Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Gels ELAPR002f zur Verbesserung der Hautqualität bei erwachsenen Teilnehmern
Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intradermaler Injektionen von injizierbarem ELAPR002f-Gel zur Verbesserung mehrerer Merkmale der Hautqualität bei gesunden Erwachsenen
Elastin ist ein Protein, das in der Dermis der Haut vorkommt und mit zunehmendem Alter allmählich verloren geht, was sich auf das Hautgewebe auswirkt und zu einer verminderten strukturellen Integrität, Feuchtigkeit und Elastizität der Haut führt, was zu schlaffer Haut und der Bildung von Falten und Fältchen führt. Lose Haut, Falten und Fältchen können durch die Injektion biokompatibler Strukturen behandelt werden, um den betroffenen Bereich zu füllen und die Elastizität/Feuchtigkeit nach der Implantation zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Gels ELAPR002f bei erwachsenen Teilnehmern zur Verbesserung der Hautqualität bei Erwachsenen zu bewerten.
Das injizierbare Gel ELAPR002f ist ein Prüfgerät, das zur Verbesserung der Gesichtshautqualitätsmerkmale wie feine Linien, Elastizität und Feuchtigkeit entwickelt wird. Etwa 30 Teilnehmer im Alter von 30 bis 60 Jahren, die eine Verbesserung der Hautqualität anstreben, werden eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten 3 Behandlungssitzungen im Abstand von 1 Monat mit injizierbarem ELAPR002f-Gel auf jede Wange und hinter ein Ohr (zur histologischen Beurteilung) und werden bis zu 4 Monate lang nachbeobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verona, Italien, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit allgemein gutem Gesundheitszustand gemäß ärztlicher Untersuchung, ohne aktive COVID-19-Infektion, die eine Verbesserung der Gesichtshautqualität anstreben.
- Mäßige oder schwere (symmetrischer Grad 2 oder 3 auf der Allergan Fine Lines Scale [AFLS] und der Allergan Cheek Smoothness Scale [ACSS]) feine Linien und Wangenglättungswerte auf beiden Wangen basierend auf der Live-Beurteilung des Untersuchers.
- Jede Wange kann bei AFLS und ACSS um mindestens 1 Punkt verbessert werden.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle entzündliche oder infektiöse Prozesse auf Haut oder Schleimhaut (z. B. Herpes), Rosacea, Abszess, eine nicht verheilte Wunde, aktive Akne oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Gesicht oder hinter den Ohren.
- Pigmentstörungen in der Anamnese oder aktuelle Pigmentstörung im Gesicht oder hinter den Ohren.
- Aktiver Raucher.
- Sie verwenden derzeit topische Retinoide oder haben in den letzten 60 Tagen (2 Monaten) topische Retinoide im Gesicht oder hinter den Ohren verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ELAPR002f Injizierbares Gel
Die Teilnehmer erhalten 3 Behandlungssitzungen im Abstand von 1 Monat mit dem injizierbaren Gel ELAPR002f und werden 4 Monate lang beobachtet.
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Intradermale Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status erreichen, basierend auf der Auswertung der Live-Beurteilung jeder Wange durch den Prüfer einzeln unter Verwendung der Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Der ACSS ist eine 5-Punkte-photonumerische Skala, die das Erscheinungsbild der Wangenglätte im Vergleich zur Rauheit bewertet, wobei 0 = keine und 4 = extrem ist.
Ein Responder ist ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des ACSS um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert.
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Bis zu 8 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status erreichen, basierend auf der Auswertung der Live-Beurteilung jeder Wange durch den Untersucher mithilfe der Allergan Fine Line Scale (AFLS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Die AFLS ist eine 5-stufige photonumerische Skala, die das Auftreten feiner Linien beurteilt, wobei 0 = keine und 4 = diffuse oberflächliche Linien.
Ein Responder ist ein Teilnehmer mit einer Verbesserung des AFLS um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert.
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Bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2028-601-008
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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