Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af et Barbershop-baseret initiativ til forebyggelse af hiv blandt mænd (TRIM)

26. september 2025 opdateret af: HIV Prevention Trials Network

Gennemførligheden og acceptablen af ​​et barbershop-baseret initiativ til forebyggelse af hiv blandt heteroseksuelle mænd i Kalangala-øerne, Uganda: Et tilfældigt klyngeforsøg

At teste samfundsbaserede tilgange til at engagere heteroseksuelle mænd med risiko for HIV og specifikt at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​et barbershop-baseret HIV-forebyggelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HPTN 111/TRIM er en klyngerandomiseret undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​et barbershop-baseret HIV-forebyggelsesprogram. Atten barbershops i Kalangala-distriktet, Uganda, vil bevidst blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen og randomiseret 2:1 til at levere det barbershop-baserede HIV-forebyggende initiativ (intervention) eller standard-of-care (kontrol). Individuelle deltagere vil blive tilmeldt fra barbershops og modtage interventions- eller kontroltjenester baseret på deres barbershop. Det barbershop-baserede hiv-forebyggelsesinitiativ vil omfatte frisørleveret statusneutral hiv-uddannelse, hiv-selvtestsæt og information om, hvor man kan modtage hiv-forebyggelsestjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der identificerer sig som en heteroseksuel mand og opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Alder ≥ 16 år

    en. Alle deltagere 16-17 år vil blive tilmeldt efter Uganda National Council for Science and Technology (UNCST) retningslinjer for modne og frigjorte mindreårige

  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke

  3. Adfærdsmæssigt sårbar over for HIV, baseret på selvrapportering af mindst én af følgende i de sidste tre måneder:

    1. Havde kondomløs sex med en person med ukendt hiv-status eller en person, der lever med hiv
    2. Havde mere end én seksuel partner
  4. HIV-negativ i henhold til retningslinjerne fra det ugandiske sundhedsministerium og manualen for undersøgelsesspecifikke procedurer (SSP).
  5. Er fast kunde hos en deltagende barbershop som defineret i SSP Manualen

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Planlægger ikke at blive i undersøgelsens opland i de næste 12 måneder
  2. Enhver anden betingelse, som efter Investigator of Record (IoR)/designedes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Deltagere, der rapporterer sex med andre mænd, vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse, så længe de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Barbershops Group
Deltagere rekrutteret fra interventionsbarbershops vil modtage det barbershop-baserede hiv-forebyggende initiativ. Den uddannede barber vil levere følgende tjenester under almindelige klipningstjenester: generel, statusneutral hiv-undervisning, hiv-selvtestsæt og information om, hvor man kan modtage hiv-forebyggende tjenester. Barberen vil også lede peer-støttegruppeundervisning hver anden måned for klienter, der er tilmeldt undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Generel, statusneutral hiv-uddannelse
Generel, statusneutral hiv-uddannelse
Diagnostisk test: HIV-selvtestsæt
HIV-selvtestsæt
Andet: Oplysninger om, hvor man kan modtage hiv-forebyggende tjenester
Oplysninger om, hvor man kan modtage hiv-forebyggende tjenester
Adfærdsmæssigt: Barber-ledet peer støtte gruppe uddannelse
Barber-ledet peer støtte gruppe uddannelse
Aktiv komparator: Kontrol Barbershops Group
Deltagere, der rekrutteres fra kontrolbarbershops, vil modtage standard-of-care HIV-forebyggelsestjenester, som omfatter facilitetsbaseret HIV-risikoreduktionsrådgivning og testning og give information om faciliteten distribuerede HIV-selvtestsæt.
Adfærdsmæssigt: Facility-baseret HIV-risikoreduktionsrådgivning
Facility-baseret HIV-risikoreduktionsrådgivning
Diagnostisk test: Facilitetsbaseret HIV-test
Facilitetsbaseret HIV-test
Andet: Oplysninger om facilitetsdistribuerede HIV-selvtestsæt
Oplysninger om facilitetsdistribuerede HIV-selvtestsæt
Diagnostisk test: STI test
STI test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​et barbershop-baseret initiativ til forebyggelse af hiv
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
I overensstemmelse med dette primære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet fra deltagere i interventionsgruppen: Deltagersvar fra undersøgelser i uge 26 og uge 52 om accept af interventionen
Uge 26 og uge 52
At evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​et barbershop-baseret initiativ til forebyggelse af hiv
Tidsramme: Uge 13, Uge 26, Uge 39, Uge 52, Uge 65
I overensstemmelse med dette primære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet fra deltagere i interventionsgruppen: Barbers svar fra undersøgelser om gennemførlighed og accept af intervention
Uge 13, Uge 26, Uge 39, Uge 52, Uge 65
At evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​et barbershop-baseret initiativ til forebyggelse af hiv
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
I overensstemmelse med dette primære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet fra deltagere i interventionsgruppen: Rekrutteringsrater under tilmelding og fastholdelse i undersøgelses- og barbershop-aktiviteter i uge 26 og uge 52
Uge 26 og uge 52
At evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​et barbershop-baseret initiativ til forebyggelse af hiv
Tidsramme: Uge 13, Uge 26, Uge 39, Uge 52, Uge 65
I overensstemmelse med dette primære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet fra deltagere i interventionsgruppen: Hyppighed af barber-deltager-interaktioner
Uge 13, Uge 26, Uge 39, Uge 52, Uge 65
At evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​et barbershop-baseret initiativ til forebyggelse af hiv
Tidsramme: Uge 13, Uge 26, Uge 39, Uge 52, Uge 65
I overensstemmelse med dette primære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet fra deltagere i interventionsgruppen: Andel af barber-deltager-interaktioner, der inkluderer levering af interventionen
Uge 13, Uge 26, Uge 39, Uge 52, Uge 65

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen på ændring i risikoadfærd forbundet med HIV-erhvervelse
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet: Selvrapporteret risikoadfærd i uge 26 og uge 52, inklusive kondombrug
Uge 26 og uge 52
At evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen på ændring i risikoadfærd forbundet med HIV-erhvervelse
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet: Selvrapporteret risikoadfærd i uge 26 og uge 52, inklusive antallet af samlede seksuelle partnere
Uge 26 og uge 52
At evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen på ændring i risikoadfærd forbundet med HIV-erhvervelse
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet: Selvrapporteret risikoadfærd i uge 26 og uge 52, inklusive antallet af nye seksuelle partnere
Uge 26 og uge 52
At sammenligne interesse for eller brug af HIV-forebyggende tjenester mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
I overensstemmelse med dette sekundære studiemål vil følgende endepunkt blive vurderet: Frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) under undersøgelsen
Uge 26 og uge 52
For at sammenligne færdiggørelse af selvinitieret HIV-test mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
I overensstemmelse med dette sekundære undersøgelsesmål vurderes det følgende slutpunkt: Selvrapportering af HIV-test udført under undersøgelsesopfølgningen
Uge 26 og uge 52
At sammenligne interesse for eller bruge HIV -forebyggelsestjenester mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
I overensstemmelse med dette sekundære undersøgelsesmål vurderes det følgende slutpunkt: selvrapporteret adgang til PEP-pleje eller brug af PEP
Uge 26 og uge 52
At sammenligne interesse for eller bruge HIV -forebyggelsestjenester mellem interventions- og kontrolgrupper
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
I overensstemmelse med dette sekundære undersøgelsesmål vurderes det følgende slutpunkt: selvrapporteret adgang til prep pleje eller brug af enhver PREP-metode under undersøgelsen
Uge 26 og uge 52
At vurdere den foreløbige interesse for langtidsvirkende prep (laprep) blandt alle deltagere
Tidsramme: Uge 52
I overensstemmelse med dette sekundære undersøgelsesmål vurderes følgende slutpunkter: selvrapporteret interesse for Laprep i uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
  • Studiestol: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPTN 111
  • UM1AI068619-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Generel, statusneutral hiv-uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner