男性を対象とした理髪店ベースの HIV 予防取り組みのテスト (TRIM)
2024年4月4日 更新者：HIV Prevention Trials Network
ウガンダのカランガラ諸島における異性愛者男性の間での理髪店ベースの HIV 予防取り組みの実現可能性と受容性: クラスターランダム化試験
HIV のリスクにさらされている異性愛男性を対象とした地域ベースのアプローチをテストし、特に理髪店ベースの HIV 予防プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価する。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
HPTN 111/TRIM は、理髪店ベースの HIV 予防プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価するためのクラスターランダム化研究です。
ウガンダのカランガラ地区にある18の理髪店が研究に参加するために目的を持って選ばれ、理髪店ベースのHIV予防イニシアチブ（介入）または標準治療（対照）を提供するために2対1で無作為に割り付けられる。
個々の参加者は理髪店から登録され、理髪店に基づいて介入または管理サービスを受けます。
理髪店をベースとした HIV 予防の取り組みには、理髪店が提供するステータス中立の HIV 教育、HIV 自己検査キット、および HIV 予防サービスを受ける場所に関する情報が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Kampala、ウガンダ
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
異性愛者男性であると自認し、以下の基準をすべて満たす人は、この研究に参加する資格があります。
年齢 16 歳以上
ａ． 16～17 歳の参加者は、成人および解放された未成年者に対するウガンダ国家科学技術評議会 (UNCST) のガイドラインに従って登録されます。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
過去 3 か月以内に次の少なくとも 1 つの自己申告に基づく、HIV に対して行動的に脆弱である:
- HIV感染ステータスが不明な人、またはHIV感染者とコンドームを使わずにセックスをしたことがある
- 性的パートナーが複数いた
- ウガンダ保健省のガイドラインおよび研究固有の手順 (SSP) マニュアルに従って HIV 陰性であること
- SSPマニュアルに定義されている参加理髪店の常連客である
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす人は、この研究から除外されます。
- 今後 12 か月間調査対象地域に滞在する予定はない
- 記録上の治験責任医師（IoR）/被指名人の意見において、インフォームド・コンセントを妨げる、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の条件。
他の男性とのセックスを報告した参加者は、上記の包含基準および除外基準を満たしている限り、この研究から除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入理髪店グループ
介入理髪店から募集された参加者は、理髪店ベースの HIV 予防の取り組みを受けることになります。
訓練を受けた理髪師は、通常のヘアカット サービス中に次のサービスを提供します。一般的な、状況に依存しない HIV 教育、HIV 自己検査キット、および HIV 予防サービスを受ける場所に関する情報です。
理容師はまた、研究に登録された顧客に対するピアサポートグループ教育を2か月ごとに主導します。
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一般的でステータス中立的な HIV 教育
HIV 自己検査キット
HIV 予防サービスを受けられる場所に関する情報
理容師主導のピアサポートグループ教育
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アクティブコンパレータ：コントロール理髪店グループ
管理理髪店から募集された参加者は、施設ベースの HIV リスク低減カウンセリングと検査、施設で配布される HIV 自己検査キットに関する情報の提供など、標準的なケアの HIV 予防サービスを受けることになります。
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施設ベースの HIV リスク低減カウンセリング
施設ベースの HIV 検査
施設配布のHIV自己検査キットのご案内
性感染症検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理髪店をベースにした HIV 予防の取り組みの実現可能性と受け入れ可能性を評価する
時間枠：26週目と52週目
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この主な研究目的と一致して、介入グループの参加者から次のエンドポイントが評価されます: 介入の受容性に関する 26 週目と 52 週目のアンケートからの参加者の回答
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26週目と52週目
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理髪店をベースにした HIV 予防の取り組みの実現可能性と受け入れ可能性を評価する
時間枠：13週目、26週目、39週目、52週目、65週目
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この主な研究目的と一致して、介入グループの参加者から次のエンドポイントが評価されます: 介入の実現可能性と受容性に関する調査からの理容師の回答
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13週目、26週目、39週目、52週目、65週目
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理髪店をベースにした HIV 予防の取り組みの実現可能性と受け入れ可能性を評価する
時間枠：26週目と52週目
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この主な研究目的と一致して、介入グループの参加者から次の評価項目が評価されます: 登録中の採用率と、26 週目および 52 週目での研究および理髪店活動への定着率
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26週目と52週目
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理髪店をベースにした HIV 予防の取り組みの実現可能性と受け入れ可能性を評価する
時間枠：13週目、26週目、39週目、52週目、65週目
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この主な研究目的と一致して、介入グループの参加者から次のエンドポイントが評価されます: 理容師と参加者の交流の頻度
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13週目、26週目、39週目、52週目、65週目
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理髪店をベースにした HIV 予防の取り組みの実現可能性と受け入れ可能性を評価する
時間枠：13週目、26週目、39週目、52週目、65週目
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この主な研究目的と一致して、介入グループの参加者から次のエンドポイントが評価されます: 介入の実施を含む理容師と参加者の相互作用の割合
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13週目、26週目、39週目、52週目、65週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と対照群の間で自己開始によるHIV検査の完了状況を比較するため
時間枠：26週目と52週目
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この副次的研究目的と一致して、次のエンドポイントが評価されます: 登録と第 26 週の研究訪問の間、および第 26 週と第 52 週の研究訪問の間に実施された HIV 検査の自己報告
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26週目と52週目
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HIV感染に関連するリスク行動の変化に対する介入の予備的な有効性を評価する
時間枠：26週目と52週目
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この副次的な研究目的と一致して、次のエンドポイントが評価されます: 26 週目と 52 週目の自己報告されたリスク行動 (コンドームの使用を含む)
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26週目と52週目
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HIV感染に関連するリスク行動の変化に対する介入の予備的な有効性を評価する
時間枠：26週目と52週目
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この二次研究目的と一致して、次のエンドポイントが評価されます: 26 週目と 52 週目の自己報告されたリスク行動 (性的パートナーの総数を含む)
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26週目と52週目
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HIV感染に関連するリスク行動の変化に対する介入の予備的な有効性を評価する
時間枠：26週目と52週目
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この副次的な研究目的と一致して、次のエンドポイントが評価されます: 26 週目と 52 週目の自己報告されたリスク行動 (新しい性的パートナーの数を含む)
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26週目と52週目
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介入群と対照群間で HIV 予防サービスへの関心や利用を比較するため
時間枠：26週目と52週目
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この副次的な研究目的と一致して、次のエンドポイントが評価されます: 研究中の自発的医療男性割礼 (VMMC)
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26週目と52週目
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介入群と対照群間で HIV 予防サービスへの関心や利用を比較するため
時間枠：26週目と52週目
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この副次的な研究目的と一致して、次のエンドポイントが評価されます: PEP ケアまたは PEP の使用への自己報告の紹介
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26週目と52週目
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介入群と対照群間で HIV 予防サービスへの関心や利用を比較するため
時間枠：26週目と52週目
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この副次的な研究目的と一致して、次のエンドポイントが評価されます: 研究中の PrEP ケアへの自己報告またはいずれかの PrEP 法の使用
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26週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH、Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
- スタディチェア：Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi、Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPTN 111
- UM1AI068619-17 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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University of Maryland, Baltimore引きこもった
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Hospital Clinic of Barcelona完了
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