Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УСЗ для секс-работниц/потребительниц наркотиков в Казахстане (AEGIDA)

2 февраля 2024 г. обновлено: Victoria Frye, City University of New York

Вмешательство по самотестированию на ВИЧ среди секс-работниц, употребляющих инъекционные наркотики, в Казахстане

Целью этого клинического исследования поведенческого вмешательства является оценка приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности 4-сессионного вмешательства, направленного на повышение последовательного тестирования на ВИЧ и привязку к уходу и профилактике среди ВИЧ-неинфицированных (оценено с помощью тестирования на месте) женщин секс-бизнеса, которые употребляют наркотики в Казахстане.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

  1. приемлемо ли и осуществимо ли вмешательство
  2. сообщают ли участники, рандомизированные в группу вмешательства: 1) о тестировании за последние 3 месяца; 2) частое тестирование (2+ теста в течение 6 мес.); 3) связь с лечением ВИЧ и началом АРТ, если положительный результат, или намерение принимать ПрЭП, если отрицательный, по сравнению с участниками контрольной группы. Вторичные результаты включают инциденты, биологически подтвержденные ИППП и факторы, связанные со стигмой. Срок наблюдения – шесть месяцев.

При включении в исследование все участники будут ВИЧ-отрицательными, что будет подтверждено с помощью быстрого теста на ВИЧ.

Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в вмешательстве, состоящем из 4 сессий, которое предлагает обучение и обучение методам самотестирования на ВИЧ, обучение сверстников по вопросам самотестирования на ВИЧ, преодоление интернализованной стигмы и сопротивление через базовую когнитивную реструктуризацию, а также предоставление самотестирования на ВИЧ. тестовые наборы и напоминания каждые три месяца. Исследователи сравнят участников, рандомизированных в группу вмешательства, с участниками, рандомизированными в группу контроля времени и внимания, чтобы оценить влияние вмешательства на результаты, описанные выше.

Обзор исследования

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Настоящее заявление направлено на передачу R34 DA049664, ранее присужденного Исследовательскому фонду Городского университета Нью-Йорка (Контактный MPI: Фрай), Колумбийскому университету, где базируются как контактный, так и бесконтактный MPI (Эль-Бассель). Целью данного исследования является оценка приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности вмешательства, направленного на повышение уровня регулярного тестирования на ВИЧ и обеспечение ухода и профилактики среди работниц секс-бизнеса, употребляющих инъекционные наркотики (ЖСВИН) в Казахстане. В Центральной Азии (ЦА) наблюдается одна из самых быстрорастущих эпидемий ВИЧ в мире: с 2010 года она выросла на 30%1. На ключевые группы населения пришлось 95% новых случаев заражения в 2017 году: 9% среди женщин секс-работниц (ЖСБ), 39% среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН), и 28% среди клиентов/сексуальных партнеров ключевых групп населения. В Казахстане число новых случаев ВИЧ-инфекции удвоилось с 2010 по 2017 год, а смертность от СПИДа увеличилась на 32%. По данным Казахского научного центра дерматологии и инфекционных заболеваний (КСЦИД), распространенность ВИЧ составляет 9% среди ПИН и 2% среди ЖСБ, причем заболеваемость выросла среди обеих групп с 2016 по 2017 год. В целом, в 2017 году 79% людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), знали о своем статусе, 43% получали антиретровирусную терапию (АРТ) и 24% имели вирусную супрессию. ЖСБ, употребляющие инъекционные наркотики (ЖСИН), подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ/ИППП и с меньшей вероятностью будут проходить тестирование/получать помощь. Предыдущие исследования показали, что около 30% ЖСИН ВИЧ-инфицированы.

Тестирование на ВИЧ является отправной точкой для оказания помощи и профилактики ВИЧ, включая ПрЭП/ПКП, если таковые имеются. Последовательное тестирование и ранняя диагностика имеют важное значение для достижения глобальных целей 90-90-90 (90% осведомлены о своем статусе, 90% получают АРТ, 90% подавлены вирусом). Стигматизация, связанная с ВИЧ, включая общественную, принятую/пережитую, усвоенную/самостоятельную и ожидаемую, остается основным препятствием для тестирования на ВИЧ, ухода и профилактики. ЖСИН в Казахстане сталкиваются с двойной стигмой и предвзятостью со стороны медицинских работников (МСП), связанными с секс-работой и/или употреблением наркотиков. Самотестирование на ВИЧ (HST) является приемлемым, контролируемым пользователем инструментом, который увеличивает выявление новых случаев и, благодаря меньшему количеству контактов с медицинскими работниками, снижает действующую и ожидаемую стигму. Вмешательства HST для ЖСБ в Африке повысили осведомленность о статусе, недавнее тестирование и HST рекомендовано ВОЗ для ключевых групп населения, хотя результаты тестов на чтение и неоптимальная связь с уходом вызывают обеспокоенность. Существует противоречие между HST как частным подходом, позволяющим избежать стигмы, и связью с уходом/профилактикой, которая осуществляется лицом к лицу. Предыдущие исследования показывают, что ЖСБ приветствуют HST, но предвзятость медицинских работников препятствует оказанию медицинской помощи. Поскольку PrEP может стать доступной для ключевых групп населения в ЦА, необходимы меры по использованию HST для выявления новых случаев посредством последовательного тестирования и облегчения связи АРТ и биомедицинской профилактики. В настоящее время подобные вмешательства в отношении ЖСИН в ЦА не зарегистрированы и не оценивались. Чтобы устранить этот пробел, в исследовании предлагается разработать и оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность нового, теоретического вмешательства для ЖСИН, которое будет сочетать в себе основные компоненты эффективного СПЗ и связывать вмешательства с новыми компонентами для снижения самостигмы и улучшения ожидаемых результатов. преодоление стигмы, а также исследовательские цели (например, стигматизация медицинских работников/сообщества, коллективная эффективность, осведомленность/намерение ПрЭП и т. д.), выявленные посредством формативного исследования. Наконец, в исследовании будут описаны данные, необходимые для расчета затрат, связанных с осуществимостью/устойчивостью. Цели исследования:

Цель 1: Выявить предпочтения для информирования об адаптации существующих компонентов HST, основанных на фактических данных: обучение (равный или профессиональный), распространение (сеть или сайт), поддержка (личная или текстовая) и связь (навигация и т. д.). Выявить перспективы для разработки новых связей с компонентами ухода/биомедицинской профилактики. Для достижения этой цели будет проведено следующее: формативное исследование (30 глубинных интервью; 4 фокус-группы [N=20]) для выявления предпочтений в отношении HST; и охарактеризовать барьеры (например, медработникам/сообществу/ожидаемой стигме/самостигме) и посредникам (например, самостоятельная и коллективная эффективность, расширение прав и возможностей, поддержка коллег, осведомленность о ПрЭП) связь с уходом/профилактикой.

Цель 2. Разработать, компонентное тестирование (N=20) и предпилотную (N=20) 4-сессионную интервенцию. Здесь будет использоваться модифицированная адаптация и дизайн вмешательства для объединения основных компонентов эффективных вмешательств HST для ЖСБ с новыми компонентами для решения проблемы самостигмы и ожидаемого преодоления стигмы, а также пропаганды и посредников по установлению связей между сверстниками, используя стигму, пропаганду и теоретические подходы к расширению прав и возможностей.

Цель 3. Цель 3. Оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства по расширению тестирования на ВИЧ и обеспечению доступа к медицинской помощи (если положительный результат) или намерению получить биомедицинскую помощь (если отрицательный результат). Для достижения этой цели в ходе исследования 90 ВИЧ-отрицательных ЖСВИН будут рандомизированы в экспериментальную группу из 4 сеансов или в группу стандартного тестирования на ВИЧ/консультирования по снижению риска с контролируемым временем и вниманием и будут наблюдаться за ними в течение 6 месяцев. Основными результатами являются: 1) тестирование в течение последних 3 месяцев; 2) частое тестирование (2+ теста в течение 6 мес.); 3) привязка к лечению ВИЧ-инфекции и начало АРТ, в случае положительного результата; и 3) намерение принять ПрЭП в случае отрицательного результата. Вторичные исходы будут включать инцидентные, биологически подтвержденные ИППП и факторы, связанные со стигмой.

Пилотное РКИ будет проводиться в партнерстве с «Амелией», некоммерческой организацией по защите интересов ЖСБ, и KSCDID, которая возглавляет национальную стратегию лечения/профилактики ВИЧ. Исследование основано на десятилетнем успехе GHRCCA в разработке и тестировании мер по изменению поведения в связи с ВИЧ в Казахстане, а также на значительной региональной исследовательской инфраструктуре, обеспечивающей экономию при исполнении. Результаты этого исследования, которое уникальны тем, что связывают HST с подходами по снижению стигмы, будут использованы при подаче заявки R01 и будут иметь значение для исследований ЖСС и ПИН во всем мире и в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Almaty, Казахстан
        • Global Health Research Center of Central Asia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • сообщить о вагинальном или анальном сексе в прошлом году в обмен на деньги, алкоголь, наркотики или другие товары/ресурсы
  • сообщить, что в прошлом году употреблял инъекционные наркотики или употреблял наркотики и/или злоупотреблял алкоголем
  • сообщить как минимум об одном эпизоде ​​полового акта без презерватива за последние 90 дней с платным, случайным или постоянным (интимным) сексуальным партнером.
  • ВИЧ-отрицательный, что подтверждено быстрым тестом при зачислении

Критерий исключения:

  • иметь когнитивные или психиатрические нарушения, препятствующие пониманию процедур исследования, оцениваемые в ходе информированного согласия
  • не говорю и не понимаю по-русски на разговорном уровне
  • ранее зачисленный в предпилотную часть исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства AEGIDA
Четырехсессионное поведенческое вмешательство для содействия регулярному тестированию на ВИЧ, частому тестированию на ВИЧ и намерению пройти ПКП/ДКП.
Группа вмешательства состоит из 4 сессий, проводимых один на один обученным персоналом и продолжительностью около 40 минут. Первая сессия направлена ​​на установление взаимопонимания, оценку риска заражения ВИЧ и обучение/обучение участников методам самотестирования на ВИЧ/ПКП/ДКП. Второе занятие по обучению/обучению сверстников, препятствиям и способам проведения тестирования, а также поддержке сверстников в получении реактивных и/или неопределенных результатов тестирования на ВИЧ, а также самопомощи. Третье занятие по стигме и дискриминации, а также методам борьбы со стигмой и противодействия ей. Заключительное занятие является заключительным и сосредоточено на обзоре ключевых навыков и планировании укрепления здоровья, проведенном на первых трех занятиях. Группа вмешательства применяет подходы, направленные на борьбу со стигмой, расширение прав и возможностей и снижение вреда. Все участники будут получать/иметь доступ к наборам для самотестирования на ВИЧ каждые три месяца.
Активный компаратор: Рычаг управления ЭГИДА
Дидактическое вмешательство из четырех занятий, направленное на содействие самодиагностике распространенных проблем со здоровьем, включая самотестирование на ВИЧ.
Контрольная группа состоит из 4 сессий, проводимых обученным координатором один на один и продолжительностью около 40 минут. Он включает базовую информацию о самодиагностике распространенных неблагоприятных состояний здоровья среди женщин в Казахстане, включая ИППП и ВИЧ, а также информацию о тестировании и снижении риска. Все участники будут получать/иметь доступ к наборам для самотестирования на ВИЧ каждые три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев

Тестирование на ВИЧ (введено в действие как тест 1+ за последние 3 мес. более длительного наблюдения) Когда вы в последний раз проходили тестирование на ВИЧ? (6M_ТЕСТ НА ВИЧ ПОСЛЕДНИЙ)

  1. За последние 3 месяца
  2. Не за последние 3 месяца, а за последние 6 месяцев
  3. Не за последние 6 месяцев, а за последний год
  4. Не в прошлом году, а в последние 3 года
  5. Более 3 лет назад

99. Отказ от ответа

6 месяцев
Частое тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев

частое тестирование на ВИЧ (2+ теста в течение 6 мес. за период наблюдения) Сколько раз за последние 3 месяца вы проходили тестирование на ВИЧ? (6M_ВРЕМЯ ТЕСТИРОВАНИЯ НА ВИЧ) 0 (никогда)

  1. время
  2. раз 3-4 раза

5 или более раз

6 месяцев
Связь с услугами по оказанию помощи при ВИЧ/начало АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
получение помощи при ВИЧ-инфекции по самооценке и начало АРТ. Для участников с положительным результатом теста исследовательская группа занимается аутрич-работой и обеспечивает привязку к лечению, что документируется в файле исследования.
6 месяцев
Намерение принять ПрЭП
Временное ограничение: 6 месяцев

самооценка намерения использовать ПрЭП Слышали ли вы о «ПрЭП», также известном как доконтактная профилактика?

Говорили ли вы за последние три месяца с поставщиком медицинских услуг о ПрЭП, позволяющем снизить риск заражения ВИЧ?

Принимали ли вы ПрЭП за последние три месяца для снижения риска заражения ВИЧ?

Принимаете ли вы в настоящее время PrEP (доконтактную профилактику)?

Принимаете ли вы ПрЭП под наблюдением врача или медицинского работника?

Планируете ли вы принимать ПрЭП (доконтактную профилактику)?

Женщины, которые обмениваются сексом и/или употребляют наркотики, должны принимать ПрЭП.

Основываясь на том, что я знаю о ПрЭП, я бы предпочел (РАНЖИРОВАТЬ варианты):

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инцидент ИППП
Временное ограничение: 12 месяцев
инцидент, биологически подтвержденные ИППП
12 месяцев
результаты, связанные со стигмой
Временное ограничение: 12 месяцев

интернализованная стигма в связи с ВИЧ, стигма секс-работников, стигма потребителей наркотиков, по самооценке

Смит Л.Р., Эрншоу В.А., Копенхейвер М.М., Каннингем, Колорадо. Стигма, связанная с употреблением психоактивных веществ: надежность и обоснованность теоретической шкалы для групп населения, употребляющих психоактивные вещества. Зависимость от алкоголя и наркотиков. 1 мая 2016 г.; 162: 34–43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Электронная публикация 2016 февраля 26 февраля. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183.

Керриган Д., Карвер Т., Баррингтон К., Дэвис Д.А., Донасторг Ю., Перес М., . . . Чан, К.С.

(2021). Использование теории ответов на вопросы для изучения опыта работы с секс-работой. Шкала стигмы: значение для исследования социальных детерминант ВИЧ. Поведение при СПИДе.

Благодаря новым лекарствам от ВИЧ ВИЧ-инфекция больше не представляет опасности. (6M ВИЧ KNOW MED). (G04) Верно Неверно Не знаю

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R34DA049664 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться