Тестирование инициативы по профилактике ВИЧ среди мужчин на базе парикмахерских (TRIM)
26 сентября 2025 г. обновлено: HIV Prevention Trials Network
Осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских среди гетеросексуальных мужчин на островах Калангала, Уганда: кластерное рандомизированное исследование
Опробовать подходы на уровне сообщества к привлечению гетеросексуальных мужчин, подверженных риску заражения ВИЧ, и, в частности, оценить осуществимость и приемлемость программы профилактики ВИЧ на базе парикмахерских.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Общее, статусно-нейтральное образование в области ВИЧ
- Диагностический тест: Наборы для самотестирования на ВИЧ
- Другой: Информация о том, где можно получить услуги по профилактике ВИЧ
- Поведенческий: Обучение в группах поддержки сверстников под руководством парикмахера
- Поведенческий: Консультирование по вопросам снижения риска ВИЧ на базе медицинских учреждений
- Диагностический тест: Тестирование на ВИЧ на базе медицинских учреждений
- Другой: Информация о наборах для самотестирования на ВИЧ, распространяемых в учреждениях
- Диагностический тест: Тестирование на ИППП
Подробное описание
HPTN 111/TRIM — это кластерное рандомизированное исследование для оценки осуществимости и приемлемости программы профилактики ВИЧ на базе парикмахерских.
Восемнадцать парикмахерских в округе Калангала, Уганда, будут целенаправленно отобраны для участия в исследовании и рандомизированы 2:1 для обеспечения инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских (вмешательство) или стандарта медицинской помощи (контроль).
Отдельные участники будут зарегистрированы из парикмахерских и получат услуги вмешательства или контроля на базе своей парикмахерской.
Инициатива по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских будет включать в себя предоставление парикмахерами нейтрального статуса ВИЧ-информации, наборы для самотестирования на ВИЧ и информацию о том, где можно получить услуги по профилактике ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Лица, которые идентифицируют себя как гетеросексуальные мужчины и соответствуют всем следующим критериям, имеют право на участие в этом исследовании:
Возраст ≥ 16 лет
а. Любые участники в возрасте 16–17 лет будут зачислены в соответствии с рекомендациями Национального совета Уганды по науке и технологиям (UNCST) для зрелых и эмансипированных несовершеннолетних.
- Возможность и желание дать информированное согласие
Поведенчески уязвим к ВИЧ, на основании самоотчета по крайней мере об одном из следующих событий за последние три месяца:
- Был секс без презерватива с человеком с неизвестным ВИЧ-статусом или человеком, живущим с ВИЧ.
- Имел более одного сексуального партнера
- ВИЧ-отрицательный результат согласно рекомендациям Министерства здравоохранения Уганды и Руководству по процедурам для конкретных исследований (SSP)
- Является постоянным клиентом парикмахерской, участвующей в программе, как это определено в Руководстве SSP.
Критерий исключения:
Лица, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Не планирует оставаться в зоне охвата исследования в течение следующих 12 месяцев.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя (IoR)/назначенного лица, может препятствовать информированному согласию, сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.
Участники, сообщившие о сексе с другими мужчинами, не будут исключены из этого исследования, если они соответствуют критериям включения и исключения, перечисленным выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интервенционных парикмахерских
Участники, набранные из интервенционных парикмахерских, получат программу по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Обученный парикмахер будет предоставлять следующие услуги во время регулярных услуг стрижки: общее, нейтральное к статусу образование в области ВИЧ, наборы для самотестирования на ВИЧ и информацию о том, где можно получить услуги по профилактике ВИЧ.
Парикмахер также каждые два месяца будет проводить обучение в группах взаимной поддержки для клиентов, участвующих в исследовании.
|
Общее, статусно-нейтральное образование в области ВИЧ
Наборы для самотестирования на ВИЧ
Информация о том, где можно получить услуги по профилактике ВИЧ
Обучение в группах поддержки сверстников под руководством парикмахера
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа парикмахерских
Участники, набранные в контрольных парикмахерских, получат стандартные услуги по профилактике ВИЧ, которые включают консультирование и тестирование по снижению риска ВИЧ на базе медицинских учреждений, а также предоставление информации о наборах для самотестирования на ВИЧ, распространяемых в учреждениях.
|
Консультирование по вопросам снижения риска ВИЧ на базе медицинских учреждений
Тестирование на ВИЧ на базе медицинских учреждений
Информация о наборах для самотестирования на ВИЧ, распространяемых в учреждениях
Тестирование на ИППП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой основной целью исследования у участников группы вмешательства будет оцениваться следующая конечная точка: Ответы участников опросов на 26-й и 52-й неделе о приемлемости вмешательства.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Оценить осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Временное ограничение: 13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
В соответствии с этой основной целью исследования участники группы вмешательства будут оценивать следующую конечную точку: Ответы парикмахеров на опросы о осуществимости и приемлемости вмешательства.
|
13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
|
Оценить осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой основной целью исследования у участников интервенционной группы будет оцениваться следующая конечная точка: уровень набора во время набора и удержания в исследовании и деятельности парикмахерской на неделе 26 и неделе 52.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Оценить осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Временное ограничение: 13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
В соответствии с этой основной целью исследования участники группы вмешательства будут оценивать следующую конечную точку: Частота взаимодействия парикмахера и участника.
|
13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
|
Оценить осуществимость и приемлемость инициативы по профилактике ВИЧ на базе парикмахерских.
Временное ограничение: 13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
В соответствии с этой основной целью исследования у участников группы вмешательства будет оцениваться следующая конечная точка: Доля взаимодействий парикмахера и участника, которые включают проведение вмешательства.
|
13-я неделя, 26-я неделя, 39-я неделя, 52-я неделя, 65-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить предварительную эффективность вмешательства по изменению рискованного поведения, связанного с заражением ВИЧ.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Самооценка рискованного поведения на 26-й и 52-й неделе, включая использование презервативов.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Оценить предварительную эффективность вмешательства по изменению рискованного поведения, связанного с заражением ВИЧ.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Самооценка рискованного поведения на 26-й и 52-й неделе, включая общее количество сексуальных партнеров.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Оценить предварительную эффективность вмешательства по изменению рискованного поведения, связанного с заражением ВИЧ.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Самооценка рискованного поведения на 26-й и 52-й неделе, включая количество новых сексуальных партнеров.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Сравнить интерес или использование услуг по профилактике ВИЧ между группами вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой вторичной целью исследования будет оцениваться следующая конечная точка: Добровольное медицинское мужское обрезание (VMMC) во время исследования.
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Для сравнения завершения самоистиренного тестирования на ВИЧ между вмешательством и контрольными группами
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой целью вторичной исследования будет оценена следующая конечная точка: самоотчет о тесте на ВИЧ, проведенный во время исследования исследования
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Для сравнения интереса или использования услуг по профилактике ВИЧ между вмешательством и контрольными группами
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой целью вторичного исследования будет оценена следующая конечная точка: самооценка доступ к уходу за PEP или использование PEP
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Для сравнения интереса или использования услуг по профилактике ВИЧ между вмешательством и контрольными группами
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
|
В соответствии с этой целью вторичной исследования будет оценена следующая конечная точка: самооценка доступа к подготовке к приготовлению или использованию любого метода подготовки во время исследования
|
Неделя 26 и неделя 52
|
|
Чтобы оценить предварительный интерес к подготовке длительного действия (LAPREP) среди всех участников
Временное ограничение: Неделя 52
|
В соответствии с этой целью вторичного исследования будут оценены следующие конечные точки: самооценка интереса к Laprep на 52 неделе 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zubair Lukyamuzi, MBChB, MPH, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
- Учебный стул: Brenda Gati Mirembe, MBChB, MscEpi, Makerere University, Johns Hopkins University Collaboration (MU-JHU)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HPTN 111
- UM1AI068619-17 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .