- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06150937
HST voor vrouwelijke sekswerkers/drugsgebruikers in Kazachstan (AEGIDA)
HIV-zelftestinterventie voor vrouwelijke sekswerkers die drugs injecteren in Kazachstan
Het doel van dit klinische onderzoek naar gedragsinterventies is het beoordelen van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een interventie van vier sessies om consistente HIV-tests te bevorderen en de koppeling met zorg en preventie onder met HIV geïnfecteerde (beoordeeld via tests ter plaatse) vrouwelijke sekswerkers die drugs gebruiken in Kazachstan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- is de interventie aanvaardbaar en haalbaar?
- rapporteren deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm: 1) tests van afgelopen 3 maanden; 2) frequent testen (2+ testen gedurende 6 maanden); 3) koppeling met HIV-zorg en ART-initiatie, indien positief, of intentie om PrEP te gebruiken, indien negatief, vergeleken met deelnemers uit de controlearm. Secundaire uitkomsten zijn onder meer incidentele, biologisch bevestigde soa's en stigma-gerelateerde factoren. De vervolgperiode bedraagt zes maanden.
Alle deelnemers zullen HIV-negatief zijn bij deelname aan de studie, zoals beoordeeld via een snelle HIV-test.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen betrokken worden bij een interventie van vier sessies die training en onderwijs biedt op het gebied van zelftesten op HIV, peer-educatie over zelftesten op HIV, het omgaan met geïnternaliseerde stigma's en weerstand via fundamentele cognitieve herstructurering, en het aanbieden van zelftesten op HIV. testkits en herinneringen om de drie maanden. Onderzoekers zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm vergelijken met deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de tijd- en aandachtscontrole-arm om de impact van de interventie op de hierboven beschreven resultaten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Met deze aanvraag wordt beoogd R34 DA049664, eerder toegekend aan Research Foundation City University of New York (Contact MPI: Frye), over te dragen aan Columbia University, waar zowel de Contact MPI als de niet-Contact MPI (El-Bassel) zijn gevestigd. Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een interventie om consistente HIV-tests en de koppeling met zorg en preventie onder vrouwelijke sekswerkers die drugs injecteren (FSWID) in Kazachstan te vergroten. Centraal-Azië (CA) kent een van de snelst groeiende hiv-epidemieën ter wereld, met een stijging van 30% sinds 20101. Sleutelpopulaties vormden 95% van de nieuwe infecties in 2017, waarvan 9% onder vrouwelijke sekswerkers (FSW), 39% onder mensen die drugs injecteren (PWID) en 28% onder cliënten/sekspartners van sleutelpopulaties. In Kazachstan zijn de nieuwe HIV-infecties tussen 2010 en 2017 verdubbeld en is het aantal AIDS-gerelateerde sterfgevallen met 32% gestegen. Volgens het Kazachse Wetenschappelijk Centrum voor Dermatologie en Infectieziekten (KSCDID) bedraagt de HIV-prevalentie 9% onder PWID en 2% onder FSW, en is de incidentie onder beide groepen tussen 2016 en 2017 toegenomen. In totaal was in 2017 79% van de mensen met hiv (PLWH) op de hoogte van de status, 43% onderging antiretrovirale therapie (ART) en 24% was virusonderdrukt in 2017. FSW die drugs injecteren (FSWID) lopen een verhoogd risico op HIV/SOA-infectie en hebben minder kans om zich te laten testen/zorg te krijgen. Uit eerder onderzoek is gebleken dat ongeveer 30% van de FSWID met HIV is geïnfecteerd.
HIV-testen vormen het startpunt voor HIV-zorg en -preventie, inclusief PrEP/PEP, indien beschikbaar. Consistent testen en vroege diagnose zijn essentieel voor het bereiken van de mondiale 90-90-90-doelen (90% statusbewust; 90% over ART; 90% viraal onderdrukt). HIV-gerelateerde stigma's, waaronder de gemeenschap, vastgesteld/ervaren, geïnternaliseerd/zelf- en geanticipeerd, blijven belangrijke barrières voor het testen, verzorgen en voorkomen van HIV. FSWID in Kazachstan ervaart een dubbel stigma en vooroordeel van zorgverleners met betrekking tot sekswerk en/of drugsgebruik. HIV-zelftesten (HST) zijn een acceptabel, door de gebruiker gecontroleerd hulpmiddel dat de identificatie van nieuwe gevallen vergroot en, vanwege minder contact met zorgverleners, het vastgestelde en verwachte stigma vermindert. HST-interventies voor FSW in Afrika hebben de statuskennis vergroot, recente tests en HST wordt door de WHO aanbevolen voor belangrijke populaties, hoewel het lezen van testresultaten en een suboptimale koppeling met zorg zorgen baren. Er bestaat een spanning tussen HST als een private, stigma-vermijdende benadering en de koppeling met zorg/preventie, die face-to-face is. Uit eerder onderzoek blijkt dat de FSW HST verwelkomt, maar dat de vooringenomenheid van de gezondheidszorg de koppeling met zorg verhindert. Omdat PrEP beschikbaar kan komen voor belangrijke populaties in CA, zijn interventies nodig om HST te gebruiken om nieuwe gevallen te lokaliseren via consistent testen en om de koppeling van ART en biomedische preventie te vergemakkelijken. Momenteel zijn dergelijke interventies niet geregistreerd of geëvalueerd voor FSWID in CA. Om deze kloof te dichten, stelt de studie voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een nieuwe, op theorie gebaseerde interventie voor FSWID te ontwerpen en te beoordelen, die kerncomponenten van effectieve HST- en koppelingsinterventies zal combineren met nieuwe componenten om het zelfstigma te verminderen en de verwachte verbetering van het zelfstigma te verminderen. omgaan met stigmatisering, evenals verkennende doelen (bijv. HCP/gemeenschapsstigma, collectieve werkzaamheid, PrEP-bewustzijn/-intentie, etc.) geïdentificeerd via formatief onderzoek. Ten slotte zal het onderzoek de gegevens beschrijven die nodig zijn om de kostenimplicaties met betrekking tot haalbaarheid/duurzaamheid te berekenen. De doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: Het ontlokken van voorkeuren om de aanpassing van bestaande, op bewijs gebaseerde HST-componenten te informeren: training (peer versus pro), distributie (netwerk versus site), ondersteuning (persoonlijk versus tekst) en koppeling (navigatie, enz.). Ontdek perspectieven om het ontwerp van nieuwe koppelingen met zorg-/biomedische preventiecomponenten te informeren. Om dit doel te bereiken zal het volgende plaatsvinden: formatief onderzoek (30 diepte-interviews; 4 focusgroepen [N=20]) om voorkeuren rond HST te identificeren; en karakteriseren van barrières (bijv. HCP/gemeenschap/verwacht stigma/zelfstigma) voor en facilitators van (bijv. eigen en collectieve effectiviteit, empowerment, ondersteuning door collega’s, PrEP-bewustzijn) koppeling met zorg/preventie.
Doel 2. Ontwerp, componenttest (N=20) en pre-pilot (N=20) van de interventie van vier sessies. Hier zullen aangepaste aanpassing en ontwerp van interventies worden gebruikt om kerncomponenten van effectieve HST-interventies voor FSW te combineren met nieuwe interventies om zelfstigma en verwachte stigma-coping aan te pakken, evenals belangenbehartiging en peer-based koppelingsfacilitators, met behulp van stigma, belangenbehartiging en empowerment-theoretische benaderingen.
Doel 3. Doel 3. Beoordeel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie bij het vergroten van het aantal HIV-tests en de koppeling met zorg (indien positief) of de intentie voor biomedische acceptatie (indien negatief). Om dit doel te bereiken zal het onderzoek 90 HIV-negatieve FSWID's randomiseren naar een experimentele arm van 4 sessies of een tijd- en aandachtgecontroleerde standaard HIV-test/adviesgroep voor risicoreductie en hen gedurende 6 maanden volgen. Primaire uitkomsten zijn: 1) testen na drie maanden; 2) frequent testen (2+ testen gedurende 6 maanden); 3) koppeling met HIV-zorg en ART-initiatie, indien positief; en 3) de intentie om PrEP te gebruiken als deze negatief is. Secundaire uitkomsten zijn onder meer incidentele, biologisch bevestigde soa's en stigma-gerelateerde factoren.
De pilot-RCT zal worden uitgevoerd in samenwerking met Amelia, een non-profitorganisatie voor FSW-belangenbehartiging, en KSCDID, die de nationale strategie voor behandeling/preventie van hiv leidt. De studie bouwt voort op het tien jaar durende succes van GHRCCA bij het ontwerpen en testen van HIV-gedragsveranderingsinterventies in Kazachstan, een belangrijke regionale onderzoeksinfrastructuur, die besparingen bij de uitvoering oplevert. De resultaten van deze studie, die uniek is in het koppelen van HST aan benaderingen om stigma te verminderen, zullen de indiening van een R01-aanvraag informeren en zullen implicaties hebben voor onderzoek met FSW en PWID wereldwijd en in de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vaginale of anale geslachtsgemeenschap in het afgelopen jaar melden in ruil voor geld, alcohol, drugs of andere goederen/hulpmiddelen
- melden dat u het afgelopen jaar drugs en/of alcohol hebt geïnjecteerd of gebruikt
- ten minste één episode van condoomloze geslachtsgemeenschap melden in de afgelopen 90 dagen met een betalende, informele of reguliere (intieme) seksuele partner
- HIV-negatief, zoals bevestigd door de sneltest bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- een cognitieve of psychiatrische stoornis hebben die het begrijpen van de onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld tijdens de geïnformeerde toestemming, verhindert
- spreek en versta geen Russisch op conversatieniveau
- die eerder deelnamen aan het pre-pilotgedeelte van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AEGIDA-interventiearm
Gedragsinterventie van vier sessies om consistente HIV-tests, frequente HIV-tests en de intentie om PEP/PrEP toe te passen te bevorderen.
|
De interventie-arm bestaat uit 4 sessies die één-op-één worden gefaciliteerd door getraind personeel en ongeveer 40 minuten duren.
De eerste sessie richt zich op het opbouwen van een goede verstandhouding, het beoordelen van het HIV-risico en het opleiden/trainen van deelnemers over HIV-zelftesten/PEP/PrEP.
De tweede sessie gaat over peer-educatie/training, belemmeringen voor en facilitators van testen, en het ondersteunen van peers bij het ontvangen van reactieve en/of onbepaalde HIV-testresultaten, evenals zelfzorg.
De derde sessie over stigma en discriminatie en technieken om met stigma om te gaan en weerstand te bieden.
De laatste sessie is een afsluitende sessie, gericht op het beoordelen van de belangrijkste vaardigheden en de planning van gezondheidsbevordering, uitgevoerd in de eerste drie sessies.
De interventietak past anti-intersectionele stigma-, empowerment- en schadebeperkingsbenaderingen toe.
Alle deelnemers ontvangen/hebben elke drie maanden toegang tot HIV-zelftestkits.
|
|
Actieve vergelijker: AEGIDA-bedieningsarm
Didactische interventie van vier sessies om zelfscreening op veelvoorkomende gezondheidsproblemen, waaronder HIV-zelftesten, te bevorderen.
|
De controlearm heeft 4 sessies via één-op-één begeleiding door een getrainde facilitator en duurt ongeveer 40 minuten.
Het bevat basisinformatie over zelfscreening op vaak voorkomende ongunstige gezondheidsproblemen bij vrouwen in Kazachstan, waaronder soa's en hiv, evenals informatie over testen en risicovermindering.
Alle deelnemers ontvangen/hebben elke drie maanden toegang tot HIV-zelftestkits.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HIV-testen (geoperationaliseerd als 1+ test in de afgelopen 3 maanden). na follow-up) Wanneer bent u voor het laatst op HIV getest? (6M_HIV-TEST LAATSTE)
99. Weigeren te antwoorden |
6 maanden
|
|
Frequente HIV-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
frequente HIV-testen (2+ test binnen 6 maanden. (meer dan follow-up) Hoe vaak heeft u zich de afgelopen drie maanden op HIV laten testen? (6M_HIV-TESTTIJDEN) 0 (nooit)
5 of meer keer |
6 maanden
|
|
Koppeling van hiv-zorg/ART-initiatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfgerapporteerde HIV-zorgontvangst en ART-initiatie Voor deelnemers die positief testen, houdt het onderzoeksteam zich bezig met outreach en koppeling aan zorg, wat is gedocumenteerd in het onderzoeksdossier
|
6 maanden
|
|
Intentie om PrEP te gaan gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfgerapporteerde intentie om PrEP te gebruiken Heeft u gehoord van ‘PrEP’, ook wel pre-blootstellingsprofylaxe genoemd? Heeft u de afgelopen drie maanden met een zorgverlener gesproken over PrEP om het risico op een HIV-infectie te verminderen? Heeft u de afgelopen drie maanden PrEP gebruikt om de kans op een HIV-infectie te verkleinen? Gebruikt u momenteel PrEP (pre-exposure profylaxe)? Gebruikt u PrEP onder toezicht van een arts of zorgverlener? Bent u van plan PrEP (pre-exposure profylaxe) te gebruiken? Vrouwen die seks uitwisselen en/of drugs gebruiken, moeten PrEP gebruiken. Gebaseerd op wat ik weet over PrEP, zou ik de voorkeur geven (RANG de opties): |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidente soa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
incident, biologisch bevestigde soa's
|
12 maanden
|
|
stigma-gerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zelfgerapporteerd geïnternaliseerd HIV-stigma, stigma van sekswerkers, stigma van drugsgebruikers Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Stigma voor middelengebruik: betrouwbaarheid en validiteit van een op theorie gebaseerde schaal voor middelengebruikende populaties. Drugsalcoholafhankelijk. 1 mei 2016; 162: 34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 26 februari 2016. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183. Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D.A., Donastorg, Y., Perez, M.,. . . Chan, K.S. (2021). Het gebruik van de itemresponstheorie om de ervaringen met sekswerkstigmaschaal te ontwikkelen: implicaties voor het onderzoek naar de sociale determinanten van HIV. AIDS-gedrag. Met de nieuwe HIV-medicijnen is HIV-infectie niet langer een gevaar. (6 miljoen HIV KNOW MED). (G04) Waar Niet waar Weet ik niet |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R34DA049664 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .