Wpływ suplementacji kwasem alfa-liponowym na częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University
ALA podaje się doustnie, gdyż bez problemu wchłania się w żołądku.
ALA przenika przez barierę krew-mózg i nie wykazuje skutków i działania toksycznego w dawkach stosowanych w celach profilaktycznych i terapeutycznych.
Zachęciło nas to do stosowania skutecznego środka przeciwutleniającego i przeciwzapalnego, kwasu alfa-liponowego (biochemicznego), jako odpowiedniej opcji zapobiegania POAF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze obliczeni na podstawie wyników poprzedniego badania ustalili, że częstość występowania POAF po operacjach kardiochirurgicznych wynosi około 25%.
Zakładając nieco niższy efekt kwasu alfa-liponowego w porównaniu z poprzednim badaniem.
Jeżeli rzeczywiste ryzyko względne AF u osób eksperymentalnych w porównaniu z grupą kontrolną wynosi 0,5, przy α wynoszącym 0,5 i mocy (1–β) wynoszącej 0,8, szacowana wielkość próby wynosi 152 osoby eksperymentalne i 152 osoby kontrolne, aby móc odrzucić hipoteza zerowa, że to ryzyko względne wynosi 1 z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8.
badacze wykorzystali nieskorygowaną statystykę chi-kwadrat do oceny tej hipotezy zerowej.
wersji oprogramowania STATA i biorąc pod uwagę możliwość rezygnacji wynoszącą 15%, całkowita wielkość próby wyniosła: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 osób, z czego będzie 175 osób kontrolnych i 175 osób eksperymentalnych%, przy założeniu współczynnika zapisów wynoszącego 1 :1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: noha tarek mohammed, MSC
- Numer telefonu: 00201007541786
- E-mail: noha.tarek20@pharma.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa Adel, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- noha tarek
- Numer telefonu: 01007541786
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie pilne lub awaryjne operacje.
- Słaba objętość wyrzutowa lewego (EF < 30%).
- Przyjmowanie sterydów lub jakichkolwiek leków antyarytmicznych z wyjątkiem beta-blokerów w ciągu ostatniego miesiąca przed operacją
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Ciąża lub laktacja
- Znana nadwrażliwość na badany lek.
- Aktualne leczenie przeciwutleniaczami lub kwasem alfa-liponowym w dowolnym wskazaniu.
- Zakażenie lub choroba zapalna z wyjątkiem choroby wieńcowej.
- Rozmiar lewego przedsionka >70 mm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1 (Grupa kontrolna, N = 175 pacjentów)
które obejmą pacjentów przystosowanych do szpitalnego standardu opieki.
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa badana, N = 175 pacjentów)
która obejmie pacjentów, którzy otrzymają kwas alfa-liponowy (Tiotacid 600 mg ®) w dawce 600 mg trzy razy dziennie przez jeden dzień przed zabiegiem, a następnie kwas alfa-liponowy w dawce 600 mg dwa razy dziennie przez 5 dni po zabiegu plus standardowa opieka.
|
Kwas alfa-liponowy (Tiotacid 600 mg ®) w dawce 600 mg trzy razy dziennie przez jeden dzień przed zabiegiem, następnie kwas alfa liponowy 600 mg dwa razy dziennie przez 5 dni po zabiegu plus standardowa pielęgnacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Liczba uczestników z POAF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba dni na oddziale intensywnej terapii
|
3 miesiące
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba dni w szpitalu
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba zgonów
|
1 miesiąc
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
poziom kreatyniny
|
5 dni
|
|
Główne niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
(Uszkodzenie mięśnia sercowego - Udar - Stały rozrusznik serca - Wysięk osierdziowy i wysięk opłucnowy - Krwawienie)
|
1 miesiąc
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
godzin potrzebnych na usunięcie respiratora
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALA post cardiac surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .