- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06148584
Testen einer Barbershop-basierten HIV-Präventionsinitiative bei Männern (TRIM)
Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Barbershops basierenden HIV-Präventionsinitiative bei heterosexuellen Männern auf den Kalangala-Inseln, Uganda: Eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Allgemeine, statusneutrale HIV-Aufklärung
- Diagnosetest: HIV-Selbsttest-Kits
- Sonstiges: Informationen darüber, wo Sie HIV-Präventionsdienste erhalten
- Verhalten: Von Barber geleitete Peer-Selbsthilfegruppenausbildung
- Verhalten: Einrichtungsbasierte Beratung zur HIV-Risikominderung
- Diagnosetest: Einrichtungsbasierter HIV-Test
- Sonstiges: Informationen zu den von der Einrichtung verteilten HIV-Selbsttestkits
- Diagnosetest: STI-Test
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kampala, Uganda
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen, die sich als heterosexueller Mann identifizieren und alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:
Alter ≥ 16 Jahre
A. Alle Teilnehmer im Alter von 16 bis 17 Jahren werden gemäß den Richtlinien des Uganda National Council for Science and Technology (UNCST) für reife und emanzipierte Minderjährige eingeschrieben
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Verhaltensbedingt anfällig für HIV, basierend auf der Selbsteinschätzung von mindestens einem der folgenden Punkte in den letzten drei Monaten:
- Hatten kondomlosen Sex mit einer Person mit unbekanntem HIV-Status oder einer Person, die mit HIV lebt
- Hatte mehr als einen Sexualpartner
- HIV-negativ gemäß den Richtlinien des ugandischen Gesundheitsministeriums und dem Handbuch für studienspezifische Verfahren (SSP).
- Ist Stammkunde in einem teilnehmenden Friseursalon gemäß der Definition im SSP-Handbuch
Ausschlusskriterien:
Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Ich habe nicht vor, in den nächsten 12 Monaten im Einzugsgebiet der Studie zu bleiben
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Investigator of Record (IoR)/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
Teilnehmer, die Sex mit anderen Männern angeben, werden nicht von dieser Studie ausgeschlossen, solange sie die oben aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention Barbershops Group
Teilnehmer, die aus Interventionsfriseursalons rekrutiert werden, erhalten die auf Friseursalons basierende HIV-Präventionsinitiative.
Der ausgebildete Friseur bietet im Rahmen des regulären Haarschnitts folgende Dienstleistungen an: allgemeine, statusneutrale HIV-Aufklärung, HIV-Selbsttest-Kits und Informationen darüber, wo HIV-Präventionsdienste in Anspruch genommen werden können.
Der Friseur wird außerdem alle zwei Monate eine Peer-Selbsthilfegruppenschulung für die an der Studie teilnehmenden Kunden leiten.
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Allgemeine, statusneutrale HIV-Aufklärung
HIV-Selbsttest-Kits
Informationen darüber, wo Sie HIV-Präventionsdienste erhalten
Von Barber geleitete Peer-Selbsthilfegruppenausbildung
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Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie die Barbershops Group
Teilnehmer, die aus Kontrollfriseursalons rekrutiert werden, erhalten standardmäßige HIV-Präventionsdienste, zu denen einrichtungsbasierte Beratung und Tests zur HIV-Risikominderung sowie die Bereitstellung von Informationen über in der Einrichtung verteilte HIV-Selbsttestkits gehören.
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Einrichtungsbasierte Beratung zur HIV-Risikominderung
Einrichtungsbasierter HIV-Test
Informationen zu den von der Einrichtung verteilten HIV-Selbsttestkits
STI-Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Friseursalons basierenden HIV-Präventionsinitiative
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
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In Übereinstimmung mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt von den Teilnehmern der Interventionsgruppe bewertet: Antworten der Teilnehmer aus Umfragen in Woche 26 und Woche 52 zur Akzeptanz der Intervention
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Woche 26 und Woche 52
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Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Friseursalons basierenden HIV-Präventionsinitiative
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65
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In Übereinstimmung mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt von den Teilnehmern der Interventionsgruppe bewertet: Barber-Antworten aus Umfragen zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
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Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65
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Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Friseursalons basierenden HIV-Präventionsinitiative
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
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In Übereinstimmung mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt von den Teilnehmern der Interventionsgruppe bewertet: Rekrutierungsraten während der Einschreibung und Verbleib im Studien- und Friseursalon in Woche 26 und Woche 52
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Woche 26 und Woche 52
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Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Friseursalons basierenden HIV-Präventionsinitiative
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65
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In Übereinstimmung mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt von den Teilnehmern der Interventionsgruppe bewertet: Häufigkeit der Interaktionen zwischen Friseur und Teilnehmer
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Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65
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Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Friseursalons basierenden HIV-Präventionsinitiative
Zeitfenster: Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65
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In Übereinstimmung mit diesem primären Studienziel wird der folgende Endpunkt von den Teilnehmern der Interventionsgruppe bewertet: Anteil der Friseur-Teilnehmer-Interaktionen, die die Durchführung der Intervention umfassen
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Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Änderung des Risikoverhaltens im Zusammenhang mit der Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
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In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Selbstberichtetes Risikoverhalten in Woche 26 und Woche 52, einschließlich der Verwendung von Kondomen
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Woche 26 und Woche 52
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Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Änderung des Risikoverhaltens im Zusammenhang mit der Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
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In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Selbstberichtetes Risikoverhalten in Woche 26 und Woche 52, einschließlich der Gesamtzahl der Sexualpartner
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Woche 26 und Woche 52
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Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Änderung des Risikoverhaltens im Zusammenhang mit der Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
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In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Selbstberichtetes Risikoverhalten in Woche 26 und Woche 52, einschließlich der Anzahl neuer Sexualpartner
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Woche 26 und Woche 52
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Vergleich des Interesses an oder der Nutzung von HIV-Präventionsdiensten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
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In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Freiwillige medizinische männliche Beschneidung (VMMC) während der Studie
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Woche 26 und Woche 52
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Um den Abschluss der selbstinitiierten HIV-Tests zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
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In Übereinstimmung mit diesem Sekundärstudienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Selbstbericht des HIV-Tests, der während der Studienuntersuchung durchgeführt wird
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Woche 26 und Woche 52
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Vergleich des Interesses an oder der Nutzung von HIV -Präventionsdiensten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
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In Übereinstimmung mit diesem Sekundärstudienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Selbstberichteter Zugriff auf PEP-Pflege oder Verwendung von PEP
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Woche 26 und Woche 52
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Vergleich des Interesses an oder der Nutzung von HIV -Präventionsdiensten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
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In Übereinstimmung mit diesem sekundären Studienziel wird der folgende Endpunkt bewertet: Selbstberichteter Zugriff auf die Vorbereitung oder Verwendung einer Vorbereitungsmethode während der Studie
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Woche 26 und Woche 52
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Beurteilung des vorläufigen Interesses an langwirksamer Prep (LAPREP) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 52
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In Übereinstimmung mit diesem Sekundärstudienziel werden die folgenden Endpunkte bewertet: Selbstberichtete Interesse an LAPREP in Woche 52
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
- Studienstuhl: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPTN 111
- UM1AI068619-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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