- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06150937
HST dla prostytutek/użytkowników narkotyków w Kazachstanie (AEGIDA)
Interwencja w zakresie samotestowania się w kierunku wirusa HIV dla pracownic seksualnych, które wstrzykują narkotyki w Kazachstanie
Celem tego badania klinicznego dotyczącego interwencji behawioralnej jest ocena akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji składającej się z 4 sesji, mającej na celu zwiększenie spójnych testów na obecność wirusa HIV oraz powiązanie z opieką i profilaktyką wśród niezakażonych wirusem HIV (ocenionych na podstawie testów na miejscu) pracownic seksualnych, które używa narkotyków w Kazachstanie.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- czy interwencja jest akceptowalna i wykonalna
- czy uczestnicy randomizowani do raportu ramienia interwencyjnego: 1) badania z ostatnich 3 miesięcy; 2) częste testowanie (test 2+ przez 6 mies.); 3) powiązanie z leczeniem HIV i rozpoczęciem ART, jeśli wynik pozytywny, lub zamiar przyjęcia PrEP, jeśli wynik negatywny, w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej. Drugorzędne wyniki obejmują incydent, biologicznie potwierdzone choroby przenoszone drogą płciową i czynniki związane z piętnem. Okres obserwacji wynosi sześć miesięcy.
W chwili włączenia do badania wszyscy uczestnicy będą nosicielami wirusa HIV, co zostanie potwierdzone za pomocą szybkiego testu na obecność wirusa HIV.
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego zostaną zaangażowani w interwencję składającą się z 4 sesji, która oferuje szkolenia i edukację w zakresie samotestowania się w kierunku wirusa HIV, edukację rówieśniczą w zakresie samotestowania się w kierunku zakażenia HIV, radzenia sobie z uwewnętrznionym piętnem i oporem poprzez podstawową restrukturyzację poznawczą oraz zapewnianie samokontroli w kierunku zakażenia HIV. zestawy testowe i przypomnienia co trzy miesiące. Badacze porównają uczestników losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego z uczestnikami losowo przydzielonymi do ramienia kontrolnego skupiającego się na czasie i uwadze, aby ocenić wpływ interwencji na wyniki opisane powyżej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KONKRETNE CELE Niniejszy wniosek ma na celu przeniesienie R34 DA049664, przyznanego wcześniej Research Foundation City University of New York (Kontaktowe MPI: Frye), na Uniwersytet Columbia, gdzie mieszczą się zarówno Kontaktowe, jak i Bezkontaktowe MPI (El-Bassel). Celem tego badania jest ocena akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji mającej na celu zwiększenie spójnych testów na obecność wirusa HIV oraz powiązanie z opieką i profilaktyką wśród kobiet świadczących usługi seksualne, które przyjmują narkotyki drogą iniekcji (FSWID) w Kazachstanie. W Azji Środkowej (Kalifornia) epidemia HIV rośnie najszybciej na świecie, a liczba zachorowań wzrosła o 30% od 2010 r.1. Kluczowe populacje stanowiły 95% nowych infekcji w 2017 r., z czego 9% wśród kobiet świadczących usługi seksualne (FSW), 39% wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) i 28% wśród klientów/partnerów seksualnych kluczowych populacji. W Kazachstanie liczba nowych zakażeń wirusem HIV podwoiła się w latach 2010–2017, a liczba zgonów związanych z AIDS wzrosła o 32%. Według Kazachskiego Naukowego Centrum Dermatologii i Chorób Zakaźnych (KSCDID) częstość występowania wirusa HIV wynosi 9% wśród osób niepełnosprawnych i 2% wśród osób niepełnosprawnych, a zapadalność wzrosła w obu grupach w latach 2016–2017. Ogółem w 2017 r. 79% osób żyjących z HIV (PLWH) było świadomych swojego statusu, 43% stosowało terapię przeciwretrowirusową (ART), a u 24% osób zakażonych wirusem HIV. FSW, którzy przyjmują narkotyki drogą iniekcji (FSWID), są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV/STI i rzadziej poddają się testom/otrzymują opiekę. Wcześniejsze badania wykazały, że ~30% FSWID jest zakażonych wirusem HIV.
Test na obecność wirusa HIV jest punktem dostępu do opieki zdrowotnej i profilaktyki HIV, w tym PrEP/PEP, jeśli jest dostępna. Konsekwentne testowanie i wczesna diagnoza są niezbędne do osiągnięcia globalnych celów 90-90-90 (90% świadomość stanu, 90% ART, 90% tłumienie wirusów). Napiętnowanie związane z HIV, w tym społeczne, napiętnowane/doświadczone, zinternalizowane/samoistne i przewidywane, pozostają głównymi barierami w testowaniu na obecność wirusa HIV, opiece nad nim i zapobieganiu mu. FSWID w Kazachstanie spotykają się z podwójnym piętnem i uprzedzeniami ze strony podmiotów świadczących opiekę zdrowotną (HCP) w związku z prostytucją i/lub używaniem narkotyków. Samotestowanie się na obecność wirusa HIV (HST) jest akceptowalnym, kontrolowanym przez użytkownika narzędziem, które ułatwia identyfikację nowych przypadków, a dzięki rzadszemu kontaktowi z pracownikami służby zdrowia zmniejsza napiętnowanie utrwalone i przewidywane. Interwencje HST dla FSW w Afryce zwiększyły wiedzę o statusie, niedawne badania i HST są zalecane przez WHO dla kluczowych populacji, chociaż budzą wątpliwości odczytanie wyników badań i nieoptymalne powiązanie z opieką. Istnieje napięcie pomiędzy HST jako podejściem prywatnym, pozwalającym uniknąć piętna, a powiązaniem z opieką/profilaktyką, która odbywa się twarzą w twarz. Wcześniejsze badania sugerują, że FSW chętnie przyjmuje HST, ale stronniczość personelu medycznego utrudnia powiązanie z opieką. Ponieważ PrEP może stać się dostępny dla kluczowych populacji w Kalifornii, potrzebne są interwencje mające na celu wykorzystanie HST do lokalizacji nowych przypadków poprzez spójne badania i ułatwienie powiązania ART z profilaktyką biomedyczną. Obecnie żadne takie interwencje nie są zarejestrowane ani nie zostały ocenione pod kątem FSWID w Kalifornii. Aby wypełnić tę lukę, w badaniu zaproponowano zaprojektowanie i ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności nowatorskiej, opartej na teorii interwencji w przypadku FSWID, która będzie łączyć podstawowe elementy skutecznego HST i interwencje łączące z nowatorskimi elementami w celu zmniejszenia samostygmatyzacji i poprawy przewidywanych radzenie sobie z piętnem, a także cele eksploracyjne (np. Napiętnowanie pracowników służby zdrowia/społeczność, zbiorowa skuteczność, świadomość/intencje PrEP itp.) zidentyfikowane w drodze badań kształtujących. Na koniec w badaniu zostaną opisane dane wymagane do obliczenia skutków kosztowych związanych z wykonalnością/zrównoważonym rozwojem. Celem badania jest:
Cel 1: Uzyskanie preferencji w zakresie adaptacji istniejących komponentów HST opartych na dowodach: szkolenie (peer vs. profesjonalista), dystrybucja (sieć vs. lokalizacja), wsparcie (osobiste vs. SMS) i powiązania (nawigacja itp.). Pozyskanie perspektyw, które pomogą w projektowaniu nowatorskich powiązań z komponentami opieki/profilaktyki biomedycznej. Aby osiągnąć ten cel, zostaną przeprowadzone: badania formatywne (30 wywiadów pogłębionych; 4 grupy fokusowe [N=20]) mające na celu identyfikację preferencji dotyczących HST; i scharakteryzować bariery (np. HCP/społeczność/spodziewane napiętnowanie/samonapiętnowanie) i facylitatorzy (np. skuteczność własna i zbiorowa, wzmocnienie pozycji, wsparcie rówieśnicze, świadomość PrEP) powiązanie z opieką/profilaktyką.
Cel 2. Zaprojektowanie, test komponentów (N=20) i pilotaż (N=20) interwencji składającej się z 4 sesji. W tym przypadku zmodyfikowana adaptacja i projektowanie interwencji zostaną wykorzystane w celu połączenia podstawowych elementów skutecznych interwencji HST dla FSW z nowatorskimi interwencjami mającymi na celu rozwiązanie problemu autostygmatyzacji i przewidywanego radzenia sobie z piętnem, a także rzecznictwa i facylitatorów powiązań opartych na rówieśnikach, wykorzystujących piętno, rzecznictwo i podejścia teoretyczne dotyczące wzmacniania pozycji.
Cel 3. Cel 3. Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji w zakresie zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką (jeśli wynik pozytywny) lub zamiarem wykorzystania środków biomedycznych (jeśli wynik negatywny). Aby osiągnąć ten cel, w badaniu losowo zostanie przydzielonych 90 osób zakażonych wirusem HIV FSWID do grupy eksperymentalnej składającej się z 4 sesji lub do standardowego badania na obecność wirusa HIV kontrolowanego czasem i uwagą, do grupy zajmującej się poradnictwem w zakresie zmniejszania ryzyka, a następnie będą oni obserwowani przez 6 miesięcy. Podstawowe wyniki to: 1) badania z ostatnich 3 miesięcy; 2) częste testowanie (test 2+ przez 6 mies.); 3) powiązanie z opieką nad osobami zakażonymi HIV i rozpoczęciem ART, jeśli wynik pozytywny; oraz 3) zamiar przyjęcia PrEP, jeśli wynik jest negatywny. Drugorzędne wyniki będą obejmować incydent, biologicznie potwierdzone choroby przenoszone drogą płciową i czynniki związane z napiętnowaniem.
Pilotażowe RCT zostanie przeprowadzone we współpracy z Amelią, organizacją non-profit wspierającą FSW, oraz KSCDID, która kieruje krajową strategią leczenia/zapobiegania HIV. Badanie opiera się na trwającym od dziesięciu lat sukcesach GHRCCA w projektowaniu i testowaniu interwencji w zakresie zmiany zachowania związanych z HIV w Kazachstanie, a także na znaczącej regionalnej infrastrukturze badawczej, zapewniającej korzyści w realizacji. Wyniki tego badania, które jest wyjątkowe pod względem powiązania HST z podejściami do redukcji piętna, posłużą do złożenia wniosku R01 i będą miały wpływ na badania prowadzone z FSW i PWID na całym świecie i w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłosić stosunek pochwowy lub analny w zeszłym roku w zamian za pieniądze, alkohol, narkotyki lub inne towary/zasoby
- zgłosić wstrzyknięcie lub zażywanie narkotyków i/lub nadmierne spożycie alkoholu w ciągu ostatniego roku
- zgłosić co najmniej jeden epizod stosunku płciowego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 90 dni z płacącym, przypadkowym lub stałym (intymnym) partnerem seksualnym
- HIV-ujemny, co potwierdzono szybkim testem przy przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- mają upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych uniemożliwiające zrozumienie procedur badania ocenionych podczas Świadomej Zgody
- nie mówią i nie rozumieją języka rosyjskiego na poziomie konwersacyjnym
- którzy wcześniej uczestniczyli w przedpilotażowej części badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne AEGIDA
Czterosesyjna interwencja behawioralna mająca na celu promowanie konsekwentnego wykonywania testów na obecność wirusa HIV, częstych testów na obecność wirusa HIV oraz zamiaru podjęcia PEP/PrEP.
|
Oddział interwencyjny obejmuje 4 sesje prowadzone indywidualnie przez przeszkolony personel i trwające ~40 minut.
Pierwsza sesja skupia się na nawiązaniu relacji, ocenie ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz edukacji/szkoleniu uczestników w zakresie samodzielnego testowania się na obecność wirusa HIV/PEP/PrEP.
Druga sesja na temat edukacji/szkoleń rówieśniczych, barier i ułatwień w przeprowadzaniu testów oraz wspierania rówieśników w otrzymywaniu reaktywnych i/lub nieokreślonych wyników testu na HIV, a także samoopieki.
Trzecia sesja na temat piętna i dyskryminacji oraz technik radzenia sobie z piętnem i przeciwstawiania się nim.
Ostatnia sesja jest sesją kulminacyjną, skupiającą się na przeglądzie kluczowych umiejętności i planowaniu promocji zdrowia przeprowadzonych podczas pierwszych trzech sesji.
Część interwencyjna stosuje podejście przeciwdziałające piętnowaniu międzysekcyjnemu, wzmacnianiu pozycji i redukcji szkód.
Wszyscy uczestnicy co trzy miesiące otrzymają zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV lub będą mieli do nich dostęp.
|
|
Aktywny komparator: Wahacz AEGIDA
Czterosesyjna interwencja dydaktyczna mająca na celu promowanie samokontroli pod kątem typowych problemów zdrowotnych, w tym samodzielnego testowania się na obecność wirusa HIV.
|
Grupa kontrolna składa się z 4 sesji prowadzonych indywidualnie przez przeszkolonego facylitatora i trwających około 40 minut.
Zawiera podstawowe informacje na temat samodzielnego badania się pod kątem powszechnych niekorzystnych schorzeń wśród kobiet w Kazachstanie, w tym chorób przenoszonych drogą płciową i wirusa HIV, a także informacje na temat badań i zmniejszania ryzyka.
Wszyscy uczestnicy co trzy miesiące otrzymają zestawy do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV lub będą mieli do nich dostęp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy na HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test na HIV (operacyjny jako test 1+ w ciągu ostatnich 3 miesięcy. po kontroli kontrolnej) Kiedy ostatni raz badałeś się na obecność wirusa HIV? (OSTATNI TEST NA HIV: 6M_HIV)
99. Odmów odpowiedzi |
6 miesięcy
|
|
Częste testowanie na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
częste testy na obecność wirusa HIV (2+ test w ciągu 6 mies. po kontroli) W ciągu ostatnich 3 miesięcy, ile razy badałeś się na obecność wirusa HIV? (6M_CZAS TESTU NA HIV) 0 (nigdy)
5 lub więcej razy |
6 miesięcy
|
|
Połączenie opieki nad HIV/inicjacja ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
samodzielnie zgłoszone potwierdzenie otrzymania opieki HIV i rozpoczęcie ART. W przypadku uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu, zespół badawczy angażuje się w działania informacyjne i nawiązanie kontaktu z opieką, co jest udokumentowane w dokumentacji badania.
|
6 miesięcy
|
|
Zamiar przyjęcia PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgłaszany przez siebie zamiar stosowania PrEP Czy słyszałeś o „PrEP”, znanym również jako profilaktyka przedekspozycyjna? Czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy rozmawiałeś z pracownikiem służby zdrowia na temat PrEP w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV? Czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przyjmował Pan PrEP w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV? Czy obecnie stosujesz PrEP (profilaktykę przedekspozycyjną)? Czy zażywasz PrEP pod nadzorem lekarza lub pracownika służby zdrowia? Czy planujesz stosować PrEP (profilaktykę przedekspozycyjną)? Kobiety, które zmieniają płeć i/lub zażywają narkotyki, powinny przyjmować PrEP. Bazując na tym, co wiem o PrEP, preferowałbym (RANŻUJ opcje): |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
incydent STI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
incydent, biologicznie potwierdzone choroby przenoszone drogą płciową
|
12 miesięcy
|
|
skutki związane z napiętnowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
samodzielnie zgłaszane, zinternalizowane piętno związane z HIV, piętno osób świadczących usługi seksualne, piętno osób używających narkotyków Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Piętno używania substancji: niezawodność i ważność skali opartej na teorii dla populacji używających substancji. Uzależnienie od alkoholu. 1 maja 2016 r.;162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. EPUB 2016, 26 lutego. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183. Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D.A., Donastorg, Y., Perez, M., . . . Chan, K. S. (2021). Wykorzystanie teorii odpowiedzi na pozycje do opracowania skali piętna związanego z pracą seksualną: implikacje dla badań nad społecznymi determinantami HIV. Zachowanie AIDS. Dzięki nowym lekom na HIV zakażenie wirusem HIV nie stanowi już zagrożenia. (6M HIV KNOW MED). (G04) Prawda Fałsz Nie wiem |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA049664 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .