Testataan parturi-pohjaista HIV-ehkäisyaloitetta miesten keskuudessa (TRIM)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network
Kampaamopohjaisen HIV-ehkäisyaloitteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys heteroseksuaalisten miesten keskuudessa Kalangalan saarilla, Ugandassa: klusterisatunnaistettu kokeilu
Testaa yhteisöpohjaisia lähestymistapoja HIV-riskissä olevien heteroseksuaalisten miesten sitouttamiseen ja erityisesti arvioida parturi-pohjaisen HIV-ehkäisyohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Yleinen, statusneutraali HIV koulutus
- Diagnostinen testi: HIV-itsetestisarjat
- Muut: Tietoa siitä, mistä saada HIV-ehkäisypalveluita
- Käyttäytyminen: Parturien johtama vertaistukiryhmäkoulutus
- Käyttäytyminen: Laitospohjainen HIV-riskin vähentämisneuvonta
- Diagnostinen testi: Laitospohjainen HIV-testaus
- Muut: Tietoja laitoksen jakamista HIV-itsetestisarjoista
- Diagnostinen testi: STI-testaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HPTN 111/TRIM on satunnaistettu klusteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida parturi-pohjaisen HIV-ehkäisyohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Kahdeksantoista parturia Kalangalan piirissä Ugandassa valitaan tarkoituksella osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistetaan 2:1 tarjoamaan parturi-pohjainen HIV-ehkäisyaloite (interventio) tai hoidon standardi (kontrolli).
Yksittäiset osallistujat rekisteröidään kampaamoista ja saavat interventio- tai valvontapalveluita parturien perusteella.
Parturi-pohjainen HIV-ehkäisyaloite sisältää parturien tarjoaman statusneutraalin HIV-koulutuksen, HIV-itsetestipakkaukset ja tiedot HIV-ehkäisypalveluista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka tunnistautuvat heteroseksuaaliksi mieheksi ja täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
Ikä ≥ 16 vuotta
a. Kaikki 16–17-vuotiaat osallistujat otetaan mukaan Ugandan kansallisen tiede- ja teknologianeuvoston (UNCST) ohjeiden mukaisesti aikuisille ja vapautuneille alaikäisille.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Käyttäytymisalttiita HIV:lle, perustuen omaan ilmoitukseen vähintään yhdestä seuraavista viimeisen kolmen kuukauden aikana:
- Harrastanut kondomitonta seksiä henkilön kanssa, jolla on tuntematon HIV-status tai HIV-tartunnan saaneen henkilön kanssa
- Hänellä oli useampi kuin yksi seksikumppani
- HIV-negatiivinen Ugandan terveysministeriön ohjeiden ja SSP (Study-specific Procedures) -käsikirjan mukaan
- On kanta-asiakas osallistuvassa parturissa SSP-käsikirjassa määritellyllä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Ei aio oleskella tutkimusalueella seuraavan 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu ehto, joka Tietueen tutkijan (IoR)/suunnittelijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Osallistujia, jotka ilmoittavat seksistä muiden miesten kanssa, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta niin kauan kuin he täyttävät yllä luetellut osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Barbershops Group
Interventioparturoista rekrytoidut osallistujat saavat parturipohjaisen HIV-ehkäisyaloitteen.
Koulutettu parturi tarjoaa säännöllisten hiustenleikkauspalveluiden aikana seuraavat palvelut: yleinen, statusneutraali HIV-koulutus, HIV-itsetestauspakkaukset ja tiedot hiv-ehkäisypalveluista.
Parturi johtaa myös kahden kuukauden välein vertaistukiryhmäkoulutusta tutkimukseen osallistuville asiakkaille.
|
Yleinen, statusneutraali HIV koulutus
HIV-itsetestisarjat
Tietoa siitä, mistä saada HIV-ehkäisypalveluita
Parturien johtama vertaistukiryhmäkoulutus
|
|
Active Comparator: Control Barbershops Group
Kontrollkampaamoista rekrytoidut osallistujat saavat standardinmukaisia HIV-ehkäisypalveluita, joihin kuuluu laitoskohtaista HIV-riskin vähentämisneuvontaa ja -testausta sekä tietoa laitoksessa jaetuista HIV-itsetestaussarjoista.
|
Laitospohjainen HIV-riskin vähentämisneuvonta
Laitospohjainen HIV-testaus
Tietoja laitoksen jakamista HIV-itsetestisarjoista
STI-testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hiv-ehkäisyaloitteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Tämän ensisijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti interventioryhmän osallistujilta arvioidaan seuraava päätepiste: Osallistujien vastaukset kyselyistä viikolla 26 ja 52 toimenpiteen hyväksyttävyydestä
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Arvioida hiv-ehkäisyaloitteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 65
|
Tämän ensisijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti interventioryhmän osallistujilta arvioidaan seuraava päätepiste: Parturien vastaukset interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä koskevista tutkimuksista
|
Viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 65
|
|
Arvioida hiv-ehkäisyaloitteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Tämän ensisijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti interventioryhmän osallistujilta arvioidaan seuraava päätepiste: Rekrytointiprosentit ilmoittautumisen aikana ja opiskelu- ja parturitoimintaan säilyttäminen viikolla 26 ja viikolla 52
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Arvioida hiv-ehkäisyaloitteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 65
|
Tämän ensisijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti interventioryhmän osallistujilta arvioidaan seuraava päätepiste: Parturi-osallistujavuorovaikutusten tiheys
|
Viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 65
|
|
Arvioida hiv-ehkäisyaloitteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 65
|
Tämän ensisijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti interventioryhmän osallistujilta arvioidaan seuraava päätepiste: Parturi-osallistujavuorovaikutusten osuus, joihin sisältyy interventio
|
Viikko 13, viikko 26, viikko 39, viikko 52, viikko 65
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida interventioiden alustavaa tehokkuutta HIV-tartunnan saamiseen liittyvän riskikäyttäytymisen muutokseen
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti arvioidaan seuraava päätepiste: Itse ilmoittama riskikäyttäytyminen viikoilla 26 ja 52, mukaan lukien kondomin käyttö
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Arvioida interventioiden alustavaa tehokkuutta HIV-tartunnan saamiseen liittyvän riskikäyttäytymisen muutokseen
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti arvioidaan seuraava päätepiste: Itse ilmoittama riskikäyttäytyminen viikoilla 26 ja 52, mukaan lukien seksuaalikumppanien kokonaismäärä
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Arvioida interventioiden alustavaa tehokkuutta HIV-tartunnan saamiseen liittyvän riskikäyttäytymisen muutokseen
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti arvioidaan seuraava päätepiste: Itse ilmoittama riskikäyttäytyminen viikoilla 26 ja 52, mukaan lukien uusien seksikumppaneiden määrä
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Vertaa kiinnostusta HIV-ehkäisypalveluihin tai niiden käyttöä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti arvioidaan seuraava päätepiste: Vapaaehtoinen lääketieteellinen miesten ympärileikkaus (VMMC) tutkimuksen aikana
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Vertaamaan itse aloittetun HIV-testauksen suorittamista intervention ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti arvioidaan seuraava päätepiste: tutkimuksen seurannan aikana suoritetun HIV-testin itseraportointi
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Vertailla HIV: n ehkäisypalvelujen kiinnostusta tai käyttöä intervention ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti seuraavaa päätepistettä arvioidaan: itse ilmoitettu pääsy PEP-hoitoon tai PEP: n käyttö
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
HIV -ehkäisypalvelujen kiinnostuksen tai käyttämisen vertaamiseksi intervention ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti seuraavaa päätepistettä arvioidaan: itse ilmoitettu pääsy prep-hoitoon tai minkä tahansa PREP-menetelmän käyttö tutkimuksen aikana
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Arvioida alustava kiinnostus pitkävaikutteiseen valmisteluun (LAPREP) kaikkien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Tämän toissijaisen tutkimuksen tavoitteen mukaisesti arvioidaan seuraavat päätepisteet: itse ilmoitettu kiinnostus LapRepiin viikolla 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
- Opintojen puheenjohtaja: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPTN 111
- UM1AI068619-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .