- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06150937
HST for kvinnelige sexarbeidere/narkotikabrukere i Kasakhstan (AEGIDA)
HIV-selvtestende intervensjon for kvinnelige sexarbeidere som injiserer narkotika i Kasakhstan
Målet med denne kliniske studien er å vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en 4-sesjons intervensjon for å øke konsistent HIV-testing og kobling til omsorg og forebygging blant HIV-uinfiserte (vurdert via testing på stedet) kvinnelige sexarbeidere som bruke narkotika i Kasakhstan.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- er inngrepet akseptabelt og gjennomførbart
- gjør deltakere randomisert til intervensjonsarmrapporten: 1) siste 3-måneders testing; 2) hyppig testing (2+ test over 6 mnd.); 3) kobling til HIV-pleie og ART-initiering, hvis positiv, eller intensjon om å ta PrEP, hvis negativ, sammenlignet med kontrollarmdeltakere. Sekundære utfall inkluderer hendelser, biologisk bekreftede kjønnssykdommer og stigma-relaterte faktorer. Oppfølgingstiden er seks måneder.
Alle deltakere vil være HIV-negative ved studieregistrering, vurdert via rask HIV-test.
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil være engasjert i en 4-sesjons intervensjon som tilbyr opplæring og opplæring i HIV-selvtesting, likemannsopplæring om HIV-selvtesting, internalisert stigmamestring og motstand via grunnleggende kognitiv restrukturering og tilbud om HIV-selvtesting. testsett og påminnelser hver tredje måned. Forskere vil sammenligne deltakere randomisert til intervensjonsarmen med deltakere randomisert til tids- og oppmerksomhetskontrollarmen for å evaluere innvirkningen av intervensjonen på resultatene beskrevet ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL Denne søknaden søker å overføre R34 DA049664, tidligere tildelt Research Foundation City University of New York (Kontakt MPI: Frye), til Columbia University hvor både kontakt- og ikke-kontakt MPI (El-Bassel) er basert. Målet med denne studien er å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en intervensjon for å øke konsekvent HIV-testing og kobling til omsorg og forebygging blant kvinnelige sexarbeidere som injiserer medikamenter (FSWID) i Kasakhstan. Sentral-Asia (CA) har en av verdens raskest voksende HIV-epidemier, og har økt med 30 % siden 20101. Nøkkelpopulasjoner utgjorde 95 % av nye infeksjoner i 2017, med 9 % blant kvinnelige sexarbeidere (FSW), 39 % blant personer som injiserer narkotika (PWID), og 28 % blant klienter/sexpartnere i nøkkelpopulasjoner. I Kasakhstan doblet nye HIV-infeksjoner seg fra 2010 til 2017 og AIDS-relaterte dødsfall økte med 32 %. I følge Kazakh Scientific Center of Dermatology and Infectious Diseases (KSCDID) er HIV-prevalensen 9 % blant PWID og 2 % blant FSW, og forekomsten økte blant begge grupper fra 2016 til 2017. Totalt sett var 79 % av personer som levde med HIV (PLWH) status bevisste, 43 % på antiretroviral terapi (ART), og 24 % undertrykte virus i 2017. FSW som injiserer medikamenter (FSWID) har økt risiko for HIV/STI-infeksjon og mindre sannsynlighet for å teste/motta omsorg. Tidligere forskning fant at ~30% av FSWID er HIV-infisert.
HIV-testing er inngangspunktet til HIV-pleie og forebygging, inkludert PrEP/PEP der det er tilgjengelig. Konsekvent testing og tidlig diagnose er avgjørende for å oppnå globale 90-90-90-mål (90 % statusbevisst; 90 % på ART; 90 % viralt undertrykt). HIV-relaterte stigmaer, inkludert fellesskap, vedtatt/erfart, internalisert/selv-forutsett, er fortsatt store barrierer for HIV-testing, omsorg og forebygging. FSWID i Kasakhstan opplever dobbelt stigma og skjevheter fra helsepersonell (HCP) relatert til sexarbeid og/eller narkotikabruk. HIV-selvtesting (HST) er et akseptabelt, brukerkontrollert verktøy som øker identifiseringen av nye tilfeller og, på grunn av mindre kontakt med helsepersonell, reduserer vedtatt og forventet stigma. HST-intervensjoner for FSW i Afrika økte statuskunnskapen, nyere testing og HST er WHO anbefalt for nøkkelpopulasjoner, selv om lesing av testresultater og suboptimal kobling til omsorg er bekymringsfulle. Det er en spenning mellom HST som en privat, stigma-unnvikende tilnærming og kobling til omsorg/forebygging, som er ansikt til ansikt. Tidligere forskning tyder på at FSW ønsker HST velkommen, men at HCP-bias hemmer kobling til omsorg. Ettersom PrEP kan bli tilgjengelig for nøkkelpopulasjoner i CA, er det nødvendig med intervensjoner for å utnytte HST for å lokalisere nye tilfeller via konsekvent testing og lette ART og biomedisinsk forebygging. For tiden er ingen slike intervensjoner registrert eller har blitt evaluert for FSWID i CA. For å løse dette gapet, foreslår studien å designe og vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en ny, teoribasert intervensjon for FSWID som vil kombinere kjernekomponenter fra effektiv HST og koblingsintervensjoner med nye komponenter for å redusere selvstigma og forbedre forventet stigmamestring, så vel som utforskende mål (f.eks. HCP/samfunnsstigma, kollektiv effekt, PrEP-bevissthet/intensjon, etc.) identifisert via formativ forskning. Til slutt vil studien beskrive data som kreves for å beregne kostnadsimplikasjoner knyttet til gjennomførbarhet/bærekraft. Studiemålene er:
Mål 1: Fremkalle preferanser for å informere tilpasning av eksisterende evidensbaserte HST-komponenter: opplæring (peer vs. pro), distribusjon (nettverk vs. nettsted), støtte (personlig vs. tekst) og kobling (navigasjon, etc.). Fremkalle perspektiver for å informere design av ny kobling til omsorgs-/biomedisinsk forebyggingskomponenter. For å nå dette målet vil følgende skje: formativ forskning (30 dybdeintervjuer; 4 fokusgrupper [N=20]) for å identifisere preferanser rundt HST; og karakterisere barrierer (f.eks. HCP/samfunn/forventet stigma/selvstigma) til og tilretteleggere for (f.eks. egen og kollektiv effektivitet, empowerment, kollegastøtte, PrEP-bevissthet) kobling til omsorg/forebygging.
Mål 2. Design, komponenttest (N=20) og pre-pilot (N=20) 4-sesjonsintervensjonen. Her vil modifisert intervensjonstilpasning og design bli brukt for å kombinere kjernekomponenter av effektive HST-intervensjoner for FSW med nye for å adressere selvstigma og forventet stigmamestring, samt påvirknings- og kollegabaserte koblingstilretteleggere, ved å bruke stigma, advocacy, og empowerment teoretiske tilnærminger.
Mål 3. Mål 3. Vurder gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av intervensjonen for å øke HIV-testing og kobling til omsorg (hvis positiv) eller biomedisinsk opptaksintensjon (hvis negativ). For å oppnå dette målet vil studien randomisere 90 HIV-negative FSWID til en 4-sesjons eksperimentell arm eller en tids- og oppmerksomhetskontrollert standard HIV-test/risikoreduksjonsrådgivningsarm og følge dem i 6 måneder. Primære utfall er: 1) siste 3-måneders testing; 2) hyppig testing (2+ test over 6 mnd.); 3) kobling til HIV-omsorg og ART-initiering, hvis positiv; og 3) intensjon om å ta PrEP hvis negativ. Sekundære utfall vil inkludere hendelser, biologisk bekreftede kjønnssykdommer og stigma-relaterte faktorer.
Pilot-RCT vil bli utført i samarbeid med Amelia, en ideell FSW-advokatorganisasjon, og KSCDID, som leder nasjonal HIV-behandling/forebyggingsstrategi. Studien bygger på GHRCCAs tiår lange suksess med å designe og teste tiltak for endring av HIV-adferd i Kasakhstan, en betydelig regional forskningsinfrastruktur som gir økonomi i utførelse. Resultatene av denne studien, som er unik når det gjelder å koble HST med stigma-reduksjonstilnærminger, vil informere om innsending av en R01-søknad og vil ha implikasjoner for forskning med FSW og PWID globalt og i USA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapporter vaginalt eller analt samleie det siste året i bytte mot penger, alkohol, narkotika eller andre varer/ressurser
- rapportere å ha injisert eller brukt narkotika og/eller overstadig alkohol det siste året
- rapportere minst én episode med kondomløst samleie de siste 90 dagene med en betalende, tilfeldig eller vanlig (intim) seksuell partner
- HIV-negativ bekreftet ved hurtigtest ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- har en kognitiv eller psykiatrisk svikt som forhindrer forståelse av studieprosedyrer som vurderes under informert samtykke
- snakker og forstår ikke russisk på et samtalenivå
- tidligere registrert i pre-pilot-delen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AEGIDA intervensjonsarm
Fire økter atferdsintervensjon for å fremme konsekvent HIV-testing, hyppig HIV-testing og intensjon om å ta PEP/PrEP.
|
Intervensjonsarmen har 4 økter tilrettelagt en-til-en av opplært personale og varer ~40 minutter.
