Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HST pro ženy sexuální pracovnice/uživatelky drog v Kazachstánu (AEGIDA)

2. února 2024 aktualizováno: Victoria Frye, City University of New York

Intervence při samotestování HIV u prostitutek, které injekčně užívají drogy v Kazachstánu

Cílem této behaviorální intervenční klinické studie je posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost intervence o 4 sezeních za účelem zvýšení konzistentního testování na HIV a propojení s péčí a prevencí mezi neinfikovanými HIV (vyhodnoceno prostřednictvím testování na místě) ženskými sexuálními pracovnicemi, které užívat drogy v Kazachstánu.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  1. je zásah přijatelný a proveditelný
  2. hlásí účastníci randomizovaní do intervenční větve: 1) poslední 3měsíční testování; 2) časté testování (2+ test po dobu 6 měsíců); 3) spojení s péčí o HIV a zahájením ART, pokud je pozitivní, nebo záměr vychytat PrEP, pokud je negativní, ve srovnání s účastníky kontrolní větve. Sekundární výsledky zahrnují incidenty, biologicky potvrzené STI a faktory související se stigmatem. Doba sledování je šest měsíců.

Všichni účastníci budou při zápisu do studie HIV negativní, jak bylo hodnoceno pomocí rychlého testu HIV.

Účastníci randomizovaní do intervenční větve se zapojí do intervence o 4 sezeních, která nabízí školení a vzdělávání v oblasti sebetestování HIV, vzájemného vzdělávání v oblasti sebetestování HIV, internalizovaného zvládání stigmatu a odolnosti prostřednictvím základní kognitivní restrukturalizace a poskytování sebetestování HIV. testovací sady a upomínky každé tři měsíce. Výzkumníci budou porovnávat účastníky randomizované do ramene intervence s účastníky randomizovaného do ramene kontroly času a pozornosti, aby vyhodnotili dopad intervence na výše popsané výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE Tato aplikace se snaží převést R34 DA049664, udělený dříve Research Foundation City University of New York (kontaktní MPI: Frye), na Kolumbijskou univerzitu, kde sídlí kontaktní i nekontaktní MPI (El-Bassel). Cílem této studie je posoudit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost intervence ke zvýšení konzistentního testování na HIV a propojení s péčí a prevencí u sexuálních pracovnic, které injekčně užívají drogy (FSWID) v Kazachstánu. Střední Asie (CA) má jednu z nejrychleji rostoucích epidemií HIV na světě, od roku 2010 se zvýšila o 30 %. Klíčové populace tvořily 95 % nových infekcí v roce 2017, z toho 9 % mezi ženami pracujícími v sexu (FSW), 39 % mezi injekčními uživateli drog (PWID) a 28 % mezi klienty/sexuálními partnery klíčových populací. V Kazachstánu se počet nově nakažených HIV od roku 2010 do roku 2017 zdvojnásobil a počet úmrtí souvisejících s AIDS vzrostl o 32 %. Podle Kazakh Scientific Center of Dermatology and Infectious Diseases (KSCDID) je prevalence HIV 9% mezi PWID a 2% mezi FSW a incidence se mezi oběma skupinami od roku 2016 do roku 2017 zvýšila. Celkově 79 % lidí žijících s HIV (PLWH) vědělo o stavu, 43 % na antiretrovirové terapii (ART) a 24 % v roce 2017 virově potlačeno. FSW, kteří injekčně užívají drogy (FSWID), jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce HIV/STI a je u nich menší pravděpodobnost, že budou testovat/přijmout péči. Předchozí výzkum zjistil, že ~ 30 % FSWID je infikováno HIV.

Testování na HIV je vstupním bodem pro péči a prevenci HIV, včetně PrEP/PEP, pokud je k dispozici. Důsledné testování a včasná diagnóza jsou zásadní pro dosažení globálních cílů 90-90-90 (90 % si je vědomo stavu, 90 % na ART, 90 % virově potlačeno). Stigmata související s HIV, včetně komunitních, uzákoněných/zažitých, internalizovaných/sebevědomých a předpokládaných, zůstávají hlavními překážkami testování, péče a prevence na HIV. FSWID v Kazachstánu zažívá dvojí stigma a zaujatost ze strany poskytovatelů zdravotní péče (HCP) v souvislosti s prostitucí a/nebo užíváním drog. Samotestování HIV (HST) je přijatelný, uživatelem řízený nástroj, který zvyšuje identifikaci nových případů a díky menšímu kontaktu s HCP snižuje uzákoněné a očekávané stigma. Intervence HST pro FSW v Africe zvýšily znalosti o stavu, nedávné testování a HST je doporučeno pro klíčové populace WHO, ačkoli výsledky testů čtení a suboptimální vazba na péči vzbuzují obavy. Mezi HST jako soukromým přístupem vyhýbajícím se stigmatizaci a propojením s péčí/prevencí, která probíhá tváří v tvář, existuje napětí. Dřívější výzkum naznačuje, že FSW vítá HST, ale že zkreslení HCP inhibuje vazbu na péči. Vzhledem k tomu, že PrEP se může stát dostupným pro klíčové populace v CA, jsou zapotřebí intervence k využití HST k lokalizaci nových případů prostřednictvím konzistentního testování a usnadnění propojení ART a biomedicínské prevence. V současné době nejsou v CA pro FSWID žádné takové zásahy registrovány ani nebyly hodnoceny. Aby se tato mezera vyřešila, studie navrhuje navrhnout a posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nového, na teorii založeného zásahu pro FSWID, který bude kombinovat základní komponenty z účinného HST a intervence propojení s novými komponentami, aby se snížilo sebestigma a zlepšilo se očekávané zvládání stigmatu, stejně jako průzkumné cíle (např. HCP/komunitní stigma, kolektivní účinnost, povědomí/záměr PrEP atd.) identifikované prostřednictvím formativního výzkumu. Nakonec studie popíše údaje potřebné pro výpočet důsledků nákladů souvisejících s proveditelností/udržitelností. Cíle studia jsou:

Cíl 1: Vyvolat preference pro přizpůsobení existujících HST komponentů založených na důkazech: školení (peer vs. prof), distribuce (síť vs. web), podpora (osobní vs. text) a propojení (navigace atd.). Získat perspektivy pro informování návrhu nového propojení s komponentami péče/biomedicínské prevence. K dosažení tohoto cíle se uskuteční následující: formativní výzkum (30 hloubkových rozhovorů; 4 fokusní skupiny [N=20]) k identifikaci preferencí kolem HST; a charakterizovat bariéry (např. HCP/komunita/očekávané stigma/sebestigma) a facilitátorům (např. vlastní a kolektivní účinnost, zplnomocnění, podpora vrstevníků, povědomí o PrEP) propojení s péčí/prevencí.

Cíl 2. Návrh, test komponentů (N=20) a předpilotní (N=20) 4-sekční intervence. Zde bude upravená adaptace a design intervencí využita ke kombinaci hlavních složek účinných intervencí HST pro FSW s novými, aby se řešilo sebestigma a očekávané zvládání stigmatu, stejně jako advokacie a facilitátory vzájemného propojení s využitím stigmatu, advokacie a zmocňovací teoretické přístupy.

Cíl 3. Cíl 3. Posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence při zvýšení testování HIV a napojení na péči (pokud je pozitivní) nebo záměr biomedicínského příjmu (pokud je negativní). K dosažení tohoto cíle studie randomizuje 90 HIV-negativních FSWID do experimentálního ramene se 4 sezeními nebo do ramene s poradenstvím o standardních testech na HIV/snižování rizik s kontrolou času a pozornosti a bude je sledovat po dobu 6 měsíců. Primární výsledky jsou: 1) poslední 3měsíční testování; 2) časté testování (2+ test po dobu 6 měsíců); 3) spojení s péčí o HIV a zahájením ART, je-li pozitivní; a 3) záměr vychytat PrEP, pokud je negativní. Sekundární výsledky budou zahrnovat incidenty, biologicky potvrzené STI a faktory související se stigmatem.

Pilotní RCT bude probíhat ve spolupráci s Amelia, neziskovou organizací FSW a KSCDID, která vede národní strategii léčby/prevence HIV. Studie staví na desetiletém úspěchu GHRCCA při navrhování a testování intervencí pro změnu chování HIV v Kazachstánu, významné regionální výzkumné infrastruktuře, která poskytuje úspory v realizaci. Výsledky této studie, která je jedinečná ve spojení HST s přístupy k redukci stigmatu, budou podkladem pro podání žádosti R01 a budou mít důsledky pro výzkum s FSW a PWID globálně a ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Almaty, Kazachstán
        • Global Health Research Center of Central Asia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nahlásit vaginální nebo anální styk v minulém roce výměnou za peníze, alkohol, drogy nebo jiné zboží/zdroje
  • hlásit, že v minulém roce injekčně nebo užíval drogy a/nebo alkohol
  • nahlásit alespoň jednu epizodu pohlavního styku bez kondomu za posledních 90 dní s platícím, příležitostným nebo pravidelným (intimním) sexuálním partnerem
  • HIV-negativní, jak bylo potvrzeno rychlým testem při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • mít kognitivní nebo psychiatrické poškození, které brání porozumění studijním postupům, jak bylo hodnoceno během informovaného souhlasu
  • nemluví a nerozumí rusky na konverzační úrovni
  • dříve zapsaní do předpilotní části studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AEGIDA intervenční rameno
Čtyři sezení behaviorální intervence na podporu konzistentního testování na HIV, časté testování na HIV a záměr přijmout PEP/PrEP.
Intervenční rameno má 4 sezení prováděná jednotlivě vyškoleným personálem a trvající ~ 40 minut. První sezení se zaměřuje na navázání vztahu, posouzení rizika HIV a vzdělávání/školení účastníků v oblasti sebetestování HIV/PEP/PrEP. Druhé setkání o peer vzdělávání/školení, překážkách a facilitátorech testování a podpoře vrstevníků při získávání reaktivních a/nebo neurčitých výsledků testů na HIV a také o sebeobsluze. Třetí lekce o stigmatu a diskriminaci a technikách, jak se s stigmatem vyrovnat a odolat mu. Závěrečné sezení je vyvrcholením zaměřené na zopakování klíčových dovedností a plánování podpory zdraví, které proběhlo v prvních třech sezeních. Intervenční rameno uplatňuje přístupy proti průnikovému stigmatu, posilování a snižování škod. Všichni účastníci obdrží/budou mít přístup k soupravám na samotestování HIV každé tři měsíce.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno AEGIDA
Čtyři lekce didaktické intervence na podporu vlastního screeningu běžných zdravotních problémů, včetně sebetestování HIV.
Ovládací rameno má 4 sezení prostřednictvím facilitace jeden na jednoho vyškoleným facilitátorem a trvající ~ 40 minut. Obsahuje základní informace o samovyšetřování běžných nepříznivých zdravotních stavů u žen v Kazachstánu, včetně pohlavně přenosných chorob a HIV, a také informace o testování a snižování rizik. Všichni účastníci obdrží/budou mít přístup k soupravám na samotestování HIV každé tři měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV testování
Časové okno: 6 měsíců

HIV testování (zprovozněné jako 1+ test v posledních 3 měsících. během sledování) Kdy jste byl naposledy testován na HIV? (6M_HIV TEST POSLEDNÍ)

  1. Za poslední 3 měsíce
  2. Ne za poslední 3 měsíce, ale za posledních 6 měsíců
  3. Ne za posledních 6 měsíců, ale za poslední rok
  4. Ne za poslední rok, ale za poslední 3 roky
  5. Před více než 3 lety

99. Odmítněte odpovědět

6 měsíců
Časté testování na HIV
Časové okno: 6 měsíců

časté testování na HIV (test 2+ během 6 měs. během sledování) Kolikrát jste za poslední 3 měsíce byli testováni na HIV? (6M_HIV TEST TIMES) 0 (nikdy)

  1. čas
  2. krát 3-4 krát

5 nebo vícekrát

6 měsíců
Spojení HIV péče/zahájení ART
Časové okno: 6 měsíců
self-nahlášený příjem HIV péče a zahájení ART U účastníků, kteří mají pozitivní test, se studijní tým zapojí do dosahu a napojení na péči, což je zdokumentováno ve studijním souboru
6 měsíců
Záměr vychytat PrEP
Časové okno: 6 měsíců

self-reported záměr použít PrEP Slyšeli jste o "PrEP" také známém jako preexpoziční profylaxe?

Mluvil jste v posledních třech měsících s poskytovatelem zdravotní péče o PrEP, aby se snížilo riziko infekce HIV?

Užili jste v posledních třech měsících PrEP, abyste snížili riziko infekce HIV?

Užíváte v současné době PrEP (preexpoziční profylaxe)?

Užíváte PrEP pod dohledem lékaře nebo zdravotníka?

Plánujete užívat PrEP (preexpoziční profylaxe)?

Ženy, které si vyměňují sex a/nebo užívají drogy, by měly užívat PrEP.

Na základě toho, co vím o PrEP, bych preferoval (HODNOTIT možnosti):

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
incident STI
Časové okno: 12 měsíců
incident, biologicky potvrzené pohlavně přenosné choroby
12 měsíců
výsledky související se stigmatem
Časové okno: 12 měsíců

self-reportované internalizované stigma HIV, stigma sexuálních pracovnic, stigma uživatelů drog

Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Stigma užívání látek: Spolehlivost a platnost škály založené na teorii pro populace užívající látky. Droga Alkohol závisí. 1. května 2016;162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016, 26. února. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183.

Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D. A., Donastorg, Y., Perez, M., . . . Chan, K.S.

(2021). Využití teorie odezvy na položku k rozvíjení zkušeností ze sexuální práce Škála stigmatu: Důsledky pro výzkum sociálních determinant HIV. AIDS chování.

S novými léky proti HIV již infekce HIV nehrozí. (6M HIV KNOW MED). (G04) Pravda, lež Nevím

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34DA049664 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování HIV

Klinické studie na AEGIDA intervenční rameno

Předplatit