Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do gel injetável ELAPR002f para a melhoria da qualidade da pele em participantes adultos
Um estudo aberto que avalia a segurança e a eficácia das injeções intradérmicas do gel injetável ELAPR002f na melhoria de múltiplos atributos da qualidade da pele em adultos saudáveis
A elastina é uma proteína encontrada na derme da pele que se perde gradativamente com o envelhecimento, o que impacta o tecido cutâneo e leva à redução da integridade estrutural, hidratação e elasticidade da pele, resultando em pele flácida e formação de dobras e rugas. Pele flácida, dobras e rugas podem ser tratadas com a injeção de estruturas biocompatíveis para preencher a área afetada e melhorar a elasticidade/hidratação após a implantação. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste gel injetável ELAPR002f em participantes adultos para a melhoria da qualidade da pele em adultos.
O gel injetável ELAPR002f é um dispositivo experimental que está sendo desenvolvido para melhorar os atributos de qualidade da pele facial, como linhas finas, elasticidade e hidratação. Serão inscritos aproximadamente 30 participantes de 30 a 60 anos de idade que buscam melhoria na qualidade da pele.
Os participantes receberão 3 sessões de tratamento, com 1 mês de intervalo, de gel injetável ELAPR002f em cada bochecha e atrás de 1 orelha (para avaliação histológica) e serão acompanhados por até 4 meses.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com bom estado geral de saúde determinado por avaliação médica, sem infecção ativa por COVID-19, buscando melhora da qualidade da pele facial.
- Linhas finas moderadas ou graves (grau simétrico 2 ou 3 na Allergan Fine Lines Scale [AFLS] e Allergan Cheek Smoothness Scale [ACSS]) e pontuações de suavidade nas bochechas em ambas as bochechas com base na avaliação ao vivo do investigador.
- Cada bochecha é passível de melhoria de pelo menos 1 ponto no AFLS e ACSS.
Critério de exclusão:
- Processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos ou mucosos atuais (por exemplo, herpes), rosácea, abscesso, ferida não cicatrizada, acne ativa ou lesão cancerosa ou pré-cancerosa, na face ou atrás das orelhas.
- História de distúrbios de pigmentação ou distúrbios de pigmentação atuais na face ou atrás das orelhas.
- Fumante ativo.
- Atualmente usa retinóides tópicos ou usou retinóides tópicos nos últimos 60 dias (2 meses) no rosto ou atrás das orelhas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel injetável ELAPR002f
Os participantes receberão 3 sessões de tratamento com 1 mês de intervalo de gel injetável ELAPR002f e serão acompanhados por 4 meses.
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Injeções intradérmicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram o status de respondedor com base na avaliação ao vivo do investigador de cada bochecha separadamente usando a Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS)
Prazo: Até 8 meses
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A ACSS é uma escala fotonumérica de 5 pontos que avalia a aparência da suavidade das bochechas versus aspereza, onde 0=nenhum e 4=extremo.
Um respondedor é um participante com pelo menos 1 grau de melhoria em relação ao valor basal no ACSS.
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Até 8 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram o status de respondedor com base na avaliação ao vivo de cada bochecha do investigador usando a escala de linha fina da Allergan (AFLS)
Prazo: Até 8 meses
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O AFLS é uma escala fotonumérica de 5 pontos que avalia o aparecimento de linhas finas onde 0=nenhuma e 4=linhas superficiais difusas.
Um respondedor é um participante com melhoria de pelo menos 1 grau em relação ao valor basal no AFLS.
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Até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2028-601-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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