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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile ELAPR002f per il miglioramento della qualità della pelle nei partecipanti adulti

18 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intradermiche del gel iniettabile ELAPR002f nel miglioramento di molteplici attributi della qualità della pelle negli adulti sani

L'elastina è una proteina presente nel derma della pelle che viene gradualmente persa con l'invecchiamento, danneggiando il tessuto cutaneo e portando a una ridotta integrità strutturale, idratazione ed elasticità della pelle, con conseguente rilassamento cutaneo e formazione di pieghe e rughe. La pelle rilassata, le pieghe e le rughe possono essere trattate iniettando strutture biocompatibili per riempire l'area interessata e migliorare l'elasticità/idratazione dopo l'impianto. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile ELAPR002f nei partecipanti adulti per il miglioramento della qualità della pelle negli adulti.

Il gel iniettabile ELAPR002f è un dispositivo sperimentale sviluppato per il miglioramento degli attributi di qualità della pelle del viso come linee sottili, elasticità e idratazione. Verranno arruolati circa 30 partecipanti di età compresa tra 30 e 60 anni che desiderano migliorare la qualità della pelle.

I partecipanti riceveranno 3 sessioni di trattamento, a distanza di 1 mese, di gel iniettabile ELAPR002f su ciascuna guancia e dietro 1 orecchio (per la valutazione istologica) e saranno seguiti fino a 4 mesi.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +39 045 8126619

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti in buona salute generale come determinato dalla valutazione medica, senza infezione attiva da COVID-19, che cercano un miglioramento della qualità della pelle del viso.
  • Rughe sottili e punteggi di levigatezza delle guance moderati o gravi (grado simmetrico 2 o 3 sulla Allergan Fine Lines Scale [AFLS] e Allergan Cheek Smoothness Scale [ACSS]) su entrambe le guance in base alla valutazione dal vivo dello sperimentatore.
  • Ciascuna guancia è suscettibile di un miglioramento di almeno 1 punto su AFLS e ACSS.

Criteri di esclusione:

  • Attuali processi infiammatori o infettivi della pelle o delle mucose (ad es. Herpes), rosacea, ascesso, una ferita non cicatrizzata, acne attiva o una lesione cancerosa o precancerosa, sul viso o dietro le orecchie.
  • Storia di disturbi della pigmentazione o disturbo attuale della pigmentazione sul viso o dietro le orecchie.
  • Fumatore attivo.
  • Attualmente utilizzo retinoidi topici o ho utilizzato retinoidi topici negli ultimi 60 giorni (2 mesi) sul viso o dietro le orecchie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELAPR002f Gel iniettabile
I partecipanti riceveranno 3 sessioni di trattamento a 1 mese di distanza l'una dall'altra del gel iniettabile ELAPR002f e saranno seguiti per 4 mesi.
Dispositivo: ELAPR002f Gel iniettabile
Iniezioni intradermiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto lo stato di risponditore in base alla valutazione dal vivo di ciascuna guancia da parte dello sperimentatore separatamente utilizzando la scala di levigatezza delle guance Allergan (ACSS)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'ACSS è una scala fotonumerica a 5 punti che valuta l'aspetto della levigatezza delle guance rispetto alla ruvidità, dove 0=nessuno e 4=estremo. Un risponditore è un partecipante con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale nell'ACSS.
Fino a 8 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto lo stato di Responder in base alla valutazione in tempo reale di ciascuna guancia da parte dello sperimentatore utilizzando la scala Allergan Fine Line Scale (AFLS)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
L'AFLS è una scala fotonumerica a 5 punti che valuta l'aspetto delle rughe sottili dove 0=nessuna e 4=rughe superficiali diffuse. Un risponditore è un partecipante con un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale nell'AFLS.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2028-601-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit della qualità della pelle

Prove cliniche su ELAPR002f Gel iniettabile

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