Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van alfa-liponzuursuppletie op de incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie bij hartchirurgiepatiënten

31 januari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University
ALA wordt oraal toegediend, omdat het zonder problemen in de maag wordt opgenomen. ALA gaat door de bloed-hersenbarrière en vertoont geen toxische effecten en werkingen bij doses die worden gebruikt voor profylactische en therapeutische doeleinden. Dit heeft ons aangemoedigd om een ​​efficiënt anti-oxidant en ontstekingsremmend middel, alfa-liponzuur (biochemisch), te gebruiken als een relevante optie om POAF te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers berekend op basis van bevindingen uit een eerdere studie vonden de incidentie van POAF na een hartoperatie van ongeveer 25%. Uitgaande van een iets lager alfa-liponzuureffect dan eerder onderzoek. Als het werkelijke relatieve risico op AF voor proefpersonen ten opzichte van controlepersonen 0,5 is, waarbij α gelijk is aan 0,5 en de power (1 - β) 0,8 is, dan is de geschatte steekproefomvang 152 proefpersonen en 152 controlepersonen om te kunnen afwijzen de nulhypothese dat dit relatieve risico gelijk is aan 1 met een waarschijnlijkheid (power) van 0,8. onderzoekers gebruikten de ongecorrigeerde chikwadraatstatistieken om deze nulhypothese te evalueren. STATA-softwareversie en rekening houdend met een mogelijke uitval van 15%, was de totale steekproefomvang: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 proefpersonen, waarvan er 175 controlepersonen en 175 proefpersonen% zullen zijn, uitgaande van een inschrijvingsratio van 1 :1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marwa Adel, PhD

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:
          • noha tarek
          • Telefoonnummer: 01007541786

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • I
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke dringende of spoedoperatie.
  • Slecht linker ejectievolume (EF <30%).
  • Inname van steroïden of andere anti-aritmica, behalve bètablokkers, gedurende de laatste maand vóór de operatie
  • Kan of wil geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Huidige behandeling met antioxidanten of alfa-liponzuur voor elke indicatie.
  • Infectie of ontstekingsziekte, behalve coronaire hartziekte.
  • Afmeting linker atrium >70 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 (controlegroep, N = 175 patiënten)
Hiertoe behoren ook patiënten die voldoen aan de zorgstandaard van het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Actieve vergelijker: Groep 2 (Testgroep, N = 175 patiënten)
waaronder patiënten die alfa-liponzuur (Thiotacid 600 mg®) zullen krijgen in een dosis van 600 mg driemaal daags gedurende één dag vóór de operatie, gevolgd door alfa-liponzuur 600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen na de operatie plus de standaardzorg.
Geneesmiddel: Alfaliponzuur 600 MG orale tablet
Alfa-liponzuur (Thiotacid 600 mg®) in een dosis van 600 mg driemaal daags gedurende één dag vóór de operatie, gevolgd door alfa-liponzuur 600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen na de operatie plus de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Aantal deelnemers met POAF
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal dagen op de intensive care
3 maanden
Totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal dagen in het ziekenhuis
3 maanden
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand
aantal sterfgevallen
1 maand
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 5 dagen
creatinine niveau
5 dagen
Grote nadelige cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: 1 maand
(Myocardletsel - Beroerte - Permanente pacemaker - Pericardiale effusie en pleurale effusie - Bloeding)
1 maand
Duur van ventilatie
Tijdsspanne: 5 dagen
uren nodig om het beademingsapparaat te verwijderen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALA post cardiac surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren