativo secondo le linee guida del Ministero della Salute ugandese e il Manuale delle procedure specifiche per lo studio (SSP).
  5. È un cliente abituale di un barbiere partecipante come definito nel Manuale SSP

Criteri di esclusione:

Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse da questo studio:

  1. Non ho intenzione di rimanere nel bacino di utenza dello studio nei prossimi 12 mesi
  2. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore ufficiale (IoR)/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

I partecipanti che segnalano rapporti sessuali con altri uomini non saranno esclusi da questo studio purché soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Intervento Parrucchieri
I partecipanti reclutati dai barbieri di intervento riceveranno l'iniziativa di prevenzione dell'HIV basata sul barbiere. Il barbiere qualificato fornirà i seguenti servizi durante i normali servizi di taglio dei capelli: educazione generale sull'HIV, neutrale rispetto allo status, kit di autotest per l'HIV e informazioni su dove ricevere servizi di prevenzione dell'HIV. Il barbiere condurrà anche la formazione del gruppo di sostegno tra pari ogni due mesi per i clienti iscritti allo studio.
Comportamentale: Educazione generale e neutrale rispetto allo status sull’HIV
Educazione generale e neutrale rispetto allo status sull’HIV
Test diagnostico: Kit per l'autotest dell'HIV
Kit per l'autotest dell'HIV
Altro: Informazioni su dove ricevere i servizi di prevenzione dell'HIV
Informazioni su dove ricevere i servizi di prevenzione dell'HIV
Comportamentale: Formazione in gruppi di sostegno tra pari guidati da un barbiere
Formazione in gruppi di sostegno tra pari guidati da un barbiere
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dei barbieri
I partecipanti reclutati dai barbieri di controllo riceveranno servizi di prevenzione dell’HIV standard di cura che includono consulenza e test per la riduzione del rischio di HIV nelle strutture e fornitura di informazioni sui kit di autotest dell’HIV distribuiti nelle strutture.
Comportamentale: Consulenza per la riduzione del rischio HIV basata sulla struttura
Consulenza per la riduzione del rischio HIV basata sulla struttura
Test diagnostico: Test HIV in struttura
Test HIV in struttura
Altro: Informazioni sui kit di autotest HIV distribuiti nelle strutture
Informazioni sui kit di autotest HIV distribuiti nelle strutture
Test diagnostico: Test delle malattie sessualmente trasmissibili
Test delle malattie sessualmente trasmissibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'iniziativa di prevenzione dell'HIV basata sul barbiere
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato dai partecipanti al gruppo di intervento: Risposte dei partecipanti dai sondaggi alla Settimana 26 e alla Settimana 52 sull'accettabilità dell'intervento
Settimana 26 e Settimana 52
Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'iniziativa di prevenzione dell'HIV basata sul barbiere
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39, Settimana 52, Settimana 65
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato dai partecipanti al gruppo di intervento: Risposte del barbiere dai sondaggi sulla fattibilità e accettabilità dell'intervento
Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39, Settimana 52, Settimana 65
Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'iniziativa di prevenzione dell'HIV basata sul barbiere
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato dai partecipanti al gruppo di intervento: Tassi di reclutamento durante l'arruolamento e mantenimento nelle attività di studio e da barbiere alla Settimana 26 e alla Settimana 52
Settimana 26 e Settimana 52
Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'iniziativa di prevenzione dell'HIV basata sul barbiere
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39, Settimana 52, Settimana 65
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato dai partecipanti al gruppo di intervento: Frequenza delle interazioni barbiere-partecipante
Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39, Settimana 52, Settimana 65
Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'iniziativa di prevenzione dell'HIV basata sul barbiere
Lasso di tempo: Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39, Settimana 52, Settimana 65
Coerentemente con questo obiettivo primario dello studio, il seguente endpoint sarà valutato dai partecipanti al gruppo di intervento: Proporzione di interazioni barbiere-partecipante che includono la consegna dell'intervento
Settimana 13, Settimana 26, Settimana 39, Settimana 52, Settimana 65

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il completamento del test HIV auto-avviato tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Coerentemente con questo obiettivo di studio secondario, sarà valutato il seguente endpoint: Autovalutazione del test HIV condotto tra l'arruolamento e la visita di studio alla Settimana 26 e tra le visite di studio della Settimana 26 e della Settimana 52
Settimana 26 e Settimana 52
Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento sul cambiamento dei comportamenti a rischio associati all'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, sarà valutato il seguente endpoint: Comportamenti a rischio auto-riferiti alla Settimana 26 e alla Settimana 52, compreso l'uso del preservativo
Settimana 26 e Settimana 52
Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento sul cambiamento dei comportamenti a rischio associati all'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, sarà valutato il seguente endpoint: Comportamenti a rischio auto-riferiti alla Settimana 26 e alla Settimana 52, incluso il numero totale di partner sessuali
Settimana 26 e Settimana 52
Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento sul cambiamento dei comportamenti a rischio associati all'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, sarà valutato il seguente endpoint: Comportamenti a rischio auto-riferiti alla Settimana 26 e alla Settimana 52, incluso il numero di nuovi partner sessuali
Settimana 26 e Settimana 52
Confrontare l'interesse o l'utilizzo dei servizi di prevenzione dell'HIV tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, verrà valutato il seguente endpoint: Circoncisione medica maschile volontaria (VMMC) durante lo studio
Settimana 26 e Settimana 52
Confrontare l'interesse o l'utilizzo dei servizi di prevenzione dell'HIV tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, sarà valutato il seguente endpoint: Invio auto-segnalato alla cura della PEP o all’uso della PEP
Settimana 26 e Settimana 52
Confrontare l'interesse o l'utilizzo dei servizi di prevenzione dell'HIV tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
Coerentemente con questo obiettivo secondario dello studio, sarà valutato il seguente endpoint: Invio auto-segnalato alla cura PrEP o uso di qualsiasi metodo PrEP durante lo studio
Settimana 26 e Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Division of AIDS (DAIDS), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
  • Cattedra di studio: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 111
  • UM1AI068619-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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