Alfa-lipoiinihappolisän vaikutus leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyteen sydänleikkauspotilailla
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University
ALA annetaan suun kautta, koska se imeytyy vaikeuksitta mahassa.
ALA kulkee veri-aivoesteen läpi, eikä sillä ole myrkyllisiä vaikutuksia tai vaikutuksia annoksilla, joita käytetään profylaktisiin ja terapeuttisiin tarkoituksiin.
Tämä on rohkaissut meitä käyttämään tehokasta antioksidanttia ja anti-inflammatorista ainetta, alfa-lipoiinihappoa (biokemiallinen) sopivana vaihtoehtona POAF:n estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemman tutkimuksen tulosten perusteella lasketut tutkijat havaitsivat, että POAF:n ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen on noin 25 %.
Olettaen, että alfalipoiinihapon vaikutus on hieman pienempi kuin edellisessä tutkimuksessa.
Jos AF:n todellinen suhteellinen riski koehenkilöillä verrattuna kontrolleihin on 0,5 , α vastaa 0,5 ja teho (1 - β) on 0,8, arvioitu otoskoko on 152 koehenkilöä ja 152 kontrollihenkilöä, jotta voidaan hylätä. nollahypoteesi, että tämä suhteellinen riski on 1 todennäköisyydellä (potenssilla) 0,8.
tutkijat käyttivät korjaamattomia chi-neliötilastoja arvioidakseen tämän nollahypoteesin.
STATA-ohjelmistoversio ja mahdollisen 15 %:n keskeyttämisen huomioon ottaen otoksen koko oli: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 koehenkilöä, joista 175 koehenkilöä ja 175 koehenkilöä %, olettaen ilmoittautumissuhteeksi 1 :1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: noha tarek mohammed, MSC
- Puhelinnumero: 00201007541786
- Sähköposti: noha.tarek20@pharma.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marwa Adel, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- noha tarek
- Puhelinnumero: 01007541786
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- minä
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille on varattu sydänleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kiireellinen tai hätäleikkaus.
- Huono vasemman poiston tilavuus (EF < 30 %).
- Steroidien tai muiden rytmihäiriölääkkeiden, paitsi beetasalpaajien, nauttiminen viimeisen kuukauden aikana ennen leikkausta
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta.
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
- Nykyinen hoito antioksidantteilla tai alfalipoiinihapolla mihin tahansa indikaatioon.
- Infektio tai tulehdussairaus paitsi sepelvaltimotauti.
- Vasemman eteisen koko >70 mm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (vertailuryhmä, N = 175 potilasta)
johon kuuluvat potilaat, jotka on otettu sairaalahoidon standardiin.
|
plasebo
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (testiryhmä, N = 175 potilasta)
joka sisältää potilaat, jotka saavat alfalipoiinihappoa (Thiotacid 600 mg ®) annoksella 600 mg kolme kertaa päivässä yhden päivän ajan ennen leikkausta, minkä jälkeen alfalipoiinihappoa 600 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen sekä tavallinen hoito.
|
Alfa-lipoiinihappo (Thiotacid 600 mg ®) annoksella 600 mg kolme kertaa päivässä yhden päivän ajan ennen leikkausta, minkä jälkeen alfa-lipoiinihappo 600 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen plus tavallinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• POAF:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
teho-osastolla olleiden päivien lukumäärä
|
3 kuukautta
|
|
Koko sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sairaalapäivien määrä
|
3 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kuolleiden lukumäärä
|
1 kuukausi
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 5 päivää
|
kreatiniinitaso
|
5 päivää
|
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset seuraukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
(Sydänlihasvaurio - Aivohalvaus - Pysyvä sydämentahdistin - Sydänpussi ja keuhkopussin effuusio - Verenvuoto)
|
1 kuukausi
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
|
tuntia tarvitaan ventilaattorin poistamiseen
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALA post cardiac surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .