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HST para trabajadoras sexuales/usuarias de drogas en Kazajstán (AEGIDA)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Victoria Frye, City University of New York

Intervención de autoprueba del VIH para trabajadoras sexuales que se inyectan drogas en Kazajstán

El objetivo de este ensayo clínico de intervención conductual es evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de 4 sesiones para aumentar la consistencia de las pruebas del VIH y la vinculación con la atención y la prevención entre trabajadoras sexuales no infectadas por el VIH (evaluadas mediante pruebas in situ) que consumir drogas en Kazajstán.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Es la intervención aceptable y factible?
  2. ¿Los participantes asignados al azar al grupo de intervención informan: 1) pruebas de los últimos 3 meses; 2) pruebas frecuentes (2+ pruebas durante 6 meses); 3) vínculo con la atención del VIH y el inicio del TAR, si es positivo, o intención de tomar PrEP, si es negativo, en comparación con los participantes del brazo de control. Los resultados secundarios incluyen incidentes, ITS confirmadas biológicamente y factores relacionados con el estigma. El período de seguimiento es de seis meses.

Todos los participantes serán VIH negativos al momento de la inscripción en el estudio, según lo evaluado mediante una prueba rápida del VIH.

Los participantes asignados al azar al grupo de intervención participarán en una intervención de 4 sesiones que ofrece capacitación y educación en autopruebas del VIH, educación entre pares sobre las autopruebas del VIH, afrontamiento del estigma internalizado y resistencia a través de la reestructuración cognitiva básica y provisión de autoevaluación del VIH. kits de prueba y recordatorios cada tres meses. Los investigadores compararán a los participantes asignados al azar al grupo de intervención con los participantes asignados al azar al brazo de control de tiempo y atención para evaluar impacto de la intervención en los resultados descritos anteriormente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS Esta solicitud busca transferir R34 DA049664, otorgado previamente a la Research Foundation City University de Nueva York (MPI de contacto: Frye), a la Universidad de Columbia, donde tienen su sede tanto el MPI de contacto como el de no contacto (El-Bassel). El objetivo de este estudio es evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de una intervención para aumentar las pruebas de VIH consistentes y la vinculación con la atención y la prevención entre trabajadoras sexuales que se inyectan drogas (FSWID) en Kazajstán. Asia Central (CA) tiene una de las epidemias de VIH de más rápido crecimiento en el mundo, con un aumento del 30% desde 20101. Las poblaciones clave representaron el 95% de las nuevas infecciones en 2017, con el 9% entre trabajadoras sexuales (TSF), el 39% entre personas que se inyectan drogas (PWID) y el 28% entre clientes/parejas sexuales de poblaciones clave. En Kazajstán, las nuevas infecciones por VIH se duplicaron entre 2010 y 2017 y las muertes relacionadas con el sida aumentaron un 32%. Según el Centro Científico de Dermatología y Enfermedades Infecciosas de Kazajstán (KSCDID), la prevalencia del VIH es del 9% entre las personas que se inyectan drogas y del 2% entre las TS, y la incidencia aumentó entre ambos grupos de 2016 a 2017. En general, en 2017, el 79% de las personas que viven con el VIH (PLWH) conocían su estado serológico, el 43% recibían terapia antirretroviral (TAR) y el 24% tenían supresión viral. Las FSW que se inyectan drogas (FSWID) tienen un mayor riesgo de infección por VIH/ITS y es menos probable que se hagan pruebas o reciban atención. Investigaciones anteriores encontraron que aproximadamente el 30% de los FSWID están infectados por el VIH.

La prueba del VIH es el punto de entrada a la atención y prevención del VIH, incluida la PrEP/PEP cuando esté disponible. Las pruebas constantes y el diagnóstico temprano son esenciales para lograr los objetivos globales 90-90-90 (90% conscientes del estado; 90% en tratamiento antirretroviral; 90% con supresión viral). Los estigmas relacionados con el VIH, incluidos los comunitarios, los actuados/experimentados, los internalizados/propios y los anticipados, siguen siendo barreras importantes para las pruebas, la atención y la prevención del VIH. Las FSWID en Kazajstán experimentan un doble estigma y prejuicio por parte de los proveedores de atención médica (PS) relacionados con el trabajo sexual y/o el consumo de drogas. La autoprueba del VIH (HST) es una herramienta aceptable y controlada por el usuario que aumenta la identificación de nuevos casos y, debido al menor contacto con los profesionales sanitarios, reduce el estigma promulgado y anticipado. Las intervenciones de HST para FSW en África aumentaron el conocimiento del estado, las pruebas recientes y la OMS recomiendan HST para poblaciones clave, aunque la lectura de los resultados de las pruebas y la vinculación subóptima con la atención son preocupantes. Existe una tensión entre la HST como enfoque privado que evita el estigma y el vínculo con la atención/prevención, que es cara a cara. Investigaciones anteriores sugieren que las FSW dan la bienvenida a las HST, pero que el sesgo del HCP inhibe la vinculación con la atención. Dado que la PrEP puede estar disponible para poblaciones clave en CA, se necesitan intervenciones para aprovechar la HST para localizar nuevos casos mediante pruebas consistentes y facilitar la vinculación de ART y prevención biomédica. Actualmente, no se han registrado ni evaluado intervenciones de este tipo para FSWID en CA. Para abordar esta brecha, el estudio propone diseñar y evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención novedosa basada en la teoría para FSWID que combinará componentes centrales de HST eficaces y vinculará intervenciones con componentes novedosos para reducir el autoestigma y mejorar las expectativas. afrontamiento del estigma, así como objetivos exploratorios (p. ej. HCP/estigma comunitario, eficacia colectiva, conciencia/intención de PrEP, etc.) identificados a través de investigación formativa. Finalmente, el estudio describirá los datos necesarios para calcular las implicaciones de costos relacionadas con la viabilidad/sostenibilidad. Los objetivos del estudio son:

Objetivo 1: Obtener preferencias para informar la adaptación de los componentes existentes de HST basados ​​en evidencia: capacitación (entre pares versus profesionales), distribución (red versus sitio), apoyo (en persona versus texto) y vinculación (navegación, etc.). Obtener perspectivas para informar el diseño de vínculos novedosos con los componentes de atención/prevención biomédica. Para lograr este objetivo, se realizará lo siguiente: investigación formativa (30 entrevistas en profundidad; 4 grupos focales [N=20]) para identificar preferencias en torno a HST; y caracterizar barreras (p. ej. PS/comunidad/estigma anticipado/autoestigma) a y facilitadores de (p. ej. eficacia personal y colectiva, empoderamiento, apoyo de pares, concientización sobre la PrEP) vínculo con la atención/prevención.

Objetivo 2. Diseñar, probar componentes (N = 20) y realizar una prueba piloto previa (N = 20) de la intervención de 4 sesiones. En este caso, se utilizará la adaptación y el diseño de la intervención modificados para combinar componentes centrales de intervenciones de HST eficaces para las FSW con otras novedosas para abordar el autoestigma y el afrontamiento anticipado del estigma, así como facilitadores de promoción y vinculación entre pares, utilizando el estigma, la promoción y Enfoques teóricos del empoderamiento.

Objetivo 3. Objetivo 3. Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención para aumentar las pruebas del VIH y su vinculación con la atención (si es positiva) o la intención de aceptación biomédica (si es negativa). Para lograr este objetivo, el estudio asignará al azar a 90 FSWID VIH negativos a un brazo experimental de 4 sesiones o a un brazo de asesoramiento sobre reducción de riesgos/prueba de VIH estándar controlado por tiempo y atención y los seguirá durante 6 meses. Los resultados primarios son: 1) pruebas de los últimos 3 meses; 2) pruebas frecuentes (2+ pruebas durante 6 meses); 3) vinculación con la atención del VIH y el inicio del TAR, si es positivo; y 3) intención de tomar PrEP si es negativo. Los resultados secundarios incluirán ITS incidentes confirmadas biológicamente y factores relacionados con el estigma.

El ECA piloto se llevará a cabo en asociación con Amelia, una organización de defensa de las trabajadoras sexuales sin fines de lucro, y KSCDID, que lidera la estrategia nacional de prevención y tratamiento del VIH. El estudio se basa en el éxito de una década de GHRCCA en el diseño y prueba de intervenciones de cambio de comportamiento en materia de VIH en Kazajstán, una importante infraestructura de investigación regional, que proporciona economías en la ejecución. Los resultados de este estudio, que es único en vincular HST con enfoques de reducción del estigma, informarán la presentación de una solicitud R01 y tendrán implicaciones para la investigación con FSW y PWID a nivel mundial y en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Almaty, Kazajstán
        • Global Health Research Center of Central Asia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • informar haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales en el último año a cambio de dinero, alcohol, drogas u otros bienes/recursos
  • reportar haberse inyectado o usado drogas y/o haber consumido alcohol en exceso en el último año
  • informar al menos un episodio de relaciones sexuales sin condón en los últimos 90 días con una pareja sexual (íntima) regular, ocasional o de pago
  • VIH negativo confirmado mediante prueba rápida en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • tener un deterioro cognitivo o psiquiátrico que impida la comprensión de los procedimientos del estudio evaluados durante el Consentimiento Informado
  • no hablo ni entiendo ruso a nivel conversacional
  • previamente inscrito en la parte previa al piloto del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención de AEGIDA
Intervención conductual de cuatro sesiones para promover pruebas de VIH consistentes, pruebas de VIH frecuentes e intención de aceptar PEP/PrEP.
El brazo de intervención tiene 4 sesiones facilitadas individualmente por personal capacitado y que duran aproximadamente 40 minutos. La primera sesión se centra en establecer una buena relación, evaluar el riesgo de VIH y educar/capacitar a los participantes sobre la autoprueba del VIH/PEP/PrEP. La segunda sesión sobre educación/capacitación entre pares, barreras y facilitadores de las pruebas, y apoyo a pares para recibir resultados reactivos y/o indeterminados de las pruebas de VIH, así como el autocuidado. La tercera sesión sobre estigma y discriminación y técnicas para afrontar y resistir el estigma. La sesión final es una sesión culminante centrada en revisar las habilidades clave y la planificación de la promoción de la salud realizada en las primeras tres sesiones. El brazo de intervención aplica enfoques anti-estigma interseccional, empoderamiento y reducción de daños. Todos los participantes recibirán o tendrán acceso a kits de autoprueba de VIH cada tres meses.
Comparador activo: Brazo oscilante AEGIDA
Intervención didáctica de cuatro sesiones para promover el autoexamen de problemas de salud comunes, incluido el autodiagnóstico del VIH.
El brazo de control tiene 4 sesiones mediante facilitación individual a cargo de un facilitador capacitado y dura aproximadamente 40 minutos. Incluye información básica sobre la autoevaluación de condiciones de salud adversas comunes entre las mujeres en Kazajstán, incluidas las ITS y el VIH, así como información sobre pruebas y reducción de riesgos. Todos los participantes recibirán o tendrán acceso a kits de autoprueba de VIH cada tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses

Prueba de VIH (operacionalizada como prueba 1+ en los últimos 3 meses). seguimiento excesivo) ¿Cuándo fue la última vez que se hizo la prueba del VIH? (6M_ÚLTIMA PRUEBA DE VIH)

  1. En los últimos 3 meses
  2. No en los últimos 3 meses, sino en los últimos 6 meses.
  3. No en los últimos 6 meses, sino en el último año.
  4. No en el último año, sino en los últimos 3 años.
  5. Hace más de 3 años

99. Negarse a responder

6 meses
Pruebas frecuentes de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses

Pruebas de VIH frecuentes (2+ pruebas en 6 meses). sobre seguimiento) En los últimos 3 meses, ¿cuántas veces se ha hecho la prueba del VIH? (6M_TIEMPOS DE PRUEBA DE VIH) 0 (nunca)

  1. tiempo
  2. veces 3-4 veces

5 o más veces

6 meses
Vinculación de la atención del VIH/inicio del TAR
Periodo de tiempo: 6 meses
recepción de atención de VIH autoinformada e inicio de TAR Para los participantes que dan positivo, el equipo del estudio se involucra en actividades de extensión y vinculación con la atención, lo cual se documenta en el archivo del estudio.
6 meses
Intención de tomar PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses

intención autoinformada de usar PrEP ¿Ha oído hablar de la "PrEP", también conocida como profilaxis previa a la exposición?

En los últimos tres meses, ¿ha hablado con un proveedor de atención médica sobre la PrEP para reducir el riesgo de infección por VIH?

En los últimos tres meses, ¿ha tomado PrEP para reducir el riesgo de infección por VIH?

¿Estás tomando actualmente PrEP (profilaxis previa a la exposición)?

¿Está tomando PrEP bajo la supervisión de un médico o profesional de la salud?

¿Está pensando en tomar PrEP (profilaxis previa a la exposición)?

Las mujeres que intercambian sexo y/o consumen drogas deben tomar PrEP.

Según lo que sé sobre la PrEP, preferiría (CLASIFICAR las opciones):

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidente de ITS
Periodo de tiempo: 12 meses
incidentes de ITS biológicamente confirmadas
12 meses
resultados relacionados con el estigma
Periodo de tiempo: 12 meses

estigma internalizado del VIH autoinformado, estigma de los trabajadores sexuales, estigma del consumidor de drogas

Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Estigma por uso de sustancias: confiabilidad y validez de una escala basada en teoría para poblaciones que consumen sustancias. Dependencia del alcohol y las drogas. 1 de mayo de 2016; 162: 34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Publicación electrónica del 26 de febrero de 2016. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183.

Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D. A., Donastorg, Y., Pérez, M.,. . . Chan, K.S.

(2021). Uso de la teoría de respuesta al ítem para desarrollar la escala de estigma de experiencias en el trabajo sexual: implicaciones para la investigación sobre los determinantes sociales del VIH. Comportamiento del SIDA.

Con los nuevos medicamentos contra el VIH, la infección por VIH ya no es un peligro. (6M VIH CONOCEN MED). (G04) Verdadero Falso No lo sé

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34DA049664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de VIH

Ensayos clínicos sobre Brazo de intervención de AEGIDA

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