Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace alfa-lipoové kyseliny na výskyt pooperační fibrilace síní u kardiochirurgických pacientů

31. ledna 2024 aktualizováno: Ain Shams University
ALA se podává perorálně, protože se bez potíží vstřebává v žaludku. ALA prochází hematoencefalickou bariérou a nevykazuje toxické účinky a účinky v dávkách používaných pro profylaktické a terapeutické účely. To nás povzbudilo k použití účinného antioxidačního a protizánětlivého činidla, kyseliny alfa-lipoové (biochemické), jako relevantní možnosti prevence POAF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé počítající na základě zjištění z předchozí studie zjistili výskyt POAF po kardiochirurgickém výkonu asi 25 %. Předpokládá se mírně nižší účinek kyseliny alfa-lipoové oproti předchozí studii. Pokud je skutečné relativní riziko AF pro experimentální subjekty ve srovnání s kontrolami 0,5, s α ekvivalentem 0,5 a síla (1 - β) je 0,8, odhadovaná velikost vzorku je 152 experimentálních subjektů a 152 kontrolních subjektů, aby bylo možné odmítnout nulová hypotéza, že toto relativní riziko se rovná 1 s pravděpodobností (mocninou) 0,8. vyšetřovatelé použili nekorigované statistiky chí-kvadrát k vyhodnocení této nulové hypotézy. Verze softwaru STATA as přihlédnutím k možnému 15% výpadku byla celková velikost vzorku: 304 + 0,15 (304) × 2 = 350 subjektů, z nichž bude 175 kontrol a 175 experimentálních subjektů, za předpokladu poměru zapsaných 1 :1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marwa Adel, PhD

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • noha tarek
          • Telefonní číslo: 01007541786

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • já
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let, u kterých je plánována kardiochirurgická operace.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli urgentní nebo nouzová operace.
  • Slabý levý ejekční objem (EF < 30 %).
  • Příjem steroidů nebo jakýchkoli antiarytmik kromě betablokátorů během posledního měsíce před operací
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék.
  • Současná léčba antioxidanty nebo kyselinou alfa-lipoovou pro jakoukoli indikaci.
  • Infekce nebo zánětlivé onemocnění kromě onemocnění koronárních tepen.
  • Velikost levé síně >70 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 (kontrolní skupina, N = 175 pacientů)
která bude zahrnovat pacienty přijaté do nemocničního standardu péče.
Lék: Placebo
placebo
Aktivní komparátor: Skupina 2 (testovací skupina, N = 175 pacientů)
která bude zahrnovat pacienty, kteří budou dostávat kyselinu alfa-lipoovou (Thiotacid 600 mg ®) v dávce 600 mg třikrát denně po dobu jednoho dne před operací, následovanou kyselinou alfa-lipoovou 600 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci plus standardní péči.
Lék: Kyselina alfa-lipoová 600 MG perorální tableta
Kyselina alfa-lipoová (Thiotacid 600 mg®) v dávce 600 mg třikrát denně po dobu jednoho dne před operací, následovaná kyselinou alfa-lipoovou 600 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci plus standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Počet účastníků s POAF
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
počet dní na jednotce intenzivní péče
3 měsíce
Celková doba hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
počet dní v nemocnici
3 měsíce
30denní úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
počet úmrtí
1 měsíc
Sérového kreatininu
Časové okno: 5 dní
hladina kreatininu
5 dní
Závažné nepříznivé kardiovaskulární následky
Časové okno: 1 měsíc
(Poranění myokardu - Cévní mozková příhoda - Permanentní kardiostimulátor - Perikardiální výpotek a pleurální výpotek - Krvácení)
1 měsíc
Doba ventilace
Časové okno: 5 dní
hodin potřebných k odstranění ventilátoru
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marwa Adel, PhD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALA post cardiac surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit