Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel injectable ELAPR002f pour l'amélioration de la qualité de la peau chez les participants adultes
Une étude ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité des injections intradermiques du gel injectable ELAPR002f dans l'amélioration de multiples attributs de la qualité de la peau chez les adultes en bonne santé
L'élastine est une protéine présente dans le derme de la peau qui se perd progressivement avec le vieillissement, ce qui affecte les tissus cutanés et entraîne une réduction de l'intégrité structurelle, de l'hydratation et de l'élasticité de la peau, entraînant un relâchement cutané et la formation de plis et de rides. La peau lâche, les plis et les rides peuvent être traités en injectant des structures biocompatibles pour remplir la zone affectée et améliorer l'élasticité/l'hydratation lors de l'implantation. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel injectable ELAPR002f chez les participants adultes pour l'amélioration de la qualité de la peau chez les adultes.
Le gel injectable ELAPR002f est un dispositif expérimental en cours de développement pour l'amélioration des attributs de qualité de la peau du visage tels que les ridules, l'élasticité et l'hydratation. Environ 30 participants âgés de 30 à 60 ans cherchant à améliorer la qualité de la peau seront inscrits.
Les participants recevront 3 séances de traitement, à 1 mois d'intervalle, de gel injectable ELAPR002f sur chaque joue et derrière 1 oreille (pour évaluation histologique) et seront suivis jusqu'à 4 mois.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Verona, Italie, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé générale telle que déterminée par une évaluation médicale, sans infection active au COVID-19, cherchant à améliorer la qualité de la peau du visage.
- Modérées ou sévères (grade symétrique 2 ou 3 sur l'échelle Allergan Fine Lines [AFLS] et Allergan Cheek Smoothness Scale [ACSS]) ridules et scores de douceur des joues sur les deux joues sur la base de l'évaluation en direct de l'enquêteur.
- Chaque joue se prête à une amélioration d’au moins 1 point à l’AFLS et à l’ACSS.
Critère d'exclusion:
- Processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels (par exemple, herpès), rosacée, abcès, plaie non cicatrisée, acné active ou lésion cancéreuse ou précancéreuse, sur le visage ou derrière les oreilles.
- Antécédents de troubles de la pigmentation ou trouble pigmentaire actuel au niveau du visage ou derrière les oreilles.
- Fumeur actif.
- Vous utilisez actuellement des rétinoïdes topiques ou avez utilisé des rétinoïdes topiques au cours des 60 derniers jours (2 mois) sur le visage ou derrière les oreilles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ELAPR002f Gel injectable
Les participants recevront 3 séances de traitement à 1 mois d'intervalle du gel injectable ELAPR002f et seront suivis pendant 4 mois.
|
Injections intradermiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant le statut de répondeur sur la base de l'évaluation en direct de chaque joue par l'enquêteur séparément à l'aide de l'échelle de douceur des joues d'Allergan (ACSS)
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
L'ACSS est une échelle photonumérique à 5 points qui évalue l'apparence de la douceur des joues par rapport à la grossièreté où 0 = aucune et 4 = extrême.
Un répondeur est un participant présentant une amélioration d'au moins 1 niveau par rapport à la ligne de base dans l'ACSS.
|
Jusqu'à 8 mois
|
|
Pourcentage de participants obtenant le statut de répondeur sur la base de l'évaluation en direct de chaque joue par l'enquêteur à l'aide de l'échelle Allergan Fine Line (AFLS)
Délai: Jusqu'à 8 mois
|
L'AFLS est une échelle photonumérique en 5 points qui évalue l'apparence des ridules où 0 = aucune et 4 = ridules superficielles diffuses.
Un répondeur est un participant présentant une amélioration d'au moins 1 grade par rapport à la ligne de base dans l'AFLS.
|
Jusqu'à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2028-601-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .