- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06148584
Testando uma iniciativa de prevenção do HIV baseada em barbearias entre homens (TRIM)
Viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do HIV baseada em barbearias entre homens heterossexuais nas ilhas Kalangala, Uganda: um ensaio randomizado em grupo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Educação geral e de status neutro sobre HIV
- Teste de diagnostico: Kits de autoteste de HIV
- Outro: Informações sobre onde receber serviços de prevenção do HIV
- Comportamental: Educação em grupo de apoio de pares liderado por barbeiros
- Comportamental: Aconselhamento sobre redução do risco de HIV baseado em instalações
- Teste de diagnostico: Teste de HIV baseado em instalações
- Outro: Informações sobre kits de autoteste de HIV distribuídos nas instalações
- Teste de diagnostico: Teste de DST
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Kampala, Uganda
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas que se identificam como homens heterossexuais e atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inclusão neste estudo:
Idade ≥ 16 anos
a. Todos os participantes de 16 a 17 anos serão inscritos seguindo as diretrizes do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia de Uganda (UNCST) para menores maduros e emancipados.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Comportamentalmente vulnerável ao VIH, com base no autorrelato de pelo menos um dos seguintes sintomas nos últimos três meses:
- Teve relações sexuais sem preservativo com uma pessoa com status de HIV desconhecido ou com uma pessoa que vive com HIV
- Teve mais de um parceiro sexual
- HIV negativo de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde de Uganda e o Manual de Procedimentos Específicos do Estudo (SSP)
- É cliente regular de uma barbearia participante conforme definido no Manual SSP
Critério de exclusão:
Serão excluídas deste estudo pessoas que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
- Não planear permanecer na área de influência do estudo nos próximos 12 meses
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou de outra forma interferiria no alcance dos objetivos do estudo.
Os participantes que relatarem sexo com outros homens não serão excluídos deste estudo, desde que atendam aos critérios de inclusão e exclusão listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Barbearias de Intervenção
Os participantes recrutados em barbearias de intervenção receberão a iniciativa de prevenção do HIV baseada em barbearias.
O barbeiro treinado fornecerá os seguintes serviços durante os serviços regulares de corte de cabelo: educação geral sobre status neutro sobre HIV, kits de autoteste de HIV e informações sobre onde receber serviços de prevenção de HIV.
O barbeiro também liderará grupos de apoio educacional a cada dois meses para clientes inscritos no estudo.
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Educação geral e de status neutro sobre HIV
Kits de autoteste de HIV
Informações sobre onde receber serviços de prevenção do HIV
Educação em grupo de apoio de pares liderado por barbeiros
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Comparador Ativo: Grupo Controle Barbearias
Os participantes recrutados em barbearias de controle receberão serviços padrão de prevenção do HIV, que incluem aconselhamento e testes para redução do risco de HIV nas instalações e fornecimento de informações sobre kits de autoteste de HIV distribuídos nas instalações.
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Aconselhamento sobre redução do risco de HIV baseado em instalações
Teste de HIV baseado em instalações
Informações sobre kits de autoteste de HIV distribuídos nas instalações
Teste de DST
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do VIH baseada numa barbearia
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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Consistente com este objetivo primário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado pelos participantes do grupo de intervenção: Respostas dos participantes das pesquisas na semana 26 e na semana 52 sobre a aceitabilidade da intervenção
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Semana 26 e Semana 52
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Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do VIH baseada numa barbearia
Prazo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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Consistente com este objetivo primário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado pelos participantes do grupo de intervenção: Respostas do barbeiro em pesquisas sobre viabilidade e aceitabilidade da intervenção
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Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do VIH baseada numa barbearia
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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Consistente com este objetivo primário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado pelos participantes do grupo de intervenção: Taxas de recrutamento durante a inscrição e retenção em atividades de estudo e barbearia na semana 26 e na semana 52
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Semana 26 e Semana 52
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Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do VIH baseada numa barbearia
Prazo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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Consistente com este objetivo primário do estudo, o seguinte endpoint será avaliado pelos participantes do grupo de intervenção: Frequência de interações barbeiro-participante
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Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do VIH baseada numa barbearia
Prazo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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Consistente com este objetivo primário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado pelos participantes do grupo de intervenção: Proporção de interações barbeiro-participante que incluem a entrega da intervenção
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Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia preliminar da intervenção na mudança de comportamentos de risco associados à aquisição do VIH
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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Consistente com o objetivo deste estudo secundário, o seguinte desfecho será avaliado: Comportamentos de risco autorrelatados na semana 26 e na semana 52, incluindo uso de preservativo
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Semana 26 e Semana 52
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Avaliar a eficácia preliminar da intervenção na mudança de comportamentos de risco associados à aquisição do VIH
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado: Comportamentos de risco autorrelatados na semana 26 e na semana 52, incluindo o número total de parceiros sexuais
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Semana 26 e Semana 52
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Avaliar a eficácia preliminar da intervenção na mudança de comportamentos de risco associados à aquisição do VIH
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado: Comportamentos de risco autorrelatados na semana 26 e na semana 52, incluindo número de novos parceiros sexuais
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Semana 26 e Semana 52
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Comparar o interesse ou a utilização de serviços de prevenção do VIH entre grupos de intervenção e de controlo
Prazo: Semana 26 e Semana 52
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Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado: Circuncisão médica masculina voluntária (CMMV) durante o estudo
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Semana 26 e Semana 52
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Para comparar a conclusão do teste de HIV auto-iniciado entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Semana 26 e semana 52
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Consistente com esse objetivo do estudo secundário, o seguinte endpoint será avaliado: Relato de teste de HIV realizado durante o acompanhamento do estudo
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Semana 26 e semana 52
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Para comparar o interesse ou o uso de serviços de prevenção do HIV entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Semana 26 e semana 52
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Consistente com este objetivo do estudo secundário, o seguinte endpoint será avaliado: acesso autorreferido ao atendimento ou uso de pep
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Semana 26 e semana 52
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Para comparar o interesse ou o uso de serviços de prevenção do HIV entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Semana 26 e semana 52
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Consistente com esse objetivo do estudo secundário, o seguinte endpoint será avaliado: acesso autorreferido ao atendimento ou uso de qualquer método de preparação durante o estudo
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Semana 26 e semana 52
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Para avaliar o interesse preliminar na preparação de ação prolongada (Laprep) entre todos os participantes
Prazo: Semana 52
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Consistente com esse objetivo do estudo secundário, os seguintes endpoints serão avaliados: Interesse autorreferido em Laprep na semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
- Cadeira de estudo: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HPTN 111
- UM1AI068619-17 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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