성인 참가자의 피부 질 개선을 위한 ELAPR002f 주사형 젤의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
건강한 성인의 피부 질의 다양한 특성 개선에 있어 ELAPR002f 주사용 젤의 피내 주사의 안전성과 유효성을 평가하는 공개 라벨 연구
엘라스틴은 피부의 진피에서 발견되는 단백질로 노화로 인해 점차적으로 손실되어 피부 조직에 영향을 미치고 피부의 구조적 완전성, 수분 공급 및 탄력성을 감소시켜 피부가 느슨해지고 주름이 형성됩니다. 처진 피부, 주름, 주름은 생체적합성 구조를 주입하여 환부를 채우고 이식 시 탄력/수분 공급을 향상시켜 치료할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 성인의 피부 질 개선을 위해 성인 참가자를 대상으로 ELAPR002f 주사형 젤의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
ELAPR002f 주사형 젤은 잔주름, 탄력, 수분 공급 등 얼굴 피부 품질 특성을 개선하기 위해 개발 중인 연구용 장치입니다. 피부 질 개선을 원하는 30~60세 참가자 약 30명이 등록됩니다.
참가자는 1개월 간격으로 ELAPR002f 주사용 젤을 양쪽 뺨과 한쪽 귀 뒤쪽(조직학적 평가용)으로 3회 치료 세션을 받고 최대 4개월 동안 추적 관찰됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 건강 상태가 전반적으로 양호하고 활성 코로나19 감염이 없으며 얼굴 피부 질 개선을 추구하는 참가자.
- 연구자의 실시간 평가에 기초한 양쪽 뺨의 중등도 또는 중증(Allergan Fine Lines Scale[AFLS] 및 Allergan Cheek Smoothness Scale[ACSS]에서 대칭 등급 2 또는 3) 잔주름 및 뺨 매끄러움 점수.
- 각 뺨은 AFLS 및 ACSS에서 최소 1점 개선이 가능합니다.
제외 기준:
- 얼굴이나 귀 뒤에 현재의 피부 또는 점막 염증 또는 감염 과정(예: 헤르페스), 주사비, 농양, 치유되지 않은 상처, 활성 여드름, 암성 또는 전암성 병변.
- 얼굴이나 귀 뒤쪽에 색소 침착 장애가 있거나 현재 색소 침착 장애가 있는 경우.
- 활동적인 흡연자.
- 현재 국소 레티노이드를 사용하고 있거나, 지난 60일(2개월) 동안 얼굴이나 귀 뒤에 국소 레티노이드를 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ELAPR002f 주사용 젤
참가자는 ELAPR002f 주사용 젤을 사용하여 1개월 간격으로 3회 치료 세션을 받고 4개월 동안 추적 관찰됩니다.
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피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allergan Cheek Smoothness Scale(ACSS)을 사용하여 개별적으로 각 뺨에 대한 조사관의 실시간 평가를 기반으로 응답자 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 8개월
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ACSS는 볼의 부드러움과 거칠기의 외관을 평가하는 5점 광숫자 척도입니다. 여기서 0은 없음, 4는 매우 심합니다.
응답자는 ACSS 기준선보다 최소 1등급 향상된 참가자입니다.
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최대 8개월
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AFLS(Allergan Fine Line Scale)를 사용하여 조사관의 각 뺨에 대한 실시간 평가를 기반으로 응답자 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 8개월
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AFLS는 잔주름의 모양을 평가하는 5점 광숫자 척도입니다. 여기서 0은 없음, 4는 확산된 표면 주름입니다.
반응자는 AFLS의 기준선보다 최소 1등급 향상된 참가자입니다.
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2028-601-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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