Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del gel inyectable ELAPR002f para mejorar la calidad de la piel en participantes adultos
Un estudio de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia de las inyecciones intradérmicas del gel inyectable ELAPR002f para mejorar múltiples atributos de la calidad de la piel en adultos sanos
La elastina es una proteína que se encuentra en la dermis de la piel y que se pierde gradualmente con el envejecimiento, lo que afecta el tejido de la piel y reduce la integridad estructural, la hidratación y la elasticidad de la piel, lo que provoca piel flácida y la formación de pliegues y arrugas. La piel flácida, los pliegues y las arrugas se pueden tratar inyectando estructuras biocompatibles para rellenar el área afectada y mejorar la elasticidad/hidratación tras la implantación. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del gel inyectable ELAPR002f en participantes adultos para mejorar la calidad de la piel en adultos.
El gel inyectable ELAPR002f es un dispositivo en investigación que se está desarrollando para mejorar los atributos de calidad de la piel del rostro, como las líneas finas, la elasticidad y la hidratación. Se inscribirán aproximadamente 30 participantes de 30 a 60 años que busquen mejorar la calidad de la piel.
Los participantes recibirán 3 sesiones de tratamiento, con 1 mes de diferencia, de gel inyectable ELAPR002f en cada mejilla y detrás de 1 oreja (para evaluación histológica) y serán seguidos por hasta 4 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con buen estado de salud general determinado por evaluación médica, sin infección activa por COVID-19, que busquen mejorar la calidad de la piel del rostro.
- Líneas finas moderadas o graves (grado simétrico 2 o 3 en la escala de líneas finas de Allergan [AFLS] y la escala de suavidad de mejillas de Allergan [ACSS]) y puntuaciones de suavidad de las mejillas en ambas mejillas según la evaluación en vivo del investigador.
- Cada mejilla es susceptible de mejorar al menos 1 punto en AFLS y ACSS.
Criterio de exclusión:
- Procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos o mucosos actuales (p. ej., herpes), rosácea, absceso, una herida sin cicatrizar, acné activo o una lesión cancerosa o precancerosa, en la cara o detrás de las orejas.
- Historia de trastornos de pigmentación o trastorno de pigmentación actual en la cara o detrás de las orejas.
- Fumador activo.
- Actualmente usa retinoides tópicos, o ha usado retinoides tópicos en los últimos 60 días (2 meses) en la cara o detrás de las orejas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELAPR002f Gel Inyectable
Los participantes recibirán 3 sesiones de tratamiento con 1 mes de diferencia de gel inyectable ELAPR002f y serán seguidos durante 4 meses.
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Inyecciones intradérmicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado de respondedor según la evaluación en vivo del investigador de cada mejilla por separado utilizando la escala de suavidad de mejillas de Allergan (ACSS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La ACSS es una escala fotonumérica de 5 puntos que evalúa la apariencia de suavidad de las mejillas frente a la aspereza, donde 0 = ninguno y 4 = extremo.
Un respondedor es un participante con una mejora de al menos 1 grado desde el inicio en ACSS.
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Hasta 8 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado de respondedor según la evaluación en vivo del investigador de cada mejilla utilizando la escala de líneas finas de Allergan (AFLS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La AFLS es una escala fotonumérica de 5 puntos que evalúa la aparición de líneas finas donde 0=ninguna y 4=líneas superficiales difusas.
Un respondedor es un participante con una mejora de al menos 1 grado desde el inicio en AFLS.
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Hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 2028-601-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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