Efeito da suplementação de ácido alfalipóico na incidência de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes de cirurgia cardíaca
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Ain Shams University
O ALA é administrado por via oral porque é facilmente absorvido pelo estômago.
O ALA atravessa a barreira hematoencefálica e não apresenta efeitos e ações tóxicas em doses utilizadas para fins profiláticos e terapêuticos.
Isso nos incentivou a utilizar um agente antioxidante e antiinflamatório eficiente, o ácido alfalipóico (bioquímico) como opção relevante na prevenção da FAPO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores calcularam com base nos resultados de um estudo anterior encontraram uma incidência de FAPO após cirurgia cardíaca de cerca de 25%.
Assumindo um efeito do ácido alfa-lipóico ligeiramente inferior ao estudo anterior.
Se o verdadeiro risco relativo de FA para sujeitos experimentais em relação aos controles for 0,5, com α equivalente a 0,5 e poder (1 - β) for 0,8, o tamanho estimado da amostra é de 152 sujeitos experimentais e 152 sujeitos de controle para poder rejeitar a hipótese nula de que este risco relativo é igual a 1 com probabilidade (poder) de 0,8.
os investigadores usaram a estatística qui-quadrado não corrigida para avaliar esta hipótese nula.
Versão do software STATA e levando em consideração uma possível desistência de 15%, o tamanho total da amostra foi: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 sujeitos dos quais serão 175 controles e 175 sujeitos experimentais%, assumindo uma taxa de inscrição de 1 :1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: noha tarek mohammed, MSC
- Número de telefone: 00201007541786
- E-mail: noha.tarek20@pharma.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Marwa Adel, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
Contato:
- noha tarek
- Número de telefone: 01007541786
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- EU
- Pacientes do sexo masculino ou feminino acima de 18 anos que estejam programados para cirurgia cardíaca.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia de urgência ou emergência.
- Volume de ejeção esquerdo fraco (FE < 30%).
- Ingestão de esteróides ou quaisquer medicamentos antiarrítmicos, exceto betabloqueadores, durante o último mês antes da cirurgia
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito.
- Gravidez ou lactação
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo.
- Tratamento atual com antioxidantes ou ácido alfalipóico para qualquer indicação.
- Infecção ou doença inflamatória, exceto doença arterial coronariana.
- Tamanho do átrio esquerdo >70 mm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo 1 (Grupo controle, N = 175 pacientes)
que incluirá pacientes adotados no padrão de atendimento hospitalar.
|
placebo
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2 (Grupo teste, N = 175 pacientes)
que incluirá pacientes que receberão ácido alfalipóico (tiotácido 600 mg ®) na dose de 600 mg três vezes ao dia durante um dia antes da cirurgia, seguido de ácido alfalipóico 600 mg duas vezes ao dia durante 5 dias após a cirurgia mais o cuidado padrão.
|
Ácido alfalipóico (Tiotacid 600 mg ®) na dose de 600 mg três vezes ao dia durante um dia antes da cirurgia, seguido de ácido alfalipóico 600 mg duas vezes ao dia durante 5 dias após a cirurgia mais o tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
• Número de Participantes com POAF
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 3 meses
|
número de dias na unidade de terapia intensiva
|
3 meses
|
|
Tempo total de internação hospitalar
Prazo: 3 meses
|
número de dias no hospital
|
3 meses
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 1 mês
|
número de mortes
|
1 mês
|
|
Creatinina sérica
Prazo: 5 dias
|
nível de creatinina
|
5 dias
|
|
Principais resultados cardiovasculares adversos
Prazo: 1 mês
|
(Lesão miocárdica - Acidente vascular cerebral - Marcapasso permanente - Derrame pericárdico e derrame pleural - Sangramento)
|
1 mês
|
|
Duração da ventilação
Prazo: 5 dias
|
horas necessárias para remover o ventilador
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALA post cardiac surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .