Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwań ELAPR002f w celu poprawy jakości skóry u dorosłych uczestników
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność śródskórnych wstrzyknięć żelu do wstrzykiwań ELAPR002f w poprawie wielu cech jakości skóry u zdrowych dorosłych
Elastyna to białko znajdujące się w skórze właściwej, które stopniowo ulega utracie wraz ze starzeniem się, co wpływa na tkankę skóry i prowadzi do zmniejszenia integralności strukturalnej, nawilżenia i elastyczności skóry, co skutkuje wiotczeniem skóry oraz powstawaniem fałd i zmarszczek. Luźną skórę, fałdy i zmarszczki można leczyć poprzez wstrzyknięcie biokompatybilnych struktur w celu wypełnienia dotkniętego obszaru i poprawy elastyczności/nawilżenia po implantacji. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań ELAPR002f u dorosłych uczestników w zakresie poprawy jakości skóry u dorosłych.
Żel do wstrzykiwań ELAPR002f to eksperymentalne urządzenie opracowywane w celu poprawy cech jakościowych skóry twarzy, takich jak drobne linie, elastyczność i nawilżenie. Do badania zostanie zapisanych około 30 uczestników w wieku od 30 do 60 lat, pragnących poprawy jakości skóry.
Uczestnicy otrzymają 3 sesje terapeutyczne, w odstępie 1 miesiąca, z użyciem żelu do wstrzykiwań ELAPR002f w każdy policzek i za 1 ucho (do oceny histologicznej) i będą obserwowani przez maksymalnie 4 miesiące.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- CRC - Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l. /ID# 226370
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy o ogólnym dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie oceny lekarskiej, bez aktywnej infekcji COVID-19, pragnący poprawić jakość skóry twarzy.
- Umiarkowane lub ciężkie (symetryczny stopień 2 lub 3 w skali drobnych linii Allergan [AFLS] i skali gładkości policzków Allergan [ACSS]) drobne linie i gładkość policzków na obu policzkach na podstawie oceny na żywo przeprowadzanej przez badacza.
- Każdy policzek można poprawić o co najmniej 1 punkt w AFLS i ACSS.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne procesy zapalne lub infekcyjne skóry lub błon śluzowych (np. opryszczka), trądzik różowaty, ropień, niezagojona rana, aktywny trądzik lub zmiana nowotworowa lub przedrakowa na twarzy lub za uszami.
- Historia zaburzeń pigmentacji lub obecne zaburzenia pigmentacji na twarzy lub za uszami.
- Aktywny palacz.
- Obecnie stosujesz miejscowo retinoidy lub stosowałeś miejscowo retinoidy w ciągu ostatnich 60 dni (2 miesięcy) na twarz lub za uszami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ELAPR002f Żel do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymają 3 sesje terapeutyczne w odstępie 1 miesiąca z zastosowaniem żelu do wstrzykiwań ELAPR002f i będą obserwowani przez 4 miesiące.
|
Zastrzyki śródskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy uzyskali status osoby udzielającej pomocy na podstawie oceny na żywo oceny każdego policzka przez badacza z osobna przy użyciu skali gładkości policzków Allergan (ACSS)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
ACSS to 5-punktowa skala fotonumeryczna, która ocenia gładkość policzka w porównaniu z szorstkością, gdzie 0 = brak, a 4 = skrajne.
Osoba reagująca to uczestnik, u którego w ACSS uzyskano poprawę co najmniej o 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 8 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy uzyskali status osoby udzielającej pomocy na podstawie oceny każdego policzka na żywo przez badacza przy użyciu skali cienkich linii Allergan (AFLS)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
AFLS to 5-punktowa skala fotonumeryczna oceniająca wygląd cienkich linii, gdzie 0 = brak, a 4 = rozproszone linie powierzchowne.
Osoba reagująca to uczestnik, u którego w badaniu AFLS uzyskano poprawę co najmniej o 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2028-601-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .