심장수술 환자의 수술 후 심방세동 발생률에 대한 알파리포산 보충의 효과
2024년 1월 31일 업데이트: Ain Shams University
ALA는 위에서 쉽게 흡수되기 때문에 경구 투여됩니다.
ALA는 혈액 뇌 장벽을 통과하므로 예방 및 치료 목적으로 사용되는 용량에서는 독성 효과 및 작용을 나타내지 않습니다.
이는 우리가 POAF를 예방하기 위한 관련 옵션으로 효율적인 항산화제 및 항염증제인 알파-리포산(생화학)을 사용하도록 장려했습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구 결과를 바탕으로 계산한 연구자들은 심장 수술 후 POAF 발생률이 약 25%라는 사실을 발견했습니다.
이전 연구에 비해 '알파리포산' 효과가 약간 낮다고 가정합니다.
대조군과 비교하여 실험 대상자에 대한 AF의 실제 상대 위험도가 0.5이고 α가 0.5이고 검정력(1 - β)이 0.8인 경우 기각할 수 있도록 추정된 표본 크기는 실험 대상자 152명과 대조군 대상자 152명입니다. 이 상대 위험은 1이고 확률(검정력)은 0.8이라는 귀무가설입니다.
연구자들은 이 귀무가설을 평가하기 위해 수정되지 않은 카이제곱 통계를 사용했습니다.
STATA 소프트웨어 버전을 사용하고 15%의 탈락 가능성을 고려하면 총 표본 크기는 304 + 0.15(304) × 2 = 350명의 피험자이며 등록 비율이 1이라고 가정할 때 대조군은 175명, 실험 대상은 175%입니다. :1.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: noha tarek mohammed, MSC
- 전화번호: 00201007541786
- 이메일: noha.tarek20@pharma.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Marwa Adel, PhD
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Ain shams university
-
연락하다:
- noha tarek
- 전화번호: 01007541786
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나
- 심장 수술이 예정된 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
제외 기준:
- 긴급 또는 응급 수술.
- 왼쪽 배출량이 나쁩니다(EF < 30%).
- 수술 전 마지막 달 동안 베타 차단제를 제외한 스테로이드 또는 항부정맥제를 섭취한 경우
- 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 임신 또는 수유
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
- 모든 적응증에 대해 항산화제 또는 알파리포산을 이용한 현재 치료.
- 관상동맥질환을 제외한 감염 또는 염증성 질환.
- 좌심방 크기 >70mm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1(대조군, N = 175명의 환자)
여기에는 병원 표준 치료에 입양된 환자가 포함됩니다.
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위약
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활성 비교기: 그룹 2(시험군, N=175명)
여기에는 수술 전 1일 동안 알파리포산(Thiotacid 600mg ®) 600mg을 하루 3회 투여받은 환자와 수술 후 5일 동안 알파리포산 600mg을 하루 2회 투여받은 환자가 포함됩니다. 스탠다드 케어.
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수술 전 1일 동안 알파리포산(티오타시드 600mg ®) 600mg을 1일 3회 투여한 후, 수술 후 5일 동안 알파리포산 600mg을 1일 2회 표준 치료와 함께 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• POAF 참가자 수
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 중환자실 입원 기간
기간: 3 개월
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중환자실 입원 일수
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3 개월
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총 병원 입원 기간
기간: 3 개월
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병원에 있는 일수
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3 개월
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30일 사망
기간: 1 개월
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사망자 수
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1 개월
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혈청 크레아티닌
기간: 5 일
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크레아티닌 수준
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5 일
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주요 심혈관계 결과
기간: 1 개월
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(심근손상 - 뇌졸중 - 영구심박조율기 - 심낭삼출 및 흉막삼출 - 출혈)
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1 개월
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환기 기간
기간: 5 일
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인공호흡기를 제거하는 데 필요한 시간
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marwa Adel, PhD, Ain shams university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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