Исследование по оценке безопасности и эффективности инъекционного геля ELAPR002f для улучшения качества кожи у взрослых участников
Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности внутрикожных инъекций инъекционного геля ELAPR002f в улучшении многих показателей качества кожи у здоровых взрослых
Эластин — это белок, содержащийся в дерме кожи, который постепенно теряется с возрастом, что влияет на ткани кожи и приводит к снижению структурной целостности, гидратации и эластичности кожи, что приводит к дряблости кожи и образованию складок и морщин. Дряблую кожу, складки и морщины можно лечить путем введения биосовместимых структур, которые заполнят пораженный участок и улучшат эластичность/гидратацию после имплантации. Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность инъекционного геля ELAPR002f у взрослых участников для улучшения качества кожи у взрослых.
Инъекционный гель ELAPR002f — это исследовательское устройство, разрабатываемое для улучшения таких показателей качества кожи лица, как тонкие линии, эластичность и увлажнение. Будет зарегистрировано около 30 участников в возрасте от 30 до 60 лет, желающих улучшить качество кожи.
Участники получат 3 сеанса лечения с интервалом в 1 месяц инъекционного геля ELAPR002f в каждую щеку и за 1 ухо (для гистологической оценки) и будут находиться под наблюдением в течение 4 месяцев.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с общим хорошим здоровьем по данным медицинского обследования, без активной инфекции COVID-19, желающие улучшить качество кожи лица.
- Умеренная или тяжелая (симметричная степень 2 или 3 по шкале тонких линий Allergan [AFLS] и шкале гладкости щек Allergan [ACSS]) тонкие линии и гладкость щек на обеих щеках на основе оценки исследователя вживую.
- Каждая щека подлежит улучшению как минимум на 1 балл по AFLS и ACSS.
Критерий исключения:
- Текущие воспалительные или инфекционные процессы кожи или слизистых оболочек (например, герпес), розацеа, абсцесс, незаживающая рана, активные прыщи или раковое или предраковое поражение на лице или за ушами.
- Нарушения пигментации в анамнезе или текущие нарушения пигментации на лице или за ушами.
- Активный курильщик.
- В настоящее время используете ретиноиды для местного применения или использовали ретиноиды для местного применения в течение последних 60 дней (2 месяцев) на лице или за ушами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ELAPR002f Гель для инъекций
Участники получат 3 сеанса лечения инъекционным гелем ELAPR002f с интервалом в 1 месяц и будут наблюдаться в течение 4 месяцев.
|
Внутрикожные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших статуса респондента на основе оценки исследователем в реальном времени каждой щеки отдельно с использованием шкалы гладкости щек Allergan (ACSS)
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
ACSS представляет собой 5-балльную фоточисловую шкалу, которая оценивает внешний вид гладкости щек по сравнению с грубостью, где 0 = нет и 4 = очень сильно.
Респондент – это участник, у которого улучшение по шкале ACSS по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
|
До 8 месяцев
|
|
Процент участников, достигших статуса респондента на основе оценки исследователем каждой щеки в реальном времени с использованием шкалы тонких линий Allergan (AFLS)
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
AFLS представляет собой 5-балльную фоточисловую шкалу, которая оценивает появление тонких линий, где 0 = отсутствие и 4 = диффузные поверхностные линии.
Респондент – это участник, у которого улучшение по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в AFLS.
|
До 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2028-601-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .