カザフスタンの女性セックスワーカー/薬物使用者のための HST (AEGIDA)
カザフスタンで薬物注射をする女性セックスワーカーに対するHIV自己検査介入
この行動介入臨床試験の目標は、HIV に感染していない(現場検査で評価された)女性セックスワーカーの間で一貫した HIV 検査とケアと予防とのつながりを増やすための 4 セッションの介入の受け入れ可能性、実現可能性、予備的有効性を評価することです。カザフスタンでは麻薬を使用。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- その介入は受け入れられ、実行可能であるか
- 介入群にランダムに割り付けられた参加者は次のことを報告しますか? 1) 過去 3 か月の検査。 2) 頻繁な検査 (6 か月間に 2 回以上の検査)。 3)対照群参加者と比較した、陽性の場合はHIV治療およびARTの開始との関連、または陰性の場合はPrEP摂取の意向。 副次的転帰には、生物学的に確認された性感染症やスティグマ関連要因が含まれます。 追跡調査期間は6か月です。
迅速 HIV 検査による評価により、すべての参加者は研究登録時に HIV 陰性となります。
介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、HIV 自己検査に関するトレーニングと教育、HIV 自己検査に関するピア教育、基本的な認知再構築による内面化されたスティグマへの対処と抵抗、および HIV 自己診断の提供を提供する 4 セッションの介入に従事します。検査キットと 3 か月ごとのリマインダー。 研究者は、介入群に無作為に割り当てられた参加者と、時間と注意の制御群に無作為に割り当てられた参加者を比較して、前述の結果に対する介入の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 この申請は、以前に研究財団ニューヨーク市立大学 (コンタクト MPI: フライ) に授与された R34 DA049664 を、コンタクト MPI と非コンタクト MPI (エルバッセル) の両方が拠点を置くコロンビア大学に移転することを目的としています。 この研究の目的は、カザフスタンで薬物注射を行う女性セックスワーカー(FSWID)の間で一貫したHIV検査とケアと予防へのつながりを増やすための介入の受け入れ可能性、実現可能性、予備的有効性を評価することである。 中央アジア (CA) は世界で最も急速に HIV 流行が拡大している国の 1 つであり、2010 年以来 30% 増加しています1。 2017年の新規感染者数の95%は主要集団で、そのうち9%が女性セックスワーカー(FSW)、39%が薬物注射者(PWID)、28%が主要集団の顧客/セックスパートナーだった。 カザフスタンでは、2010年から2017年にかけて新規HIV感染者数が倍増し、エイズ関連死亡者数が32%増加した。 カザフスタン皮膚科学感染症科学センター(KSCDID)によると、HIV感染率はPWIDでは9%、FSWでは2%で、2016年から2017年にかけて両グループで発生率が増加した。 全体として、2017 年には HIV 感染者 (PLWH) の 79% が状態を認識しており、43% が抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、24% がウイルス抑制を受けていました。 薬物を注射する FSW (FSWID) は、HIV/STI 感染のリスクが高く、検査や治療を受ける可能性が低くなります。 以前の研究では、FSWID の約 30% が HIV に感染していることが判明しました。
HIV 検査は、利用可能な場合は PrEP/PEP を含む、HIV ケアと予防への入り口です。 一貫した検査と早期診断は、世界的な 90-90-90 目標 (90% の状態認識、90% の ART、90% のウイルス抑制) を達成するために不可欠です。 地域社会、制定/経験、内面化/自己の偏見、予期されたものなど、HIV 関連の偏見は、依然として HIV 検査、ケア、予防にとって大きな障壁となっています。 カザフスタンのFSWIDは、セックスワークや薬物使用に関連して医療提供者(HCP)から二重の偏見と偏見を経験しています。 HIV 自己検査 (HST) は、新しい症例の特定を増やし、医療従事者との接触が少なくなるため、施行され予期される偏見を軽減する、許容可能なユーザー管理ツールです。 アフリカにおけるFSWに対するHST介入により、状況に関する知識が増え、最近の検査が行われ、HSTはWHOが主要集団に推奨しているが、検査結果の読み取りやケアへの最適とは言えないつながりが懸念されている。 プライベートで偏見を回避するアプローチとしての HST と、対面で行われるケア/予防への連携との間には緊張があります。 これまでの研究では、FSW は HST を歓迎しているが、HCP バイアスがケアとの結びつきを阻害していることが示唆されています。 PrEPがカリフォルニア州の主要集団に利用可能になる可能性があるため、HSTを活用して一貫した検査を通じて新規症例を特定し、ARTと生物医学的予防の連携を促進する介入が必要です。 現在、CA ではそのような介入は登録されておらず、FSWID に関して評価されていません。 このギャップに対処するために、この研究では、有効なHSTおよび連鎖介入の中核要素と新規要素を組み合わせて、自己偏見を軽減し、期待される効果を改善する、FSWIDに対する新しい理論に基づいた介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を設計および評価することを提案している。スティグマへの対処と探索的ターゲット(例: HCP/コミュニティの偏見、集団的有効性、PrEP の意識/意図など) 形成的研究によって特定されました。 最後に、この研究では、実現可能性/持続可能性に関連するコストへの影響を計算するために必要なデータについて説明します。 研究の目的は次のとおりです。
目的 1: 既存の証拠に基づいた HST コンポーネントの適応を知らせるための好みを引き出します: トレーニング (ピア対プロ)、配信 (ネットワーク対サイト)、サポート (対面対テキスト)、リンケージ (ナビゲーションなど)。 ケア/生物医学的予防コンポーネントとの新しい連携の設計に情報を与える視点を引き出します。 この目的を達成するために、次のことが行われます。HST に関する好みを特定するための形成的調査 (30 件の詳細なインタビュー、4 つのフォーカス グループ [N=20])。そして障壁を特徴づけます(例: HCP/コミュニティ/予想されるスティグマ/自己スティグマ) とその促進者 (例: 自己および集団の有効性、エンパワーメント、ピアサポート、PrEP 意識) をケア/予防に結び付けます。
目的 2. 4 セッションの介入を設計、コンポーネント テスト (N=20)、および事前試行 (N=20) します。 ここでは、修正された介入適応とデザインを使用して、FSW に対する効果的な HST 介入の中核要素と、自己スティグマと予想されるスティグマ対処に対処するための新しい介入、さらにはスティグマ、アドボカシー、およびスティグマを利用したアドボカシーとピアベースの連携ファシリテーターに対処するための新しい介入を組み合わせるために使用されます。エンパワーメントの理論的アプローチ。
目的 3. 目的 3. HIV 検査の増加とケア (陽性の場合) または生物医学的摂取の意図 (陰性の場合) との関連性を高めるための介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価する。 この目的を達成するために、この研究では、90人のHIV陰性FSWIDを4セッションの実験群、または時間と注意を管理した標準的なHIV検査/リスク低減カウンセリング群に無作為に割り付け、6か月間追跡調査する。 主な結果は次のとおりです: 1) 過去 3 か月のテスト。 2) 頻繁な検査 (6 か月間に 2 回以上の検査)。 3) HIV ケアと ART 開始との関連性 (陽性の場合)。 3) 陰性の場合には PrEP を摂取する意向。 副次的アウトカムには、事件、生物学的に確認された性感染症、およびスティグマ関連要因が含まれます。
試験的な RCT は、非営利の FSW 擁護団体であるアメリアと、国の HIV 治療/予防戦略を主導する KSCDID と提携して実施されます。 この研究は、GHRCCAがカザフスタンにおけるHIV行動変容介入の設計とテストにおける10年にわたる成功、重要な地域研究インフラストラクチャーを構築し、実行に経済をもたらしている。 この研究の結果は、HST とスティグマ軽減アプローチを結びつける点でユニークであり、R01 申請の提出に情報を提供し、世界および米国における FSW および PWID を用いた研究に影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Almaty、カザフスタン
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 1 年間に金銭、アルコール、薬物、その他の物品/資源と引き換えに膣または肛門性交を報告する
- 過去1年間に薬物の注射または使用、および/またはアルコールの大量摂取を報告した
- 過去90日間に、お金を払って、カジュアルに、または定期的に(親密な)性的パートナーとコンドームを使用しない性交を少なくとも1回報告する
- 登録時の迅速検査により HIV 陰性が確認された
除外基準:
- インフォームド・コンセント中に評価された研究手順の理解を妨げる認知障害または精神障害がある
- 会話レベルでロシア語を話せない、または理解できない
- 以前に研究のプレパイロット部分に登録されていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AEGIDA介入アーム
一貫した HIV 検査、頻繁な HIV 検査、PEP/PrEP の摂取を促進するための 4 セッションの行動介入。
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介入部門には、訓練を受けたスタッフによる 1 対 1 のセッションが 4 つあり、所要時間は約 40 分です。
最初のセッションでは、信頼関係の確立、HIV リスクの評価、HIV 自己検査/PEP/PrEP に関する参加者の教育/トレーニングに焦点を当てます。
2 番目のセッションでは、仲間の教育/トレーニング、検査の障壁と促進者、反応性および/または不確定な HIV 検査結果を受け取る際の仲間のサポート、およびセルフケアについて説明します。
スティグマと差別、そしてスティグマに対処し抵抗するテクニックに関する 3 回目のセッション。
最後のセッションは、最初の 3 つのセッションで実施された主要なスキルと健康増進計画の見直しに焦点を当てた集大成のセッションです。
介入部門は、反交差的偏見、権限付与、危害軽減アプローチを適用します。
すべての参加者は、3 か月ごとに HIV 自己検査キットを受け取り、アクセスできます。
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アクティブコンパレータ:AEGIDA コントロールアーム
HIV 自己検査を含む一般的な健康問題の自己スクリーニングを促進するための 4 セッションの教訓的介入。
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コントロールアームには、訓練を受けたファシリテーターによる 1 対 1 のファシリテーションによる 4 つのセッションがあり、所要時間は約 40 分です。
これには、性感染症や HIV など、カザフスタンの女性によく見られる有害な健康状態の自己スクリーニングに関する基本情報と、検査とリスク軽減に関する情報が含まれています。
すべての参加者は、3 か月ごとに HIV 自己検査キットを受け取り、アクセスできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV検査
時間枠:6ヵ月
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HIV 検査 (過去 3 か月間で 1+ 検査として運用されています。 経過観察)最後に HIV 検査を受けたのはいつですか? (6M_最後の HIV 検査)
99. 回答を拒否する |
6ヵ月
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頻繁なHIV検査
時間枠:6ヵ月
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頻繁な HIV 検査 (6 か月以内に 2 回以上の検査) 経過観察)過去 3 か月間に、HIV 検査を何回受けましたか? (6M_HIV 検査時間) 0 (決して)
5回以上 |
6ヵ月
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HIV ケアの連携/ART の開始
時間枠:6ヵ月
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自己申告による HIV ケアの受領と ART の開始 検査で陽性となった参加者に対して、研究チームはアウトリーチとケアへの連携に取り組み、これは研究ファイルに文書化されています。
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6ヵ月
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PrEPの導入意向
時間枠:6ヵ月
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PrEP の使用意向を自己申告 曝露前予防としても知られる「PrEP」について聞いたことがありますか? 過去 3 か月以内に、HIV 感染のリスクを軽減するための PrEP について医療提供者と話し合いましたか? 過去 3 か月間、HIV 感染のリスクを軽減するために PrEP を服用しましたか? あなたは現在PrEP(暴露前予防)を受けていますか? 医師または医療専門家の監督の下で PrEP を服用していますか? PrEP(暴露前予防)を受ける予定はありますか? 性交換や薬物使用を行う女性は、PrEP を服用する必要があります。 PrEP について私が知っていることに基づいて、私は次のことを好みます (オプションをランク付けします)。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデント STI
時間枠:12ヶ月
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事件、生物学的に確認された性感染症
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12ヶ月
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偏見に関連した結果
時間枠:12ヶ月
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自己申告による内面化されたHIV汚名、セックスワーカーの汚名、薬物使用者の汚名 スミス LR、アーンショー バージニア州、コペンハーバー MM、カニンガム コロラド州。 物質使用の偏見: 物質使用集団に対する理論に基づいた尺度の信頼性と妥当性。 薬物アルコール依存。 2016 年 5 月 1 日;162:34-43。 土井:10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019。 Epub 2016 2 月 26 日。 PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183。 Kerrigan, D.、Karver, T.、Barrington, C.、Davis, D.A.、Donastorg, Y.、Perez, M.、 。 。 チャン、K.S. (2021年)。 アイテム反応理論を使用してセックスワークの経験を開発する スティグマスケール: HIV の社会的決定要因に関する研究への影響。 エイズ行動。 新しい HIV 治療薬の登場により、HIV 感染の危険はなくなりました。 (600 万人が HIV を知っている)。 (G04) 正誤 わからない |
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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