- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06150937
HST for kvindelige sexarbejdere/stofbrugere i Kasakhstan (AEGIDA)
HIV-selvtestintervention for kvindelige sexarbejdere, der injicerer stoffer i Kasakhstan
Målet med dette kliniske forsøg med adfærdsintervention er at vurdere acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en 4-sessions intervention for at øge konsekvent HIV-testning og kobling til pleje og forebyggelse blandt HIV-uinficerede (vurderet via test på stedet) kvindelige sexarbejdere, som bruge stoffer i Kasakhstan.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- er indgrebet acceptabelt og gennemførligt
- gør deltagere randomiseret til interventionsarmens rapport: 1) sidste 3-måneders test; 2) hyppig test (2+ test over 6 mdr.); 3) kobling til HIV-pleje og ART-initiering, hvis positiv, eller intention om at optage PrEP, hvis negativ, sammenlignet med deltagere i kontrolarmen. Sekundære resultater omfatter hændelser, biologisk bekræftede STI'er og stigma-relaterede faktorer. Opfølgningsperioden er seks måneder.
Alle deltagere vil være hiv-negative ved tilmelding til studiet som vurderet via hurtig hiv-test.
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive involveret i en 4-sessions intervention, der tilbyder træning og undervisning i HIV-selvtestning, peer-undervisning i HIV-selvtestning, internaliseret stigmatisering og modstand via grundlæggende kognitiv omstrukturering og tilvejebringelse af HIV-selvtestning. testsæt og påmindelser hver tredje måned. Forskere vil sammenligne deltagere randomiseret til interventionsarmen med deltagere randomiseret til tids- og opmærksomhedskontrolarmen for at evaluere indvirkningen af interventionen på de ovenfor beskrevne resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL Denne ansøgning søger at overføre R34 DA049664, tidligere tildelt til Research Foundation City University of New York (Kontakt MPI: Frye), til Columbia University, hvor både kontakt- og ikke-kontakt MPI (El-Bassel) er baseret. Målet med denne undersøgelse er at vurdere accept, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en intervention for at øge konsekvent HIV-testning og kobling til pleje og forebyggelse blandt kvindelige sexarbejdere, der injicerer stoffer (FSWID) i Kasakhstan. Centralasien (CA) har en af verdens hurtigst voksende hiv-epidemier og er steget med 30 % siden 20101. Nøglepopulationer udgjorde 95 % af nye infektioner i 2017, med 9 % blandt kvindelige sexarbejdere (FSW), 39 % blandt personer, der injicerer stoffer (PWID), og 28 % blandt klienter/sexpartnere i nøglepopulationer. I Kasakhstan fordobledes nye hiv-infektioner fra 2010 til 2017, og AIDS-relaterede dødsfald steg med 32 %. Ifølge Kazakh Scientific Center of Dermatology and Infectious Diseases (KSCDID) er hiv-prævalensen 9 % blandt PWID og 2 % blandt FSW, og forekomsten steg blandt begge grupper fra 2016 til 2017. Samlet set var 79 % af mennesker, der lever med HIV (PLWH), status bevidste, 43 % på antiretroviral terapi (ART), og 24 % var viralt undertrykt i 2017. FSW, der injicerer medicin (FSWID), har øget risiko for HIV/STI-infektion og mindre tilbøjelige til at teste/modtage pleje. Tidligere forskning viste, at ~30% af FSWID er HIV-inficerede.
HIV-test er indgangspunktet til HIV-pleje og forebyggelse, herunder PrEP/PEP, hvor det er muligt. Konsekvent testning og tidlig diagnose er afgørende for at nå globale 90-90-90-mål (90 % status bevidst; 90 % på ART; 90 % viralt undertrykt). HIV-relaterede stigmatiseringer, herunder samfund, vedtaget/oplevet, internaliseret/selv-forventet, forbliver store barrierer for HIV-testning, pleje og forebyggelse. FSWID i Kasakhstan oplever dobbelt stigmatisering og bias fra sundhedsudbydere (HCP'er) relateret til sexarbejde og/eller stofbrug. HIV-selvtestning (HST) er et acceptabelt, brugerstyret værktøj, der øger identifikation af nye tilfælde og, på grund af mindre kontakt med HCP'er, reducerer vedtaget og forventet stigmatisering. HST-interventioner for FSW i Afrika øgede statusviden, nyere test og HST anbefales til nøglepopulationer, selvom læsning af testresultater og suboptimal kobling til pleje er bekymringer. Der er en spænding mellem HST som en privat, stigma-undgående tilgang og kobling til pleje/forebyggelse, som er ansigt til ansigt. Tidligere forskning tyder på, at FSW hilser HST velkommen, men at HCP-bias hæmmer kobling til pleje. Da PrEP kan blive tilgængelig for nøglepopulationer i CA, er der behov for interventioner for at udnytte HST til at lokalisere nye tilfælde via konsekvent testning og lette ART og biomedicinsk forebyggelsesforbindelse. På nuværende tidspunkt er ingen sådanne indgreb registreret eller er blevet evalueret for FSWID i CA. For at løse dette hul foreslår undersøgelsen at designe og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en ny, teoribaseret intervention for FSWID, der vil kombinere kernekomponenter fra effektiv HST og koblingsinterventioner med nye komponenter for at reducere selvstigma og forbedre forventet håndtering af stigmatisering, såvel som undersøgende mål (f.eks. HCP/samfundsstigma, kollektiv effektivitet, PrEP-bevidsthed/intention osv.) identificeret via formativ forskning. Endelig vil undersøgelsen beskrive data, der er nødvendige for at beregne omkostningsimplikationer relateret til gennemførlighed/bæredygtighed. Studiets mål er:
Mål 1: Fremkalde præferencer for at informere om tilpasning af eksisterende evidensbaserede HST-komponenter: træning (peer vs. pro), distribution (netværk vs. websted), support (personlig vs. tekst) og kobling (navigation osv.). Fremkald perspektiver til at informere design af ny sammenhæng til pleje/biomedicinske forebyggelseskomponenter. For at nå dette mål vil følgende ske: formativ forskning (30 dybdeinterviews; 4 fokusgrupper [N=20]) for at identificere præferencer omkring HST; og karakterisere barrierer (f.eks. HCP/samfund/forventet stigmatisering/selvstigma) til og facilitatorer af (f.eks. egen og kollektiv effektivitet, empowerment, peer-støtte, PrEP-bevidsthed) kobling til pleje/forebyggelse.
Mål 2. Design, komponenttest (N=20) og præpilot (N=20) 4-sessions interventionen. Her vil modificeret interventionstilpasning og -design blive brugt til at kombinere kernekomponenter af effektive HST-interventioner for FSW med nye til at adressere selvstigma og forventet stigmatisering, såvel som fortalervirksomhed og peer-baserede koblingsfacilitatorer ved hjælp af stigma, fortalervirksomhed og empowerment teoretiske tilgange.
Mål 3. Mål 3. Vurder gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af interventionen til at øge HIV-testning og kobling til pleje (hvis positiv) eller biomedicinsk optagelsesintention (hvis negativ). For at nå dette mål vil undersøgelsen randomisere 90 HIV-negative FSWID til en 4-sessions eksperimentel arm eller en tids- og opmærksomhedskontrolleret standard HIV-test/risikoreduktionsrådgivningsarm og følge dem i 6 måneder. Primære resultater er: 1) sidste 3-måneders test; 2) hyppig test (2+ test over 6 mdr.); 3) kobling til HIV-pleje og ART-initiering, hvis positiv; og 3) intention om at optage PrEP, hvis negativ. Sekundære resultater vil omfatte hændelser, biologisk bekræftede STI'er og stigma-relaterede faktorer.
Pilot-RCT vil blive udført i partnerskab med Amelia, en non-profit, FSW fortalervirksomhed, og KSCDID, som leder den nationale HIV-behandling/forebyggelsesstrategi. Undersøgelsen bygger på GHRCCA's årtilange succes med at designe og teste hiv-adfærdsændringsinterventioner i Kasakhstan, en betydelig regional forskningsinfrastruktur, der giver økonomier i udførelse. Resultaterne af denne undersøgelse, som er unik i at forbinde HST med stigma-reduktionstilgange, vil informere indsendelsen af en R01-ansøgning og vil have konsekvenser for forskning med FSW og PWID globalt og i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indberette vaginalt eller analt samleje i det forløbne år i bytte for penge, alkohol, stoffer eller andre varer/ressourcer
- rapportere at have injiceret eller brugt stoffer og/eller alkohol i det seneste år
- rapporter mindst én episode af kondomløst samleje inden for de seneste 90 dage med en betalende, tilfældig eller regelmæssig (intim) sexpartner
- HIV-negativ bekræftet ved hurtigtest ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- har en kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, der forhindrer forståelsen af undersøgelsesprocedurer som vurderet under informeret samtykke
- taler og forstår ikke russisk på et samtaleniveau
- tidligere indskrevet i pre-pilot-delen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AEGIDA interventionsarm
Adfærdsintervention i fire sessioner for at fremme konsekvent HIV-testning, hyppig HIV-testning og intention om at optage PEP/PrEP.
|
Interventionsarmen har 4 sessioner faciliteret en-til-en af uddannet personale og varer ~40 minutter.
Den første session fokuserer på at etablere rapport, vurdere HIV-risikoen og uddanne/træne deltagere i HIV-selvtest/PEP/PrEP.
Den anden session om peer-uddannelse/-træning, barrierer for og facilitatorer af test, og støtte jævnaldrende i at modtage reaktive og/eller ubestemte HIV-testresultater, samt egenomsorg.
Den tredje session om stigma og diskrimination og teknikker til at håndtere og modstå stigma.
Den sidste session er en kulminerende session med fokus på gennemgang af nøglefærdigheder og sundhedsfremmende planlægning udført i de første tre sessioner.
Interventionsarmen anvender anti-intersektionel stigmatisering, empowerment og skadesreducerende tilgange.
Alle deltagere vil modtage/har adgang til HIV-selvtestsæt hver tredje måned.
|
|
Aktiv komparator: AEGIDA styrearm
Fire sessions didaktisk intervention for at fremme selvscreening for almindelige sundhedsproblemer, herunder HIV-selvtestning.
|
Kontrolarmen har 4 sessioner via en-til-en facilitering af en uddannet facilitator og varer ~40 minutter.
Den indeholder grundlæggende oplysninger om selvscreening for almindelige ugunstige helbredstilstande blandt kvinder i Kasakhstan, herunder STI'er og HIV, samt information om testning og risikoreduktion.
Alle deltagere vil modtage/har adgang til HIV-selvtestsæt hver tredje måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-test
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV-test (operationaliseret som 1+ test i de sidste 3 mdr. over opfølgning) Hvornår blev du sidst testet for hiv? (6M_HIV TEST SIDSTE)
99. Nægt at svare |
6 måneder
|
|
Hyppig HIV-test
Tidsramme: 6 måneder
|
hyppig HIV-test (2+ test inden for 6 mdr. over opfølgning) Hvor mange gange har du inden for de sidste 3 måneder testet for hiv? (6M_HIV TESTTIDER) 0 (aldrig)
5 eller flere gange |
6 måneder
|
|
HIV-plejeforbindelse/ART-initiering
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporteret HIV-behandlingsmodtagelse og ART-initiering For deltagere, der tester positive, engagerer undersøgelsesholdet i opsøgende og kobling til pleje, hvilket er dokumenteret i undersøgelsesfilen
|
6 måneder
|
|
Intention om at optage PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporteret hensigt om at bruge PrEP Har du hørt om "PrEP", også kendt som præeksponeringsprofylakse? Har du inden for de sidste tre måneder talt med en sundhedsplejerske om PrEP for at reducere risikoen for HIV-infektion? Har du inden for de sidste tre måneder taget PrEP for at reducere risikoen for HIV-infektion? Tager du i øjeblikket PrEP (præ-eksponeringsprofylakse)? Tager du PrEP under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale? Planlægger du at tage PrEP (præ-eksponeringsprofylakse)? Kvinder, der udveksler sex og/eller bruger medicin, bør tage PrEP. Baseret på, hvad jeg ved om PrEP, ville jeg foretrække (ranger mulighederne): |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hændelse STI
Tidsramme: 12 måneder
|
hændelse, biologisk bekræftede kønssygdomme
|
12 måneder
|
|
stigma-relaterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapporteret internaliseret HIV-stigma, sexarbejderstigma, stofbrugerstigma Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Stofbrugsstigma: Reliabilitet og validitet af en teoribaseret skala for stofbrugende populationer. Afhænger af narkotikaalkohol. 1. maj 2016;162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016 26. februar. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183. Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D.A., Donastorg, Y., Perez, M., . . . Chan, K.S. (2021). Brug af Item Response Theory til at udvikle oplevelserne af sexarbejde Stigma-skala: Implikationer for forskningen om de sociale determinanter af HIV. AIDS-adfærd. Med den nye HIV-medicin er HIV-infektion ikke længere en fare. (6M HIV KNOW MED). (G04) Sandt Falsk Ved ikke |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA049664 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-testning
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med AEGIDA interventionsarm
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Ikke rekrutterer endnu
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelseSydkorea
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringTB - Tuberkulose | TB | TB infektionIndien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDepressive symptomer | SorgForenede Stater
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.AfsluttetKort tarm syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering