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Testando uma iniciativa de prevenção do HIV baseada em barbearias entre homens (TRIM)

26 de setembro de 2025 atualizado por: HIV Prevention Trials Network

Viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do HIV baseada em barbearias entre homens heterossexuais nas ilhas Kalangala, Uganda: um ensaio randomizado em grupo

Testar abordagens comunitárias para envolver homens heterossexuais em risco de contrair o VIH e, especificamente, avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de prevenção do VIH baseado em barbearias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

HPTN 111/TRIM é um estudo randomizado de agrupamento para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de prevenção do HIV baseado em barbearias. Dezoito barbearias no distrito de Kalangala, Uganda, serão selecionadas propositalmente para participar do estudo e randomizadas 2:1 para fornecer a iniciativa de prevenção do HIV baseada em barbearia (intervenção) ou o padrão de atendimento (controle). Os participantes individuais serão inscritos nas barbearias e receberão serviços de intervenção ou controle com base em sua barbearia. A iniciativa de prevenção do VIH baseada na barbearia incluirá educação sobre o VIH com estatuto neutro fornecida pelos barbeiros, kits de autoteste do VIH e informações sobre onde receber serviços de prevenção do VIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pessoas que se identificam como homens heterossexuais e atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inclusão neste estudo:

  1. Idade ≥ 16 anos

    a. Todos os participantes de 16 a 17 anos serão inscritos seguindo as diretrizes do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia de Uganda (UNCST) para menores maduros e emancipados.

  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  3. Comportamentalmente vulnerável ao VIH, com base no autorrelato de pelo menos um dos seguintes sintomas nos últimos três meses:

    1. Teve relações sexuais sem preservativo com uma pessoa com status de HIV desconhecido ou com uma pessoa que vive com HIV
    2. Teve mais de um parceiro sexual
  4. HIV negativo de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde de Uganda e o Manual de Procedimentos Específicos do Estudo (SSP)
  5. É cliente regular de uma barbearia participante conforme definido no Manual SSP

Critério de exclusão:

Serão excluídas deste estudo pessoas que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Não planear permanecer na área de influência do estudo nos próximos 12 meses
  2. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou de outra forma interferiria no alcance dos objetivos do estudo.

Os participantes que relatarem sexo com outros homens não serão excluídos deste estudo, desde que atendam aos critérios de inclusão e exclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Barbearias de Intervenção
Os participantes recrutados em barbearias de intervenção receberão a iniciativa de prevenção do HIV baseada em barbearias. O barbeiro treinado fornecerá os seguintes serviços durante os serviços regulares de corte de cabelo: educação geral sobre status neutro sobre HIV, kits de autoteste de HIV e informações sobre onde receber serviços de prevenção de HIV. O barbeiro também liderará grupos de apoio educacional a cada dois meses para clientes inscritos no estudo.
Educação geral e de status neutro sobre HIV
Kits de autoteste de HIV
Informações sobre onde receber serviços de prevenção do HIV
Educação em grupo de apoio de pares liderado por barbeiros
Comparador Ativo: Grupo Controle Barbearias
Os participantes recrutados em barbearias de controle receberão serviços padrão de prevenção do HIV, que incluem aconselhamento e testes para redução do risco de HIV nas instalações e fornecimento de informações sobre kits de autoteste de HIV distribuídos nas instalações.
Aconselhamento sobre redução do risco de HIV baseado em instalações
Teste de HIV baseado em instalações
Informações sobre kits de autoteste de HIV distribuídos nas instalações
Teste de DST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do VIH baseada numa barbearia
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Consistente com este objetivo primário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado pelos participantes do grupo de intervenção: Respostas dos participantes das pesquisas na semana 26 e na semana 52 sobre a aceitabilidade da intervenção
Semana 26 e Semana 52
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do VIH baseada numa barbearia
Prazo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
Consistente com este objetivo primário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado pelos participantes do grupo de intervenção: Respostas do barbeiro em pesquisas sobre viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do VIH baseada numa barbearia
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Consistente com este objetivo primário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado pelos participantes do grupo de intervenção: Taxas de recrutamento durante a inscrição e retenção em atividades de estudo e barbearia na semana 26 e na semana 52
Semana 26 e Semana 52
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do VIH baseada numa barbearia
Prazo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
Consistente com este objetivo primário do estudo, o seguinte endpoint será avaliado pelos participantes do grupo de intervenção: Frequência de interações barbeiro-participante
Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma iniciativa de prevenção do VIH baseada numa barbearia
Prazo: Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65
Consistente com este objetivo primário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado pelos participantes do grupo de intervenção: Proporção de interações barbeiro-participante que incluem a entrega da intervenção
Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 52, Semana 65

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia preliminar da intervenção na mudança de comportamentos de risco associados à aquisição do VIH
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Consistente com o objetivo deste estudo secundário, o seguinte desfecho será avaliado: Comportamentos de risco autorrelatados na semana 26 e na semana 52, incluindo uso de preservativo
Semana 26 e Semana 52
Avaliar a eficácia preliminar da intervenção na mudança de comportamentos de risco associados à aquisição do VIH
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado: Comportamentos de risco autorrelatados na semana 26 e na semana 52, incluindo o número total de parceiros sexuais
Semana 26 e Semana 52
Avaliar a eficácia preliminar da intervenção na mudança de comportamentos de risco associados à aquisição do VIH
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado: Comportamentos de risco autorrelatados na semana 26 e na semana 52, incluindo número de novos parceiros sexuais
Semana 26 e Semana 52
Comparar o interesse ou a utilização de serviços de prevenção do VIH entre grupos de intervenção e de controlo
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Consistente com este objetivo secundário do estudo, o seguinte desfecho será avaliado: Circuncisão médica masculina voluntária (CMMV) durante o estudo
Semana 26 e Semana 52
Para comparar a conclusão do teste de HIV auto-iniciado entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Semana 26 e semana 52
Consistente com esse objetivo do estudo secundário, o seguinte endpoint será avaliado: Relato de teste de HIV realizado durante o acompanhamento do estudo
Semana 26 e semana 52
Para comparar o interesse ou o uso de serviços de prevenção do HIV entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Semana 26 e semana 52
Consistente com este objetivo do estudo secundário, o seguinte endpoint será avaliado: acesso autorreferido ao atendimento ou uso de pep
Semana 26 e semana 52
Para comparar o interesse ou o uso de serviços de prevenção do HIV entre grupos de intervenção e controle
Prazo: Semana 26 e semana 52
Consistente com esse objetivo do estudo secundário, o seguinte endpoint será avaliado: acesso autorreferido ao atendimento ou uso de qualquer método de preparação durante o estudo
Semana 26 e semana 52
Para avaliar o interesse preliminar na preparação de ação prolongada (Laprep) entre todos os participantes
Prazo: Semana 52
Consistente com esse objetivo do estudo secundário, os seguintes endpoints serão avaliados: Interesse autorreferido em Laprep na semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
  • Cadeira de estudo: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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