- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06150937
HST för kvinnliga sexarbetare/droganvändare i Kazakstan (AEGIDA)
HIV-självtestande intervention för kvinnliga sexarbetare som injicerar droger i Kazakstan
Målet med denna kliniska prövning med beteendeintervention är att bedöma acceptans, genomförbarhet och preliminär effekt av en 4-sessionsintervention för att öka konsekvent HIV-testning och koppling till vård och förebyggande bland HIV-oinfekterade (bedömda via tester på plats) kvinnliga sexarbetare som använda droger i Kazakstan.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- är ingripandet acceptabelt och genomförbart
- gör deltagarna randomiserade till interventionsarmrapporten: 1) senaste 3 månaders testning; 2) frekventa tester (2+ test över 6 månader); 3) koppling till HIV-vård och ART-initiering, om positiv, eller avsikt att ta upp PrEP, om negativ, jämfört med kontrollarmsdeltagare. Sekundära utfall inkluderar incidenter, biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar och stigmarelaterade faktorer. Uppföljningstiden är sex månader.
Alla deltagare kommer att vara hiv-negativa vid studieinskrivningen enligt bedömningen via ett snabbt hiv-test.
Deltagare som randomiseras till interventionsarmen kommer att vara engagerade i en 4-sessionsintervention som erbjuder träning och utbildning i HIV-självtestning, kamratutbildning om HIV-självtestning, internaliserad stigmatisering och motstånd via grundläggande kognitiv omstrukturering och tillhandahållande av HIV-självtestning. testsatser och påminnelser var tredje månad. Forskare kommer att jämföra deltagare som randomiserats till interventionsarmen med deltagare som randomiserats till tids- och uppmärksamhetskontrollarmen för att utvärdera inverkan av interventionen på de resultat som beskrivs ovan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SPECIFIKA MÅL Denna ansökan syftar till att överföra R34 DA049664, som tidigare tilldelats Research Foundation City University of New York (Kontakt MPI: Frye), till Columbia University där både kontakt- och icke-kontakt MPI (El-Bassel) är baserad. Målet med denna studie är att bedöma acceptans, genomförbarhet och preliminär effekt av en intervention för att öka konsekvent HIV-testning och koppling till vård och förebyggande bland kvinnliga sexarbetare som injicerar droger (FSWID) i Kazakstan. Centralasien (CA) har en av världens snabbast växande hiv-epidemier och har ökat med 30 % sedan 20101. Nyckelpopulationer utgjorde 95 % av nya infektioner 2017, med 9 % bland kvinnliga sexarbetare (FSW), 39 % bland personer som injicerar droger (PWID) och 28 % bland klienter/sexpartners i nyckelpopulationer. I Kazakstan fördubblades nya hiv-infektioner från 2010 till 2017 och AIDS-relaterade dödsfall ökade med 32 %. Enligt Kazakh Scientific Center of Dermatology and Infectious Diseases (KSCDID) är hiv-prevalensen 9 % bland PWID och 2 % bland FSW, och incidensen ökade bland båda grupperna från 2016 till 2017. Totalt sett var 79 % av personer som lever med hiv (PLWH) statusmedvetna, 43 % på antiretroviral terapi (ART) och 24 % undertryckta virus 2017. FSW som injicerar droger (FSWID) löper ökad risk för HIV/STI-infektion och mindre benägna att testa/få vård. Tidigare forskning fann att ~30% av FSWID är HIV-infekterade.
HIV-testning är ingångspunkten till HIV-vård och förebyggande, inklusive PrEP/PEP där tillgängligt. Konsekventa tester och tidig diagnos är avgörande för att uppnå globala 90-90-90-mål (90 % statusmedveten; 90 % på ART; 90 % viralt undertryckt). HIV-relaterade stigmatiseringar, inklusive gemenskap, antagna/upplevda, internaliserade/själv- och förväntade, förblir stora hinder för HIV-testning, vård och förebyggande. FSWID i Kazakstan upplever dubbel stigma och partiskhet från vårdgivare (HCP) relaterat till sexarbete och/eller droganvändning. HIV-självtestning (HST) är ett acceptabelt, användarkontrollerat verktyg som ökar identifieringen av nya fall och, på grund av mindre kontakt med hälsovårdspersonal, minskar antagna och förväntade stigma. HST-interventioner för FSW i Afrika ökade statuskunskapen, nyligen genomförda tester och HST rekommenderas för nyckelpopulationer även om läsning av testresultat och suboptimal koppling till vård är bekymmer. Det finns en spänning mellan HST som ett privat, stigma-undvikande förhållningssätt och koppling till vård/förebyggande, som är ansikte mot ansikte. Tidigare forskning tyder på att FSW välkomnar HST, men att HCP-bias hämmar kopplingen till vård. Eftersom PrEP kan bli tillgänglig för nyckelpopulationer i CA, behövs interventioner för att utnyttja HST för att lokalisera nya fall via konsekventa tester och underlätta ART och biomedicinsk förebyggande koppling. För närvarande finns inga sådana ingrepp registrerade eller har utvärderats för FSWID i CA. För att komma till rätta med denna lucka föreslår studien att utforma och bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en ny, teoribaserad intervention för FSWID som kommer att kombinera kärnkomponenter från effektiva HST och länkinterventioner med nya komponenter för att minska självstigma och förbättra förväntad stigmatisering, såväl som utforskande mål (t.ex. HCP/gemenskapsstigma, kollektiv effektivitet, PrEP-medvetenhet/avsikt, etc.) identifieras via formativ forskning. Slutligen kommer studien att beskriva data som krävs för att beräkna kostnadskonsekvenser relaterade till genomförbarhet/hållbarhet. Studiens mål är:
Mål 1: Framkalla preferenser för att informera om anpassning av befintliga evidensbaserade HST-komponenter: utbildning (peer vs. pro), distribution (nätverk vs. plats), support (personligt kontra text) och länkning (navigering, etc.). Framkalla perspektiv för att informera design av ny koppling till vård/biomedicinska förebyggande komponenter. För att uppnå detta mål kommer följande att ske: formativ forskning (30 djupintervjuer; 4 fokusgrupper [N=20]) för att identifiera preferenser kring HST; och karakterisera barriärer (t.ex. HCP/gemenskap/förväntat stigma/självstigma) till och facilitatorer av (t.ex. egen och kollektiv effektivitet, empowerment, kamratstöd, PrEP-medvetenhet) koppling till vård/förebyggande.
Syfte 2. Designa, komponenttesta (N=20) och förpilotera (N=20) 4-sessionsinterventionen. Här kommer modifierad interventionsanpassning och design att användas för att kombinera kärnkomponenterna i effektiva HST-interventioner för FSW med nya sådana för att ta itu med självstigma och förväntad stigmahantering, såväl som opinionsbildning och kamratbaserade kopplingsfacilitatorer, med hjälp av stigma, opinionsbildning och empowerment teoretiska tillvägagångssätt.
Syfte 3. Syfte 3. Bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av interventionen för att öka HIV-testning och koppling till vård (om positiv) eller biomedicinsk upptagsavsikt (om negativ). För att uppnå detta mål kommer studien att randomisera 90 HIV-negativa FSWID till en 4-sessions experimentell arm eller en tids- och uppmärksamhetskontrollerad standard HIV-test/riskminskningsrådgivningsarm och följa dem i 6 månader. Primära resultat är: 1) testning efter tre månader; 2) frekventa tester (2+ test över 6 månader); 3) koppling till HIV-vård och ART-initiering, om positiv; och 3) avsikt att ta upp PrEP om det är negativt. Sekundära resultat kommer att inkludera incidenter, biologiskt bekräftade STI och stigmarelaterade faktorer.
Pilot-RCT kommer att genomföras i samarbete med Amelia, en ideell, FSW-förespråkande organisation, och KSCDID, som leder den nationella strategin för behandling/förebyggande av hiv. Studien bygger på GHRCCA:s decennielånga framgång med att designa och testa åtgärder för förändring av hiv-beteendet i Kazakstan, en betydande regional forskningsinfrastruktur som ger ekonomi i genomförandet. Resultaten av denna studie, som är unik när det gäller att koppla HST med stigma-reducerande metoder, kommer att informera inlämnandet av en R01-ansökan och kommer att få konsekvenser för forskning med FSW och PWID globalt och i USA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rapportera vaginalt eller analt samlag det senaste året i utbyte mot pengar, alkohol, droger eller andra varor/resurser
- rapportera att ha injicerat eller använt droger och/eller berusad alkohol under det senaste året
- rapportera minst ett avsnitt av kondomlöst samlag under de senaste 90 dagarna med en betalande, tillfällig eller vanlig (intim) sexpartner
- HIV-negativ som bekräftas av snabbtest vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- har en kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av studieprocedurer som bedöms under informerat samtycke
- talar och förstår inte ryska på konversationsnivå
- tidigare inskriven i pre-pilot-delen av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AEGIDA interventionsarm
Beteendeintervention fyra sessioner för att främja konsekvent HIV-testning, frekvent HIV-testning och avsikt att ta upp PEP/PrEP.
|
Interventionsarmen har 4 sessioner som underlättas en-mot-en av utbildad personal och varar ~40 minuter.
Den första sessionen fokuserar på att upprätta rapport, bedöma HIV-risk och utbilda/träna deltagare i HIV-självtestning/PEP/PrEP.
Den andra sessionen om kamratutbildning/träning, hinder för och facilitatorer av testning, och stödja kamrater i att ta emot reaktiva och/eller obestämda HIV-testresultat, såväl som egenvård.
Den tredje sessionen om stigma och diskriminering och tekniker för att hantera och motstå stigma.
Den sista sessionen är en kulminerande en fokuserad på att granska nyckelfärdigheter och hälsofrämjande planering som genomfördes under de tre första sessionerna.
Interventionsarmen tillämpar anti-intersektionell stigma, empowerment och skadereducerande tillvägagångssätt.
Alla deltagare kommer att få/ha tillgång till HIV-självtestsatser var tredje månad.
|
|
Aktiv komparator: AEGIDA kontrollarm
Fyra sessioner didaktisk intervention för att främja självscreening för vanliga hälsoproblem, inklusive HIV-självtestning.
|
Kontrollarmen har 4 sessioner via en-till-en-facilitering av en utbildad handledare och varar ~40 minuter.
Den innehåller grundläggande information om självscreening för vanliga ogynnsamma hälsotillstånd bland kvinnor i Kazakstan, inklusive STI och HIV, samt information om testning och riskminskning.
Alla deltagare kommer att få/ha tillgång till HIV-självtestsatser var tredje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-testning
Tidsram: 6 månader
|
HIV-testning (operationaliserat som 1+ test under de senaste 3 månaderna. över uppföljning) När testades du senast för hiv? (6M_HIV TEST SISTA)
99. Vägra att svara |
6 månader
|
|
Frekventa HIV-tester
Tidsram: 6 månader
|
frekventa HIV-tester (2+ test inom 6 månader. över uppföljning) Under de senaste 3 månaderna, hur många gånger har du testat för hiv? (6M_HIV TESTTIDER) 0 (aldrig)
5 eller fler gånger |
6 månader
|
|
Hiv-vårdskoppling/ART-initiering
Tidsram: 6 månader
|
självrapporterat HIV-vårdskvitto och ART-initiering För deltagare som testar positivt engagerar studieteamet uppsökande och koppling till vård, vilket dokumenteras i studiefilen
|
6 månader
|
|
Avsikt att ta upp PrEP
Tidsram: 6 månader
|
självrapporterad avsikt att använda PrEP Har du hört talas om "PrEP" även känd som före exponeringsprofylax? Har du under de senaste tre månaderna pratat med en vårdgivare om PrEP för att minska risken för HIV-infektion? Under de senaste tre månaderna, har du tagit PrEP för att minska risken för HIV-infektion? Tar du för närvarande PrEP (pre-exponeringsprofylax)? Tar du PrEP under överinseende av en läkare eller sjukvårdspersonal? Planerar du att ta PrEP (pre-exponeringsprofylax)? Kvinnor som byter sex och/eller använder droger bör ta PrEP. Baserat på vad jag vet om PrEP skulle jag föredra (rangera alternativen): |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incident STI
Tidsram: 12 månader
|
incident, biologiskt bekräftade sexuellt överförbara sjukdomar
|
12 månader
|
|
stigma-relaterade resultat
Tidsram: 12 månader
|
självrapporterat internaliserat HIV-stigma, sexarbetarstigma, droganvändarstigma Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Stigma för substansanvändning: Tillförlitlighet och validitet av en teoribaserad skala för substansanvändande populationer. Drogalkoholberoende. 1 maj 2016;162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016 26 februari. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183. Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D.A., Donastorg, Y., Perez, M., . . . Chan, K.S. (2021). Att använda Item Response Theory för att utveckla upplevelserna av sexarbete Stigma Skala: Implikationer för forskningen om de sociala bestämningsfaktorerna för HIV. AIDS-beteende. Med de nya HIV-läkemedlen är HIV-infektion inte längre en fara. (6M HIV KNOW MED). (G04) Sant Falskt Vet inte |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R34DA049664 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .