Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ELAPR002f injektálható gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a felnőtt résztvevők bőrminőségének javítására

2024. június 18. frissítette: AbbVie

Nyílt vizsgálat, amely az ELAPR002f injekciós gél intradermális injekcióinak biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az egészséges felnőttek bőrminőségének több tulajdonságának javításában

Az elasztin a bőr irhajában található fehérje, amely az öregedés során fokozatosan elveszik, ami hatással van a bőrszövetekre, és a bőr szerkezeti integritásának, hidratáltságának és rugalmasságának csökkenéséhez vezet, ami a bőr lazához, redők és ráncok kialakulásához vezet. A laza bőr, a redők és a ráncok kezelhetők biokompatibilis struktúrák befecskendezésével, amelyek kitöltik az érintett területet és javítják a rugalmasságot/hidratáltságot a beültetéskor. A tanulmány célja az ELAPR002f injekciós gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése felnőtt résztvevők esetében a bőrminőség javítása érdekében felnőtteknél.

Az ELAPR002f injektálható gél egy olyan vizsgálati eszköz, amelyet az arcbőr minőségi tulajdonságainak, például finom vonalainak, rugalmasságának és hidratáltságának javítására fejlesztettek ki. Körülbelül 30, 30 és 60 év közötti résztvevő jelentkezik be, akik a bőr minőségének javítására törekszenek.

A résztvevők 3 kezelést kapnak, 1 hónap különbséggel, ELAPR002f injektálható gélt mindkét arcra és 1 fül mögé (szövettani vizsgálat céljából), és akár 4 hónapig követik őket.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: +39 045 8126619

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvosi értékelés alapján általánosan jó egészségi állapotú résztvevők, aktív COVID-19 fertőzés nélkül, az arcbőr minőségének javítására törekszenek.
  • Közepes vagy súlyos (2-es vagy 3-as szimmetrikus fokozat az Allergan Fine Lines Scale [AFLS] és az Allergan Cheek Smoothness Scale [ACSS] skálán) finom vonalak és az arc simasági pontszámai mindkét arcon a vizsgáló élő értékelése alapján.
  • Mindegyik arc legalább 1 ponttal javítható az AFLS és az ACSS terén.

Kizárási kritériumok:

  • Aktuális bőr- vagy nyálkahártya gyulladásos vagy fertőző folyamatok (pl. herpesz), rosacea, tályog, be nem gyógyult seb, aktív akne, rákos vagy rákmegelőző elváltozás az arcon vagy a fül mögött.
  • Pigmentációs rendellenességek vagy jelenlegi pigmentációs rendellenességek az arcon vagy a fül mögött.
  • Aktív dohányos.
  • Jelenleg helyi retinoidokat használ, vagy az elmúlt 60 napban (2 hónapban) használt lokális retinoidokat az arcon vagy a fül mögött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ELAPR002f injektálható gél
A résztvevők 3 kezelést kapnak 1 hónap eltéréssel ELAPR002f injekciós géllel, és 4 hónapig követik őket.
Eszköz: ELAPR002f injektálható gél
Intradermális injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszadó státuszt értek el a vizsgáló által az egyes arcokra külön-külön, Allergan Cheek Smoothness Skála (ACSS) végzett élő értékelés alapján
Időkeret: Akár 8 hónapig
Az ACSS egy 5 pontos fotonumerikus skála, amely az arc simaságának és durvaságának megjelenését értékeli, ahol 0 = nincs és 4 = extrém. A válaszadó olyan résztvevő, aki legalább 1 fokozatú javulást mutat az ACSS-ben az alapszinthez képest.
Akár 8 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszadó státuszt értek el a nyomozó által az egyes arcokra vonatkozó élő értékelés alapján, Allergan Fine Line Scale (AFLS) segítségével
Időkeret: Akár 8 hónapig
Az AFLS egy 5 pontos fotonumerikus skála, amely értékeli a finom vonalak megjelenését, ahol 0=nincs és 4=diffúz felületi vonalak. A válaszadó az a résztvevő, akinek legalább 1 fokozatú javulása van az AFLS-ben az alapszinthez képest.
Akár 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2028-601-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ELAPR002f injektálható gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel