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카자흐스탄의 여성 성노동자/마약 사용자를 위한 HST (AEGIDA)

2024년 2월 2일 업데이트: Victoria Frye, City University of New York

카자흐스탄에서 마약을 주사하는 여성 성노동자를 위한 HIV 자가 테스트 개입

이 행동 개입 임상 시험의 목표는 HIV에 감염되지 않은(현장 테스트를 통해 평가) 여성 성노동자들 사이에서 일관된 HIV 테스트와 치료 및 예방과의 연계성을 높이기 위해 4회기 개입의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 카자흐스탄에서 마약을 사용합니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 개입이 수용 가능하고 실행 가능합니까?
  2. 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 보고합니까? 1) 지난 3개월 간의 테스트; 2) 빈번한 테스트(6개월에 걸쳐 2회 이상의 테스트); 3) 대조군 참가자와 비교하여 긍정적인 경우 HIV 치료 및 ART 시작과의 연관성, 부정적인 경우 PrEP 섭취 의도. 이차 결과에는 사건, 생물학적으로 확인된 STI 및 낙인 관련 요인이 포함됩니다. 추적기간은 6개월이다.

모든 참가자는 연구 등록 시 신속한 HIV 테스트를 통해 평가된 대로 HIV 음성이 됩니다.

개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 HIV 자가 테스트에 대한 훈련 및 교육, HIV 자가 테스트에 대한 동료 교육, 기본 인지 재구성을 통한 내면화된 낙인 대처 및 저항, HIV 자가 테스트 제공을 제공하는 4개 세션 개입에 참여하게 됩니다. 3개월마다 테스트 키트와 알림을 제공합니다. 연구자들은 위에서 설명한 결과에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 중재 부문에 무작위로 배정된 참가자를 시간 및 주의력 통제 부문에 무작위로 배정된 참가자와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

구체적인 목표 이 응용 프로그램은 이전에 뉴욕 연구 재단 시립 대학(연락처 MPI: Frye)에 수여된 R34 DA049664를 접촉 및 비접촉 MPI(El-Bassel)가 모두 기반으로 하는 컬럼비아 대학으로 이전하려고 합니다. 이 연구의 목표는 카자흐스탄에서 약물을 주사하는 여성 성노동자(FSWID) 사이에서 일관된 HIV 테스트와 치료 및 예방과의 연계성을 높이기 위해 개입의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 중앙아시아(CA)는 2010년 이후 30% 증가하여 세계에서 가장 빠르게 증가하는 HIV 전염병이 있는 곳 중 하나입니다1. 주요 집단은 2017년 신규 감염의 95%를 차지했으며, 여성 성노동자(FSW) 중 9%, 약물 주사자(PWID) 중 39%, 주요 집단의 고객/성 파트너 중 28%를 차지했습니다. 카자흐스탄에서는 2010년부터 2017년까지 신규 HIV 감염이 두 배로 늘었고, AIDS 관련 사망자도 32% 증가했습니다. 카자흐 피부과 전염병 과학센터(KSCDID)에 따르면 HIV 유병률은 PWID에서 9%, FSW에서 2%이며, 2016년부터 2017년까지 두 그룹 모두에서 발생률이 증가했습니다. 2017년에 전체적으로 HIV(PLWH) 감염자의 79%가 상태를 인지하고 있었고, 43%는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있었고, 24%는 바이러스 억제 상태였습니다. 약물을 주사하는 FSW(FSWID)는 HIV/STI 감염 위험이 높으며 검사/치료를 받을 가능성이 적습니다. 이전 연구에서는 FSWID의 ~30%가 HIV에 감염된 것으로 나타났습니다.

HIV 검사는 가능한 경우 PrEP/PEP를 포함하여 HIV 관리 및 예방의 시작점입니다. 글로벌 90-90-90 목표(90% 상태 인식, 90% ART, 90% 바이러스 억제)를 달성하려면 일관된 테스트와 조기 진단이 필수적입니다. 지역사회, 제정/경험, 내면화/자기 및 예상을 포함한 HIV 관련 낙인은 HIV 테스트, 관리 및 예방에 대한 주요 장벽으로 남아 있습니다. 카자흐스탄의 FSWID는 성노동 및/또는 약물 사용과 관련하여 의료 서비스 제공자(HCP)로부터 이중 낙인과 편견을 경험합니다. HIV 자가 테스트(HST)는 새로운 사례 식별을 늘리고 HCP와의 접촉이 적기 때문에 제정되고 예상되는 낙인을 줄이는 허용 가능한 사용자 제어 도구입니다. 아프리카의 FSW에 대한 HST 개입은 상태 지식 증가, 최근 테스트 및 HST는 테스트 결과 판독 및 치료에 대한 차선의 연결이 우려되지만 주요 인구 집단에 권장됩니다. 개인적이고 낙인을 피하는 접근 방식인 HST와 대면 방식인 치료/예방과의 연계 사이에는 긴장이 있습니다. 이전 연구에 따르면 FSW는 HST를 환영하지만 HCP 편견은 치료와의 연계를 방해합니다. CA의 주요 인구 집단에 PrEP가 제공될 수 있으므로 HST를 활용하여 일관된 테스트를 통해 새로운 사례를 찾고 ART와 생물의학 예방 연계를 촉진하는 개입이 필요합니다. 현재 CA에서는 FSWID에 대해 그러한 개입이 등록되거나 평가되지 않았습니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 연구에서는 효과적인 HST 및 연계 중재의 핵심 구성 요소를 새로운 구성 요소와 결합하여 자기 낙인을 줄이고 예상되는 결과를 개선할 FSWID에 대한 새로운 이론 기반 중재의 타당성, 수용 가능성 및 예비 유효성을 설계하고 평가할 것을 제안합니다. 낙인 대처 및 탐색적 목표(예: HCP/커뮤니티 낙인, 집단적 효능, PrEP 인식/의도 등)은 형성 연구를 통해 확인되었습니다. 마지막으로, 연구에서는 타당성/지속 가능성과 관련된 비용 영향을 계산하는 데 필요한 데이터를 설명합니다. 연구 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 교육(동료 대 전문가), 배포(네트워크 대 사이트), 지원(대면 대 텍스트) 및 연결(탐색 등)과 같은 기존 증거 기반 HST 구성 요소의 적응을 알리기 위한 선호도를 유도합니다. 치료/생물의학적 예방 구성 요소에 대한 새로운 연결의 설계를 알리는 관점을 이끌어냅니다. 이 목표를 달성하기 위해 다음이 수행됩니다: HST에 대한 선호도를 식별하기 위한 형성 연구(30개의 심층 인터뷰, 4개의 포커스 그룹[N=20]); 장벽을 특성화합니다(예: HCP/커뮤니티/예상 낙인/자기 낙인) 및 촉진자(예: 자기 및 집단 효능감, 권한 부여, 동료 지원, PrEP 인식)을 치료/예방에 연결합니다.

목표 2. 4세션 개입을 설계, 구성 요소 테스트(N=20) 및 사전 파일럿(N=20). 여기에서는 수정된 개입 적응 및 설계를 사용하여 FSW에 대한 효과적인 HST 개입의 핵심 구성 요소를 새로운 요소와 결합하여 자기 낙인 및 예상 낙인 대처뿐만 아니라 낙인, 옹호 및 지지를 사용하는 옹호 및 동료 기반 연계 촉진자를 해결합니다. 권한 부여 이론적 접근.

목표 3. 목표 3. HIV 테스트 및 치료와의 연계(긍정적인 경우) 또는 생의학 활용 의도(부정적인 경우)를 늘리는 중재의 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 평가합니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구에서는 90명의 HIV 음성 FSWID를 4회 실험군 또는 시간과 주의가 통제된 표준 HIV 테스트/위험 감소 상담군에 무작위로 배정하고 6개월 동안 추적할 예정입니다. 주요 결과는 다음과 같습니다: 1) 지난 3개월 간의 테스트; 2) 빈번한 테스트(6개월에 걸쳐 2회 이상의 테스트); 3) 양성인 경우 HIV 치료 및 ART 시작과의 연계; 3) 음성인 경우 PrEP를 섭취할 의향이 있습니다. 이차 결과에는 사고, 생물학적으로 확인된 STI 및 낙인 관련 요인이 포함됩니다.

파일럿 RCT는 비영리 FSW 옹호단체인 Amelia와 국가 HIV 치료/예방 전략을 주도하는 KSCDID와의 파트너십을 통해 진행될 예정이다. 이 연구는 실행 경제를 제공하는 중요한 지역 연구 인프라인 카자흐스탄에서 HIV 행동 변화 개입을 설계하고 테스트하는 GHRCCA의 10년 동안의 성공을 기반으로 합니다. HST와 낙인 감소 접근법을 독특하게 연결하는 이 연구의 결과는 R01 신청서 제출에 대한 정보를 제공할 것이며 전 세계적으로 그리고 미국에서 FSW 및 PWID에 대한 연구에 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Almaty, 카자흐스탄
        • Global Health Research Center of Central Asia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 돈, 술, 약물 또는 기타 상품/자원을 대가로 작년에 질 또는 항문 성교를 신고한 경우
  • 작년에 약물을 주사하거나 사용한 적이 있거나 음주를 했다는 보고
  • 지난 90일 동안 유료, 캐주얼 또는 정기적(친밀한) 성 파트너와 콘돔 없이 성관계를 한 번 이상 보고합니다.
  • 등록 시 신속 검사로 확인된 HIV 음성

제외 기준:

  • 사전 동의 기간 동안 평가된 연구 절차를 이해하는 데 방해가 되는 인지 또는 정신 장애가 있는 경우
  • 러시아어를 대화 수준으로 말하고 이해하지 못함
  • 이전에 연구의 사전 파일럿 부분에 등록한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AEGIDA 개입 팔
일관된 HIV 테스트, 빈번한 HIV 테스트 및 PEP/PrEP 활용 의도를 촉진하기 위한 4회 세션 행동 중재.
중재 부문에는 숙련된 직원이 일대일로 진행하며 최대 40분 동안 진행되는 4개의 세션이 있습니다. 첫 번째 세션에서는 관계 구축, HIV 위험 평가, HIV 자가 테스트/PEP/PrEP에 대한 참가자 교육/훈련에 중점을 둡니다. 동료 교육/훈련, 테스트 장벽 및 촉진자, 동료가 반응적 및/또는 불확실한 HIV 테스트 결과 및 자가 관리를 받을 수 있도록 지원하는 두 번째 세션입니다. 낙인과 차별, 낙인에 대처하고 저항하는 기술에 관한 세 번째 세션입니다. 마지막 세션은 처음 세 세션에서 수행된 핵심 기술과 건강증진 계획을 검토하는 데 중점을 두는 세션입니다. 개입 부문은 교차 방지 낙인, 권한 부여 및 피해 감소 접근법을 적용합니다. 모든 참가자는 3개월마다 HIV 자가 테스트 키트를 받거나 이용할 수 있습니다.
활성 비교기: AEGIDA 컨트롤 암
HIV 자가 테스트를 포함하여 일반적인 건강 문제에 대한 자가 검사를 촉진하기 위한 4개 세션의 교육적 개입.
컨트롤 부문은 숙련된 진행자의 일대일 진행을 통해 최대 40분간 지속되는 4개의 세션으로 구성됩니다. 여기에는 STI 및 HIV를 포함하여 카자흐스탄 여성에게 흔히 발생하는 불리한 건강 상태에 대한 자가 검사에 대한 기본 정보와 검사 및 위험 감소에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 모든 참가자는 3개월마다 HIV 자가 테스트 키트를 받거나 이용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 테스트
기간: 6 개월

HIV 테스트(지난 3개월 동안 1+ 테스트로 운영됨) 후속 조치) 마지막으로 HIV 검사를 받은 때는 언제입니까? (6M_HIV 테스트 마지막)

  1. 지난 3개월 동안
  2. 최근 3개월은 아니고 지난 6개월 동안
  3. 최근 6개월이 아니라 지난 1년 동안
  4. 지난 1년은 아니고 지난 3년 동안
  5. 3년 이상 전

99. 대답을 거부하다

6 개월
빈번한 HIV 테스트
기간: 6 개월

빈번한 HIV 검사(6개월 이내에 2회 이상 검사) 후속 조치) 지난 3개월 동안 HIV 검사를 몇 번이나 받으셨습니까? (6M_HIV 테스트 시간) 0 (없음)

  1. 시간
  2. 3~4번

5회 이상

6 개월
HIV 치료 연계/ART 개시
기간: 6 개월
자체 보고된 HIV 치료 영수증 및 ART 시작 양성 반응을 보인 참가자를 위해 연구 팀은 지원 활동 및 치료 연결에 참여하며 이는 연구 파일에 기록되어 있습니다.
6 개월
PrEP 활용 의도
기간: 6 개월

PrEP 사용 의향 자체 보고 노출 전 예방요법이라고도 알려진 "PrEP"에 대해 들어보셨나요?

지난 3개월 동안 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 PrEP에 대해 의료 서비스 제공자와 상담한 적이 있습니까?

지난 3개월 동안 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 PrEP를 복용한 적이 있습니까?

현재 PrEP(노출 전 예방요법)를 복용하고 있습니까?

의사나 의료 전문가의 감독 하에 PrEP를 복용하고 있습니까?

PrEP(노출 전 예방요법)를 받을 계획이신가요?

성관계 및/또는 약물을 사용하는 여성은 PrEP를 복용해야 합니다.

PrEP에 대해 제가 알고 있는 바에 따르면 다음을 선호합니다(옵션 순위 지정).

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 STI
기간: 12 개월
사건, 생물학적으로 확인된 성병
12 개월
낙인 관련 결과
기간: 12 개월

자기 보고된 내면화된 HIV 낙인, 성노동자 낙인, 마약 사용자 낙인

스미스 LR, 언쇼 VA, 코펜하버 MM, 커닝햄 CO. 약물 사용 낙인: 약물 사용 인구에 대한 이론 기반 척도의 신뢰성 및 타당성. 약물 알코올 의존. 2016년 5월 1일;162:34-43. 도이: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016년 2월 26일. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183.

Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D. A., Donastorg, Y., Perez, M., . . . 찬, K.S.

(2021). 항목 반응 이론을 사용하여 성노동 낙인 척도 경험 개발: HIV의 사회적 결정 요인에 대한 연구에 대한 시사점. 에이즈 행동.

새로운 HIV 약물을 사용하면 HIV 감염은 더 이상 위험하지 않습니다. (6M HIV는 MED를 알고 있습니다). (G04) 맞다 틀림 모르겠다

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R34DA049664 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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