En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ELAPR002f injiserbar gel for forbedring av hudkvaliteten hos voksne deltakere
En åpen studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av intradermale injeksjoner av ELAPR002f injiserbar gel i forbedring av flere attributter for hudkvalitet hos friske voksne
Elastin er et protein som finnes i hudens dermis som gradvis tapes med aldring, noe som påvirker hudvevet og fører til redusert strukturell integritet, fuktighet og elastisitet i huden, noe som resulterer i løs hud og dannelse av folder og rynker. Løs hud, folder og rynker kan behandles ved å injisere biokompatible strukturer for å fylle det berørte området og forbedre elastisiteten/hydreringen ved implantasjon. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ELAPR002f injiserbar gel hos voksne deltakere for å forbedre hudkvaliteten hos voksne.
ELAPR002f injiserbar gel er en undersøkelsesenhet som utvikles for å forbedre ansiktshudens kvalitetsegenskaper som fine linjer, elastisitet og fuktighet. Omtrent 30 deltakere i alderen 30 til 60 år som ønsker forbedring av hudkvaliteten vil bli påmeldt.
Deltakerne vil motta 3 behandlingssesjoner, med 1 måneds mellomrom, med ELAPR002f injiserbar gel på hvert kinn og bak 1 øre (for histologisk vurdering) og vil bli fulgt opp i opptil 4 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med generell god helse som bestemt av medisinsk evaluering, uten aktiv COVID-19-infeksjon, søker forbedring av ansiktshudens kvalitet.
- Moderate eller alvorlige (symmetrisk grad 2 eller 3 på Allergan Fine Lines Scale [AFLS] og Allergan Cheek Smoothness Scale [ACSS]) fine linjer og kinn glatthet på begge kinn basert på etterforskerens direkte vurdering.
- Hver kinn er mottagelig for minst 1 poeng forbedring på AFLS og ACSS.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle inflammatoriske eller infeksiøse prosesser i huden eller slimhinnene (f.eks. herpes), rosacea, abscess, et uhelt sår, aktiv akne eller en kreft- eller precancerøs lesjon, i ansiktet eller bak ørene.
- Historie med pigmentforstyrrelser eller nåværende pigmentforstyrrelser i ansiktet eller bak ørene.
- Aktiv røyker.
- Bruker for tiden aktuelle retinoider, eller har brukt aktuelle retinoider de siste 60 dagene (2 måneder) i ansiktet eller bak ørene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELAPR002f injiserbar gel
Deltakerne vil motta 3 behandlingsøkter med 1 måneds mellomrom av ELAPR002f injiserbar gel og vil bli fulgt i 4 måneder.
|
Intradermale injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår svarstatus basert på evaluering av etterforskerens direkte vurdering av hver kinn separat ved å bruke Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS)
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
ACSS er en 5-punkts fotonumerisk skala som vurderer utseendet til glatt kinn kontra grovhet der 0 = ingen og 4 = ekstrem.
En responder er en deltaker med minst 1-grads forbedring fra baseline i ACSS.
|
Inntil 8 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår svarstatus basert på evaluering av etterforskerens direkte vurdering av hvert kinn ved bruk av Allergan Fine Line Scale (AFLS)
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
AFLS er en 5-punkts fotonumerisk skala som vurderer utseendet til fine linjer der 0 = ingen og 4 = diffuse overfladiske linjer.
En responder er en deltaker med minst 1-grads forbedring fra baseline i AFLS.
|
Inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2028-601-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .