- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150937
HST per prostitute/consumatori di droga in Kazakistan (AEGIDA)
Intervento di autotest per l'HIV per le prostitute che si iniettano droghe in Kazakistan
L'obiettivo di questo studio clinico di intervento comportamentale è valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di 4 sessioni per aumentare i test HIV coerenti e il collegamento alla cura e alla prevenzione tra le lavoratrici del sesso non infette dall'HIV (valutate tramite test in loco) che fanno uso di droghe in Kazakistan.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- l’intervento è accettabile e fattibile
- i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riferiscono: 1) test degli ultimi 3 mesi; 2) test frequenti (2+ test nell'arco di 6 mesi); 3) collegamento alla cura dell'HIV e all'avvio della ART, se positivo, o intenzione di assumere la PrEP, se negativo, rispetto ai partecipanti al braccio di controllo. Gli esiti secondari includono infezioni sessualmente trasmissibili, confermate biologicamente e fattori correlati allo stigma. Il periodo di follow-up è di sei mesi.
Tutti i partecipanti saranno negativi all'HIV al momento dell'arruolamento nello studio, come valutato tramite test rapido dell'HIV.
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento saranno coinvolti in un intervento di 4 sessioni che offre formazione e istruzione sull'autotest dell'HIV, educazione tra pari sull'autotest dell'HIV, gestione dello stigma interiorizzato e resistenza attraverso la ristrutturazione cognitiva di base e fornitura di auto-test dell'HIV. kit di test e promemoria ogni tre mesi. I ricercatori confronteranno i partecipanti randomizzati al braccio di intervento con i partecipanti randomizzati al braccio di controllo del tempo e dell'attenzione per valutare l'impatto dell'intervento sui risultati sopra descritti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI SPECIFICI La presente domanda mira a trasferire il R34 DA049664, assegnato in precedenza alla Research Foundation City University of New York (Contact MPI: Frye), alla Columbia University dove hanno sede sia il Contact che il non-Contact MPI (El-Bassel). L’obiettivo di questo studio è valutare l’accettabilità, la fattibilità e l’efficacia preliminare di un intervento per aumentare i test HIV coerenti e il collegamento alla cura e alla prevenzione tra le lavoratrici del sesso che si iniettano droghe (FSWID) in Kazakistan. L’Asia centrale (CA) è teatro di una delle epidemie di HIV in più rapida crescita al mondo, con un aumento del 30% dal 20101. Le popolazioni chiave hanno rappresentato il 95% delle nuove infezioni nel 2017, di cui il 9% tra le lavoratrici del sesso (FSW), il 39% tra le persone che si iniettano droghe (PWID) e il 28% tra i clienti/partner sessuali delle popolazioni chiave. In Kazakistan, le nuove infezioni da HIV sono raddoppiate dal 2010 al 2017 e i decessi legati all’AIDS sono aumentati del 32%. Secondo il Centro scientifico kazako di dermatologia e malattie infettive (KSCDID), la prevalenza dell’HIV è del 9% tra le PWID e del 2% tra le FSW, e l’incidenza è aumentata in entrambi i gruppi dal 2016 al 2017. Complessivamente, nel 2017, il 79% delle persone che vivono con l’HIV (PLWH) erano a conoscenza dello stato, il 43% era in terapia antiretrovirale (ART) e il 24% aveva una soppressione virale. Le FSW che si iniettano droghe (FSWID) corrono un rischio maggiore di infezione da HIV/IST e hanno meno probabilità di sottoporsi a test/ricevere cure. Ricerche precedenti hanno scoperto che circa il 30% dei FSWID sono infetti da HIV.
Il test HIV è il punto di accesso alla cura e alla prevenzione dell’HIV, inclusa la PrEP/PEP, ove disponibile. Test coerenti e diagnosi precoce sono essenziali per raggiungere gli obiettivi globali 90-90-90 (90% consapevole dello stato; 90% in terapia ART; 90% soppresso viralmente). Gli stigmi legati all’HIV, compresi quelli comunitari, messi in atto/vissuti, interiorizzati/autoprodotti e anticipati, rimangono i principali ostacoli al test, alla cura e alla prevenzione dell’HIV. Le FSWID in Kazakistan sperimentano un duplice stigma e pregiudizio da parte degli operatori sanitari (HCP) legati al lavoro sessuale e/o all'uso di droghe. L’autotest dell’HIV (HST) è uno strumento accettabile e controllato dall’utente che aumenta l’identificazione di nuovi casi e, grazie al minor contatto con gli operatori sanitari, riduce lo stigma messo in atto e previsto. Gli interventi di HST per la FSW in Africa hanno aumentato la conoscenza dello stato, i test recenti e l’HST sono raccomandati dall’OMS per le popolazioni chiave, sebbene la lettura dei risultati dei test e il collegamento non ottimale alle cure siano preoccupanti. Esiste una tensione tra l’HST come approccio privato che evita lo stigma e il collegamento alla cura/prevenzione, che è faccia a faccia. Ricerche precedenti suggeriscono che il FSW accoglie con favore l’HST, ma che i bias degli operatori sanitari inibiscono il collegamento con l’assistenza. Poiché la PrEP potrebbe diventare disponibile per popolazioni chiave in California, sono necessari interventi per sfruttare l’HST per individuare nuovi casi tramite test coerenti e facilitare il collegamento tra ART e prevenzione biomedica. Attualmente, nessun intervento di questo tipo è registrato o è stato valutato per FSWID in California. Per colmare questa lacuna, lo studio propone di progettare e valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare di un nuovo intervento basato sulla teoria per la FSWID che combinerà componenti fondamentali di HST efficaci e interventi di collegamento con nuovi componenti per ridurre l’auto-stigma e migliorare le aspettative. affrontare lo stigma, nonché obiettivi esplorativi (ad es. stigma degli operatori sanitari/della comunità, efficacia collettiva, consapevolezza/intenzione della PrEP, ecc.) identificati attraverso la ricerca formativa. Infine, lo studio descriverà i dati necessari per calcolare le implicazioni dei costi relative alla fattibilità/sostenibilità. Gli obiettivi dello studio sono:
Obiettivo 1: suscitare preferenze per informare l'adattamento delle componenti HST esistenti basate sull'evidenza: formazione (tra pari vs professionisti), distribuzione (rete vs sito), supporto (di persona vs testo) e collegamento (navigazione, ecc.). Suscitare prospettive per informare la progettazione di nuovi collegamenti con componenti di cura/prevenzione biomedica. Per raggiungere questo obiettivo, si svolgerà quanto segue: ricerca formativa (30 interviste in profondità; 4 focus group [N=20]) per identificare le preferenze sull'HST; e caratterizzare le barriere (ad es. operatore sanitario/comunità/stigma anticipato/auto-stigma) a e facilitatori di (ad es. efficacia personale e collettiva, empowerment, supporto tra pari, consapevolezza della PrEP) collegamento alla cura/prevenzione.
Obiettivo 2. Progettare, testare i componenti (N=20) e pre-pilota (N=20) l'intervento di 4 sessioni. In questo caso, l'adattamento e la progettazione modificati dell'intervento verranno utilizzati per combinare le componenti fondamentali di interventi HST efficaci per la FSW con quelle nuove per affrontare l'auto-stigma e la gestione anticipata dello stigma, nonché facilitatori di sostegno e collegamento tra pari, utilizzando lo stigma, il sostegno e la approcci teorici dell’empowerment.
Obiettivo 3. Obiettivo 3. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento nell'aumentare i test HIV e il collegamento alle cure (se positivo) o l'intenzione di adozione biomedica (se negativo). Per raggiungere questo obiettivo, lo studio randomizzerà 90 FSWID HIV-negativi in un braccio sperimentale di 4 sessioni o in un braccio di test HIV standard/consulenza per la riduzione del rischio controllato in termini di tempo e attenzione e li seguirà per 6 mesi. I risultati primari sono: 1) test degli ultimi 3 mesi; 2) test frequenti (2+ test nell'arco di 6 mesi); 3) collegamento alla cura dell'HIV e all'avvio della ART, se positivo; e 3) intenzione di assumere la PrEP se negativa. Gli esiti secondari includeranno infezioni sessualmente trasmissibili, confermate biologicamente e fattori correlati allo stigma.
L’RCT pilota sarà condotto in collaborazione con Amelia, un’organizzazione no-profit di difesa del FSW, e KSCDID, che guida la strategia nazionale di trattamento/prevenzione dell’HIV. Lo studio si basa sul successo decennale del GHRCCA nel progettare e testare interventi di cambiamento del comportamento dell'HIV in Kazakistan, un'importante infrastruttura di ricerca regionale, che fornisce economie nell'esecuzione. I risultati di questo studio, unico nel collegare l’HST con gli approcci di riduzione dello stigma, informeranno la presentazione di una domanda R01 e avranno implicazioni per la ricerca con FSW e PWID a livello globale e negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Almaty, Kazakistan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segnalare rapporti vaginali o anali nell'anno precedente in cambio di denaro, alcol, droghe o altri beni/risorse
- riferire di aver iniettato o fatto uso di droghe e/o abbuffate di alcol nell'ultimo anno
- segnalare almeno un episodio di rapporto sessuale senza preservativo negli ultimi 90 giorni con un partner sessuale pagante, occasionale o regolare (intimo)
- HIV negativo come confermato dal test rapido al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- avere un deficit cognitivo o psichiatrico che impedisca la comprensione delle procedure dello studio come valutato durante il Consenso Informato
- non parlare e capire il russo a livello colloquiale
- precedentemente arruolati nella parte pre-pilota dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio d'intervento AEGIDA
Intervento comportamentale in quattro sessioni per promuovere test HIV coerenti, test HIV frequenti e intenzione di adottare PEP/PrEP.
|
Il braccio di intervento prevede 4 sessioni individuali agevolate da personale formato e della durata di circa 40 minuti.
La prima sessione si concentra sulla creazione di rapporti, sulla valutazione del rischio di HIV e sull'educazione/formazione dei partecipanti sull'autotest/PEP/PrEP dell'HIV.
La seconda sessione sull’educazione/formazione tra pari, sugli ostacoli e sui facilitatori del test e sul sostegno ai pari nel ricevere risultati reattivi e/o indeterminati del test HIV, nonché sulla cura di sé.
La terza sessione su stigma e discriminazione e tecniche per affrontare e resistere allo stigma.
La sessione finale è quella culminante incentrata sulla revisione delle competenze chiave e sulla pianificazione della promozione della salute condotta nelle prime tre sessioni.
Il braccio di intervento applica approcci anti-stigma intersezionali, empowerment e riduzione del danno.
Tutti i partecipanti riceveranno/avranno accesso ai kit per l'autotest dell'HIV ogni tre mesi.
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo AEGIDA
Intervento didattico in quattro sessioni per promuovere l'auto-screening per problemi di salute comuni, compreso l'auto-test dell'HIV.
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Il braccio di controllo prevede 4 sessioni tramite facilitazione individuale da parte di un facilitatore esperto e della durata di circa 40 minuti.
Include informazioni di base sull’auto-screening per le condizioni di salute avverse comuni tra le donne in Kazakistan, comprese le malattie sessualmente trasmissibili e l’HIV, nonché informazioni sui test e sulla riduzione del rischio.
Tutti i partecipanti riceveranno/avranno accesso ai kit per l'autotest dell'HIV ogni tre mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test HIV (operativo come test 1+ negli ultimi 3 mesi. durante il follow-up) Quando è stata l'ultima volta che è stata sottoposta al test per l'HIV? (6M_ULTIMO TEST HIV)
99. Rifiuta di rispondere |
6 mesi
|
Test HIV frequenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
test HIV frequenti (2+ test entro 6 mesi) durante il follow-up) Negli ultimi 3 mesi, quante volte ha eseguito il test per l'HIV? (6M_TEMPI TEST HIV) 0 (mai)
5 o più volte |
6 mesi
|
Collegamento alla cura dell’HIV/avvio della ART
Lasso di tempo: 6 mesi
|
ricevuta di cura per l'HIV autodichiarata e inizio della terapia antiretrovirale Per i partecipanti che risultano positivi al test, il team di studio si impegna in attività di sensibilizzazione e collegamento alle cure, che sono documentate nel file dello studio
|
6 mesi
|
Intenzione di adottare la PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
intenzione autodichiarata di utilizzare la PrEP Hai sentito parlare di "PrEP", nota anche come profilassi pre-esposizione? Negli ultimi tre mesi, hai parlato con un operatore sanitario della PrEP per ridurre il rischio di infezione da HIV? Negli ultimi tre mesi hai assunto la PrEP per ridurre il rischio di infezione da HIV? Attualmente stai assumendo la PrEP (profilassi pre-esposizione)? Stai assumendo la PrEP sotto la supervisione di un medico o di un operatore sanitario? Hai intenzione di fare la PrEP (profilassi pre-esposizione)? Le donne che fanno sesso e/o fanno uso di droghe dovrebbero assumere la PrEP. In base a ciò che so sulla PrEP, preferirei (CLASSIFICARE le opzioni): |
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidente STI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
IST incidenti e confermate biologicamente
|
12 mesi
|
esiti legati allo stigma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
stigma dell’HIV interiorizzato autodichiarato, stigma della prostituta, stigma del tossicodipendente Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Stigma dell'uso di sostanze: affidabilità e validità di una scala basata sulla teoria per le popolazioni che fanno uso di sostanze. Dipende dall'alcol da droghe. 1 maggio 2016;162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016, 26 febbraio. PMID: 26972790; ID PMC: PMC5293183. Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D. A., Donastorg, Y., Perez, M., . . . Chan, K.S. (2021). Utilizzo della teoria della risposta agli oggetti per sviluppare le esperienze della scala dello stigma del lavoro sessuale: implicazioni per la ricerca sui determinanti sociali dell'HIV. Comportamento contro l'AIDS. Con i nuovi farmaci contro l’HIV, l’infezione da HIV non rappresenta più un pericolo. (6M HIV KNOW MED). (G04) Vero Falso Non lo so |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34DA049664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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