- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06150937
HST für Sexarbeiterinnen/Drogenkonsumenten in Kasachstan (AEGIDA)
HIV-Selbsttest-Intervention für Sexarbeiterinnen, die Drogen injizieren, in Kasachstan
Das Ziel dieser klinischen Studie zur Verhaltensintervention besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer 4-Sitzungs-Intervention zu bewerten, um konsistente HIV-Tests und Verknüpfung mit Pflege und Prävention bei HIV-nicht infizierten (bewertet durch Vor-Ort-Tests) weiblichen Sexarbeiterinnen zu verbessern Drogenkonsum in Kasachstan.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ist der Eingriff akzeptabel und durchführbar?
- Berichten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt wurden, Folgendes: 1) Tests in den letzten drei Monaten; 2) häufige Tests (2+ Tests über 6 Monate); 3) Zusammenhang mit HIV-Versorgung und ART-Initiierung, falls positiv, oder Absicht zur Aufnahme von PrEP, falls negativ, im Vergleich zu Teilnehmern im Kontrollarm. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Vorfälle, biologisch bestätigte sexuell übertragbare Krankheiten und stigmatisierte Faktoren. Die Nachbeobachtungszeit beträgt sechs Monate.
Alle Teilnehmer werden bei der Studieneinschreibung HIV-negativ sein, wie anhand eines HIV-Schnelltests festgestellt wird.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionszweig zugeteilt werden, nehmen an einer Intervention mit vier Sitzungen teil, die Schulungen und Schulungen zu HIV-Selbsttests, Peer-Schulung zu HIV-Selbsttests, verinnerlichter Stigmabewältigung und Widerstand durch grundlegende kognitive Umstrukturierung sowie die Bereitstellung von HIV-Selbsttests bietet. Testkits und Erinnerungen alle drei Monate. Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeteilt wurden, mit Teilnehmern, die dem Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollarm zugeteilt wurden, um die Auswirkungen der Intervention auf die oben beschriebenen Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE Mit diesem Antrag soll R34 DA049664, der zuvor an die Research Foundation City University of New York (Kontakt-MPI: Frye) vergeben wurde, an die Columbia University übertragen werden, wo sowohl das Kontakt- als auch das Nicht-Kontakt-MPI (El-Bassel) ihren Sitz haben. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung konsistenter HIV-Tests und der Verknüpfung mit Pflege und Prävention bei weiblichen Sexarbeiterinnen, die Drogen injizieren (FSWID), in Kasachstan zu bewerten. In Zentralasien (Kalifornien) gibt es eine der weltweit am schnellsten wachsenden HIV-Epidemien, die seit 2010 um 30 % zugenommen hat1. Schlüsselpopulationen machten im Jahr 2017 95 % der Neuinfektionen aus, davon 9 % bei weiblichen Sexarbeiterinnen (FSW), 39 % bei Menschen, die Drogen injizieren (PWID) und 28 % bei Klienten/Sexpartnern der Schlüsselpopulationen. In Kasachstan haben sich die HIV-Neuinfektionen von 2010 bis 2017 verdoppelt und die AIDS-bedingten Todesfälle stiegen um 32 %. Nach Angaben des Kasachischen Wissenschaftlichen Zentrums für Dermatologie und Infektionskrankheiten (KSCDID) beträgt die HIV-Prävalenz 9 % bei PWID und 2 % bei FSW, und die Inzidenz stieg in beiden Gruppen von 2016 bis 2017 an. Insgesamt waren im Jahr 2017 79 % der Menschen mit HIV (PLWH) statusbewusst, 43 % erhielten eine antiretrovirale Therapie (ART) und 24 % waren viral unterdrückt. FSW, die Drogen injizieren (FSWID), haben ein erhöhtes Risiko einer HIV/STI-Infektion und es ist weniger wahrscheinlich, dass sie sich testen lassen/medizinische Versorgung erhalten. Frühere Untersuchungen ergaben, dass etwa 30 % der FSWID HIV-infiziert sind.
HIV-Tests sind der Einstieg in die HIV-Versorgung und -Prävention, einschließlich PrEP/PEP, sofern verfügbar. Konsequente Tests und eine frühzeitige Diagnose sind für das Erreichen globaler 90-90-90-Ziele unerlässlich (90 % Statusbewusstsein; 90 % auf ART; 90 % viral unterdrückt). HIV-bezogene Stigmatisierungen, darunter gemeinschaftliche, inszenierte/erlebte, verinnerlichte/selbstbezogene und antizipierte Stigmatisierungen, stellen nach wie vor große Hindernisse für HIV-Tests, -Pflege und -Prävention dar. FSWID in Kasachstan erlebt eine doppelte Stigmatisierung und Voreingenommenheit seitens Gesundheitsdienstleistern im Zusammenhang mit Sexarbeit und/oder Drogenkonsum. Der HIV-Selbsttest (HST) ist ein akzeptables, benutzergesteuertes Instrument, das die Identifizierung neuer Fälle erhöht und aufgrund des geringeren Kontakts mit medizinischen Fachkräften die eingeführte und erwartete Stigmatisierung verringert. HST-Interventionen für FSW in Afrika verbesserten das Statuswissen, aktuelle Tests und HST werden von der WHO für wichtige Bevölkerungsgruppen empfohlen, obwohl das Lesen von Testergebnissen und eine suboptimale Verknüpfung mit der Pflege Anlass zur Sorge geben. Es besteht ein Spannungsverhältnis zwischen HST als privatem, Stigmatisierung vermeidendem Ansatz und der Verknüpfung mit Pflege/Prävention, die von Angesicht zu Angesicht stattfindet. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass FSW HST willkommen heißt, die Voreingenommenheit von HCP jedoch die Verknüpfung mit der Pflege behindert. Da PrEP möglicherweise für wichtige Bevölkerungsgruppen in Kalifornien verfügbar wird, sind Interventionen erforderlich, um HST zu nutzen, um neue Fälle durch konsistente Tests zu lokalisieren und die Verknüpfung von ART und biomedizinischer Prävention zu erleichtern. Derzeit sind in Kalifornien keine derartigen Interventionen registriert oder wurden für FSWID evaluiert. Um diese Lücke zu schließen, schlägt die Studie vor, Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen, theoriebasierten Intervention für FSWID zu entwerfen und zu bewerten, die Kernkomponenten aus wirksamen HST- und Verknüpfungsinterventionen mit neuartigen Komponenten kombiniert, um die Selbststigmatisierung zu reduzieren und die erwartete Verbesserung zu erzielen Stigmatisierungsbewältigung sowie explorative Ziele (z. B. HCP/Gemeinschaftsstigmatisierung, kollektive Wirksamkeit, PrEP-Bewusstsein/-Absicht usw.), identifiziert durch formative Forschung. Abschließend werden in der Studie die Daten beschrieben, die zur Berechnung der Kostenauswirkungen im Zusammenhang mit der Machbarkeit/Nachhaltigkeit erforderlich sind. Die Studienziele sind:
Ziel 1: Präferenzen ermitteln, um die Anpassung bestehender evidenzbasierter HST-Komponenten zu beeinflussen: Schulung (Peer vs. Profi), Verteilung (Netzwerk vs. Standort), Support (persönlich vs. Text) und Verknüpfung (Navigation usw.). Ermitteln Sie Perspektiven, um das Design einer neuartigen Verknüpfung mit Pflege-/biomedizinischen Präventionskomponenten zu beeinflussen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird Folgendes durchgeführt: formative Forschung (30 ausführliche Interviews; 4 Fokusgruppen [N=20]), um Präferenzen rund um HST zu ermitteln; und charakterisieren Barrieren (z.B. HCP/Gemeinschaft/erwartete Stigmatisierung/Selbststigmatisierung) an und Moderatoren von (z. B. Selbst- und kollektive Wirksamkeit, Empowerment, Unterstützung durch Gleichaltrige, PrEP-Bewusstsein) Verknüpfung mit Pflege/Prävention.
Ziel 2. Design, Komponententest (N=20) und Vorpilot (N=20) der 4-Sitzungen-Intervention. Hier werden modifizierte Interventionsanpassungen und -designs verwendet, um Kernkomponenten wirksamer HST-Interventionen für FSW mit neuartigen zu kombinieren, um Selbststigmatisierung und erwartete Stigmatisierungsbewältigung sowie Interessenvertretung und Peer-basierte Verknüpfungsvermittler unter Verwendung von Stigmatisierung, Interessenvertretung usw. anzugehen Empowerment-theoretische Ansätze.
Ziel 3. Ziel 3. Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Erhöhung der HIV-Tests und der Verknüpfung mit der Pflege (falls positiv) oder der biomedizinischen Aufnahmeabsicht (falls negativ). Um dieses Ziel zu erreichen, werden im Rahmen der Studie 90 HIV-negative FSWID randomisiert einem experimentellen Arm mit 4 Sitzungen oder einem zeit- und aufmerksamkeitskontrollierten Standard-Beratungsarm für HIV-Tests/Risikominderung zugeteilt und sie 6 Monate lang begleiten. Primäre Ergebnisse sind: 1) Tests der letzten drei Monate; 2) häufige Tests (2+ Tests über 6 Monate); 3) Zusammenhang mit HIV-Versorgung und ART-Initiierung, falls positiv; und 3) Absicht, PrEP aufzunehmen, falls negativ. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Vorfälle, biologisch bestätigte sexuell übertragbare Krankheiten und stigmatisierte Faktoren.
Das Pilot-RCT wird in Zusammenarbeit mit Amelia, einer gemeinnützigen Interessenvertretung des FSW, und KSCDID, das die nationale HIV-Behandlungs-/Präventionsstrategie leitet, durchgeführt. Die Studie baut auf dem jahrzehntelangen Erfolg von GHRCCA bei der Entwicklung und Erprobung von Interventionen zur Verhaltensänderung bei HIV in Kasachstan auf, einer bedeutenden regionalen Forschungsinfrastruktur, die Wirtschaftlichkeit bei der Umsetzung ermöglicht. Die Ergebnisse dieser Studie, die in einzigartiger Weise HST mit Ansätzen zur Stigmatisierungsreduzierung verknüpft, werden die Einreichung eines R01-Antrags beeinflussen und Auswirkungen auf die Forschung mit FSW und PWID weltweit und in den Vereinigten Staaten haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Almaty, Kasachstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie Vaginal- oder Analverkehr im vergangenen Jahr im Austausch gegen Geld, Alkohol, Drogen oder andere Güter/Ressourcen
- Geben Sie an, im vergangenen Jahr Drogen gespritzt oder konsumiert und/oder Alkohol getrunken zu haben
- Melden Sie in den letzten 90 Tagen mindestens eine Episode kondomlosen Geschlechtsverkehrs mit einem zahlenden, gelegentlichen oder regelmäßigen (intimen) Sexualpartner
- HIV-negativ, bestätigt durch einen Schnelltest bei der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- eine kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung haben, die das Verständnis der Studienabläufe, wie im Rahmen der Einverständniserklärung beurteilt, verhindert
- Sprechen und verstehen Sie kein Russisch auf Konversationsebene
- zuvor für den Vorpilot-Teil der Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AEGIDA-Interventionsarm
Verhaltensintervention in vier Sitzungen zur Förderung konsistenter HIV-Tests, häufiger HIV-Tests und der Absicht, PEP/PrEP einzuführen.
|
Der Interventionsarm besteht aus 4 Sitzungen, die von geschultem Personal einzeln geleitet werden und etwa 40 Minuten dauern.
Die erste Sitzung konzentriert sich auf den Aufbau einer Beziehung, die Bewertung des HIV-Risikos und die Aufklärung/Schulung der Teilnehmer zu HIV-Selbsttests/PEP/PrEP.
Die zweite Sitzung befasst sich mit Peer-Bildung/Schulung, Hindernissen und Erleichterungen bei Tests und der Unterstützung von Peers beim Erhalten reaktiver und/oder unbestimmter HIV-Testergebnisse sowie Selbstfürsorge.
Die dritte Sitzung über Stigmatisierung und Diskriminierung sowie Techniken zur Bewältigung und Bekämpfung von Stigmatisierung.
Die letzte Sitzung ist ein Höhepunkt und konzentriert sich auf die Überprüfung der Schlüsselkompetenzen und die Planung der Gesundheitsförderung, die in den ersten drei Sitzungen durchgeführt wurde.
Der Interventionsarm wendet Ansätze gegen intersektionale Stigmatisierung, Empowerment und Schadensminderung an.
Alle Teilnehmer erhalten/haben alle drei Monate Zugang zu HIV-Selbsttestkits.
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|
Aktiver Komparator: AEGIDA-Querlenker
Didaktische Intervention in vier Sitzungen zur Förderung des Selbstscreenings auf häufige Gesundheitsprobleme, einschließlich HIV-Selbsttests.
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Der Kontrollarm besteht aus 4 Sitzungen mit Einzelmoderation durch einen ausgebildeten Moderator und einer Dauer von ca. 40 Minuten.
Es enthält grundlegende Informationen zum Selbstscreening auf häufige gesundheitliche Beeinträchtigungen bei Frauen in Kasachstan, einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten und HIV, sowie Informationen zu Tests und Risikominderung.
Alle Teilnehmer erhalten/haben alle drei Monate Zugang zu HIV-Selbsttestkits.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV-Test
Zeitfenster: 6 Monate
|
HIV-Tests (operationalisiert als 1+-Test in den letzten 3 Monaten). Über-Follow-up) Wann wurden Sie das letzte Mal auf HIV getestet? (6M_HIV-TEST LETZT)
99. Weigere dich zu antworten |
6 Monate
|
|
Häufige HIV-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
|
häufige HIV-Tests (2+ Tests innerhalb von 6 Monaten). Über-Follow-up) Wie oft wurden Sie in den letzten 3 Monaten auf HIV getestet? (6M_HIV TEST TIMES) 0 (nie)
5 oder mehr Mal |
6 Monate
|
|
Verknüpfung der HIV-Pflege/ART-Initiierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstberichteter HIV-Betreuungsempfang und ART-Einleitung Für Teilnehmer, die positiv getestet wurden, engagiert sich das Studienteam für die Öffentlichkeitsarbeit und die Verknüpfung mit der Pflege, die in der Studienakte dokumentiert ist
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6 Monate
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|
Absicht, PrEP einzunehmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Absicht, PrEP zu verwenden. Haben Sie von „PrEP“ gehört, auch bekannt als Präexpositionsprophylaxe? Haben Sie in den letzten drei Monaten mit einem Gesundheitsdienstleister über PrEP gesprochen, um das Risiko einer HIV-Infektion zu verringern? Haben Sie in den letzten drei Monaten PrEP eingenommen, um das Risiko einer HIV-Infektion zu verringern? Nehmen Sie derzeit PrEP (Präexpositionsprophylaxe) ein? Nehmen Sie PrEP unter der Aufsicht eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft ein? Planen Sie eine PrEP (Präexpositionsprophylaxe)? Frauen, die Sex tauschen und/oder Drogen konsumieren, sollten PrEP einnehmen. Basierend auf dem, was ich über PrEP weiß, würde ich Folgendes bevorzugen (RANGLISTE der Optionen): |
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorfall STI
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorfall, biologisch bestätigte sexuell übertragbare Krankheiten
|
12 Monate
|
|
stigmatisierungsbedingte Folgen
Zeitfenster: 12 Monate
|
selbstberichtete verinnerlichte HIV-Stigmatisierung, Stigmatisierung von Sexarbeiterinnen, Stigmatisierung von Drogenkonsumenten Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Substanzgebrauchsstigma: Zuverlässigkeit und Gültigkeit einer theoriebasierten Skala für Substanzkonsumierende Bevölkerungsgruppen. Abhängig von Drogen und Alkohol. 1. Mai 2016;162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016, 26. Februar. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183. Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D. A., Donastorg, Y., Perez, M., . . . Chan, K. S. (2021). Verwendung der Item-Response-Theorie zur Entwicklung der Erfahrungen der Sexarbeit-Stigma-Skala: Implikationen für die Forschung zu den sozialen Determinanten von HIV. AIDS-Verhalten. Mit den neuen HIV-Medikamenten ist eine HIV-Infektion nicht mehr gefährlich. (6M HIV WISSEN MED). (G04) Richtig Falsch Weiß nicht |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- R34DA049664 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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