Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování iniciativy pro prevenci HIV mezi muži založené na holičství (TRIM)

26. září 2025 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network

Proveditelnost a přijatelnost iniciativy pro prevenci HIV založené na holičství mezi heterosexuálními muži na ostrovech Kalangala, Uganda: Cluster Randomized Trial

Testovat komunitní přístupy k zapojení heterosexuálních mužů ohrožených HIV a konkrétně posoudit proveditelnost a přijatelnost programu prevence HIV založeného na holičství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HPTN 111/TRIM je klastrová randomizovaná studie k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti programu prevence HIV založeného na holičství. Osmnáct holičství v okrese Kalangala v Ugandě bude záměrně vybráno k účasti na studii a randomizováno v poměru 2:1, aby poskytovalo iniciativu v oblasti prevence HIV na bázi holičství (intervence) nebo standard péče (kontrola). Jednotliví účastníci budou zapsáni z holičství a získají intervenční nebo kontrolní služby na základě jejich holičství. Iniciativa prevence HIV založená na holičství bude zahrnovat holičem poskytované status-neutrální vzdělávání o HIV, soupravy pro samotestování HIV a informace o tom, kde získat služby prevence HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které se identifikují jako heterosexuální muži a splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilé k zařazení do této studie:

  1. Věk ≥ 16 let

    A. Všichni účastníci ve věku 16–17 let budou zapsáni podle pokynů Ugandské národní rady pro vědu a technologii (UNCST) pro zralé a emancipované nezletilé.

  2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

  3. Behaviorálně zranitelný vůči HIV, na základě vlastního hlášení alespoň jednoho z následujících za poslední tři měsíce:

    1. Měl sex bez kondomu s osobou s neznámým HIV statusem nebo s osobou žijící s HIV
    2. Měl více než jednoho sexuálního partnera
  4. HIV negativní podle pokynů ugandského ministerstva zdravotnictví a manuálu pro specifické postupy pro studii (SSP).
  5. Je pravidelným zákazníkem zúčastněného holičství, jak je definováno v Manuálu SSP

Kritéria vyloučení:

Osoby, které splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

  1. Neplánuje zůstat ve spádové oblasti studie v následujících 12 měsících
  2. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele záznamu (IoR)/určené osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie.

Účastníci, kteří uvádějí sex s jinými muži, nebudou z této studie vyloučeni, pokud splní výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční holičská skupina
Účastníci rekrutovaní z intervenčních holičství obdrží iniciativu prevence HIV založenou na holičství. Vyškolený holič bude během pravidelných kadeřnických služeb poskytovat následující služby: všeobecné, statusově neutrální vzdělávání o HIV, soupravy pro samotestování HIV a informace o tom, kde získat služby prevence HIV. Holič také povede každé dva měsíce skupinové vzdělávání kolegiální podpory pro klienty zapsané do studia.
Behaviorální: Obecná, statusově neutrální výchova k HIV
Obecná, statusově neutrální výchova k HIV
Diagnostický test: HIV samotestovací soupravy
HIV samotestovací soupravy
Jiný: Informace o tom, kde získat služby prevence HIV
Informace o tom, kde získat služby prevence HIV
Behaviorální: Skupinové vzdělávání pod vedením holičů
Skupinové vzdělávání pod vedením holičů
Aktivní komparátor: Control Barbershops Group
Účastníci rekrutovaní z kontrolních holičství získají standardní služby prevence HIV, které zahrnují poradenství a testování na snížení rizika HIV v zařízení a poskytování informací o soupravách pro samotestování HIV distribuovaných v zařízení.
Behaviorální: Poradenství v oblasti snižování rizika HIV založené na zařízení
Poradenství v oblasti snižování rizika HIV založené na zařízení
Diagnostický test: Testování na HIV v zařízení
Testování na HIV v zařízení
Jiný: Informace o zařízení distribuovaných soupravách pro samotestování HIV
Informace o zařízení distribuovaných soupravách pro samotestování HIV
Diagnostický test: Testování STI
Testování STI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost iniciativy prevence HIV založené na holičství
Časové okno: Týden 26 a týden 52
V souladu s tímto primárním cílem studie bude od účastníků intervenční skupiny posuzován následující cílový bod: Odpovědi účastníků z průzkumů ve 26. a 52. týdnu o přijatelnosti intervence
Týden 26 a týden 52
Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost iniciativy prevence HIV založené na holičství
Časové okno: 13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 65. týden
V souladu s tímto primárním cílem studie bude od účastníků intervenční skupiny hodnocen následující cíl: Odpovědi holičů z průzkumů o proveditelnosti a přijatelnosti intervence
13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 65. týden
Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost iniciativy prevence HIV založené na holičství
Časové okno: Týden 26 a týden 52
V souladu s tímto primárním cílem studie bude od účastníků intervenční skupiny hodnocen následující cílový bod: Míra náboru během zápisu a udržení ve studijních a holičských činnostech v týdnu 26 a v týdnu 52
Týden 26 a týden 52
Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost iniciativy prevence HIV založené na holičství
Časové okno: 13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 65. týden
V souladu s tímto primárním cílem studie bude u účastníků v intervenční skupině hodnocen následující cílový bod: Frekvence interakcí holič-účastník
13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 65. týden
Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost iniciativy prevence HIV založené na holičství
Časové okno: 13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 65. týden
V souladu s tímto primárním cílem studie bude u účastníků v intervenční skupině hodnocen následující cílový bod: Podíl interakcí holič-účastník, které zahrnují provedení intervence
13. týden, 26. týden, 39. týden, 52. týden, 65. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit předběžnou účinnost intervence na změnu rizikového chování spojeného s akvizicí HIV
Časové okno: Týden 26 a týden 52
V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude posouzen následující koncový bod: Rizikové chování, které si sami oznámili v týdnu 26 a v týdnu 52, včetně používání kondomu
Týden 26 a týden 52
Vyhodnotit předběžnou účinnost intervence na změnu rizikového chování spojeného s akvizicí HIV
Časové okno: Týden 26 a týden 52
V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude posouzen následující cílový bod: Rizikové chování nahlášené sebou samým ve 26. a 52. týdnu, včetně celkového počtu sexuálních partnerů
Týden 26 a týden 52
Vyhodnotit předběžnou účinnost intervence na změnu rizikového chování spojeného s akvizicí HIV
Časové okno: Týden 26 a týden 52
V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude posouzen následující cílový bod: Rizikové chování, které si sami nahlásili v týdnu 26 a v týdnu 52, včetně počtu nových sexuálních partnerů
Týden 26 a týden 52
Porovnat zájem nebo využití služeb prevence HIV mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: Týden 26 a týden 52
V souladu s tímto sekundárním cílem studie bude hodnocen následující koncový bod: Dobrovolná lékařská mužská obřízka (VMMC) během studie
Týden 26 a týden 52
Porovnat dokončení testování HIV mezi intervencí a kontrolními skupinami
Časové okno: 26. týden a týden 52
V souladu s tímto cílem sekundárního studie bude posouzen následující koncový bod: Self-Report of HIV test provedený během sledování studie
26. týden a týden 52
Porovnat zájem nebo používání služeb prevence HIV mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: 26. týden a týden 52
V souladu s tímto cílem sekundárního studie bude posouzen následující koncový bod: samostatný přístup k péči o pep nebo použití PEP
26. týden a týden 52
Porovnat zájem nebo používání služeb prevence HIV mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: 26. týden a týden 52
V souladu s tímto cílem sekundární studie bude posouzen následující koncový bod: samostatný přístup k přípravné péči nebo použití jakékoli metody příprav během studie
26. týden a týden 52
Posoudit předběžný zájem o dlouhodobě působící přípravu (LAPREP) mezi všemi účastníky
Časové okno: 52 týdnů
V souladu s tímto cílem sekundárního studie budou hodnoceny následující koncové body: Samostatný zájem o LaPrep v týdnu 52
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HIV Prevention Trials Network

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
  • Studijní židle: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 111
  • UM1AI068619-17 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit