Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu ELAPR002f pro zlepšení kvality pokožky u dospělých účastníků
Otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost intradermálních injekcí injekčního gelu ELAPR002f při zlepšování mnoha atributů kvality kůže u zdravých dospělých
Elastin je protein nacházející se v dermis kůže, který se stárnutím postupně ztrácí, což má dopad na kožní tkáň a vede ke snížení strukturální integrity, hydratace a pružnosti pokožky, což má za následek ochablou kůži a tvorbu záhybů a vrásek. Uvolněná kůže, záhyby a vrásky mohou být ošetřeny injekcí biokompatibilních struktur, které vyplní postiženou oblast a zlepší elasticitu/hydrataci po implantaci. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního gelu ELAPR002f u dospělých účastníků pro zlepšení kvality kůže u dospělých.
ELAPR002f injekční gel je výzkumné zařízení vyvíjené pro zlepšení atributů kvality pokožky obličeje, jako jsou jemné linky, elasticita a hydratace. Zapsáno bude přibližně 30 účastníků ve věku 30 až 60 let, kteří usilují o zlepšení kvality pleti.
Účastníci dostanou 3 léčebná sezení v intervalu 1 měsíce injekčním gelem ELAPR002f do každé tváře a za 1 ucho (pro histologické posouzení) a budou sledováni po dobu až 4 měsíců.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s obecně dobrým zdravotním stavem podle lékařského hodnocení, bez aktivní infekce COVID-19, hledající zlepšení kvality pokožky obličeje.
- Střední nebo závažné (symetrický stupeň 2 nebo 3 na stupnici Allergan Fine Lines Scale [AFLS] a Allergan Cheek Smoothness Scale [ACSS]) skóre jemných linek a hladkosti tváří na obou tvářích na základě živého hodnocení vyšetřovatele.
- Každá tvář je přístupná pro zlepšení alespoň o 1 bod na AFLS a ACSS.
Kritéria vyloučení:
- Současné kožní nebo slizniční zánětlivé nebo infekční procesy (např. herpes), rosacea, absces, nezhojená rána, aktivní akné nebo rakovinná nebo prekancerózní léze na obličeji nebo za ušima.
- Poruchy pigmentace v anamnéze nebo aktuální porucha pigmentace na obličeji nebo za ušima.
- Aktivní kuřák.
- V současné době používáte topické retinoidy nebo jste v posledních 60 dnech (2 měsících) používali topické retinoidy na obličeji nebo za ušima.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELAPR002f Injekční gel
Účastníci dostanou 3 léčebná sezení v intervalu 1 měsíce injekčním gelem ELAPR002f a budou sledováni po dobu 4 měsíců.
|
Intradermální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu respondéru na základě vyhodnocení vyšetřovatelova živého hodnocení každé tváře zvlášť pomocí Allerganovy stupnice hladkosti tváří (ACSS)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
ACSS je 5bodová fotonumerická škála, která hodnotí vzhled hladkosti tváří vs. hrubost, kde 0 = žádné a 4 = extrémní.
Reagující je účastník s alespoň 1-stupňovým zlepšením od výchozího stavu v ACSS.
|
Až 8 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu respondenta na základě vyhodnocení vyšetřovatelova živého hodnocení každé tváře pomocí Allergan Fine Line Scale (AFLS)
Časové okno: Až 8 měsíců
|
AFLS je 5bodová fotonumerická stupnice, která hodnotí vzhled jemných čar, kde 0 = žádné a 4 = difúzní povrchové čáry.
Reagující je účastník s alespoň 1-stupňovým zlepšením od výchozího stavu v AFLS.
|
Až 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2028-601-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .