Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester et Barbershop-basert HIV-forebyggingsinitiativ blant menn (TRIM)

26. september 2025 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network

Gjennomførbarhet og aksept av et barbershop-basert initiativ for forebygging av hiv blant heterofile menn i Kalangala Islands, Uganda: A Cluster Randomized Trial

For å teste fellesskapsbaserte tilnærminger for å engasjere heterofile menn med risiko for HIV og spesifikt for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et barbershop-basert HIV-forebyggingsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HPTN 111/TRIM er en randomisert klyngestudie for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av et barbershop-basert HIV-forebyggingsprogram. Atten frisørsalonger i Kalangala-distriktet, Uganda, vil bli målrettet valgt ut til å delta i studien og randomisert 2:1 for å tilby det barbershop-baserte HIV-forebyggende initiativet (intervensjon) eller standard-of-care (kontroll). Individuelle deltakere vil bli registrert fra barbershopene og motta intervensjons- eller kontrolltjenester basert på deres barbershop. Det frisørsalongbaserte HIV-forebyggingsinitiativet vil inkludere frisør gitt statusnøytral HIV-opplæring, HIV-selvtestsett og informasjon om hvor man kan motta HIV-forebyggende tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som identifiserer seg som en heteroseksuell mann og oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for inkludering i denne studien:

  1. Alder ≥ 16 år

    en. Alle deltakere i alderen 16-17 år vil bli påmeldt etter Uganda National Council for Science and Technology (UNCST) retningslinjer for modne og frigjorte mindreårige

  2. Kan og er villig til å gi informert samtykke

  3. Adferdsmessig sårbar for HIV, basert på egenrapportering av minst ett av følgende de siste tre månedene:

    1. Hadde kondomløs sex med en person med ukjent HIV-status eller en person som lever med HIV
    2. Hadde mer enn én seksuell partner
  4. HIV-negativ i henhold til retningslinjer for helsedepartementet i Uganda og manualen for studiespesifikke prosedyrer (SSP).
  5. Er fast kunde hos en deltakende barbershop som definert i SSP-manualen

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Planlegger ikke å oppholde seg i studienes nedslagsfelt de neste 12 månedene
  2. Enhver annen betingelse som etter oppfatningen av etterforskeren (IoR)/designeren vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

Deltakere som rapporterer sex med andre menn vil ikke bli ekskludert fra denne studien så lenge de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon Barbershops Group
Deltakere rekruttert fra intervensjonsfrisørsalonger vil motta det barbershopbaserte hiv-forebyggende initiativet. Den trente frisøren vil gi følgende tjenester under vanlige hårklipptjenester: generell, statusnøytral HIV-opplæring, HIV-selvtestsett og informasjon om hvor du kan motta HIV-forebyggende tjenester. Barberen vil også lede støttegruppeutdanning annenhver måned for klienter som er påmeldt studiet.
Atferdsmessig: Generell, statusnøytral hiv-undervisning
Generell, statusnøytral hiv-undervisning
Diagnostisk test: HIV-selvtestsett
HIV-selvtestsett
Annen: Informasjon om hvor du kan motta hiv-forebyggende tjenester
Informasjon om hvor du kan motta hiv-forebyggende tjenester
Atferdsmessig: Frisør-ledet peer støttegruppe utdanning
Frisør-ledet peer støttegruppe utdanning
Aktiv komparator: Kontroll Barbershops Group
Deltakere rekruttert fra kontrollfrisører vil motta standard-of-care HIV-forebyggingstjenester som inkluderer anleggsbasert HIV-risikoreduksjonsrådgivning og testing og gi informasjon om anleggsdistribuerte HIV-selvtestsett.
Atferdsmessig: Fasilitetsbasert HIV-risikoreduksjonsrådgivning
Fasilitetsbasert HIV-risikoreduksjonsrådgivning
Diagnostisk test: Fasilitetsbasert HIV-testing
Fasilitetsbasert HIV-testing
Annen: Informasjon om anleggsdistribuerte HIV-selvtestsett
Informasjon om anleggsdistribuerte HIV-selvtestsett
Diagnostisk test: STI-testing
STI-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et barbershop-basert HIV-forebyggingsinitiativ
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
I samsvar med dette primære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert fra deltakere i intervensjonsgruppen: Deltakersvar fra undersøkelser i uke 26 og uke 52 om aksept av intervensjonen
Uke 26 og uke 52
For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et barbershop-basert HIV-forebyggingsinitiativ
Tidsramme: Uke 13, Uke 26, Uke 39, Uke 52, Uke 65
I samsvar med dette primære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert fra deltakere i intervensjonsgruppen: Barbersvar fra undersøkelser om gjennomførbarhet og aksept av intervensjon
Uke 13, Uke 26, Uke 39, Uke 52, Uke 65
For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et barbershop-basert HIV-forebyggingsinitiativ
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
I samsvar med dette primære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert fra deltakere i intervensjonsgruppen: Rekrutteringsrater under påmelding og oppbevaring i studie- og frisøraktiviteter i uke 26 og uke 52
Uke 26 og uke 52
For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et barbershop-basert HIV-forebyggingsinitiativ
Tidsramme: Uke 13, Uke 26, Uke 39, Uke 52, Uke 65
I samsvar med dette primære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert fra deltakere i intervensjonsgruppen: Frekvens av interaksjoner mellom frisør og deltaker
Uke 13, Uke 26, Uke 39, Uke 52, Uke 65
For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et barbershop-basert HIV-forebyggingsinitiativ
Tidsramme: Uke 13, Uke 26, Uke 39, Uke 52, Uke 65
I samsvar med dette primære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert fra deltakere i intervensjonsgruppen: Andel av frisør-deltaker-interaksjoner som inkluderer levering av intervensjonen
Uke 13, Uke 26, Uke 39, Uke 52, Uke 65

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på endring i risikoatferd assosiert med HIV-ervervelse
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert: Selvrapportert risikoatferd ved uke 26 og uke 52, inkludert kondombruk
Uke 26 og uke 52
For å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på endring i risikoatferd assosiert med HIV-ervervelse
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert: Selvrapportert risikoatferd ved uke 26 og uke 52, inkludert antall totale seksuelle partnere
Uke 26 og uke 52
For å evaluere den foreløpige effektiviteten av intervensjonen på endring i risikoatferd assosiert med HIV-ervervelse
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert: Selvrapportert risikoatferd ved uke 26 og uke 52, inkludert antall nye seksuelle partnere
Uke 26 og uke 52
Å sammenligne interesse for eller bruk av HIV-forebyggende tjenester mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert: Frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) under studien
Uke 26 og uke 52
For å sammenligne fullføring av selvinitiert HIV-testing mellom intervensjon og kontrollgrupper
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert: Selvrapport av HIV-test utført under studieoppfølgingen
Uke 26 og uke 52
For å sammenligne interesse for eller bruk av HIV -forebyggingstjenester mellom intervensjon og kontrollgrupper
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert: Selvrapportert tilgang til PEP-omsorg eller bruk av PEP
Uke 26 og uke 52
For å sammenligne interesse for eller bruk av HIV -forebyggingstjenester mellom intervensjon og kontrollgrupper
Tidsramme: Uke 26 og uke 52
I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkt bli vurdert: Selvrapportert tilgang til prep-omsorg eller bruk av en hvilken som helst prep-metode under studien
Uke 26 og uke 52
For å vurdere den foreløpige interessen for langtidsvirkende prep (LAPREP) blant alle deltakerne
Tidsramme: Uke 52
I samsvar med dette sekundære studiemålet vil følgende endepunkter bli vurdert: Selvrapportert interesse for LAPREP i uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
  • Studiestol: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPTN 111
  • UM1AI068619-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere