- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06150937
HST para mulheres trabalhadoras do sexo/usuárias de drogas no Cazaquistão (AEGIDA)
Intervenção de autoteste de HIV para mulheres trabalhadoras do sexo que injetam drogas no Cazaquistão
O objetivo deste ensaio clínico de intervenção comportamental é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de 4 sessões para aumentar a testagem consistente de HIV e a ligação com cuidados e prevenção entre mulheres trabalhadoras do sexo não infectadas pelo HIV (avaliadas por meio de testes no local) que usam drogas no Cazaquistão.
As principais questões que pretende responder são:
- a intervenção é aceitável e viável
- os participantes randomizados para o relatório do braço de intervenção: 1) testes dos últimos 3 meses; 2) testes frequentes (2+ testes durante 6 meses); 3) ligação aos cuidados de VIH e início da TARV, se positivo, ou intenção de adesão à PrEP, se negativo, em comparação com os participantes do braço de controlo. Os resultados secundários incluem incidentes, DSTs confirmadas biologicamente e fatores relacionados ao estigma. O período de acompanhamento é de seis meses.
Todos os participantes serão HIV negativos no momento da inscrição no estudo, conforme avaliado por meio de teste rápido de HIV.
Os participantes randomizados para o braço de intervenção serão envolvidos em uma intervenção de 4 sessões que oferece treinamento e educação em autoteste de HIV, educação de pares sobre autoteste de HIV, enfrentamento do estigma internalizado e resistência por meio de reestruturação cognitiva básica e fornecimento de autoteste de HIV. kits de teste e lembretes a cada três meses. Os pesquisadores irão comparar os participantes randomizados para o braço de intervenção com os participantes randomizados para o braço de controle de tempo e atenção para avaliar o impacto da intervenção nos resultados descritos acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS Este aplicativo visa transferir R34 DA049664, concedido anteriormente à Research Foundation City University of New York (Contact MPI: Frye), para a Columbia University, onde tanto o Contact quanto o Non-Contact MPI (El-Bassel) estão baseados. O objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção para aumentar a testagem consistente de HIV e a ligação aos cuidados e prevenção entre mulheres profissionais do sexo que injetam drogas (FSWID) no Cazaquistão. A Ásia Central (CA) tem uma das epidemias de VIH que mais cresce no mundo, aumentando 30% desde 20101. As populações-chave representaram 95% das novas infecções em 2017, com 9% entre as mulheres trabalhadoras do sexo (FSW), 39% entre as pessoas que injectam drogas (PID) e 28% entre os clientes/parceiros sexuais das populações-chave. No Cazaquistão, as novas infecções por VIH duplicaram entre 2010 e 2017 e as mortes relacionadas com a SIDA aumentaram 32%. De acordo com o Centro Científico de Dermatologia e Doenças Infecciosas do Cazaquistão (KSCDID), a prevalência do VIH é de 9% entre PID e 2% entre MTS, e a incidência aumentou entre ambos os grupos de 2016 a 2017. No geral, 79% das pessoas que vivem com VIH (PLWH) tinham conhecimento do seu estado, 43% estavam em terapêutica anti-retroviral (TARV) e 24% tinham a carga viral suprimida em 2017. FSW que injetam drogas (FSWID) correm maior risco de infecção por HIV/DST e são menos propensos a testar/receber cuidados. Pesquisas anteriores descobriram que cerca de 30% dos FSWID estão infectados pelo HIV.
O teste do VIH é o ponto de entrada para os cuidados e prevenção do VIH, incluindo a PrEP/PEP, quando disponível. Testes consistentes e diagnóstico precoce são essenciais para alcançar as metas globais 90-90-90 (90% conscientes do estado; 90% em TARV; 90% com supressão viral). Os estigmas relacionados com o VIH, incluindo os estigmas comunitários, promulgados/experimentados, internalizados/próprios e antecipados, continuam a ser grandes barreiras à testagem, cuidados e prevenção do VIH. Os FSWID no Cazaquistão sofrem duplo estigma e preconceito por parte dos profissionais de saúde (HCPs) relacionados ao trabalho sexual e/ou uso de drogas. O autoteste de VIH (HST) é uma ferramenta aceitável e controlada pelo utilizador que aumenta a identificação de novos casos e, devido ao menor contacto com os profissionais de saúde, reduz o estigma promulgado e previsto. As intervenções de HST para MTS em África aumentaram o conhecimento do estado, os testes recentes e o HST é recomendado pela OMS para populações-chave, embora a leitura dos resultados dos testes e a ligação subóptima aos cuidados sejam preocupações. Existe uma tensão entre o HST como uma abordagem privada, que evita o estigma, e a ligação aos cuidados/prevenção, que é presencial. Pesquisas anteriores sugerem que os FSW acolhem bem o HST, mas que o preconceito do HCP inibe a ligação aos cuidados. Como a PrEP pode ficar disponível para populações-chave na CA, são necessárias intervenções para aproveitar o HST para localizar novos casos através de testes consistentes e facilitar a ligação entre TARV e prevenção biomédica. Atualmente, nenhuma dessas intervenções está registrada ou foi avaliada para FSWID na CA. Para resolver esta lacuna, o estudo propõe projetar e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma nova intervenção baseada em teoria para FSWID que combinará componentes principais de HST eficaz e intervenções de ligação com novos componentes para reduzir o autoestigma e melhorar o esperado lidar com o estigma, bem como alvos exploratórios (por ex. HCP/estigma comunitário, eficácia colectiva, consciência/intenção da PrEP, etc.) identificados através de investigação formativa. Finalmente, o estudo descreverá os dados necessários para calcular as implicações de custos relacionadas com a viabilidade/sustentabilidade. Os objetivos do estudo são:
Objectivo 1: Elicitar preferências para informar a adaptação dos componentes existentes do HST baseados em evidências: formação (pares vs. profissional), distribuição (rede vs. local), apoio (presencial vs. texto) e ligação (navegação, etc.). Extraia perspectivas para informar o projeto de uma nova ligação com componentes de cuidados/prevenção biomédica. Para atingir este objetivo, serão realizadas: pesquisas formativas (30 entrevistas em profundidade; 4 grupos focais [N=20]) para identificar preferências em torno do HST; e caracterizar barreiras (por ex. profissionais de saúde/comunidade/estigma antecipado/autoestigma) e facilitadores de (por exemplo, eficácia individual e coletiva, capacitação, apoio de pares, conscientização sobre a PrEP) ligação com cuidados/prevenção.
Objetivo 2. Desenho, teste de componente (N=20) e pré-piloto (N=20) da intervenção de 4 sessões. Aqui, a adaptação e o design modificados da intervenção serão usados para combinar componentes essenciais de intervenções de HST eficazes para MTS com outras novas para abordar o autoestigma e o enfrentamento antecipado do estigma, bem como advocacia e facilitadores de ligação baseados em pares, usando estigma, advocacia e abordagens teóricas do empoderamento.
Objetivo 3. Objetivo 3. Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção no aumento do teste de HIV e na vinculação aos cuidados (se positivo) ou intenção de adesão biomédica (se negativa). Para atingir este objetivo, o estudo irá randomizar 90 FSWID HIV negativos para um braço experimental de 4 sessões ou um braço padrão de teste de HIV/aconselhamento para redução de risco controlado por tempo e atenção e acompanhá-los por 6 meses. Os resultados primários são: 1) testes dos últimos 3 meses; 2) testes frequentes (2+ testes durante 6 meses); 3) ligação aos cuidados de VIH e início da TARV, se positivo; e 3) intenção de adesão à PrEP se negativa. Os resultados secundários incluirão DSTs incidentes, biologicamente confirmadas e fatores relacionados ao estigma.
O RCT piloto será conduzido em parceria com a Amelia, uma organização sem fins lucrativos de defesa da FSW, e a KSCDID, que lidera a estratégia nacional de tratamento/prevenção do VIH. O estudo baseia-se no sucesso de uma década do GHRCCA na concepção e teste de intervenções de mudança de comportamento em matéria de VIH no Cazaquistão, infra-estruturas de investigação regionais significativas, proporcionando economias na execução. Os resultados deste estudo, que é único na ligação do HST com abordagens de redução do estigma, servirão de base para a apresentação de uma candidatura R01 e terão implicações para a investigação com FSW e PWID a nível mundial e nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão
- Global Health Research Center of Central Asia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- relatar relações sexuais vaginais ou anais no último ano em troca de dinheiro, álcool, drogas ou outros bens/recursos
- relatar ter injetado ou usado drogas e/ou consumo excessivo de álcool no último ano
- relatar pelo menos um episódio de relação sexual sem preservativo nos últimos 90 dias com um parceiro sexual pagante, casual ou regular (íntimo)
- HIV negativo confirmado por teste rápido no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- ter um comprometimento cognitivo ou psiquiátrico que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo, conforme avaliado durante o Consentimento Livre e Esclarecido
- não falo e não entendo russo em nível de conversação
- previamente inscrito na parte pré-piloto do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção AEGIDA
Intervenção comportamental de quatro sessões para promover testes consistentes de HIV, testes frequentes de HIV e intenção de adesão à PEP/PrEP.
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O braço de intervenção tem 4 sessões facilitadas individualmente por equipe treinada e com duração de aproximadamente 40 minutos.
A primeira sessão centra-se no estabelecimento de relacionamento, na avaliação do risco de VIH e na educação/formação dos participantes sobre autoteste de VIH/PEP/PrEP.
A segunda sessão sobre educação/formação de pares, barreiras e facilitadores da testagem, e apoio aos pares na recepção de resultados de testes de VIH reactivos e/ou indeterminados, bem como autocuidado.
A terceira sessão sobre estigma e discriminação e técnicas para enfrentar e resistir ao estigma.
A sessão final é culminante e focada na revisão das principais competências e no planeamento da promoção da saúde realizado nas três primeiras sessões.
O braço de intervenção aplica abordagens anti-estigma interseccional, empoderamento e redução de danos.
Todos os participantes receberão/terão acesso a kits de autoteste de HIV a cada três meses.
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Comparador Ativo: Braço de controle AEGIDA
Intervenção didática de quatro sessões para promover o autoteste de problemas de saúde comuns, incluindo o autoteste de HIV.
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O braço de controle tem 4 sessões por meio de facilitação individual por um facilitador treinado e com duração de aproximadamente 40 minutos.
Inclui informações básicas sobre o auto-exame de condições de saúde adversas comuns entre as mulheres no Cazaquistão, incluindo IST e VIH, bem como informações sobre testes e redução de riscos.
Todos os participantes receberão/terão acesso a kits de autoteste de HIV a cada três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de HIV
Prazo: 6 meses
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Teste de HIV (operacionalizado como 1+ teste nos últimos 3 meses. durante o acompanhamento) Quando foi a última vez que você fez o teste de HIV? (6M_TESTE DE HIV ÚLTIMO)
99. Recuse-se a responder |
6 meses
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Testes frequentes de HIV
Prazo: 6 meses
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testes frequentes de HIV (2+ testes em 6 meses. durante o acompanhamento) Nos últimos 3 meses, quantas vezes você fez o teste de HIV? (6M_TEMPOS DE TESTE DE HIV) 0 (nunca)
5 ou mais vezes |
6 meses
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Ligação aos cuidados de VIH/iniciação de TARV
Prazo: 6 meses
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recebimento de cuidados de HIV auto-relatados e início de TARV Para participantes com teste positivo, a equipe do estudo se envolve na divulgação e vinculação aos cuidados, o que está documentado no arquivo do estudo
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6 meses
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Intenção de tomar PrEP
Prazo: 6 meses
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intenção autorreferida de usar PrEP Você já ouviu falar de "PrEP", também conhecida como profilaxia pré-exposição? Nos últimos três meses, você conversou com um profissional de saúde sobre a PrEP para reduzir o risco de infecção pelo HIV? Nos últimos três meses, você tomou PrEP para reduzir o risco de infecção pelo HIV? Você está atualmente tomando PrEP (profilaxia pré-exposição)? Você está tomando PrEP sob supervisão de um médico ou profissional de saúde? Você está planejando tomar PrEP (profilaxia pré-exposição)? Mulheres que trocam sexo e/ou usam drogas devem tomar PrEP. Com base no que sei sobre a PrEP, eu preferiria (RANQUEAR as opções): |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidente DST
Prazo: 12 meses
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incidente, DSTs biologicamente confirmadas
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12 meses
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resultados relacionados ao estigma
Prazo: 12 meses
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estigma internalizado do HIV auto-relatado, estigma de profissionais do sexo, estigma de usuário de drogas Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Estigma do uso de substâncias: Confiabilidade e validade de uma escala baseada em teoria para populações usuárias de substâncias. Depende de álcool de drogas. 1º de maio de 2016; 162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016, 26 de fevereiro. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183. Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, DA, Donastorg, Y., Perez, M.,. . . Chan, K.S. (2021). Usando a teoria de resposta ao item para desenvolver a escala de estigma de experiências de trabalho sexual: implicações para a pesquisa sobre os determinantes sociais do HIV. Comportamento sobre AIDS. Com os novos medicamentos para o VIH, a infecção pelo VIH deixou de ser um perigo. (6M VIH CONHECE MED). (G04) Verdadeiro Falso Não sei |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34DA049664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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