- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06148584
Test d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure chez les hommes (TRIM)
Faisabilité et acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure chez les hommes hétérosexuels des îles Kalangala, en Ouganda : un essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Éducation générale et sans statut sur le VIH
- Test diagnostique: Kits d'autotest du VIH
- Autre: Informations sur les endroits où recevoir des services de prévention du VIH
- Comportemental: Formation de groupe de soutien par les pairs dirigée par un barbier
- Comportemental: Conseils en matière de réduction du risque de VIH en établissement
- Test diagnostique: Dépistage du VIH en établissement
- Autre: Informations sur les kits d'autotest du VIH distribués dans les établissements
- Test diagnostique: Tests IST
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caitlin Scoville, MPH
- Numéro de téléphone: 202-464-3750
- E-mail: cscoville@fhi360.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Robinson
- Numéro de téléphone: 919-321-3585
- E-mail: mrobinson@fhi360.org
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui s'identifient comme un homme hétérosexuel et répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour être incluses dans cette étude :
Âge ≥ 16 ans
un. Tous les participants âgés de 16 à 17 ans seront inscrits conformément aux directives du Conseil national ougandais pour la science et la technologie (UNCST) pour les mineurs matures et émancipés.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Comportementalement vulnérable au VIH, sur la base d'une auto-évaluation d'au moins un des éléments suivants au cours des trois derniers mois :
- A eu des relations sexuelles sans préservatif avec une personne dont le statut VIH est inconnu ou une personne vivant avec le VIH
- A eu plus d'un partenaire sexuel
- séronégatif selon les directives du ministère ougandais de la Santé et le manuel des procédures spécifiques à l'étude (SSP)
- Est un client régulier d'un salon de coiffure participant tel que défini dans le manuel SSP
Critère d'exclusion:
Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de cette étude :
- Ne pas prévoir de rester dans la zone d’étude au cours des 12 prochains mois
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur officiel (IoR)/désigné, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Les participants qui déclarent avoir des relations sexuelles avec d'autres hommes ne seront pas exclus de cette étude tant qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de salons de coiffure d'intervention
Les participants recrutés dans les salons de coiffure d'intervention recevront l'initiative de prévention du VIH basée dans les salons de coiffure.
Le coiffeur qualifié fournira les services suivants lors des services de coupe de cheveux réguliers : une éducation générale sur le VIH sans statut, des kits d'auto-dépistage du VIH et des informations sur les endroits où bénéficier des services de prévention du VIH.
Le barbier dirigera également une formation de groupe de soutien par les pairs tous les deux mois pour les clients inscrits à l'étude.
|
Éducation générale et sans statut sur le VIH
Kits d'autotest du VIH
Informations sur les endroits où recevoir des services de prévention du VIH
Formation de groupe de soutien par les pairs dirigée par un barbier
|
Comparateur actif: Groupe de salons de coiffure Control
Les participants recrutés dans les salons de coiffure témoins recevront des services de prévention du VIH standard qui comprennent des conseils et des tests de réduction du risque de VIH en établissement et des informations sur les kits d'auto-test du VIH distribués dans les établissements.
|
Conseils en matière de réduction du risque de VIH en établissement
Dépistage du VIH en établissement
Informations sur les kits d'autotest du VIH distribués dans les établissements
Tests IST
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure
Délai: Semaine 26 et semaine 52
|
Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué auprès des participants du groupe d'intervention : Réponses des participants aux enquêtes de la semaine 26 et de la semaine 52 sur l'acceptabilité de l'intervention.
|
Semaine 26 et semaine 52
|
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure
Délai: Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
|
Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué auprès des participants du groupe d'intervention : Réponses du coiffeur aux enquêtes sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
|
Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
|
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure
Délai: Semaine 26 et semaine 52
|
Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué auprès des participants du groupe d'intervention : taux de recrutement pendant l'inscription et la rétention dans les activités d'étude et de salon de coiffure à la semaine 26 et à la semaine 52.
|
Semaine 26 et semaine 52
|
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure
Délai: Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
|
Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué auprès des participants du groupe d'intervention : Fréquence des interactions barbier-participant.
|
Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
|
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une initiative de prévention du VIH basée dans un salon de coiffure
Délai: Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
|
Conformément à cet objectif principal de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué auprès des participants du groupe d'intervention : Proportion d'interactions barbier-participant qui incluent la prestation de l'intervention
|
Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39, Semaine 52, Semaine 65
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer l'achèvement du test de dépistage du VIH auto-initié entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: Semaine 26 et semaine 52
|
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Auto-évaluation du test de dépistage du VIH effectué entre l'inscription et la visite d'étude à la semaine 26, et entre les visites d'étude de la semaine 26 et de la semaine 52.
|
Semaine 26 et semaine 52
|
Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur le changement des comportements à risque associés à l'acquisition du VIH
Délai: Semaine 26 et semaine 52
|
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Comportements à risque autodéclarés aux semaines 26 et 52, y compris l'utilisation du préservatif.
|
Semaine 26 et semaine 52
|
Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur le changement des comportements à risque associés à l'acquisition du VIH
Délai: Semaine 26 et semaine 52
|
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Comportements à risque autodéclarés aux semaines 26 et 52, y compris le nombre total de partenaires sexuels.
|
Semaine 26 et semaine 52
|
Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur le changement des comportements à risque associés à l'acquisition du VIH
Délai: Semaine 26 et semaine 52
|
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Comportements à risque autodéclarés aux semaines 26 et 52, y compris le nombre de nouveaux partenaires sexuels
|
Semaine 26 et semaine 52
|
Comparer l'intérêt ou l'utilisation des services de prévention du VIH entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: Semaine 26 et semaine 52
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Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : Circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) pendant l'étude
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Semaine 26 et semaine 52
|
Comparer l'intérêt ou l'utilisation des services de prévention du VIH entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: Semaine 26 et semaine 52
|
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : orientation autodéclarée vers des soins PPE ou utilisation de la PPE
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Semaine 26 et semaine 52
|
Comparer l'intérêt ou l'utilisation des services de prévention du VIH entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: Semaine 26 et semaine 52
|
Conformément à cet objectif secondaire de l'étude, le critère d'évaluation suivant sera évalué : orientation autodéclarée vers des soins PrEP ou utilisation de toute méthode PrEP au cours de l'étude
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Semaine 26 et semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
- Chaise d'étude: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- HPTN 111
- UM1AI068619-17 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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