- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06150937
HST naispuolisille seksityöntekijöille/huumeiden käyttäjille Kazakstanissa (AEGIDA)
HIV-itsetestaustoimet ruiskuhuumeita ruiskeena toimiville naispuolisille seksityöntekijöille Kazakstanissa
Tämän kliinisen käyttäytymisinterventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida 4-istuntoisen toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, jotta voidaan lisätä johdonmukaista HIV-testausta ja yhteyttä hoitoon ja ennaltaehkäisyyn HIV-tartunnan saamattomien (arvioitu paikan päällä tehdyillä testeillä) naispuolisten seksityöntekijöiden keskuudessa. käyttää huumeita Kazakstanissa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- onko interventio hyväksyttävä ja toteutettavissa
- raportoivatko interventioryhmään satunnaistetut osallistujat: 1) viimeiset 3 kuukauden testaukset; 2) toistuva testaus (2+ testi yli 6 kuukauden ajan); 3) yhteys HIV-hoitoon ja ART:n aloittamiseen, jos positiivinen, tai aikomus ottaa PrEP, jos negatiivinen, verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin. Toissijaisia seurauksia ovat tapahtumat, biologisesti varmistetut sukupuolitaudit ja leimautumiseen liittyvät tekijät. Seurantajakso on kuusi kuukautta.
Kaikki osallistujat ovat HIV-negatiivisia tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen HIV-pikatestillä arvioituna.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat 4-istuntoiseen interventioon, joka tarjoaa koulutusta ja koulutusta HIV-itsetestauksesta, vertaiskoulutusta HIV-itsetestauksesta, sisäistä stigman selviytymistä ja vastustuskykyä peruskognitiivisten uudelleenjärjestelyjen kautta sekä HIV-itsetestauksen tarjoamista. testisarjat ja muistutukset kolmen kuukauden välein. Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, osallistujiin, jotka on satunnaistettu ajan ja huomion hallintaan, jotta voidaan arvioida intervention vaikutusta yllä kuvattuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET Tällä sovelluksella pyritään siirtämään R34 DA049664, joka on myönnetty aiemmin Research Foundation City University of New Yorkille (Contact MPI: Frye), Columbia Universityyn, jossa sekä Contact että non-Contact MPI (El-Bassel) perustuvat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen toimenpiteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, jolla lisätään johdonmukaista HIV-testausta ja yhteyttä hoitoon ja ennaltaehkäisyyn ruiskuhuumeita käyttävien naispuolisten seksityöntekijöiden (FSWID) keskuudessa Kazakstanissa. Keski-Aasiassa (CA) on yksi maailman nopeimmin kasvavista HIV-epidemioista, ja se on lisääntynyt 30 prosenttia vuodesta 20101. Avainpopulaatiot muodostivat 95 prosenttia uusista tartunnoista vuonna 2017, 9 prosenttia naispuolisten seksityöntekijöiden (FSW), 39 prosenttia suonensisäisten huumeiden (PWID) joukossa ja 28 prosenttia keskeisten väestöryhmien asiakkaista/seksuaalikumppaneista. Kazakstanissa uudet HIV-tartunnat kaksinkertaistuivat vuodesta 2010 vuoteen 2017 ja AIDSiin liittyvät kuolemat lisääntyivät 32 prosenttia. Kazakstanin ihotauti- ja tartuntatautien tieteellisen keskuksen (KSCDID) mukaan HIV:n esiintyvyys on 9 % PWID:stä ja 2 % FSW:stä, ja ilmaantuvuus kasvoi molemmissa ryhmissä vuodesta 2016 vuoteen 2017. Kaiken kaikkiaan 79 prosenttia HIV-potilaista (PLWH) oli tietoinen tilasta, 43 prosenttia antiretroviraalista hoitoa (ART) ja 24 prosenttia virussuppressiota. Suonensisäisiä huumeita (FSWID) käyttävillä FSW:llä on lisääntynyt HIV/STI-infektion riski ja heillä on vähemmän todennäköisyyttä testata/saa hoitoa. Aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin, että noin 30 % FSWID:stä on HIV-tartunnan saaneita.
HIV-testaus on HIV-hoidon ja -ehkäisyn aloituspiste, mukaan lukien PrEP/PEP, jos mahdollista. Johdonmukainen testaus ja varhainen diagnoosi ovat välttämättömiä maailmanlaajuisten 90-90-90-tavoitteiden saavuttamiseksi (90% tilatietoinen; 90% ART-hoidossa; 90% virussuppressoitu). HIV:hen liittyvät stigmat, mukaan lukien yhteisölliset, toteutetut/koketut, sisäistetut/itsenäiset ja ennakoidut, ovat edelleen suuri este HIV-testaukselle, -hoidolle ja -ehkäisylle. FSWID Kazakstanissa kokee kaksinkertaista häpeää ja ennakkoluuloja terveydenhuollon tarjoajilta seksityöhön ja/tai huumeiden käyttöön liittyen. HIV-itsetestaus (HST) on hyväksyttävä, käyttäjän kontrolloima työkalu, joka lisää uusien tapausten tunnistamista ja vähentää annettua ja odotettua leimautumista, koska se on vähemmän kontaktia HCP:n kanssa. HST-interventiot FSW:lle Afrikassa lisäsivät tietoa tilasta, äskettäiset testaukset ja HST on WHO:n suosittelema avainpopulaatioille, vaikka testitulosten lukeminen ja alioptimaalinen yhteys hoitoon ovat huolestuttavia. HST:n yksityisenä, leimautumista välttävänä lähestymistavana ja hoitoon/ehkäisyyn, joka on kasvokkain, välillä on jännite. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että FSW toivottaa HST:n tervetulleeksi, mutta että HCP-harha estää yhteyttä hoitoon. Koska PrEP saattaa tulla saataville CA:n avainpopulaatioille, tarvitaan interventioita HST:n hyödyntämiseksi uusien tapausten löytämiseksi johdonmukaisten testausten avulla ja ART:n ja biolääketieteellisen ehkäisyn yhdistämisen helpottamiseksi. Tällä hetkellä tällaisia interventioita ei ole rekisteröity tai niitä ei ole arvioitu FSWID:n suhteen CA:ssa. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkimuksessa ehdotetaan, että suunnitellaan ja arvioidaan uuden, teoriaan perustuvan FSWID-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, jossa yhdistetään tehokkaiden HST-toimenpiteiden ydinkomponentit ja kytketään interventiot uusiin komponentteihin itsensä leimaamisen vähentämiseksi ja ennakoitujen parantamiseksi. stigman selviytymistä sekä tutkivia kohteita (esim. HCP/yhteisön stigma, kollektiivinen tehokkuus, PrEP-tietoisuus/aikomus jne.) tunnistettu formatiivisen tutkimuksen avulla. Lopuksi tutkimuksessa kuvataan tiedot, joita tarvitaan toteutettavuuteen/kestävyyteen liittyvien kustannusvaikutusten laskemiseen. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Hanki mieltymykset olemassa olevien näyttöön perustuvien HST-komponenttien mukauttamiseen: koulutus (vertais-ammattilainen), jakelu (verkko vs. sivusto), tuki (henkilökohtainen vs. teksti) ja linkittäminen (navigointi jne.). Hanki näkökulmia uudenlaisen yhteyden suunnitteluun hoitoon/biolääketieteen ehkäisykomponentteihin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehdään: formatiivista tutkimusta (30 syvähaastattelua; 4 kohderyhmää [N=20]) HST:n mieltymysten tunnistamiseksi; ja luonnehtia esteitä (esim. HCP / yhteisö / ennakoitu stigma / itsensä leimaaminen) ja edistäjiä (esim. itse- ja kollektiivinen tehokkuus, voimaannuttaminen, vertaistuki, PrEP-tietoisuus) yhteys hoitoon/ehkäisyyn.
Tavoite 2. Suunnittele, komponenttien testaus (N=20) ja esipilotti (N=20) 4-istunnon interventio. Tässä muutettua interventio-sopeutusta ja -suunnittelua käytetään yhdistämään FSW:n tehokkaiden HST-interventioiden ydinkomponentit uusiin, jotta voidaan puuttua itsestigman ja odotetun leimautumisen estämiseen, sekä vaikuttamiseen ja vertaispohjaisiin yhteyksien edistäjiin käyttämällä leimautumista, edunvalvontaa ja voimaantumisen teoreettisia lähestymistapoja.
Tavoite 3. Tavoite 3. Arvioi toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus HIV-testauksen lisäämisessä ja yhteyttä hoitoon (jos positiivinen) tai biolääketieteelliseen vastaanottoaikeeseen (jos negatiivinen). Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksessa satunnaistetaan 90 HIV-negatiivista FSWID:tä 4-istunnon kokeelliseen ryhmään tai aika- ja huomiokontrolloituun standardi HIV-testi/riskinvähentämisneuvontaryhmään ja seurataan niitä 6 kuukauden ajan. Ensisijaiset tulokset ovat: 1) viimeisen 3 kuukauden testaus; 2) toistuva testaus (2+ testi yli 6 kuukauden ajan); 3) yhteys HIV-hoitoon ja ART:n aloittamiseen, jos positiivinen; ja 3) aikomus ottaa vastaan PrEP, jos negatiivinen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat tapahtumat, biologisesti varmistetut sukupuolitaudit ja leimautumiseen liittyvät tekijät.
Pilotti RCT toteutetaan yhteistyössä Amelian, voittoa tavoittelemattoman FSW:n edunvalvontajärjestön, ja KSCDID:n kanssa, joka johtaa kansallista HIV:n hoito-/ehkäisystrategiaa. Tutkimus perustuu GHRCCA:n vuosikymmeniä kestäneeseen menestykseen suunniteltaessa ja testattaessa HIV-käyttäytymisen muutosinterventioita Kazakstanissa, merkittävää alueellista tutkimusinfrastruktuuria, joka tarjoaa säästöjä toteutuksessa. Tämän tutkimuksen tulokset, jotka yhdistävät ainutlaatuisen HST:n leimautumista vähentäviin lähestymistapoihin, auttavat R01-hakemuksen jättämisessä ja vaikuttavat FSW- ja PWID-tutkimukseen maailmanlaajuisesti ja Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raportoi emättimen tai peräaukon yhdynnästä kuluneen vuoden aikana vastineeksi rahasta, alkoholista, huumeista tai muista tavaroista/resursseista
- ilmoittaa käyttäneensä ruiskeena tai käyttäneensä huumeita ja/tai alkoholia viimeisen vuoden aikana
- raportoi vähintään yhdestä kondomittomasta seksistä viimeisen 90 päivän aikana maksavan, satunnaisen tai säännöllisen (intiimi) seksikumppanin kanssa
- HIV-negatiivinen, mikä vahvistettiin pikatestillä ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kognitiivinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää tietoisen suostumuksen aikana arvioitujen opintojen ymmärtämisen
- älä puhu ja ymmärrä venäjää keskustelutasolla
- aiemmin ilmoittautunut tutkimuksen esipilottiosaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AEGIDAn interventiovarsi
Neljän istunnon käyttäytymisinterventio edistää johdonmukaista HIV-testausta, toistuvaa HIV-testausta ja aikomusta ottaa PEP/PrEP käyttöön.
|
Interventiohaarassa on 4 istuntoa, jotka koulutettu henkilökunta johtaa yksitellen ja jotka kestävät ~40 minuuttia.
Ensimmäinen istunto keskittyy suhteiden luomiseen, HIV-riskin arviointiin ja osallistujien kouluttamiseen/kouluttamiseen HIV-itsetestauksessa/PEP/PrEP:ssä.
Toinen istunto vertaiskoulutuksesta, testauksen esteistä ja fasilitaattoreista sekä vertaisten tukemisesta reaktiivisten ja/tai määrittelemättömien HIV-testitulosten saamisessa sekä itsehoidosta.
Kolmas istunto leimaamisesta ja syrjinnästä sekä leimautumisesta selviytymisen ja vastustamisen tekniikoista.
Viimeinen istunto on huipentuma, jossa keskitytään avaintaitojen kartoittamiseen ja terveyden edistämisen suunnitteluun, joka toteutettiin kolmella ensimmäisellä istunnolla.
Interventiohaara soveltaa risteyskohtien vastaisia stigmaa, voimaannuttamista ja haittojen vähentämistä koskevia lähestymistapoja.
Kaikki osallistujat saavat/heillä on pääsy HIV-itsetestipakkauksiin kolmen kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: AEGIDA ohjausvarsi
Neljän istunnon didaktinen interventio yleisten terveysongelmien itseseulonnan edistämiseksi, mukaan lukien HIV-itsetestaus.
|
Ohjausvarressa on 4 istuntoa koulutetun fasilitaattorin henkilökohtaisella fasilitaatiolla ja ne kestävät ~40 minuuttia.
Se sisältää perustietoa Kazakstanin naisten yleisten haitallisten terveystilojen, mukaan lukien sukupuolitaudit ja HIV:n, itseseulonnasta sekä tietoa testauksesta ja riskien vähentämisestä.
Kaikki osallistujat saavat/heillä on pääsy HIV-itsetestipakkauksiin kolmen kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-testaus (toiminut 1+ testinä viimeisen 3 kuukauden aikana. seuranta) Milloin viimeksi testattiin HIV:n varalta? (6M_HIV-TESTI VIIMEINEN)
99. Kieltäytyä vastaamasta |
6 kuukautta
|
|
Säännöllinen HIV-testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
toistuva HIV-testaus (2+ testi 6 kuukauden sisällä. seuranta) Kuinka monta kertaa olet tehnyt HIV-testin viimeisen 3 kuukauden aikana? (6M_HIV-TESTIAIKAA) 0 (ei koskaan)
5 kertaa tai useammin |
6 kuukautta
|
|
HIV-hoidon yhteys/ART-aloitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itse ilmoittama HIV-hoidon kuitti ja ART-aloitus. Positiivisen testituloksen saaneiden osallistujien osalta tutkimustiimi osallistuu tavoittamiseen ja hoitoon yhdistämiseen, mikä dokumentoidaan tutkimustiedostoon
|
6 kuukautta
|
|
Aikomus ottaa käyttöön PrEP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itse ilmoittanut aikomuksesta käyttää PrEP:tä Oletko kuullut "PrEP:stä", joka tunnetaan myös altistumista edeltävänä ennaltaehkäisynä? Oletko viimeisen kolmen kuukauden aikana puhunut terveydenhuollon tarjoajan kanssa PrEP:stä HIV-tartunnan riskin vähentämiseksi? Oletko viimeisen kolmen kuukauden aikana käyttänyt PrEP:tä HIV-tartunnan riskin vähentämiseksi? Käytätkö tällä hetkellä PrEP:tä (pre-altistusprofylaksia)? Käytätkö PrEP-hoitoa lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa? Aiotteko ottaa PrEP:tä (pre-altistusprofylaksia)? Naisten, jotka vaihtavat seksiä ja/tai käyttävät huumeita, tulee ottaa PrEP. Sen perusteella, mitä tiedän PrEP:stä, suosittelisin (RANKOISTA vaihtoehdot): |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapaus STI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
tapaus, biologisesti varmistetut sukupuolitaudit
|
12 kuukautta
|
|
stigmaan liittyvät tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
itse ilmoittama sisäistetty HIV-stigma, seksityöntekijän leima, huumeidenkäyttäjän leima Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Aineiden käytön leima: Teoriaan perustuvan asteikon luotettavuus ja pätevyys aineita käyttäville väestöryhmille. Huumeiden alkoholista riippuvainen. 2016, 1. toukokuuta; 162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016 26. helmikuuta. PMID: 26972790; PMCID: PMC5293183. Kerrigan, D., Karver, T., Barrington, C., Davis, D. A., Donastorg, Y., Perez, M., . . . Chan, K.S. (2021). Item Response -teorian käyttäminen seksityön stigma-asteikon kokemusten kehittämiseen: Vaikutukset HIV:n sosiaalisten tekijöiden tutkimukseen. AIDS-käyttäytyminen. Uusien HIV-lääkkeiden myötä HIV-tartunta ei ole enää vaarallinen. (6 milj. HIV KNOW MED). (G04) Totta Väärin En tiedä |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34DA049664 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .