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Test d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure chez les hommes (TRIM)

4 avril 2024 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network

Faisabilité et acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure chez les hommes hétérosexuels des îles Kalangala, en Ouganda : un essai randomisé en grappes

Tester des approches communautaires pour impliquer les hommes hétérosexuels à risque de contracter le VIH et spécifiquement évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de prévention du VIH basé dans un salon de coiffure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HPTN 111/TRIM est une étude randomisée en grappes visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de prévention du VIH en salon de coiffure. Dix-huit salons de coiffure du district de Kalangala, en Ouganda, seront sélectionnés à dessein pour participer à l'étude et randomisés 2 : 1 pour fournir l'initiative de prévention du VIH basée sur les salons de coiffure (intervention) ou la norme de soins (contrôle). Les participants individuels seront inscrits auprès des salons de coiffure et recevront des services d'intervention ou de contrôle en fonction de leur salon de coiffure. L'initiative de prévention du VIH basée dans les salons de coiffure comprendra une éducation sur le VIH sans statut neutre, des kits d'auto-test du VIH et des informations sur les endroits où recevoir des services de prévention du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui s'identifient comme un homme hétérosexuel et répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour être incluses dans cette étude :

  1. Âge ≥ 16 ans

    un. Tous les participants âgés de 16 à 17 ans seront inscrits conformément aux directives du Conseil national ougandais pour la science et la technologie (UNCST) pour les mineurs matures et émancipés.

  2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
  3. Comportementalement vulnérable au VIH, sur la base d'une auto-évaluation d'au moins un des éléments suivants au cours des trois derniers mois :

    1. A eu des relations sexuelles sans préservatif avec une personne dont le statut VIH est inconnu ou une personne vivant avec le VIH
    2. A eu plus d'un partenaire sexuel
  4. séronégatif selon les directives du ministère ougandais de la Santé et le manuel des procédures spécifiques à l'étude (SSP)
  5. Est un client régulier d'un salon de coiffure participant tel que défini dans le manuel SSP

Critère d'exclusion:

Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de cette étude :

  1. Ne pas prévoir de rester dans la zone d’étude au cours des 12 prochains mois
  2. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur officiel (IoR)/désigné, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Les participants qui déclarent avoir des relations sexuelles avec d'autres hommes ne seront pas exclus de cette étude tant qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de salons de coiffure d'intervention
Les participants recrutés dans les salons de coiffure d'intervention recevront l'initiative de prévention du VIH basée dans les salons de coiffure. Le coiffeur qualifié fournira les services suivants lors des services de coupe de cheveux réguliers : une éducation générale sur le VIH sans statut, des kits d'auto-dépistage du VIH et des informations sur les endroits où bénéficier des services de prévention du VIH. Le barbier dirigera également une formation de groupe de soutien par les pairs tous les deux mois pour les clients inscrits à l'étude.
Éducation générale et sans statut sur le VIH
Kits d'autotest du VIH
Informations sur les endroits où recevoir des services de prévention du VIH
Formation de groupe de soutien par les pairs dirigée par un barbier
Comparateur actif: Groupe de salons de coiffure Control
Les participants recrutés dans les salons de coiffure témoins recevront des services de prévention du VIH standard qui comprennent des conseils et des tests de réduction du risque de VIH en établissement et des informations sur les kits d'auto-test du VIH distribués dans les établissements.
Conseils en matière de réduction du risque de VIH en établissement
Dépistage du VIH en établissement
Informations sur les kits d'autotest du VIH distribués dans les établissements
Tests IST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué auprès des participants du groupe d'intervention : Réponses des participants aux enquêtes de la semaine 26 et de la semaine 52 sur l'acceptabilité de l'intervention.
Semaine 26 et semaine 52
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure
Délai: Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué auprès des participants du groupe d'intervention : Réponses du coiffeur aux enquêtes sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué auprès des participants du groupe d'intervention : taux de recrutement pendant l'inscription et la rétention dans les activités d'étude et de salon de coiffure à la semaine 26 et à la semaine 52.
Semaine 26 et semaine 52
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure
Délai: Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué auprès des participants du groupe d'intervention : Fréquence des interactions barbier-participant.
Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure
Délai: Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué auprès des participants du groupe d'intervention : Proportion d'interactions barbier-participant qui incluent la prestation de l'intervention
Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'achèvement du test de dépistage du VIH auto-initié entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Auto-évaluation du test de dépistage du VIH effectué entre l'inscription et la visite d'étude à la semaine 26, et entre les visites d'étude de la semaine 26 et de la semaine 52.
Semaine 26 et semaine 52
Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur le changement des comportements à risque associés à l'acquisition du VIH
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Comportements à risque autodéclarés aux semaines 26 et 52, y compris l'utilisation du préservatif.
Semaine 26 et semaine 52
Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur le changement des comportements à risque associés à l'acquisition du VIH
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Comportements à risque autodéclarés aux semaines 26 et 52, y compris le nombre total de partenaires sexuels.
Semaine 26 et semaine 52
Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur le changement des comportements à risque associés à l'acquisition du VIH
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Comportements à risque autodéclarés aux semaines 26 et 52, y compris le nombre de nouveaux partenaires sexuels
Semaine 26 et semaine 52
Comparer l'intérêt ou l'utilisation des services de prévention du VIH entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) pendant l'étude
Semaine 26 et semaine 52
Comparer l'intérêt ou l'utilisation des services de prévention du VIH entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : orientation autodéclarée vers des soins PPE ou utilisation de la PPE
Semaine 26 et semaine 52
Comparer l'intérêt ou l'utilisation des services de prévention du VIH entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: Semaine 26 et semaine 52
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : orientation autodéclarée vers des soins PrEP ou utilisation de toute méthode PrEP au cours de l'étude
Semaine 26 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
  • Chaise d'étude: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

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