Den første økten fokuserer på å etablere rapport, vurdere HIV-risiko og utdanne/trene deltakere i HIV-selvtesting/PEP/PrEP.
Den andre økten om likemannsopplæring/opplæring, barrierer for og tilretteleggere for testing, og støtte jevnaldrende i å motta reaktive og/eller ubestemte HIV-testresultater, samt egenomsorg.
Den tredje økten om stigma og diskriminering og teknikker for å takle og motstå stigma.
Den siste økten er en kulminerende en med fokus på gjennomgang av nøkkelferdigheter og helsefremmende planlegging utført i de tre første øktene.
Intervensjonsarmen anvender anti-interseksjonelle stigma-, empowerment- og skadereduksjonstilnærminger.
Alle deltakere vil motta/ha tilgang til HIV-selvtestsett hver tredje måned.
|
|
Aktiv komparator: AEGIDA kontrollarm
Fire økter didaktisk intervensjon for å fremme selvscreening for vanlige helseproblemer, inkludert HIV-selvtesting.
|
Kontrollarmen har 4 økter via en-til-en-tilrettelegging av en opplært tilrettelegger og varer ~40 minutter.
Den inkluderer grunnleggende informasjon om selvscreening for vanlige ugunstige helsetilstander blant kvinner i Kasakhstan, inkludert kjønnssykdommer og HIV, samt informasjon om testing og risikoreduksjon.
Alle deltakere vil motta/ha tilgang til HIV-selvtestsett hver tredje måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testing
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV-testing (operasjonalisert som 1+ test de siste 3 mnd. over oppfølging) Når ble du sist testet for HIV? (6M_HIV TEST SISTE)
99. Nekt å svare |
6 måneder
|
|
Hyppig HIV-testing
Tidsramme: 6 måneder
|
hyppig HIV-testing (2+ test innen 6 mnd. over oppfølging) I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du testet for HIV? (6M_HIV TESTTIDER) 0 (aldri)
5 eller flere ganger |
6 måneder
|
|
Hiv-omsorgskobling/ART-initiering
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapportert HIV-omsorgsbekreftelse og ART-initiering For deltakere som tester positivt, engasjerer studieteamet oppsøkende og kobling til omsorg, noe som er dokumentert i studiefilen
|
6 måneder
|
|
Intensjon om å ta opp PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapportert intensjon om å bruke PrEP Har du hørt om "PrEP" også kjent som pre-eksponeringsprofylakse? Har du de siste tre månedene snakket med en helsepersonell om PrEP for å redusere risikoen for HIV-infeksjon? Har du de siste tre månedene tatt PrEP for å redusere risikoen for HIV-infeksjon? Tar du for øyeblikket PrEP (pre-eksponeringsprofylakse)? Tar du PrEP under tilsyn av lege eller helsepersonell? Planlegger du å ta PrEP (pre-eksponeringsprofylakse)? Kvinner som utveksler sex og/eller bruker rusmidler bør ta PrEP. Basert på det jeg vet om PrEP, foretrekker jeg (ranger alternativene): |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hendelse STI
Tidsramme: 12 måneder
|
hendelse, biologisk bekreftede kjønnssykdommer
|
12 måneder
|
|
stigma-relaterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapportert internalisert HIV-stigma, sexarbeiderstigma, narkotikabrukerstigma Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Rusmisbruksstigma: Reliabilitet og validitet av en teoribasert skala for rusmiddelbrukende populasjoner. Avhengig av narkotikaalkohol. 1. mai 2016;162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016 26. februar. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183. Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D.A., Donastorg, Y., Perez, M., . . . Chan, K.S. (2021). Bruke elementresponsteori for å utvikle erfaringene med sexarbeid Stigma-skala: Implikasjoner for forskningen på sosiale determinanter av HIV. AIDS-adferd. Med de nye HIV-medisinene er ikke HIV-infeksjon lenger en fare. (6M HIV KNOW MED). (G04) Sant usant Vet ikke |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34DA049664 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .