- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06148584
Тестирование инициативы по профилактике ВИЧ среди мужчин на базе парикмахерских (TRIM)
Осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских среди гетеросексуальных мужчин на островах Калангала, Уганда: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Общее, статусно-нейтральное образование в области ВИЧ
- Диагностический тест: Наборы для самотестирования на ВИЧ
- Другой: Информация о том, где можно получить услуги по профилактике ВИЧ
- Поведенческий: Обучение в группах поддержки сверстников под руководством парикмахера
- Поведенческий: Консультирование по вопросам снижения риска ВИЧ на базе медицинских учреждений
- Диагностический тест: Тестирование на ВИЧ на базе медицинских учреждений
- Другой: Информация о наборах для самотестирования на ВИЧ, распространяемых в учреждениях
- Диагностический тест: Тестирование на ИППП
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caitlin Scoville, MPH
- Номер телефона: 202-464-3750
- Электронная почта: cscoville@fhi360.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle Robinson
- Номер телефона: 919-321-3585
- Электронная почта: mrobinson@fhi360.org
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лица, которые идентифицируют себя как гетеросексуальные мужчины и соответствуют всем следующим критериям, имеют право на участие в этом исследовании:
Возраст ≥ 16 лет
а. Любые участники в возрасте 16–17 лет будут зачислены в соответствии с рекомендациями Национального совета Уганды по науке и технологиям (UNCST) для зрелых и эмансипированных несовершеннолетних.
- Возможность и желание дать информированное согласие
Поведенчески уязвим к ВИЧ, на основании самоотчета по крайней мере об одном из следующих событий за последние три месяца:
- Был секс без презерватива с человеком с неизвестным ВИЧ-статусом или человеком, живущим с ВИЧ.
- Имел более одного сексуального партнера
- ВИЧ-отрицательный результат согласно рекомендациям Министерства здравоохранения Уганды и Руководству по процедурам для конкретных исследований (SSP)
- Является постоянным клиентом парикмахерской, участвующей в программе, как это определено в Руководстве SSP.
Критерий исключения:
Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Не планирует оставаться в зоне охвата исследования в течение следующих 12 месяцев.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя (IoR)/назначенного лица, может препятствовать информированному согласию, сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.
Участники, сообщившие о сексе с другими мужчинами, не будут исключены из этого исследования, если они соответствуют критериям включения и исключения, перечисленным выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа интервенционных парикмахерских
Участники, набранные из интервенционных парикмахерских, получат программу по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Обученный парикмахер будет предоставлять следующие услуги во время регулярных услуг стрижки: общее, нейтральное к статусу образование в области ВИЧ, наборы для самотестирования на ВИЧ и информацию о том, где можно получить услуги по профилактике ВИЧ.
Парикмахер также каждые два месяца будет проводить обучение в группах взаимной поддержки для клиентов, участвующих в исследовании.
|
Общее, статусно-нейтральное образование в области ВИЧ
Наборы для самотестирования на ВИЧ
Информация о том, где можно получить услуги по профилактике ВИЧ
Обучение в группах поддержки сверстников под руководством парикмахера
|
Активный компаратор: Контрольная группа парикмахерских
Участники, набранные в контрольных парикмахерских, получат стандартные услуги по профилактике ВИЧ, которые включают консультирование и тестирование по снижению риска ВИЧ на базе медицинских учреждений, а также предоставление информации о наборах для самотестирования на ВИЧ, распространяемых в учреждениях.
|
Консультирование по вопросам снижения риска ВИЧ на базе медицинских учреждений
Тестирование на ВИЧ на базе медицинских учреждений
Информация о наборах для самотестирования на ВИЧ, распространяемых в учреждениях
Тестирование на ИППП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой основной целью исследования у участников группы вмешательства будет оцениваться следующая конечная точка: Ответы участников опросов на 26-й и 52-й неделе о приемлемости вмешательства.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
Оценить осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Временное ограничение: 13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
В соответствии с этой основной целью исследования участники группы вмешательства будут оценивать следующую конечную точку: Ответы парикмахеров на опросы о осуществимости и приемлемости вмешательства.
|
13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
Оценить осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой основной целью исследования у участников интервенционной группы будет оцениваться следующая конечная точка: уровень набора во время набора и удержания в исследовании и деятельности парикмахерской на неделе 26 и неделе 52.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
Оценить осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Временное ограничение: 13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
В соответствии с этой основной целью исследования участники группы вмешательства будут оценивать следующую конечную точку: Частота взаимодействия парикмахера и участника.
|
13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
Оценить осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Временное ограничение: 13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
В соответствии с этой основной целью исследования у участников группы вмешательства будет оцениваться следующая конечная точка: Доля взаимодействий парикмахера и участника, которые включают проведение вмешательства.
|
13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнить завершение самостоятельного тестирования на ВИЧ в интервенционной и контрольной группах.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Самостоятельный отчет о тестировании на ВИЧ, проведенном между регистрацией и исследовательским визитом на 26 неделе, а также между исследовательскими визитами на 26 неделе и 52 неделе.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
Оценить предварительную эффективность вмешательства по изменению рискованного поведения, связанного с заражением ВИЧ.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Самооценка рискованного поведения на 26-й и 52-й неделе, включая использование презервативов.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
Оценить предварительную эффективность вмешательства по изменению рискованного поведения, связанного с заражением ВИЧ.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Самооценка рискованного поведения на 26-й и 52-й неделе, включая общее количество сексуальных партнеров.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
Оценить предварительную эффективность вмешательства по изменению рискованного поведения, связанного с заражением ВИЧ.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Самооценка рискованного поведения на 26-й и 52-й неделе, включая количество новых сексуальных партнеров.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
Сравнить интерес или использование услуг по профилактике ВИЧ между группами вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Добровольное медицинское мужское обрезание (VMMC) во время исследования.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
Сравнить интерес или использование услуг по профилактике ВИЧ между группами вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Самооценка направления на лечение ПКП или использование ПКП.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
Сравнить интерес или использование услуг по профилактике ВИЧ между группами вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Самооценка направления на лечение по ПрЭП или использование любого метода ПрЭП во время исследования.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
- Учебный стул: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HPTN 111
- UM1AI068619-17 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .