Tutkimus, jossa arvioitiin ELAPR002f injektoitavan geelin turvallisuutta ja tehokkuutta ihon laadun parantamiseksi aikuisilla osallistujilla
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan ELAPR002f injektoitavan geelin ihonsisäisten injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta terveiden aikuisten ihon laadun useiden ominaisuuksien parantamisessa
Elastiini on ihon verinahassa oleva proteiini, joka häviää vähitellen ikääntymisen myötä ja vaikuttaa ihokudokseen ja heikentää ihon rakenteellista eheyttä, kosteutta ja kimmoisuutta, mikä johtaa ihon löystymiseen sekä poimujen ja ryppyjen muodostumiseen. Löysää ihoa, laskoksia ja ryppyjä voidaan hoitaa ruiskuttamalla bioyhteensopivia rakenteita, jotka täyttävät vaurioituneen alueen ja parantavat elastisuutta/kosteutusta implantoinnin yhteydessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELAPR002f injektoitavan geelin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla osallistujilla ihon laadun parantamiseksi aikuisilla.
ELAPR002f injektoitava geeli on tutkimuslaite, jota kehitetään parantamaan kasvojen ihon laatuominaisuuksia, kuten juonteita, joustavuutta ja kosteutta. Mukaan otetaan noin 30 osallistujaa 30-60-vuotiaita ihonlaadun parantamiseksi.
Osallistujat saavat 3 hoitokertaa 1 kuukauden välein ruiskeena ELAPR002f geeliä kumpaankin poskeen ja yhden korvan taakse (histologista arviointia varten), ja heitä seurataan enintään 4 kuukauden ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden terveydentila on lääketieteellisen arvion mukaan yleisesti hyvä, joilla ei ole aktiivista COVID-19-infektiota, ja he haluavat parantaa kasvojen ihon laatua.
- Keskivaikeat tai vakavat (symmetrinen luokka 2 tai 3 Allergan Fine Lines Scale [AFLS] ja Allergan Cheek Smoothness Scale [ACSS]) hienot juonteet ja posken sileys pisteet molemmissa poskissa tutkijan live-arvioinnin perusteella.
- Jokaiseen poskeen voidaan tehdä vähintään 1 pisteen parannus AFLS:ssä ja ACSS:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset ihon tai limakalvon tulehdukselliset tai tarttuvat prosessit (esim. herpes), ruusufinni, paise, parantumaton haava, aktiivinen akne tai syöpä- tai syöpää edeltävä vaurio kasvoissa tai korvien takana.
- Pigmentaatiohäiriöt tai nykyinen pigmenttihäiriö kasvoissa tai korvien takana.
- Aktiivinen tupakoitsija.
- Käytät tällä hetkellä paikallisia retinoideja tai olet käyttänyt paikallisia retinoideja viimeisten 60 päivän (2 kuukauden) aikana kasvoilla tai korvien takana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELAPR002f injektoitava geeli
Osallistujat saavat 3 hoitokertaa 1 kuukauden välein ruiskeena annettavaa ELAPR002f-geeliä ja heitä seurataan 4 kuukauden ajan.
|
Ihonsisäiset injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vastaajatilan, joka perustuu tutkijan kunkin posken reaaliaikaisen arvioinnin arvioimiseen Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
ACSS on 5-pisteinen valonumeerinen asteikko, joka arvioi posken sileyden ja karkeuden, jossa 0 = ei mitään ja 4 = äärimmäinen.
Vastaaja on osallistuja, jolla on vähintään 1 asteen parannus ACSS:n lähtötasosta.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat vastaajatilan, joka perustuu tutkijan jokaisen posken reaaliaikaiseen arviointiin Allergan Fine Line Scale (AFLS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
AFLS on 5-pisteinen valonumeerinen asteikko, joka arvioi hienojen juonteiden esiintymisen, missä 0 = ei mitään ja 4 = hajanaisia pinnallisia viivoja.
Vastaaja on osallistuja, jolla on vähintään 1 asteen parannus AFLS:n lähtötasosta.
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2028-601-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .