- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06150937
HST pro ženy sexuální pracovnice/uživatelky drog v Kazachstánu (AEGIDA)
Intervence při samotestování HIV u prostitutek, které injekčně užívají drogy v Kazachstánu
Cílem této behaviorální intervenční klinické studie je posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost intervence o 4 sezeních za účelem zvýšení konzistentního testování na HIV a propojení s péčí a prevencí mezi neinfikovanými HIV (vyhodnoceno prostřednictvím testování na místě) ženskými sexuálními pracovnicemi, které užívat drogy v Kazachstánu.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- je zásah přijatelný a proveditelný
- hlásí účastníci randomizovaní do intervenční větve: 1) poslední 3měsíční testování; 2) časté testování (2+ test po dobu 6 měsíců); 3) spojení s péčí o HIV a zahájením ART, pokud je pozitivní, nebo záměr vychytat PrEP, pokud je negativní, ve srovnání s účastníky kontrolní větve. Sekundární výsledky zahrnují incidenty, biologicky potvrzené STI a faktory související se stigmatem. Doba sledování je šest měsíců.
Všichni účastníci budou při zápisu do studie HIV negativní, jak bylo hodnoceno pomocí rychlého testu HIV.
Účastníci randomizovaní do intervenční větve se zapojí do intervence o 4 sezeních, která nabízí školení a vzdělávání v oblasti sebetestování HIV, vzájemného vzdělávání v oblasti sebetestování HIV, internalizovaného zvládání stigmatu a odolnosti prostřednictvím základní kognitivní restrukturalizace a poskytování sebetestování HIV. testovací sady a upomínky každé tři měsíce. Výzkumníci budou porovnávat účastníky randomizované do ramene intervence s účastníky randomizovaného do ramene kontroly času a pozornosti, aby vyhodnotili dopad intervence na výše popsané výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE Tato aplikace se snaží převést R34 DA049664, udělený dříve Research Foundation City University of New York (kontaktní MPI: Frye), na Kolumbijskou univerzitu, kde sídlí kontaktní i nekontaktní MPI (El-Bassel). Cílem této studie je posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost intervence ke zvýšení konzistentního testování na HIV a propojení s péčí a prevencí u sexuálních pracovnic, které injekčně užívají drogy (FSWID) v Kazachstánu. Střední Asie (CA) má jednu z nejrychleji rostoucích epidemií HIV na světě, od roku 2010 se zvýšila o 30 %. Klíčové populace tvořily 95 % nových infekcí v roce 2017, z toho 9 % mezi ženami pracujícími v sexu (FSW), 39 % mezi injekčními uživateli drog (PWID) a 28 % mezi klienty/sexuálními partnery klíčových populací. V Kazachstánu se počet nově nakažených HIV od roku 2010 do roku 2017 zdvojnásobil a počet úmrtí souvisejících s AIDS vzrostl o 32 %. Podle Kazakh Scientific Center of Dermatology and Infectious Diseases (KSCDID) je prevalence HIV 9% mezi PWID a 2% mezi FSW a incidence se mezi oběma skupinami od roku 2016 do roku 2017 zvýšila. Celkově 79 % lidí žijících s HIV (PLWH) vědělo o stavu, 43 % na antiretrovirové terapii (ART) a 24 % v roce 2017 virově potlačeno. FSW, kteří injekčně užívají drogy (FSWID), jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce HIV/STI a je u nich menší pravděpodobnost, že budou testovat/přijmout péči. Předchozí výzkum zjistil, že ~ 30 % FSWID je infikováno HIV.
Testování na HIV je vstupním bodem pro péči a prevenci HIV, včetně PrEP/PEP, pokud je k dispozici. Důsledné testování a včasná diagnóza jsou zásadní pro dosažení globálních cílů 90-90-90 (90 % si je vědomo stavu, 90 % na ART, 90 % virově potlačeno). Stigmata související s HIV, včetně komunitních, uzákoněných/zažitých, internalizovaných/sebevědomých a předpokládaných, zůstávají hlavními překážkami testování, péče a prevence na HIV. FSWID v Kazachstánu zažívá dvojí stigma a zaujatost ze strany poskytovatelů zdravotní péče (HCP) v souvislosti s prostitucí a/nebo užíváním drog. Samotestování HIV (HST) je přijatelný, uživatelem řízený nástroj, který zvyšuje identifikaci nových případů a díky menšímu kontaktu s HCP snižuje uzákoněné a očekávané stigma. Intervence HST pro FSW v Africe zvýšily znalosti o stavu, nedávné testování a HST je doporučeno pro klíčové populace WHO, ačkoli výsledky testů čtení a suboptimální vazba na péči vzbuzují obavy. Mezi HST jako soukromým přístupem vyhýbajícím se stigmatizaci a propojením s péčí/prevencí, která probíhá tváří v tvář, existuje napětí. Dřívější výzkum naznačuje, že FSW vítá HST, ale že zkreslení HCP inhibuje vazbu na péči. Vzhledem k tomu, že PrEP se může stát dostupným pro klíčové populace v CA, jsou zapotřebí intervence k využití HST k lokalizaci nových případů prostřednictvím konzistentního testování a usnadnění propojení ART a biomedicínské prevence. V současné době nejsou v CA pro FSWID žádné takové zásahy registrovány ani nebyly hodnoceny. Aby se tato mezera vyřešila, studie navrhuje navrhnout a posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nového, na teorii založeného zásahu pro FSWID, který bude kombinovat základní komponenty z účinného HST a intervence propojení s novými komponentami, aby se snížilo sebestigma a zlepšilo se očekávané zvládání stigmatu, stejně jako průzkumné cíle (např. HCP/komunitní stigma, kolektivní účinnost, povědomí/záměr PrEP atd.) identifikované prostřednictvím formativního výzkumu. Nakonec studie popíše údaje potřebné pro výpočet důsledků nákladů souvisejících s proveditelností/udržitelností. Cíle studia jsou:
Cíl 1: Vyvolat preference pro přizpůsobení existujících HST komponentů založených na důkazech: školení (peer vs. prof), distribuce (síť vs. web), podpora (osobní vs. text) a propojení (navigace atd.). Získat perspektivy pro informování návrhu nového propojení s komponentami péče/biomedicínské prevence. K dosažení tohoto cíle se uskuteční následující: formativní výzkum (30 hloubkových rozhovorů; 4 fokusní skupiny [N=20]) k identifikaci preferencí kolem HST; a charakterizovat bariéry (např. HCP/komunita/očekávané stigma/sebestigma) a facilitátorům (např. vlastní a kolektivní účinnost, zplnomocnění, podpora vrstevníků, povědomí o PrEP) propojení s péčí/prevencí.
Cíl 2. Návrh, test komponentů (N=20) a předpilotní (N=20) 4-sekční intervence. Zde bude upravená adaptace a design intervencí využita ke kombinaci hlavních složek účinných intervencí HST pro FSW s novými, aby se řešilo sebestigma a očekávané zvládání stigmatu, stejně jako advokacie a facilitátory vzájemného propojení s využitím stigmatu, advokacie a zmocňovací teoretické přístupy.
Cíl 3. Cíl 3. Posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence při zvýšení testování HIV a napojení na péči (pokud je pozitivní) nebo záměr biomedicínského příjmu (pokud je negativní). K dosažení tohoto cíle studie randomizuje 90 HIV-negativních FSWID do experimentálního ramene se 4 sezeními nebo do ramene s poradenstvím o standardních testech na HIV/snižování rizik s kontrolou času a pozornosti a bude je sledovat po dobu 6 měsíců. Primární výsledky jsou: 1) poslední 3měsíční testování; 2) časté testování (2+ test po dobu 6 měsíců); 3) spojení s péčí o HIV a zahájením ART, je-li pozitivní; a 3) záměr vychytat PrEP, pokud je negativní. Sekundární výsledky budou zahrnovat incidenty, biologicky potvrzené STI a faktory související se stigmatem.
Pilotní RCT bude probíhat ve spolupráci s Amelia, neziskovou organizací FSW a KSCDID, která vede národní strategii léčby/prevence HIV. Studie staví na desetiletém úspěchu GHRCCA při navrhování a testování intervencí pro změnu chování HIV v Kazachstánu, významné regionální výzkumné infrastruktuře, která poskytuje úspory v realizaci. Výsledky této studie, která je jedinečná ve spojení HST s přístupy k redukci stigmatu, budou podkladem pro podání žádosti R01 a budou mít důsledky pro výzkum s FSW a PWID globálně a ve Spojených státech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almaty, Kazachstán
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nahlásit vaginální nebo anální styk v minulém roce výměnou za peníze, alkohol, drogy nebo jiné zboží/zdroje
- hlásit, že v minulém roce injekčně nebo užíval drogy a/nebo alkohol
- nahlásit alespoň jednu epizodu pohlavního styku bez kondomu za posledních 90 dní s platícím, příležitostným nebo pravidelným (intimním) sexuálním partnerem
- HIV-negativní, jak bylo potvrzeno rychlým testem při zápisu
Kritéria vyloučení:
- mít kognitivní nebo psychiatrické poškození, které brání porozumění studijním postupům, jak bylo hodnoceno během informovaného souhlasu
- nemluví a nerozumí rusky na konverzační úrovni
- dříve zapsaní do předpilotní části studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AEGIDA intervenční rameno
Čtyři sezení behaviorální intervence na podporu konzistentního testování na HIV, časté testování na HIV a záměr přijmout PEP/PrEP.
|
Intervenční rameno má 4 sezení prováděná jednotlivě vyškoleným personálem a trvající ~ 40 minut.
První sezení se zaměřuje na navázání vztahu, posouzení rizika HIV a vzdělávání/školení účastníků v oblasti sebetestování HIV/PEP/PrEP.
Druhé setkání o peer vzdělávání/školení, překážkách a facilitátorech testování a podpoře vrstevníků při získávání reaktivních a/nebo neurčitých výsledků testů na HIV a také o sebeobsluze.
Třetí lekce o stigmatu a diskriminaci a technikách, jak se s stigmatem vyrovnat a odolat mu.
Závěrečné sezení je vyvrcholením zaměřené na zopakování klíčových dovedností a plánování podpory zdraví, které proběhlo v prvních třech sezeních.
Intervenční rameno uplatňuje přístupy proti průnikovému stigmatu, posilování a snižování škod.
Všichni účastníci obdrží/budou mít přístup k soupravám na samotestování HIV každé tři měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno AEGIDA
Čtyři lekce didaktické intervence na podporu vlastního screeningu běžných zdravotních problémů, včetně sebetestování HIV.
|
Ovládací rameno má 4 sezení prostřednictvím facilitace jeden na jednoho vyškoleným facilitátorem a trvající ~ 40 minut.
Obsahuje základní informace o samovyšetřování běžných nepříznivých zdravotních stavů u žen v Kazachstánu, včetně pohlavně přenosných chorob a HIV, a také informace o testování a snižování rizik.
Všichni účastníci obdrží/budou mít přístup k soupravám na samotestování HIV každé tři měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV testování
Časové okno: 6 měsíců
|
HIV testování (zprovozněné jako 1+ test v posledních 3 měsících. během sledování) Kdy jste byl naposledy testován na HIV? (6M_HIV TEST POSLEDNÍ)
99. Odmítněte odpovědět |
6 měsíců
|
|
Časté testování na HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
časté testování na HIV (test 2+ během 6 měs. během sledování) Kolikrát jste za poslední 3 měsíce byli testováni na HIV? (6M_HIV TEST TIMES) 0 (nikdy)
5 nebo vícekrát |
6 měsíců
|
|
Spojení HIV péče/zahájení ART
Časové okno: 6 měsíců
|
self-nahlášený příjem HIV péče a zahájení ART U účastníků, kteří mají pozitivní test, se studijní tým zapojí do dosahu a napojení na péči, což je zdokumentováno ve studijním souboru
|
6 měsíců
|
|
Záměr vychytat PrEP
Časové okno: 6 měsíců
|
self-reported záměr použít PrEP Slyšeli jste o "PrEP" také známém jako preexpoziční profylaxe? Mluvil jste v posledních třech měsících s poskytovatelem zdravotní péče o PrEP, aby se snížilo riziko infekce HIV? Užili jste v posledních třech měsících PrEP, abyste snížili riziko infekce HIV? Užíváte v současné době PrEP (preexpoziční profylaxe)? Užíváte PrEP pod dohledem lékaře nebo zdravotníka? Plánujete užívat PrEP (preexpoziční profylaxe)? Ženy, které si vyměňují sex a/nebo užívají drogy, by měly užívat PrEP. Na základě toho, co vím o PrEP, bych preferoval (HODNOTIT možnosti): |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incident STI
Časové okno: 12 měsíců
|
incident, biologicky potvrzené pohlavně přenosné choroby
|
12 měsíců
|
|
výsledky související se stigmatem
Časové okno: 12 měsíců
|
self-reportované internalizované stigma HIV, stigma sexuálních pracovnic, stigma uživatelů drog Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Stigma užívání látek: Spolehlivost a platnost škály založené na teorii pro populace užívající látky. Droga Alkohol závisí. 1. května 2016;162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016, 26. února. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183. Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D. A., Donastorg, Y., Perez, M., . . . Chan, K.S. (2021). Využití teorie odezvy na položku k rozvíjení zkušeností ze sexuální práce Škála stigmatu: Důsledky pro výzkum sociálních determinant HIV. AIDS chování. S novými léky proti HIV již infekce HIV nehrozí. (6M HIV KNOW MED). (G04) Pravda, lež Nevím |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R34DA049664 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na AEGIDA intervenční rameno
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie