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TVH pour les travailleuses du sexe et les consommatrices de drogues au Kazakhstan (AEGIDA)

2 février 2024 mis à jour par: Victoria Frye, City University of New York

Intervention d'autodépistage du VIH auprès des travailleuses du sexe qui s'injectent des drogues au Kazakhstan

Le but de cet essai clinique d'intervention comportementale est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention en 4 séances pour accroître la cohérence du dépistage du VIH et l'établissement de liens avec les soins et la prévention chez les travailleuses du sexe non infectées par le VIH (évaluées via des tests sur place) qui consommer de la drogue au Kazakhstan.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. l’intervention est-elle acceptable et réalisable
  2. les participants randomisés dans le groupe d'intervention rapportent-ils : 1) les tests des 3 derniers mois ; 2) tests fréquents (2+ tests sur 6 mois) ; 3) lien avec les soins du VIH et l'initiation du TAR, si positif, ou intention de prendre la PrEP, si négatif, par rapport aux participants du bras témoin. Les critères de jugement secondaires incluent les IST incidents, biologiquement confirmés et les facteurs liés à la stigmatisation. La période de suivi est de six mois.

Tous les participants seront séronégatifs lors de l'inscription à l'étude, comme évalué par un test rapide du VIH.

Les participants randomisés dans le bras d'intervention seront engagés dans une intervention de 4 séances qui propose une formation et un enseignement sur l'auto-dépistage du VIH, l'éducation par les pairs sur l'auto-dépistage du VIH, la gestion et la résistance intériorisées de la stigmatisation via une restructuration cognitive de base et la fourniture d'auto-dépistage du VIH. kits de test et rappels tous les trois mois. Les chercheurs compareront les participants randomisés dans le bras d'intervention aux participants randomisés dans le bras de contrôle du temps et de l'attention pour évaluer l'impact de l'intervention sur les résultats décrits ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Cette candidature vise à transférer le R34 DA049664, attribué précédemment à la Research Foundation City University of New York (Contact MPI : Frye), à ​​l'Université de Columbia où sont basés les MPI avec et sans contact (El-Bassel). Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention visant à accroître la cohérence du dépistage du VIH et l'établissement de liens avec les soins et la prévention chez les travailleuses du sexe qui s'injectent des drogues (FSWID) au Kazakhstan. L'Asie centrale (AC) connaît l'une des épidémies de VIH qui connaissent la croissance la plus rapide au monde, avec une augmentation de 30 % depuis 20101. Les populations clés représentaient 95 % des nouvelles infections en 2017, dont 9 % parmi les travailleuses du sexe (FSW), 39 % parmi les consommateurs de drogues injectables (PWID) et 28 % parmi les clients/partenaires sexuels des populations clés. Au Kazakhstan, les nouvelles infections au VIH ont doublé entre 2010 et 2017 et les décès liés au sida ont augmenté de 32 %. Selon le Centre scientifique kazakh de dermatologie et des maladies infectieuses (KSCDID), la prévalence du VIH est de 9 % parmi les CDI et de 2 % parmi les FSW, et l'incidence a augmenté dans les deux groupes de 2016 à 2017. Dans l’ensemble, 79 % des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) connaissaient leur statut, 43 % suivaient un traitement antirétroviral (TAR) et 24 % avaient une charge virale supprimée en 2017. Les FSW qui s'injectent des drogues (FSWID) courent un risque accru d'infection par le VIH/IST et sont moins susceptibles de se faire tester/recevoir des soins. Des recherches antérieures ont révélé qu'environ 30 % des FSWID sont infectés par le VIH.

Le dépistage du VIH est le point d’entrée aux soins et à la prévention du VIH, y compris la PrEP/PPE lorsqu’elle est disponible. Des tests cohérents et un diagnostic précoce sont essentiels pour atteindre les objectifs mondiaux 90-90-90 (90 % connaissant le statut ; 90 % sous TAR ; 90 % avec suppression virale). Les stigmates liés au VIH, y compris ceux de la communauté, vécus, intériorisés et anticipés, restent des obstacles majeurs au dépistage, aux soins et à la prévention du VIH. Les FSWID au Kazakhstan sont confrontés à une double stigmatisation et préjugés de la part des prestataires de soins de santé (PS) liés au travail du sexe et/ou à la consommation de drogues. L'autodépistage du VIH (HST) est un outil acceptable et contrôlé par l'utilisateur qui augmente l'identification de nouveaux cas et, en raison de la diminution des contacts avec les professionnels de la santé, réduit la stigmatisation en vigueur et anticipée. Les interventions HST pour les FSW en Afrique ont amélioré les connaissances sur leur statut, les tests récents et l'HST sont recommandés par l'OMS pour les populations clés, bien que la lecture des résultats des tests et le lien sous-optimal avec les soins soient préoccupants. Il existe une tension entre le TVH en tant qu'approche privée évitant la stigmatisation et le lien avec les soins/prévention, qui se font en face à face. Des recherches antérieures suggèrent que les FSW accueillent favorablement le HST, mais que les préjugés des HCP inhibent le lien avec les soins. Alors que la PrEP pourrait devenir disponible pour les populations clés en Californie, des interventions visant à tirer parti du HST pour localiser de nouveaux cas via des tests cohérents et faciliter le lien entre le TAR et la prévention biomédicale sont nécessaires. À l'heure actuelle, aucune intervention de ce type n'est enregistrée ou n'a été évaluée pour le FSWID en Californie. Pour combler cette lacune, l'étude propose de concevoir et d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention théorique pour le FSWID qui combinera les composants de base d'une HST efficace et d'interventions de liaison avec de nouveaux composants pour réduire l'auto-stigmatisation et améliorer les prévisions. faire face à la stigmatisation, ainsi que des cibles exploratoires (par ex. Stigmatisation des professionnels de santé/de la communauté, efficacité collective, sensibilisation/intention de la PrEP, etc.) identifiées via une recherche formative. Enfin, l'étude décrira les données nécessaires pour calculer les implications financières liées à la faisabilité/durabilité. Les objectifs de l'étude sont :

Objectif 1 : Obtenir des préférences pour éclairer l'adaptation des composants HST existants fondés sur des données probantes : formation (pair ou professionnel), distribution (réseau ou site), soutien (en personne ou texte) et liaison (navigation, etc.). Solliciter des perspectives pour éclairer la conception de nouveaux liens avec les composants de soins/prévention biomédicale. Pour atteindre cet objectif, les éléments suivants auront lieu : recherche formative (30 entretiens approfondis ; 4 groupes de discussion [N=20]) pour identifier les préférences autour du TVH ; et caractériser les obstacles (par ex. Professionnel de santé/communauté/stigmatisation anticipée/auto-stigmatisation) et aux facilitateurs de (par ex. efficacité personnelle et collective, autonomisation, soutien par les pairs, sensibilisation à la PrEP) lien avec les soins/prévention.

Objectif 2. Concevoir, tester les composants (N = 20) et pré-piloter (N = 20) l'intervention en 4 séances. Ici, l'adaptation et la conception modifiées de l'intervention seront utilisées pour combiner les éléments de base des interventions HST efficaces pour les FSW avec de nouvelles interventions pour lutter contre l'auto-stigmatisation et l'adaptation anticipée à la stigmatisation, ainsi que des facilitateurs de plaidoyer et de liaison entre pairs, en utilisant la stigmatisation, le plaidoyer et approches théoriques de l’autonomisation.

Objectif 3. Objectif 3. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention pour augmenter le dépistage du VIH et le lien avec les soins (si positif) ou l'intention d'adoption biomédicale (si négatif). Pour atteindre cet objectif, l'étude randomisera 90 FSWID séronégatifs dans un bras expérimental de 4 séances ou dans un bras de test VIH/conseils en réduction des risques standard contrôlé par le temps et l'attention et les suivra pendant 6 mois. Les principaux résultats sont : 1) tests des 3 derniers mois ; 2) tests fréquents (2+ tests sur 6 mois) ; 3) lien avec les soins du VIH et l'initiation du TAR, si positif ; et 3) intention de prendre la PrEP si elle est négative. Les résultats secondaires incluront les IST incidentes, biologiquement confirmées et les facteurs liés à la stigmatisation.

L'ECR pilote sera mené en partenariat avec Amelia, une organisation de défense des FSW à but non lucratif, et KSCDID, qui dirige la stratégie nationale de traitement/prévention du VIH. L'étude s'appuie sur le succès de la GHRCCA depuis une décennie dans la conception et le test d'interventions de changement de comportement en matière de VIH au Kazakhstan, une infrastructure de recherche régionale importante, permettant des économies d'exécution. Les résultats de cette étude, qui est unique en ce qu'elle relie la TVH aux approches de réduction de la stigmatisation, éclaireront la soumission d'une candidature R01 et auront des implications pour la recherche sur les FSW et les PWID à l'échelle mondiale et aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Almaty, Kazakhstan
        • Global Health Research Center of Central Asia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • signaler des rapports sexuels vaginaux ou anaux au cours de l'année écoulée en échange d'argent, d'alcool, de drogues ou d'autres biens/ressources
  • déclarer avoir injecté ou consommé des drogues et/ou consommé de l'alcool au cours de l'année écoulée
  • signaler au moins un épisode de rapport sexuel sans préservatif au cours des 90 derniers jours avec un partenaire sexuel payant, occasionnel ou régulier (intime)
  • Séronégatif confirmé par un test rapide lors de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • avoir une déficience cognitive ou psychiatrique empêchant la compréhension des procédures d'étude telles qu'évaluées lors du consentement éclairé
  • ne parle pas et ne comprend pas le russe au niveau conversationnel
  • précédemment inscrit dans la partie pré-pilote de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention AEGIDA
Intervention comportementale en quatre séances pour promouvoir des tests de dépistage du VIH cohérents, des tests de dépistage du VIH fréquents et l'intention de recourir à la PPE/PrEP.
Le bras d'intervention comprend 4 séances animées en tête-à-tête par du personnel qualifié et d'une durée d'environ 40 minutes. La première session se concentre sur l'établissement de relations, l'évaluation du risque de VIH et l'éducation/formation des participants sur l'auto-dépistage du VIH/PPE/PrEP. La deuxième séance porte sur l'éducation/formation par les pairs, les obstacles et les facilitateurs du dépistage, et le soutien aux pairs pour recevoir des résultats réactifs et/ou indéterminés au test du VIH, ainsi que sur les soins personnels. La troisième séance sur la stigmatisation et la discrimination et les techniques pour faire face et résister à la stigmatisation. La séance finale est une séance culminante axée sur l'examen des compétences clés et de la planification de la promotion de la santé menée au cours des trois premières séances. Le bras d'intervention applique des approches anti-stigmatisation intersectionnelle, d'autonomisation et de réduction des méfaits. Tous les participants recevront/auront accès à des kits d'autotest du VIH tous les trois mois.
Comparateur actif: Bras de commande AEGIDA
Intervention didactique de quatre séances pour promouvoir l'autodépistage des problèmes de santé courants, y compris l'autodépistage du VIH.
Le bras de contrôle comprend 4 séances via une animation individuelle par un animateur qualifié et d'une durée d'environ 40 minutes. Il comprend des informations de base sur l'autodépistage des problèmes de santé courants chez les femmes au Kazakhstan, notamment les IST et le VIH, ainsi que des informations sur le dépistage et la réduction des risques. Tous les participants recevront/auront accès à des kits d'autotest du VIH tous les trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du VIH
Délai: 6 mois

Dépistage du VIH (opérationnalisé en tant que test 1+ au cours des 3 derniers mois. sur le suivi) À quand remonte votre dernier test de dépistage du VIH ? (6M_DERNIER TEST VIH)

  1. Au cours des 3 derniers mois
  2. Pas au cours des 3 derniers mois, mais au cours des 6 derniers mois
  3. Pas au cours des 6 derniers mois, mais au cours de la dernière année
  4. Pas l'année dernière, mais au cours des 3 dernières années
  5. Il y a plus de 3 ans

99. Refuser de répondre

6 mois
Dépistage fréquent du VIH
Délai: 6 mois

tests de dépistage du VIH fréquents (2+ tests en 6 mois). sur le suivi) Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous effectué un test de dépistage du VIH ? (6 M_TEMPS DE TEST VIH) 0 (jamais)

  1. temps
  2. fois 3-4 fois

5 fois ou plus

6 mois
Lien entre les soins du VIH et l’initiation du TAR
Délai: 6 mois
réception autodéclarée des soins du VIH et initiation du TAR. Pour les participants dont le test est positif, l'équipe d'étude s'engage dans des activités de sensibilisation et de mise en relation avec les soins, ce qui est documenté dans le dossier d'étude.
6 mois
Intention de prendre la PrEP
Délai: 6 mois

intention déclarée d'utiliser la PrEP Avez-vous entendu parler de la « PrEP », également connue sous le nom de prophylaxie pré-exposition ?

Au cours des trois derniers mois, avez-vous parlé à un prestataire de soins de santé de la PrEP pour réduire le risque d'infection par le VIH ?

Au cours des trois derniers mois, avez-vous pris la PrEP pour réduire le risque d’infection par le VIH ?

Prenez-vous actuellement la PrEP (prophylaxie pré-exposition) ?

Prenez-vous la PrEP sous la supervision d'un médecin ou d'un professionnel de la santé ?

Envisagez-vous de prendre la PrEP (prophylaxie pré-exposition) ?

Les femmes qui échangent des relations sexuelles et/ou consomment des drogues devraient prendre la PrEP.

D’après ce que je sais sur la PrEP, je préférerais (CLASSER les options) :

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incident IST
Délai: 12 mois
incident, IST biologiquement confirmées
12 mois
conséquences liées à la stigmatisation
Délai: 12 mois

Stigmatisation internalisée autodéclarée du VIH, stigmatisation des travailleuses du sexe, stigmatisation des consommateurs de drogues

Smith LR, Earnshaw VA, Copenhague MM, Cunningham CO. Stigmatisation liée à la consommation de substances : fiabilité et validité d’une échelle théorique pour les populations consommatrices de substances. Dépendance à l'alcool et aux drogues. 1er mai 2016 ; 162 : 34-43. est ce que je: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Publication en ligne le 26 février 2016. PMID : 26972790 ; PMCID : PMC5293183.

Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, DA, Donastorg, Y., Perez, M., . . . Chan, K.S.

(2021). Utilisation de la théorie de la réponse aux éléments pour développer les expériences de l'échelle de stigmatisation du travail du sexe : implications pour la recherche sur les déterminants sociaux du VIH. Comportement face au SIDA.

Avec les nouveaux médicaments anti-VIH, l’infection par le VIH ne constitue plus un danger. (6M VIH CONNAISSENT MED). (G04) Vrai Faux Je ne sais pas

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34DA049664 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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